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Décrets, arrêtés, circulaires - hemovigilance-cncrh.fr

D crets, arr t s, circulaires TEXTES G N RAUX MINIST RE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANT ET DES DROITS DES FEMMES D cision du 9 juillet 2015 modifiant la d cision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caract ristiques des produits sanguins labiles NOR : AFSM1516920S Le directeur g n ral de l Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant , Vu le code de la sant publique, notamment son article L. 1221-8; Vu la d cision du 20 octobre 2010 modifi e fixant la liste et les caract ristiques des produits sanguins labiles; Vu l avis de l Etablissement fran ais du sang en date du 2 juillet 2015; Vu l avis du centre de transfusion sanguine des arm es en date du 9 juin 2015, D cide: Art.

Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES Décision du 9 juillet 2015 modifiant la décision du 20 octobre 2010

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1 D crets, arr t s, circulaires TEXTES G N RAUX MINIST RE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANT ET DES DROITS DES FEMMES D cision du 9 juillet 2015 modifiant la d cision du 20 octobre 2010 fixant la liste et les caract ristiques des produits sanguins labiles NOR : AFSM1516920S Le directeur g n ral de l Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant , Vu le code de la sant publique, notamment son article L. 1221-8; Vu la d cision du 20 octobre 2010 modifi e fixant la liste et les caract ristiques des produits sanguins labiles; Vu l avis de l Etablissement fran ais du sang en date du 2 juillet 2015; Vu l avis du centre de transfusion sanguine des arm es en date du 9 juin 2015, D cide: Art.

2 1er. La liste et les caract ristiques des produits sanguins labiles sont celles qui sont nonc es par la d cision du 20 octobre 2010 susvis e, sous r serve des modifications suivantes qui sont introduites dans l annexe II de ladite d cision. Dans la partie intitul e Dispositions concernant le concentr de globules rouges , au point 3 intitul Les conditions et dur es de conservation , dans le paragraphe relatif aux Dispositions particuli res concernant les transformations , l alin a intitul Irradiation par les rayonnements ionisants est ainsi r dig : Irradiation par les rayonnements ionisants : Les concentr s de globules rouges unit s adultes ou les produits issus de leurs transformations peuvent tre irradi s jusqu 28 jours apr s le pr l vement.

3 Une fois irradi s, les concentr s de globules rouges doivent tre transfus s aussit t que possible, et au plus tard dans les 14 jours apr s irradiation, sans toutefois d passer le d lai maximal de 28 jours entre le pr l vement et la transfusion. Dans le cadre de la transfusion f tale, le d lai maximal entre le pr l vement et la transfusion de concentr s de globules rouges est de 5 jours. De plus, les concentr s de globules rouges doivent tre transfus s dans un d lai le plus court possible et au maximum 24 heures apr s l irradiation. Dans le cadre des exsanguino-transfusions et des transfusions massives chez le nouveau-n , le d lai maximal entre le pr l vement et la transfusion de concentr s de globules rouges est de 5 jours.

4 De plus, les concentr s des globules rouges ou les produits issus de leurs transformations doivent tre transfus s dans un d lai le plus court possible et au maximum 48 heures apr s l irradiation. A titre exceptionnel, il est possible de d roger ces exigences de d lai, en l absence d alternative et lorsque cette d rogation pr sente un b n fice sup rieur au risque ventuel de retarder la transfusion. Art. 2. Le directeur des th rapies innovantes, des produits issus du corps humain et des vaccins de l Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant , le pr sident de l Etablissement fran ais du sang et le directeur du Centre de transfusion sanguine des arm es sont charg s, chacun en ce qui le concerne, de l ex cution de la pr sente d cision, qui sera publi e au Journal officiel de la R publique fran aise.

5 Fait le 9 juillet 2015. D. MARTIN 4 ao t 2015 JOURNAL OFFICIEL DE LA R PUBLIQUE FRAN AISE Texte 36 sur 95


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