CRITERES DE TOXICITE NCI-CTC Version 4 - cepd.fr

1 CRITERES DE TOXICITENCI-CTCV ersion r alis e par laF d ration Francophone deCanc rologie DigestiveFacult de M decine BP 87900 21079 DIJON DETOXICITENCI-CTCV ersion document est accessible sur le sitede la r alis e par laF d ration Francophone deCanc rologie DigestiveFacult de M decine BP 87900 21079 DIJON CEDEXNCI-CTCV ersion FORADVERSEEVENTS (CTCAE)Date de publication: 28 mai 2009La terminologie NCI CTCAE est une terminologie descriptive pouvant tre utilis e pour la d claration des v nements ind sirables (EI). Une chelle de grade (ou s v rit ) est fournie pour chaque :Le SOC (System Organ Class ou classe organe) est le niveau de plus lev de la hi rarchie dudictionnaire MedDRA. Il est identifi par un classement physiologique ou anatomique, tiologique ou unr sultat (ex: SOC investigations pour les r sultats de laboratoire). Les termes du CTCAE sont regroup sselon les SOC primaires de MedDRA.

2 Au sein de chaque SOC, les termes sont list s et accompagn sd une description de la s v rit (grade).Termes du CTCAEUn v nement ind sirable est un signe, sympt me ou maladie non d sir , inattendu (cela inclus lesr sultats biologiques), associ chronologiquement l utilisation d un traitement, d une proc dure, pouvant trereli ou non ce traitementou proc dure. Un EI est un terme unique repr sentant un v nementsp cifique utilis pour le rapport m dical et les analyses scientifiques. Chaque terme du CTCAE est unterme du niveau LLT de MedDRA (Low Level Term, niveau le plus bas de la hi rarchie).D finitions:Une d finition succincte est donn e en regard de chaque terme pour en pr ciser la :Les grades font r f rence la s v rit de l EI. Le CTCAE est divis en 5 grades, chacun ayant unedescription m dicale unique et ce, pour chaque terme, bas e sur les grandes lignes suivantes:Grade 1: L ger ; asymptomatique ou sympt mes l gers; diagnostic l examen clinique uniquement; nen cessitant pas de traitementGrade 2: Mod r ; n cessitant un traitement minimal, local ou non-invasif; interf rant avec les activit sinstrumentales de la vie quotidienneGrade 3: S v re ou m dicalement significatif mais sans mise en jeu imm diate du pronostic vital;indication d hospitalisation ou de prolongation d'hospitalisation; invalidant; interf rant avec les activit s l mentaires de la vie quotidienneGrade 4: Mise en jeu du pronostic vital; n cessitant une prise en charge en urgenceGrade 5: D c s li l EIUn point virgule dans la description du grade indique ou.

3 Un tiret - indique que ce grade n est pas les grades ne sont pas appropri s pour tous les EI. Ainsi, certains EI sont list s avec un choix degrade inf rieur 5:Le grade 5 (d c s) n est pas appropri pour certains EI et n est donc parfois pas s de la vie quotidienne:Les activit s instrumentales de la vie quotidiennefont r f rence la capacit pr parer ses repas, faireles courses (alimentation, v tements), utiliser un t l phone, g rer son activit s l mentaires de la vie quotidiennefont r f rence la capacit de faire sa toilette, des habiller et se d shabiller, manger seul, aller aux toilettes, prendre ses m dicaments et ne pas resteralit .Rq: CTCAE a incorpor certains l ments dela terminologie MedDRA. Pour plus d information surMedDRA, se r f rer au site internet de MedDRA MSSO( )NCI-CTCV ersion m dicaux et 5 Affections cong nitales, familiales et g n dela peau et du tissu sous-cutan ..page10 Affections de l oreille et des organes de reproduction et du 17 Affections du rein et des voies 22 Affections du syst me 25 Affectionsdu syst me 27 Affections 34 Affections 36 Affections gravidiques, puerp rales et p 51 Affections h matologiques et du syst me 52 Affections h 53 Affections musculosquelettiques et syst 55 Affections 60 Affections 63 Affections respiratoires, thoraciques et m 65 Affections 73 Caract ristiques 75 Infections et 86L sions, intoxications et complications li es aux proc 90 Troublesdu m tabolisme et de la 100 Troubles g n raux et anomalies ausite d 102 Tumeurs b nignes, malignes et non pr cis es (dont kystes et polypes).

4 Page 105 NCI-CTCV ersion TermeGrade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 Grade 5D finition du terme CTCAE m dicaux et chirurgicaux10042613 Actes m dicaux etchirurgicaux-autre,sp cifierAsymptomatique ousympt mes l gers;diagnostic l'examenclinique uniquement; nen cessitant aucuntraitementMod r ; n cessitant untraitement minimal, local ou non-invasif; interf rant avec lesactivit s instrumentales de la viequotidienneS v re ou m dicalementsignificatif mais sans mise enjeu imm diate du pronosticvital; indicationd hospitalisation ou deprolongationd'hospitalisation; invalidant;interf rant avec les activit s l mentaires de la viequotidienneMise en jeu du pronostic vital;n cessitant une prise encharge en urgenceD c s-Affections cardiaques10007515 Arr t cardiaque---Mise en jeu du pronostic vital;n cessitant une prise encharge en urgenceD c sTrouble caract ris par un arr tdes contractions ventriculaireAsymptomatique, nen cessitant aucuntraitementPrise en charge m dicale nonurgenteN cessitant un traitementm dicalMise en jeu du pronostic vital;troubles h modynamiques;n cessitant une prise encharge en urgenceD c sTrouble du rythme cardiaqued'origine pisodes d'asystolie; priseen charge m dicale nonurgente--Mise en jeu du pronostic vital;n cessitant une prise encharge en urgenceD c sTrouble du rythme cardiaque sansmodification de l'activit lectriquecardiaque.

5 Classiquement, il estaccompagn par une perte de lafonction contractile auriculo - ventriculaire (de type) Mobitz IIAsymptomatique, nen cessitant aucuntraitementSymptomatique, n cessitant untraitementSymptomatique etinsuffisamment contr l parun traitement m dical oucontr l par un dispositif (ex :pacemaker)Mise en jeu du pronostic vital;n cessitant une prise enchargeen urgenceD c sTrouble du rythme cardiaquecaract ris par un intervalle PRrelativement constant avant leblocage de l'influx nerveuxauriculaire. Il r sulte d'un d ficitintermittent de la conductionnerveuse de l'oreillette vers leventricule via len ud auriculo -ventriculairecomplet-Prise en charge m dicale nonurgenteSymptomatique etinsuffisamment contr l parun traitement m dical, oucontr l par un dispositif (ex :pacemaker)Mise en jeu du pronostic vital;n cessitant une prise encharge en urgenceD c sTrouble du rythme cardiaquecaract ris par un blocagecomplet de la conductionnerveuse entre l'oreillette et leventricule (au niveau du n udauriculo- ventriculaire )NCI-CTCV ersion TermeGrade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 Grade 5D finition du terme CTCAE auriculo -ventriculairedu premier degr Asymptomatique, nen cessitant aucuntraitementPrise en charge m dicale nonurgente---Trouble du rythme cardiaquecaract ris par un retard de laconduction au niveau du n udauriculo- ventriculaire sup rieur 0,2 secondes.

6 Allongement del'espace PR sup rieur sinusaleAsymptomatique, nen cessitant aucuntraitementSymptomatique, n cessitant untraitement m dicalS v re, m dicalementsignificatif, n cessitant untraitement m dicalMiseen jeu du pronostic vital;n cessitant une prise encharge en urgenceD c sTrouble du rythme cardiaquecaract ris par une fr quencecardiaque inf rieure 60battements par minute. L'originede ce trouble du rythme se situeau niveau du n ud cardiaquesymptomatique ou autresympt me cardiaquer pondant au traitementInsuffisance cardiaquer fractaire ou autre sympt mecardiaque mal contr l D c sTrouble caract ris par uneincapacit des ventricules seremplir en raison d'une absencede compliance et d une rigidit thoracique-cardiaqueDouleur l g reDouleur mod r e; interf rantavec les activit s instrumentalesde la vie quotidienneDouleur au repos; interf rantavec les activit s l mentaires de la viequotidienne--Trouble caract ris par une g ner trosternale li e un d fautd'oxyg nation du duventricule droitAsymptomatique avecanomalies biologiques (ex :BNP [peptide natriurique B])ou l'imagerie cardiaqueSymptomatique lors d'un effortl ger ou mod r Sympt mes s v res,associ s une hypox mie,une insuffisance cardiaquedroite; n cessitant uneoxyg noth rapieMise en jeu du pronostic vital.

7 N cessitant une prise encharge en urgence (ex :assistance ventriculaire );indication de transplantationcardiaqueD c sTrouble caract ris par un d ficitde la fonction ventriculaire droiteavec une fraction d' jection basseet une diminution de la motilit dela paroi ventriculaire ventriculairegauche--Diminution symptomatique dela fraction d' jectionr pondant au traitementInsuffisance cardiaquer fractaire ou mal contr l edue une diminution de lafractiond' jection; traitementpar dispositif d assistanceventriculaire, aminesvasopressives IV outransplantation cardiaqueD c sTrouble caract ris par l icapacit du ventricule gauche assurer und bit n cessaire malgr uneaugmentation de la pression lorsde la contraction ou uneaugmentation du volumet l diastolique. Lesmanifestations cliniques peuventcomprendre : dyspn e, orthopn eet d'autres sympt mes(congestion pulmonaire, d mes)10034474 panchementp ricardique-Asymptomatique; panchementde volume faible mod r panchement aveccons quencesphysiologiquesMise en jeu du pronostic vital;n cessitant une prise encharge en urgenceD c sTrouble caract ris par unecollection liquidienne dans le sacp ricardique, habituellement due une TermeGrade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 Grade 5D finition du terme CTCAE auriculaireAsymptomatique, nen cessitant aucuntraitementPrise en charge m dicale nonurgenteSymptomatique etinsuffisamment contr l e parun traitement m dical, oucontr l e par un dispositif (ex: pacemaker), ou ablationMise en jeu du pronostic vital;n cessitant une prise encharge en urgenceD c sTrouble du rythme cardiaque sansonde P, caract ris par uner ponse ventriculaire irr guli reli e un ph nom ne de r entr emultiple.

8 L'origine du trouble durythmeest ventriculaire ---Mise en jeu du pronostic vital;troubles h modynamiques;n cessitant une prise encharge en urgenceD c sTrouble du rythme cardiaquecaract ris par l'absence decomplexe QRS due uneexcitation rapide et r p t e desfibres myocardiques avecd synchronisation de lacontraction des auriculaireAsymptomatique, nen cessitant aucuntraitementPrise en charge m dicale nonurgenteSymptomatique etinsuffisamment contr l parun traitement m dical oucontr l par un dispositif (ex :pacemaker) ou ablationMise en jeu du pronostic vital;n cessitant une prise encharge en urgenceD c sTrouble du rythme cardiaquecaract ris par des contractionsauriculaires r guli res 200-300battements par minute. L'originede ce trouble du rythme du myocarde-Asymptomatique et enzymescardiaques subnormales etabsence de signe d isch mie l'ECGS ympt mes s v res;enzymes cardiaquesanormales; h modynamiquestable; modifications del'ECG compatibles avec uninfarctusMise en jeu du pronostic vital;h modynamique instableD c sTrouble caract ris par unen crose importante du myocarde,li e une absence d'irrigationsanguine de la zone concern cardiaqueAsymptomatique avecanomalies biologiques (ex :BNP [peptide natriurique B])ou l'imagerieSymptomatique lors d'un effortl ger ou mod r S v re; symptomatique aurepos ou lors d'une activit ou effort minime : n cessiteun traitementMise en jeu du pronostic vital.

9 N cessitant une prise encharge en urgence (ex :traitement IV ou supporth modynamique m canique)D c sTrouble caract ris parl incapacit du myocarde assurer le d bit sanguinn cessaire auxbesoins del'organisme ou sa capacit lefaire uniquement en augmentantla pression de du sinusAsymptomatique, nen cessitant aucuntraitementPrise en charge m dicaleindiqu e mais non urgenteS v re, m dicalementsignificatif; n cessitant untraitement m dicalMise en jeu du pronostic vital;n cessitant une prise encharge en urgenceD c sTrouble du rythme cardiaque avecalternance d' pisodes debradycardie et de tachycardieatriale accompagn e desyncopes, fatigue et type IAsymptomatique, nen cessitant aucuntraitementSymptomatique, n cessitant untraitementSymptomatique etinsuffisamment contr l parun traitement m dical oucontr l par un dispositif (ex :pacemaker)Mise en jeudu pronostic vital;n cessitant une prise encharge en urgenceD c sTrouble du rythme cardiaquecaract ris par un allongementprogressif de l'intervalle PR avantle blocage de l'influx nerveuxauriculaire.

10 Il r sulte d'un d ficitintermittent de la conductionnerveuse de l'oreillette vers leventricule via le n ud auriculo - ventriculaire .NCI-CTCV ersion TermeGrade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 Grade 5D finition du terme CTCAE avecanomalies biologiques (ex :BNP [peptide natriurique B])ou l'imagerieSymptomatique lors d'un effortl ger ou mod r S v re; symptomatique aurepos ou lors d'une activit ou effort l ger; n cessitantun traitementMise en jeu du pronostic vital;n cessitant une prise encharge en urgence (ex :traitement IV ou supporth modynamique m canique)D c sTrouble caract ris par uneinflammation du tissu mes l gers; nen cessitant aucuntraitementN cessitant un traitement---Trouble caract ris par unesensation d sagr abled'irr gularit et/ou de force desbattements ricarditeAsymptomatique, ECG ouexamen clinique compatibleavec une p ricardite (ex :frottement)P ricardite symptomatique (ex :douleur thoracique)P ricardite aveccons quencesphysiologiques (ex :constriction p ricardique)Mise en jeudu pronostic vital.