Declaración CONSORT 2010 ... - consort-statement.org

1 Documento descargado de el 16/11/2011. Copia para uso personal, se proh be la transmisi n de este documento por cualquier medio o formato. Med Clin (Barc). 2011;137(5):213 215. Art culo especial Declaracio n CONSORT 2010 : actualizacio n de la lista de comprobacio n para informar ensayos cl nicos aleatorizados de grupos paralelos CONSORT 2010 Declaration: Updated guideline for reporting parallel group randomised trials Albert Cobos-Carbo a,* y Federico Augustovski b a Unidad de Bioestad stica, Departamento de Salud Pu blica, Facultad de Medicina, Universidad de Barcelona, Barcelona, Espan a b Instituto de Efectividad Cl nica y Sanitaria (IECS). Servicio de Medicina Familiar y Comunitaria, Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina N D E L A R T I C U L O. INFORMACIO. Historia del art culo: Recibido el 13 de septiembre de 2010 .

2 Aceptado el 30 de septiembre de 2010 . On-line el 15 de enero de 2011. Los ensayos cl nicos aleatorizados (ECA) bien disen ados y herramientas pueden orientar para informar cualquier ensayo correctamente ejecutados proporcionan la mejor evidencia sobre cl nico, se centran en el disen o ma s comu n: el de dos grupos el efecto de las intervenciones sanitarias, pero una metodolog a paralelos con aleatorizacio n de individuos. Otros disen os, como los inadecuada puede resultar en estimaciones sesgadas de este efecto, ensayos con aleatorizacio n de conglomerados (en los que se con los consecuentes problemas al sacar conclusiones y tomar aleatorizan grupos o conglomerados'' de individuos), o los decisiones cl nicas o sanitarias1. ensayos de no-inferioridad, pueden requerir informacio n adicional Para poder evaluar la metodolog a de un ECA a partir de su y existen extensiones de CONSORT espec cas para ellos13,14.

3 Publicacio n, es preciso que se describan detalladamente, con Para mayor informacio n sobre cada uno de los 25 tems, la exactitud y con transparencia, su disen o, ejecucio n, ana lisis y justi cacio n de su importancia, y ejemplos de informacio n resultados. Sin embargo, la informacio n facilitada en las publica- adecuada extra dos de ECA publicados, se recomienda consultar ciones es muchas veces insu ciente o inexacta2 4. Estas carencias el art culo de explicacio n y elaboracio n de la declaracio n CONSORT . motivaron el desarrollo de la declaracio n CONSORT (acro nimo de 201015. Tanto e ste como las extensiones pueden consultarse en la CONsolidated Standards Of Reporting Trials) en 19965 y su pa gina web de CONSORT ( ). posterior revisio n en 20016-8, cuya traduccio n al castellano ha El grupo CONSORT integra a su vez una red internacional (The sido previamente publicada en esta revista9.)

4 EQUATOR Network) que persigue mejorar la con abilidad y Aunque, tras la aparicio n de la declaracio n CONSORT , se agregar valor a la literatura me dica cient ca promoviendo el constato que la calidad de la informacio n hab a mejorado en informe preciso y transparente de los diferentes disen os de algunas publicaciones de ECA10,11, en muchas otras segu a siendo trabajos de investigacio n16. Dicha red inauguro recientemente su inadecuada2. Adema s, desde la revisio n de 2001 se ha acumulado portal en espan ol ( ). nueva evidencia metodolo gica y experiencia, por lo que reciente- mente se ha llevado a cabo una nueva revisio n, dando lugar a la declaracio n CONSORT 201012, cuya traduccio n al castellano Proceso de traduccio n presentamos aqu . La declaracio n CONSORT 2010 consta de una lista de La traduccio n al castellano de la declaracio n CONSORT 2010 se comprobacio n de 25 tems (tabla 1) que se consideran cr ticos y ha realizado mediante un proceso de traduccio n y retrotraduccio n, que por tanto deber an incluirse en todo informe de un ensayo siguiendo la pol tica establecida por el grupo CONSORT .

5 Uno de los cl nico, junto con un diagrama ( g. 1) para ilustrar el ujo de autores de este art culo (Albert Cobos) preparo una primera individuos participantes a lo largo del ensayo. Aunque estas versio n en castellano partiendo del original en ingle s, y el otro autor (Federico Augustovski) realizo la retrotraduccio n al idioma ingle s, que fue revisada y aprobada por uno de los autores del * Autor para correspondencia. original en ingle s (David Moher). Se consensuo de ese modo una Correo electro nico: (A. Cobos-Carbo ). versio n nal, que intento utilizar un espan ol lo ma s neutro posible, a, Todos los derechos reservados. 0025-7753/$ see front matter 2010 Elsevier Espan Documento descargado de el 16/11/2011. Copia para uso personal, se proh be la transmisi n de este documento por cualquier medio o formato.

6 214 A. Cobos-Carbo , F. Augustovski / Med Clin (Barc). 2011;137(5):213 215. Tabla 1. CONSORT 2010 . Lista de comprobacio n de la informacio n que hay que incluir al comunicar un ensayo cl nico aleatorizado*. Seccio n/tema I tem n8 I tem de la lista de comprobacio n Informado en pa gina n8. T tulo y resumen 1a Identi cado como un ensayo aleatorizado en el t tulo 1b Resumen estructurado del disen o, me todos, resultados y conclusiones del ensayo (para una orientacio n espec ca, ve ase CONSORT for abstracts). Introduccio n Antecedentes y objetivos 2a Antecedentes cient cos y justi cacio n 2b Objetivos espec cos o hipo tesis Me todos Disen o del ensayo 3a Descripcio n del disen o del ensayo (por ejemplo, paralelo, factorial), incluida la razo n de asignacio n 3b Cambios importantes en los me todos despue s de iniciar el ensayo (por ejemplo, criterios de seleccio n) y su justi cacio n Participantes 4a Criterios de seleccio n de los participantes 4b Procedencia (centros e instituciones) en que se registraron los datos Intervenciones 5 Las intervenciones para cada grupo con detalles su cientes para permitir la replicacio n, incluidos co mo y cua ndo se administraron realmente Resultados 6a Especi cacio n a priori de las variables respuesta (o desenlace) principal(es)

7 Y secundarias, incluidos co mo y cua ndo se evaluaron 6b Cualquier cambio en las variables respuesta tras el inicio del ensayo, junto con los motivos de la(s) modi cacio n(es). Taman o muestral 7a Co mo se determino el taman o muestral 7b Si corresponde, explicar cualquier ana lisis intermedio y las reglas de interrupcio n Aleatorizacio n Generacio n de la secuencia 8a Me todo utilizado para generar la secuencia de asignacio n aleatoria 8b Tipo de aleatorizacio n; detalles de cualquier restriccio n (como bloques y taman o de los bloques). Mecanismo de ocultacio n 9 Mecanismo utilizado para implementar la secuencia de asignacio n aleatoria de la asignacio n (como contenedores numerados de modo secuencial), describiendo los pasos realizados para ocultar la secuencia hasta que se asignaron las intervenciones Implementacio n 10 Quie n genero la secuencia de asignacio n aleatoria, quie n selecciono a los participantes y quie n asigno los participantes a las intervenciones Enmascaramiento 11a Si se realizo , a quie n se mantuvo cegado despue s de asignar las intervenciones (por ejemplo, participantes, cuidadores, evaluadores del resultado)

8 Y de que modo 11b Si es relevante, descripcio n de la similitud de las intervenciones Me todos estad sticos 12a Me todos estad sticos utilizados para comparar los grupos en cuanto a la variable respuesta principal y las secundarias 12b Me todos de ana lisis adicionales, como ana lisis de subgrupos y ana lisis ajustados Resultados Flujo de participantes (se recomienda 13a Para cada grupo, el nu mero de participantes que se asignaron aleatoriamente, que encarecidamente un recibieron el tratamiento propuesto y que se incluyeron en el ana lisis principal diagrama de ujo). 13b Para cada grupo, pe rdidas y exclusiones despue s de la aleatorizacio n, junto con los motivos Reclutamiento 14a Fechas que de nen los per odos de reclutamiento y de seguimiento 14b Causa de la nalizacio n o de la interrupcio n del ensayo Datos basales 15 Una tabla que muestre las caracter sticas basales demogra cas y cl nicas para cada grupo Nu meros analizados 16 Para cada grupo, nu mero de participantes (denominador) incluidos en cada ana lisis y si el ana lisis se baso en los grupos inicialmente asignados Resultados y estimacio n 17a Para cada respuesta o resultado nal principal y secundario, los resultados para cada grupo, el taman o del efecto estimado y su precisio n (como intervalo de con anza del 95%).

9 17b Para las respuestas dicoto micas, se recomienda la presentacio n de los taman os del efecto tanto absoluto como relativo Ana lisis secundarios 18 Resultados de cualquier otro ana lisis realizado, incluido el ana lisis de subgrupos y los ana lisis ajustados, diferenciando entre los especi cados a priori y los exploratorios Dan os (perjuicios) 19 Todos los dan os (perjuicios) o efectos no intencionados en cada grupo (para una orientacio n espec ca, ve ase CONSORT for harms). Discusio n Limitaciones 20 Limitaciones del estudio, abordando las fuentes de posibles sesgos, las de imprecisio n y, si procede, la multiplicidad de ana lisis Generalizacio n 21 Posibilidad de generalizacio n (validez externa, aplicabilidad) de los hallazgos del ensayo Interpretacio n 22 Interpretacio n consistente con los resultados, con balance de bene cios y dan os, y considerando otras evidencias relevantes Otra informacio n Registro 23 Nu mero de registro y nombre del registro de ensayos Protocolo 24 Do nde puede accederse al protocolo completo del ensayo, si esta disponible Financiacio n 25 Fuentes de nanciacio n y otras ayudas (como suministro de medicamentos), papel de los nanciadores *.

10 Recomendamos de modo encarecido leer esta lista de comprobacio n junto con The CONSORT 2010 Explanation and Elaboration para aclarar dudas importantes sobre todos los tems. Si procede, tambie n recomendamos leer las extensiones de CONSORT para ensayos aleatorizados por conglomerados, ensayos de no-inferioridad y equivalencia, tratamientos no farmacolo gicos, intervenciones de medicamentos herbales y ensayos pragma ticos. Se esta n preparando otras extensiones: para e stas y para referencias actualizadas relevantes, relacionadas con esta lista de veri cacio n, ve ase: Documento descargado de el 16/11/2011. Copia para uso personal, se proh be la transmisi n de este documento por cualquier medio o formato. [()TD$FIG] A. Cobos-Carbo , F. Augustovski / Med Clin (Barc). 2011;137(5):213 215 215.