CRF-PR

1 Cleangela BusanelloEdnei GomesKaren Janaina GalinaJavier Salvador Gamarra JuniorMarilene ProvasiMarina S. M. HashimotoRejane A. G. HoffmannCRF-PRGUIA DA PROFISS O FARMAC UTICA - FARM CIA COM MANIPULA O4 conselho regional DE FARM CIA DO ESTADO DO PARAN DIRETORIAPRESIDENTE:Arnaldo Zubioli VICE-PRESIDENTE:Emyr Roberto Carobene FranceschiDIRETORA TESOUREIRAM irian Ramos FiorentinDIRETORA SECRET RIA GERALM arina GimenesCONSELHEIROSC ynthia Fran a Wolanski Bordin Edmar Miyoshi Jos dos Passos NetoKaren Janaina Galina M rcio Augusto Antoniassi Maria do Carmo Baraldo Marina Sayuri Mizutani Hashimoto M nica Holtz Cavichiolo Grochocki Sandra Iara Sterza CONSELHEIROS SUPLENTES Jos Ant nio Zarate EliasMauren Isfer Anghebem Maur cio PortellaCONSELHEIRO FEDERAL | SUPLENTEV almir de SantiDennis Armando BertoliniGUIA DA PROFISS O FARMAC UTICA - FARM CIA COM MANIPULA O5 Comiss o de Manipula o, Homeopatia e AlopatiaCleangela BusanelloEdnei GomesKaren Janaina GalinaJavier Salvador Gamarra JuniorMarilene ProvasiMarina S.

2 M. HashimotoRejane A. G. HoffmannREVIS O T CNICAJ ackson Carlos RapikiewczREVIS OAna C. Bruno | MTB 2973 DRT/PRDayane Carvalho | MTB 6990 DRT/PRPROJETO GR FICO Gustavo Lavorato | MTB 10797 DRT/PRMichelly M T Lemes Trevisan - Designer DISTRIBUI O E INFORMA O conselho regional de Farm cia do Estado do Paran - CRF-PRRua Presidente Rodrigo Ot vio, Hugo Lange - Curitiba-PR | (41) 3363-0234 | | | : 978-85-63817-10-5 GUIA DA PROFISS O FARMAC UTICA - FARM CIA COM MANIPULA O6 Palavra do PresidenteApresenta oIntrodu o1 - Boas Pr ticas de Farm cia com Manipula o2 - Estrutura F sica3 - Materiais, Equipamentos e Utens lios4 - gua5 - Aquisi o de Mat rias-primas e Embalagens Qualifica o de Fornecedores Especifica o de Mat rias-primas e Embalagens Recebimento Armanezamento6 - Controle de Qualidade7 - Manipula o Alop tica Manipula o de Psicotr picos Manipula o de Citost ticos, Horm nios e Antibi ticos8 - Manipula o Homeop tica 9 - Rotulagem e Embalagem10 - Converva o e Transporte11 - Dispensa o12 - Prescri o Farmac utica13 - Garantia da Qualidade e Registros14 - Descarte de Res duos15 - RH - Capacita o - Treinamentos16 - Legisla o Aplicada Legisla o Federal Normas da Anvisa Legisla o Estadual Resolu es do conselho Federal de Farm cia Outras normas17 - Endere os eletr nicos de interesse18 - Refer ncias Bibliogr ficas78911151720212122232426282929313334 35363839404141414243434445 SUM RIOGUIA DA PROFISS O FARMAC UTICA - FARM CIA COM MANIPULA O7 Com frequ ncia os farmac uticos que come am a atuar em uma determinada rea da pro-fiss o apresentam d vidas sobre quest es t cnicas e normativas.

3 Foi pensando em auxiliar estes profissionais que o conselho regional de Farm cia do Paran , atrav s de suas Comiss es Assesso-ras, elaborou a presente s rie de guias. Este material, em conjunto com v rias outras a es como reuni es t cnicas, cursos e grupos de estudo, tem como objetivo proporcionar ferramentas para um exerc cio profissional de qualidade. Os textos a seguir foram elaborados pelas Comiss es Assessoras da Diretoria, equipes de farmac uticos volunt rios que trabalham de forma n o remunerada em benef cio da profiss o. estes profissionais, os nossos sinceros ZubioliPresidentePALAVRA DO PRESIDENTEGUIA DA PROFISS O FARMAC UTICA - FARM CIA COM MANIPULA O8 A primeira edi o do Guia da Comiss o de Farm cia com Manipula o do CRF-PR tem a finalidade de auxiliar o farmac utico na manipula o de medicamentos alop ticos e homeop ticos de forma a garantir sua efic cia, seguran a e qualidade, bem como levar informa es importantes para a destina o adequada dos produtos p s-consumo.

4 Com esta publica o, pretendemos contribuir para o aperfei oamento da Assist ncia Far-mac utica no campo magistral, setor que tem contribu do de forma importante para a sa de p -blica brasileira atrav s da oferta de medicamentos de qualidade. Atrav s de uma linguagem pr tica, o guia traz informa es regulat rias e t cnicas aplica-das ao dia a dia da farm cia com manipula o, contribuindo ainda para que os profissionais apri-morem seus manuais de Boas Pr ticas de Manipula o (BPM). Sugest es para o aperfei oamento deste guia podem ser enviadas para APRESENTA OGUIA DA PROFISS O FARMAC UTICA - FARM CIA COM MANIPULA O9 O trabalho das farm cias com manipula o refor a cada vez mais o papel do farmac utico como agente de sa de, dispensador de medicamentos e orientador em tratamentos de sa de seja via m dico, odont logo, farmac utico. A manipula o de medicamentos tem como principal caracter stica a prepara o perso-nalizada de medicamento destinado a determinado usu rio, portador de prescri o ou orienta o terap utica realizada por profissional habilitado, considerando as caracter sticas de cada pacien-te.

5 A farm cia com manipula o o nico estabelecimento autorizado por lei para o preparo (aviamento) e comercializa o do medicamento manipulado. Em consequ ncia do crescimento, legisla es mais rigorosas e consumidores mais exigen-tes, fez-se com que o setor magistral evolu sse constantemente, ocupando um importante espa o perante a popula o, favorecendo o acesso aos medicamentos individualizados. O Brasil refer ncia mundial em farm cia com manipula o no campo farmacot cnico e de tecnologia na produ o do medicamento manipulado al m de contar com not vel parque de farm cias com manipula o, com destaque internacional. Algumas vantagens do medicamento manipulado s o:Associa o de medicamentos: alguns pacientes precisam ser tratados com v rios medi-camentos ao mesmo tempo e para facilitar o tratamento e ades o do paciente, podem--se associar todos em uma nica forma farmac utica; Disponibilizar medicamentos que tiveram sua produ o descontinuada pela ind stria: alguns medicamentos n o dispon veis ou que est o em falta na ind stria poder o ser atendidos para que o paciente n o precise interromper o tratamento; Adequa o de forma farmac utica: o paciente pode precisar de apresenta es n o dispon veis em medicamentos industrializados; INTRODU OGUIA DA PROFISS O FARMAC UTICA - FARM CIA COM MANIPULA O10 Adequa o de dose: Para atender doses diferenciadas das que existem na ind stria sem que seja necess rio cortar os comprimidos.

6 Personaliza o de acordo com as necessidades individuais: pacientes al rgicos ou in-tolerantes a alguns aditivos (conservantes, excipientes, solubilizantes) utilizados nas ind strias. A manipula o pode produzir sem estes aditivos quando solicitado; Fornecer ao paciente a quantidade de medicamento exata para o tratamento, evitando ac mulos de sobras de medicamentos, contribuindo para redu o do lan amento am-biental de res duos farmac uticos. GUIA DA PROFISS O FARMAC UTICA - FARM CIA COM MANIPULA O11 Para garantir a produ o de um medicamento manipulado com qualidade, seguran a e efic cia, a Farm cia com Manipula o deve seguir o Manual de Boas Pr ticas de Manipula o em Farm cias. Este deve ser acompanhado de Procedimentos Operacionais Padr o de acordo com a legisla o e a metodologia adequada ao seu estabelecimento. Esta pr tica permite que a empresa possua uma norma a ser seguida. De modo que fatores humanos, t cnicos, administrativos e de maquin rios que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle.

7 O objetivo que os desvios da qualidade e seus problemas sejam prevenidos, reduzidos e eliminados. As Boas Pr ticas estabelecem uma s rie de roteiros para as diferentes etapas do processo, desde o atendimento ao cliente, aquisi o de mat rias-primas e embalagens, avalia o farma-c utica do receitu rio, manipula o, controle da qualidade e dispensa o do medicamento at a manuten o da estrutura f sica, equipamentos, setor administrativo e equipe t cnica. O treinamento deve ser registrado, bem como a efic cia que engloba cada pessoa envolvi-da. E para que n o se tornem obsoletos devido aos avan os tecnol gicos ligados aos equipamentos, instala es, embalagens, processos de fabrica o, organiza o de produ o, adequa o s legisla- es vigentes e crescimento da empresa, devem estar em cont nua revis o, no m nimo anualmen-te. A Farm cia com manipula o deve dispor de v rios documentos para garantir as Boas Pr -ticas de Manipula o, como:Contrato social; DOCUMENTA O GERALCNPJ (Cadastro Nacional de Pessoa Jur dica); Alvar de funcionamento; Licen a sanit ria; 1 - BOAS PR TICAS DE FARM CIA COM MANIPULA OGUIA DA PROFISS O FARMAC UTICA - FARM CIA COM MANIPULA O12 AFE (Autoriza o de funcionamento); AE (Autoriza o especial); Licen a do Corpo de Bombeiros; Certid o de regularidade profissional do CRF PR; Projeto arquitet nico aprovado; Programa de Controle M dico de Sa de Ocupacional (PCMSO)/Programa de Preven o dos Riscos Ambientais (PPRA)/Atestado de Sa de Ocupacional (ASO); Manual de Boas Pr ticas; Registro de funcion rios; Deve ser afixada em local vis vel ao p blico, lista com n meros atualizados de telefone do conselho regional de Farm cia, dos rg os Estadual e Municipal de Vigil ncia Sani-t ria e rg os de defesa do consumidor.

8 Deve ser afixada em local vis vel ao p blico, uma placa contendo o nome, foto, n mero e inscri o no conselho regional de Farm cia do Paran CRF-PR do respons vel T c-nico Farmac utico, dos Farmac uticos substitutos e assistentes, bem como seu hor rio de trabalho. A dimens o da placa deve seguir a legisla o vigente. Procedimentos Operacionais Padr o (POP) escritos e atualizados (no m nimo revis o anual) para todas as atividades desenvolvidas no estabelecimento, inclusive para ativi-dades de limpeza e sanitiza o dos ambientes, mobili rios e equipamentos; DOCUMENTA O T CNICAF luxogramas (de receitu rio, entrada de funcion rios, etc.); Ficha de pesagem ou ordem de produ o com local para a assinatura do respons vel de cada etapa; GUIA DA PROFISS O FARMAC UTICA - FARM CIA COM MANIPULA O13 Registro geral de f rmulas (manual ou informatizado desde que aprovado pela Vigi-l ncia Sanit ria - Visa local); Balancetes: BSPO e rela o mensal de notifica o de receita A e B2.

9 SNGPC: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados em dia; Auditoria para verifica o do cumprimento de BPM, auto inspe o, com relat rios das a es corretivas e preventivas aplicadas (quando aplic veis); Qualifica o de fornecedores; Manual de descarte de res duos (Plano de Gerenciamento de Res duos de Servi os de Sa de - PGRSS); Contrato com o prestador de servi os de controle da qualidade (an lises externas); Registros e documentos de garantia da qualidade. Certificados de capacita o do farmac utico (cursos de atualiza o cont nua); DOCUMENTA O DE GARANTIA DA QUALIDADER egistro de treinamento de funcion rios; Registro de fornecimento de Equipamentos de Prote o Individual (EPI) atualizado e devidamente assinado; Registro de calibra o de equipamentos (no m nimo anual ou em fun o da frequ ncia de uso do equipamento); Validade e manuseio do(s) extintor(es) de inc ndio; Limpeza da caixa d gua, desinsetiza o, desratiza o e conserva o predial; Registro de verifica es di rias (equipamentos, temperatura e umidade); GUIA DA PROFISS O FARMAC UTICA - FARM CIA COM MANIPULA O14 Registro de an lises do monitoramento do processo magistral ( gua, mat ria-prima, produto semi-acabado e acabado, embalagens, utens lios, ar ambiente etc.)

10 Obede-cendo no m nimo Resolu o de Diretoria Colegiada da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria (Anvisa) no 67/2007; Programa formal de manuten o de equipamentos com procedimentos escritos com base nas especifica es dos manuais dos fabricantes. GUIA DA PROFISS O FARMAC UTICA - FARM CIA COM MANIPULA O15 A Farm cia deve ter a sua planta baixa aprovada e assinada pela Vigil ncia Sanit ria local. A sua infraestrutura f sica deve ser adequada s atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no m nimo: rea ou sala para as atividades administrativas; rea ou sala de armazenamento; rea ou sala de controle de qualidade; Sala ou local de pesagem de mat rias-primas; Sala(s) de manipula o (Laborat rio de S lidos, Laborat rio de Semi-s lidos e l quidos, Laborat rio de Homeopatia, antec mara ou cabines dedicadas individuais para mani-pula o de horm nios, antibi ticos e citost ticos); rea de dispensa o; Vesti rio; Sala de Paramenta o; Sanit rios; rea ou local para lavagem de utens lios e materiais de embalagem; Dep sito de material de limpeza.