Comprimés écrasés / Ouverture de gélules Guide de …

1 XX/XX/XXComprim s cras s / Ouverture de g lulesGuide de bonnes pratiquesMAI 2013 Direction de la Sant PubliqueUnit d expertise pharmaceutique et biologique (UEPB)H l ne DUPONT - Lo c PHILIPPE - J r me TAVERNIER - Anne-Sophie LANGBOURGOGNE2 Guide des comprim s cras s/ouvertures de g lulesARS Bourgogne - UEPB - MAI 2013 SOMMAIRE M thodologie R gles de bonnes pratiques Exemples d instruments pour craser les comprim s Liste r gionale Conclusion Remerciements Bibliographie3 Guide des comprim s cras s/ouvertures de g lulesARS Bourgogne - UEPB - MAI 2013M thodologie (1)Ecraser, pilonner, ouvrir, r duire en poudre des m dicaments sont des pratiquesr guli rement n cessaires leur administration.

2 Cependant, c est un usage hors AMMd un m est pourquoi l ARS de Bourgogne a d cid de mettre disposition des diff rentsprofessionnels de sant de la r gion, un document les aidant dans leur quotidien pour cespratiques risques. Les objectifs sont donc de rappeler les bonnes pratiques notamment demanipulation et de produire une premi re liste non exhaustive indiquant la possibilit ou non demodifier la forme gal nique du m des comprim s cras s/ouvertures de g lulesARS Bourgogne - UEPB - MAI 2013M thodologie (2)Mat riel et M thode Afin de construire cette liste r gionale, les documents labor s par les tablissements de diff rentesr gions datant de 2003 2010 ont t recens s.

3 11 listes parmi les plus r centes ont finalement t prises en compte et fait l'objet d'une confrontationligne ligne afin de d tecter des discordances. En cas d'avis divergeant sur un m dicament ou d'unm dicament mentionn dans une seule liste, les diff rents laboratoires ont t contact s afin derecueillir leurs recommandations crites. Au total, 693 sp cialit s ont t r pertori es, correspondant aux formes princeps document r gional mentionne le nom de la sp cialit , la DCI, la forme gal nique, les alternativespropos es, les recommandations d' Ouverture et de broyage sous formes de pictogrammes, ainsi que lesdonn es transmises par les laboratoires et la litt rature scientifique.

4 Pour certaines sp cialit s, aucun pictogramme n'est propos puisque les listes n' taient pas toutesconcordantes et que le laboratoire ne nous a pas permis de trancher : les l ments notre dispositionsont n anmoins crits et la d cision, quant la faisabilit d un broyage ou une Ouverture , sera duressort de l' tablissement, en respectant dans la mesure du possible les r gles de bonnes pratiquescit es en page 5 (autre forme gal nique, autres mol cules quivalentes,..).5 Guide des comprim s cras s/ouvertures de g lulesARS Bourgogne - UEPB - MAI 2013R gles de bonnes pratiques (1)Pourquoi craser ou ouvrir des comprim s ?

5 A cause des troubles de la d glutition ou des troubles psycho-comportementaux, g nant l administration desformes orales s ches. Il ne s agit en aucun cas de masquer la prise d un m dicament un patient. tapes suivre pour l administration d une Forme Orale S che (FOS)chez un patient ne pouvant avaler1) V rifier l int r t et la pertinence de la ) Chercher s il existe des alternatives gal niques (solution buvable, sachets, comprim s orodispersibles,dispositifs transdermiques, suppositoires,..) de la m me mol ) Chercher une alternative th rapeutique dans la m me classe th rapeutique avec une gal niquead ) crasement ou Ouverture , de la premi re mol cule, apr s v rification des3 premiers des comprim s cras s/ouvertures de g lulesARS Bourgogne - UEPB - MAI 2013R gles de bonnes pratiques (2)Couper, craser, Ouvrir, quels sont les risques potentiels ?

6 -Risque de toxicit locale directe pour le manipulateur (ex: les cytotoxiques).-Risque de modification de l absorption : sous ou de modification des propri t s physico-chimiques, pharmacocin tiques et pharmacologiquesengendrant une toxicit , ou une perte d de contamination et d incompatibilit s entre broyats gles g n rales :1. Attention aux id es re ues- Certains comprim s comportent un trait permettant de les couper en 2 parties, gales, pour faciliterl administration, mais dont la quantit de PA dans les 1/2 cp n est pas homog ne (Exemple : Inorial 20mg).- Attention comprim s cable comprim En l absence de rainure sur un comprim , la division est al atoire et doit tre vit e (risque d erreur dedosage).

7 - Ce qui est vrai pour le princeps ne l est pas forc ment pour l ensemble de ses g n riques (exempledu Mopral 20mg : microgranules gastror sistantes donc g lule ouvrable, certains g n riques (Om prazole20mg) : g lule (enrobage lui-m me) gastro-r sistante donc non ouvrable).- Tout ce qui est injectable n est pas buvable!7 Guide des comprim s cras s/ouvertures de g lulesARS Bourgogne - UEPB - MAI 2013R gles de bonnes pratiques (3)2. G n ralit s par rapport la forme gal nique :Formes gal niquesCaract ristiquesOuverture / BroyageComprim s gastror sistantsDestin s se d sagr ger au niveau intestinal (sensibilit l'acidit gastrique ou toxicit locale pour la muqueuse gastrique)Ne doivent pas tre cras s, sauf si administration par sonde duod nale ou j junale : risque d'inefficacit comprim s lib ration modifi e (LM)Destin s lib rer (rapidement ou lentement) le PA diff rents tages du tractus digestifNe doivent pas tre cras s, sauf si mention explicite.

8 Risque de surdosage dans un premier temps et absence de couverture th rapeutique ensuiteG lules contenant des microgranules lib ration prolong eLa g lule peut- tre ouverte mais son contenu (microgranules) ne doit pas tre cras , ni m ch G lules enrobage gastror sistantNe doivent pas tre ouvertesComprim s multicouches (doubles comprim s)Destin s obtenir une forme lib ration diff rente d'une couche l'autre ou pour incompatibilit physico-chimique entre les 2 doivent pas tre cras sG lules lib ration prolong e (LP)8 Guide des comprim s cras s/ouvertures de g lulesARS Bourgogne - UEPB - MAI 2013R gles de bonnes pratiques (4)3.

9 G n ralit s par rapport la nature du principe actif (PA) :* = Sauf exception4. G n ralit s sur les alternatives gal niques et/ou th rapeutique- Toutes modifications de traitement qui portent sur la forme gal nique ou sur la DCI prescrite doivent faire l objet d une nouvelle Attention aux formes effervescentes, apport sod non n Attention la substitution d une forme LP par une forme non LP : substitution n cessitant une adaptation de la nique du PACarct ristiquesOuverture / BroyageComprim s ou g lules cytotoxiques ou toxicit localeRisque pour le manipulateur / PatientNe doivent jamais tre ouverts ni cras sComprim s ou g lules contenant un PA marge th rapeutique troiteUne faible variation de la dose peut entra ner un sous ou sur-dosage aux cons quences potentiellement gravesNe doivent pas tre ouverts ou cras s* comprim s ou g lules contenant un PA instable la lumi re ou l'airD gradation imm diate du PA (toxicit et/ou inefficacit )

10 Ne doivent pas tre ouverts ou cras s*Capsules mollesGal nique ne permettant pas une manipulation propre (perte majeure du contenu et protection du manipulateur)Ne doivent pas tre ouvertes9 Guide des comprim s cras s/ouvertures de g lulesARS Bourgogne - UEPB - MAI 2013R gles de bonnes pratiques (5)5. bonnes pratiques de pr parationRespecter les r gles d hygi ne de base :- Lavage des mains avant et apr s Nettoyage du mat riel utilis pour craser entre chaque utilisation ou utilisation d un contenant usage Port syst matique des gants et un masque (risque d inhalation du produit).Ne pas craser plusieurs comprim s en m me temps et les administrer un par un pour viter le risque d riser le plus finement possible et ajouter un volume de liquide suffisant (ou un aliment pour cacher un go t d sagr able etprivil gier un v hicule le plus neutre possible tel que l eau).