COMUNIDAD ANDINA - Invima

1 COMUNIDAD ANDINA su;RI. TAQfA GLN[HA' RESOLUCI N N 2108 Reglamento de la Decisi n 833 "Armonizaci n de Legislaciones en materia de Productos Cosm ticos" LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA , VISTOS: El art culo 30 literal b) del Acuerdo de Cartagena, la Primera Disposici n Final de la Decisi n 833 sobre Armonizaci n de Legislaciones en Materia de Productos Cosm ticos y las Resoluciones N 1333, 1418, 1482, 1906 y 1954; CONSIDERANDO: Que, la Primera Disposici n Final de la Decisi n 833 sobre Armonizaci n de Legislaciones en Materia de Productos Cosm ticos establece que la Secretar a General, con recomendaci n de las Autoridades Nacionales Competentes de los Pa ses Miembros, adoptar mediante Resoluci n las disposiciones que reglamenten la correcta aplicaci n de la citada Decisi n; Que, la Resoluci n N 1333 establece los criterios de homologaci n de la codificaci n en materia de cosm ticos y los formatos para la Notificaci n Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos cosm ticos, su renovaci n, reconocimiento y cambios; Que, la Resoluci n N 1418 y su modificatoria, la Resoluci n N 1482, establecen los l mites de contenido microbiol gico de los productos cosm ticos; Que, la Resoluci n N 1906 establece la lista armonizada de formas cosm ticas; Que, la Resoluci n N 1954 establece el procedimiento para el pronunciamiento por parte de las Autoridades Sanitarias y la Secretar a General respecto a la solicitud de un Pa s Miembro para incluir una nueva forma cosm tica.]

2 Que, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonizaci n de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana), en su reuni n realizada del 29 de octubre de 2019, en conformidad con la Disposici n Final Primera de la Decisi n 833, recomend a la Secretar a General de la COMUNIDAD ANDINA la adopci n mediante Resoluci n del Reglamento de la citada Decisi n. RESUELVE: Aprobar el siguiente Reglamento de la Decisi n 833 sobre Armonizaci n de Legislaciones en Materia de Productos Cosm ticos. CAP TULO 1 DE LAS CONDICIONES GENERALES Art culo Autoridad Nacional Competente de cada Pa s Miembro, como parte de su acci n de control y vigilancia de los productos cosm ticos fabricados o comercializados en ( '\ i 1- l la subregi n, verificar el cumplimiento de lo establecido en la Decisi n 833. e 1i \ 1 - 2 -Art culo Notificaci n Sanitaria Obligatoria (NSO) s lo tendr un nico titular conforme con lo establecido en el art culo 7 de la Decisi n 833. Art culo efectos del presente Reglamento se aplicar n las siguientes definiciones, adem s de las establecidas en la Decisi n 833: Importador paralelo: persona natural o jur dica que se acoge a la NSO existente de un producto cosm tico para su importaci n y comercializaci n en la subregi n ANDINA , quien debe tener domicilio legal en el Pa s Miembro de comercializaci n (art culo 11 de la Decisi n 833).)

3 Kit comercial I promociona !: agrupaci n de productos cosm ticos en una unidad de venta, disponibles para su comercializaci n; los productos que lo conforman deben contar con c digo de NSO de manera individual. El kit comercial / promociona ! no corresponde a una presentaci n comercial y no requiere notificarse ni comunicarse a la Autoridad Nacional Competente. Presentaci n comercial: corresponde al tipo de envase primario y/o secundario y contenido neto del producto terminado. CAP TULO 11 DE LA NOTIFICACI N SANITARIA OBLIGATORIA Art culo tr mites de asignaci n del c digo de Notificaci n Sanitaria Obligatoria (NSO), solicitudes de reconocimiento, renovaci n, modificaciones de la informaci n y para acogerse a un c digo de NSO existente, se realizar n mediante el instructivo y el formato de aplicaci n establecidos en los Anexos 1 y IV Parte A de la presente Resoluci n. En los tr mites de renovaci n no se podr n realizar solicitudes de modificaci n de la informaci n sobre la NSO otorgada.

4 Art culo importador paralelo informar a la Autoridad Nacional Competente su decisi n de no continuar acogi ndose al c digo de la NSO autorizado. Art culo Autoridades Nacionales Competentes emitir n respuesta a los interesados sobre el c digo de identificaci n de la NSO, asignado o renovado o sobre el que se solicit acogerse, mediante el formato y la estructura armonizada de dicho c digo, establecidos en el Anexo 11 y el Anexo IV Parte B de la presente Resoluci n. Art culo fines del reconocimiento de la NSO, las Autoridades Nacionales Competentes emitir n respuesta a los interesados utilizando el formato establecido en el Anexo 111 de la presente Resoluci n. Art culo las especificaciones microbiol gicas requeridas, seg n lo establecido en el literal 1) del art culo 9 de la Decisi n 833, los productos cosm ticos que se comercialicen en la subregi n deben cumplir con el Reglamento T cnico Andino que apruebe la Secretar a General de la COMUNIDAD ANDINA mediante Resoluci n.

5 CAP TULO IV DE LAS FORMAS COSM TICAS Art culo 9. En virtud de lo establecido en el literal f) del art culo 9 y la lista indicativa del Anexo 1 de la Decisi n 833, sus ampliatorias o modificatorias, los productos cosm ticos deben ser clasificados de acuerdo al siguiente listado de formas cosm ticas: - 3 -1. ACEITE: Sustancia inmiscible con agua; grasosa, viscosa y l quida a temperatura ambiente. 2. AEROSOL: Forma presurizada que contiene ingredientes que se liberan bajo la activaci n del sistema v lvula para dispersar l quidos, s lidos o gases. 3. BARRA: Mezcla s lida que se aplica por deslizamiento. 4. S LIDO COMPACTO: Mezcla s lida que requiere estar disuelta para su aplicaci n. 5. CERA: Mezcla de naturaleza grasa; natural o sint tica; s lida o semis lida. 6. EMULSI N: Sistema heterog neo de dos o m s fases, de consistencia semis lida o fluida, estabilizado con un emulsificante. 7. CREMA GEL: Sistema coloidal donde la fase continua es s lida y la dispersa es l quida a la que se le agrega peque as cantidades de grasa y est n en el l mite de las emulsiones.

6 8. ESMALTE: Mezcla a base de solventes que, al ser aplicada sobre una superficie seca, forma una pel cula de cubierta. 9. GEL: Sistema coloidal, donde la fase continua es s lida y la dispersa es l quida. 10. GRANULADO: Peque as part culas que usualmente se disuelven o se dispersan en medios acuosos o heterog neos. 11. L PIZ: Pasta s lida compactada dentro de un cilindro que imita la forma de un l piz com n, que se aplica en la piel. 12. LOCI N: Mezcla o combinaci n de dos o m s fases de consistencia fluida que tienen como componente mayoritario el agua, pudiendo tambi n contener alcohol y glicoles, que contiene el soluto disperso o diluido. 13. SOPORTE IMPREGNADO: Base que hace de soporte en la cual se impregna la mezcla o sustancia cosm tica. 14. PASTA: Forma semis lida con un alto contenido de s lidos finamente dispersos, con una consistencia firme. 15. PERLAS: Envases blandos de gelatina o pol meros que contienen en su interior soluciones oleosas o acuosas. 16. POLVO: Mezcla de s lidos sueltos o compactados, finamente divididos.

7 Mezcla de part culas s lidas finamente divididas, sueltas o compactadas. 17. POMADA: Sustancia de naturaleza grasa para la aplicaci n en la piel. La diferencia fundamental con las emulsiones es la ausencia de agua. 18. SOLUCI N: Mezcla de uno o varios solutos en uno o varios disolventes. 19. SUSPENSI N: Sistema disperso constituido por una fase s lida insoluble en una fase l quida o semil quida. I -4-Art culo 1 la aplicaci n del art culo anterior, se entender como "Forma Cosm tica" a la presentaci n final del producto cosm tico con determinadas caracter sticas f sico qu micas para su adecuada presentaci n y uso. Art culo la Autoridad Nacional Competente emita la Autorizaci n Sanitaria de Funcionamiento o Certificado de Capacidad o Permiso de Funcionamiento para los establecimientos en cumplimiento de tas Buenas Pr cticas de Manufactura, sta debe incluir las formas cosm ticas contempladas en la presente Resoluci n, clasificadas seg n las reas de fabricaci n. Las modificaciones o ampliaciones por formas cosm ticas que se realicen con posterioridad al otorgamiento de la Autorizaci n Sanitaria de Funcionamiento o Certificado de Capacidad o Permiso de Funcionamiento, deben ser solicitados por el interesado a la ANC.

8 Art culo productos cosm ticos de la lista indicativa del Anexo 1 de la Decisi n 833, sus ampliatorias o modificatorias, ser n clasificados de acuerdo al listado de formas cosm ticas previsto en el art culo 9 de la presente Resoluci n. Art culo Secretaria General, previa consulta a los Pa ses Miembros y mediante Resoluci n, podr incluir una nueva forma cosm tica a los productos cosm ticos de la lista indicativa del Anexo 1 de la Decisi n 833, si as lo requiere el desarrollo tecnol gico de la industria cosm tica. Para tal efecto, se deber observar el siguiente procedimiento: 1. El interesado (solicitante), en el caso de requerir la inclusi n de una forma cosm tica diferente a las establecidas en la presente Resoluci n, deber presentar la respectiva solicitud a la Autoridad Nacional Competente del primer Pa s Miembro de comercializaci n del producto, con los soportes t cnicos y cient ficos que justifiquen la necesidad de inclusi n de la nueva forma cosm tica. La informaci n que sustente la solicitud de la nueva forma cosm tica debe contener como m nimo: a) La descripci n completa del proceso de fabricaci n (incluido el proceso de envase); b) Las caracter sticas fisicoqu micas de la nueva forma cosm tica en la presentaci n final del producto; y, c) Los requerimientos t cnicos del envase del producto (incluido las caracter sticas fisicoqu micas del material de envase y sus accesorios).

9 2. La Autoridad Nacional Competente tendr hasta 45 d as h biles para analizar, requerir informaci n complementaria y emitir opini n a trav s de un informe t cnico, mediante el siguiente procedimiento: a) Recepcionada la solicitud, la Autoridad Nacional Competente tendr un plazo de 15 d as h biles contados a partir del d a siguiente de presentada la solicitud para analizarla y, en caso de requerir informaci n complementaria, la solicitar al interesado, quien dispondr de 15 d as h biles contados a partir del d a siguiente de su notificaci n para presentar la informaci n requerida. De no remitir la misma, se entender desistida la solicitud. b) Recepcionada la informaci n completa, la Autoridad Nacional Competente emitir su opini n mediante un informe t cnico dentro de un plazo m ximo de 15 d as h biles contados a partir del d a siguiente de recibida la m1e sma, Q . ~ ! - 5 -estableciendo s procede o no la presentaci n de la solicitud de inclusi n de la nueva forma cosm tica ante el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonizaci n de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana).

10 3. La Autoridad Nacional Competente solicitar a la Secretar a General que convoque a una reuni n del Grupo de Expertos para revisi n de la solicitud, suministrando la informaci n remitida por el interesado y el Informe T cnico de la Autoridad Nacional Competente del Pa s Miembro que recibi la misma, de tal forma que, a la fecha de la reuni n, cada Pa s Miembro exponga su opini n y por consenso se recomiende la inclusi n o no de la forma cosm tica. 4. Si de la evaluaci n de los motivos y razones t cnicas realizada por el mencionado Grupo de Expertos, resulta que no corresponde la inclusi n de una nueva forma cosm tica, se emitir un Informe T cnico motivado con dicha recomendaci n. Este documento servir de soporte para que la respectiva Autoridad Nacional Competente comunique la respuesta al solicitante. Si la motivaci n t cnica justifica la inclusi n de la nueva forma cosm tica, el Grupo de Expertos emitir un Informe T cnico motivado con dicha recomendaci n. La Secretar a General en un plazo no mayor a tres (03) meses contados a partir del d a siguiente de recibido el Informe T cnico motivado, emitir la Resoluci n correspondiente.