DENOMINATION DU MEDICAMENT COMPOSITION …

1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Asaflow 80 mg et 160 mg, comprim s gastro-r sistants COMPOSITION qualitative ET quantitative Chaque comprim d Asaflow 80 mg 160 mg contient respectivement 80 mg 160 mg d acide ac tylsalicylique. FORME PHARMACEUTIQUE Comprim s gastro-r sistants. INDICATIONS THERAPEUTIQUES Asaflow est indiqu dans les affections cardiovasculaires suivantes : 1. Traitement : traitement aigu de l'infarctus du myocarde, de l angor instable, de l angioplastie coronaire et des greffes coronaires. 2. Pr vention : Pr vention secondaire apr s infarctus du myocarde, angor, accident isch mique c r bral ou autre accident c r brovasculaire, douleurs vasculaires p riph riques. Pr vention primaire: infarctus du myocarde chez certains groupes risque (ant c dents familiaux ath roscl reux s v res, diab te, goutte, hypertension, dyslipid mies). POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION Posologie Il subsiste une incertitude quant la dose et la dur e la mieux adapt e dans les diverses indications vu qu'une s rie d' tudes ont t r alis es avec des doses diff rentes.

2 1. Traitement: Commencer le traitement avec une dose d'attaque de 320 480 mg Asaflow suivie de 160 320 mg Asaflow pendant quelques semaines. Puis, passer la pr vention secondaire. 2. Pr vention: Pr vention secondaire : 80 160 mg Asaflow par jour Pr vention primaire: chez les patients risque (par ex. diab tiques): 80 160 mg Asaflow par jour Dur e du traitement pr ventif: illimit e. Une diminution de la dose doit tre envisag e dans l'insuffisance r nale (filtration glom rulaire entre 10 et 50 ml/min). Ne pas administrer en cas de filtration glom rulaire inf rieure 10 ml/min. Patients p diatriques: Asaflow n est pas indiqu chez l enfant. Mode d administration Avaler Asaflow sans croquer. Pour viter des oublis, recommander de suivre l'ordre journalier imprim sur le dos de la plaquette thermoform e. CONTRE-INDICATIONS - Hypersensibilit la substance active ou l un des excipients. - Hypersensibilit aux salicyl s, aux autres anti-inflammatoires non st ro diens (AINS) et la tartrazine.

3 - Ulc re gastro-intestinal actif. - Maladie h morragique constitutionnelle ou acquise. - tat clinique caract ris par un risque accru d h morragie (thrombocytop nie, d ficit en vitamine K, h mophilie). - Insuffisance h patique s v re. - Insuffisance r nale grave (TFG inf rieur 10 ml/min). EFFETS INDESIRABLES Les effets ind sirables les plus fr quents (2-6%) sont des sympt mes gastro-intestinaux. Leur fr quence d pend de la posologie et de la dur e du traitement. Asaflow provoque moins de saignements gastriques occultes que les comprim s standards ou les comprim s effervescents d acide ac tylsalicylique. Toutefois, il est impossible d exclure tout risque de l sion gastro-intestinale. Fr quences Syst mes d organes Fr quent ( 1/100 < 1/10) Peu fr quent ( 1/1 000 <1/100) Rare ( 1/10 000 < 1/1 000) Tr s rare (< 1/10 000), incl. cas isol s) Affections gastro-intestinales ryth me et rosion de du tube digestif sup rieur, naus es, dyspepsie, vomissements et diarrh e Ulc re et saignements du tube digestif sup rieur, y compris h mat m se et m l na H morragie s v re du tube digestif sup rieur, perforation Stomatite, sophagite, toxicit au niveau du tube digestif inf rieur, s accompagnant de la formation d ulc res, de st noses, de colite ou d une aggravation de la maladie inflammatoire chronique de l intestin (IBD) Affections h matologiques et du syst me lymphatique Saignements tels qu pistaxis, saignements gingivaux ou augmentation des pertes de sang pendant les r gles, h matomes (allongement du temps de coagulation) Saignement gastro-intestinal subclinique, perte de sang occulte An mie en cas d utilisation prolong e.

4 H molyse chez les patients souffrant d un d ficit en glucose-6- phosphate d shydrog nase (G6PD) Thrombocytop nie, neutrop nie, osinophilie, agranulocytose et an mie aplasique, hypoprothrombin mie en cas de doses lev es Affections du syst me immunitaire R actions anaphylactiques Affections endocriniennes Hypoglyc mie Affections du syst me nerveux C phal es, insomnie Vertige, somnolence H morragie intrac r brale Affections de l oreille et du labyrinthe Acouph ne, hypoacousie (sont peu probables en raison de la faible dose quotidienne) Perte auditive dose-d pendante et surdit avec concentrations plasmatiques d acide salicylique plus faibles Affections respiratoires, thoraciques et m diastinales Bronchospasme chez les patients asthmatiques Affections h patobiliaires l vations des taux de transaminase L g re h patite toxique r versible dose-d pendante au cours de certaines affections virales, en particulier la grippe A, la grippe B et la varicelle.

5 Le syndrome de Reye est peu probable (Asaflow n est pas indiqu chez les jeunes enfants). Affections de la peau et du tissu sous-cutan R actions d hypersensibilit (urticaire et angio- d me) survenant chez les personnes allergiques. Hypersensibilit crois e d autres anti-inflammatoires non st ro diens. Purpura, vascularite h morragique, ryth me polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell. NATURE ET CONTENU DE L EMBALLAGE EXTERIEUR Asaflow 80 mg et Asaflow 160 mg sont disponibles en plaquette thermoform e (calendrier) de 56, 112 et 168 comprim s gastro-r sistants en plaquette thermoform e PVC/Alu et unit-doses de 56 comprim s gastro-r sistants. Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NYCOMED BELGIUM Chauss e de Gand 615 1080 Bruxelles NUMEROS D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Asaflow 80 mg: BE187512 Asaflow 160 mg: BE152695 MODE DE DELIVRANCE M dicament non soumis prescription m dicale DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date de derni re mise jour du RCP: juillet 2011 Date de derni re approbation du RCP: 12/2011