COMUNIDAD ANDINA - Invima

1 COMUNIDAD ANDINA su;RI. TAQfA GLN[HA' RESOLUCI N N 2108 Reglamento de la Decisi n 833 "Armonizaci n de Legislaciones en materia de Productos Cosm ticos" LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA , VISTOS: El art culo 30 literal b) del Acuerdo de Cartagena, la Primera Disposici n Final de la Decisi n 833 sobre Armonizaci n de Legislaciones en Materia de Productos Cosm ticos y las Resoluciones N 1333, 1418, 1482, 1906 y 1954; CONSIDERANDO: Que, la Primera Disposici n Final de la Decisi n 833 sobre Armonizaci n de Legislaciones en Materia de Productos Cosm ticos establece que la Secretar a General, con recomendaci n de las Autoridades Nacionales Competentes de los Pa ses Miembros, adoptar mediante Resoluci n las disposiciones que reglamenten la correcta aplicaci n de la citada Decisi n.]

2 Que, la Resoluci n N 1333 establece los criterios de homologaci n de la codificaci n en materia de cosm ticos y los formatos para la Notificaci n Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos cosm ticos, su renovaci n, reconocimiento y cambios; Que, la Resoluci n N 1418 y su modificatoria, la Resoluci n N 1482, establecen los l mites de contenido microbiol gico de los productos cosm ticos; Que, la Resoluci n N 1906 establece la lista armonizada de formas cosm ticas; Que, la Resoluci n N 1954 establece el procedimiento para el pronunciamiento por parte de las Autoridades Sanitarias y la Secretar a General respecto a la solicitud de un Pa s Miembro para incluir una nueva forma cosm tica.

3 Que, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonizaci n de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana), en su reuni n realizada del 29 de octubre de 2019, en conformidad con la Disposici n Final Primera de la Decisi n 833, recomend a la Secretar a General de la COMUNIDAD ANDINA la adopci n mediante Resoluci n del Reglamento de la citada Decisi n. RESUELVE: Aprobar el siguiente Reglamento de la Decisi n 833 sobre Armonizaci n de Legislaciones en Materia de Productos Cosm ticos. CAP TULO 1 DE LAS CONDICIONES GENERALES Art culo Autoridad Nacional Competente de cada Pa s Miembro, como parte de su acci n de control y vigilancia de los productos cosm ticos fabricados o comercializados en ( '\ i 1- l la subregi n, verificar el cumplimiento de lo establecido en la Decisi n 833.)

4 E 1i \ 1 - 2 -Art culo Notificaci n Sanitaria Obligatoria (NSO) s lo tendr un nico titular conforme con lo establecido en el art culo 7 de la Decisi n 833. Art culo efectos del presente Reglamento se aplicar n las siguientes definiciones, adem s de las establecidas en la Decisi n 833: Importador paralelo: persona natural o jur dica que se acoge a la NSO existente de un producto cosm tico para su importaci n y comercializaci n en la subregi n ANDINA , quien debe tener domicilio legal en el Pa s Miembro de comercializaci n (art culo 11 de la Decisi n 833).

5 Kit comercial I promociona!: agrupaci n de productos cosm ticos en una unidad de venta, disponibles para su comercializaci n; los productos que lo conforman deben contar con c digo de NSO de manera individual. El kit comercial / promociona! no corresponde a una presentaci n comercial y no requiere notificarse ni comunicarse a la Autoridad Nacional Competente. Presentaci n comercial: corresponde al tipo de envase primario y/o secundario y contenido neto del producto terminado. CAP TULO 11 DE LA NOTIFICACI N SANITARIA OBLIGATORIA Art culo tr mites de asignaci n del c digo de Notificaci n Sanitaria Obligatoria (NSO), solicitudes de reconocimiento, renovaci n, modificaciones de la informaci n y para acogerse a un c digo de NSO existente, se realizar n mediante el instructivo y el formato de aplicaci n establecidos en los Anexos 1 y IV Parte A de la presente Resoluci n.

6 En los tr mites de renovaci n no se podr n realizar solicitudes de modificaci n de la informaci n sobre la NSO otorgada. Art culo importador paralelo informar a la Autoridad Nacional Competente su decisi n de no continuar acogi ndose al c digo de la NSO autorizado. Art culo Autoridades Nacionales Competentes emitir n respuesta a los interesados sobre el c digo de identificaci n de la NSO, asignado o renovado o sobre el que se solicit acogerse, mediante el formato y la estructura armonizada de dicho c digo, establecidos en el Anexo 11 y el Anexo IV Parte B de la presente Resoluci n.

7 Art culo fines del reconocimiento de la NSO, las Autoridades Nacionales Competentes emitir n respuesta a los interesados utilizando el formato establecido en el Anexo 111 de la presente Resoluci n. Art culo las especificaciones microbiol gicas requeridas, seg n lo establecido en el literal 1) del art culo 9 de la Decisi n 833, los productos cosm ticos que se comercialicen en la subregi n deben cumplir con el Reglamento T cnico Andino que apruebe la Secretar a General de la COMUNIDAD ANDINA mediante Resoluci n. CAP TULO IV DE LAS FORMAS COSM TICAS Art culo 9.

8 En virtud de lo establecido en el literal f) del art culo 9 y la lista indicativa del Anexo 1 de la Decisi n 833, sus ampliatorias o modificatorias, los productos cosm ticos deben ser clasificados de acuerdo al siguiente listado de formas cosm ticas: - 3 -1. ACEITE: Sustancia inmiscible con agua; grasosa, viscosa y l quida a temperatura ambiente. 2. AEROSOL: Forma presurizada que contiene ingredientes que se liberan bajo la activaci n del sistema v lvula para dispersar l quidos, s lidos o gases. 3. BARRA: Mezcla s lida que se aplica por deslizamiento.

9 4. S LIDO COMPACTO: Mezcla s lida que requiere estar disuelta para su aplicaci n. 5. CERA: Mezcla de naturaleza grasa; natural o sint tica; s lida o semis lida. 6. EMULSI N: Sistema heterog neo de dos o m s fases, de consistencia semis lida o fluida, estabilizado con un emulsificante. 7. CREMA GEL: Sistema coloidal donde la fase continua es s lida y la dispersa es l quida a la que se le agrega peque as cantidades de grasa y est n en el l mite de las emulsiones. 8. ESMALTE: Mezcla a base de solventes que, al ser aplicada sobre una superficie seca, forma una pel cula de cubierta.

10 9. GEL: Sistema coloidal, donde la fase continua es s lida y la dispersa es l quida. 10. GRANULADO: Peque as part culas que usualmente se disuelven o se dispersan en medios acuosos o heterog neos. 11. L PIZ: Pasta s lida compactada dentro de un cilindro que imita la forma de un l piz com n, que se aplica en la piel. 12. LOCI N: Mezcla o combinaci n de dos o m s fases de consistencia fluida que tienen como componente mayoritario el agua, pudiendo tambi n contener alcohol y glicoles, que contiene el soluto disperso o diluido.