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1 27/11/2017 DOF - Diario Oficial de la Federaci n DOF: 19/09/2017 . ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos gen ricos y se definen los criterios que deber n aplic rseles. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Consejo de Salubridad General. JESUS ANCER RODRIGUEZ, Secretario del Consejo de Salubridad General y JULIO SALVADOR SANCHEZ Y TEPOZ, Comisionado Federal para la Protecci n contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los art culos 3o. fracci n XXII, 13 apartado A fracci n II, 15, 17 fracciones IV y IX, 17 bis fracciones II, IV y XIII, 17 bis 2, 368 y 376 de la Ley General de Salud; 2o., fracci n XIV, 72, 73, 167, fracci n V y 190 bis 1, fracci n III del Reglamento de Insumos para la Salud; 1, 9 fracciones II y IV del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General; 1o., y 3o. fracci n I, inciso b, 5 y 10 fracciones IV, VIII, X, XV y XXV del Reglamento de la Comisi n Federal para la Protecci n contra Riesgos Sanitarios, y CONSIDERANDO.

2 Que, de conformidad con el art culo 73 del Reglamento de Insumos para la Salud el Consejo de Salubridad General y la Secretar a, mediante publicaci n en el Diario Oficial de la Federaci n, determinar n las pruebas de intercambiabilidad, que deber n aplicarse de acuerdo a la normatividad correspondiente. Que, de acuerdo con lo anterior, la Secretar a y el Consejo determinaron en 2,440 medicamentos, las pruebas que deber n aplicarse para considerarlos como medicamentos gen ricos. Que, para acreditar la intercambiabilidad de los citados medicamentos se determin que las pruebas a que stos deben sujetarse son las de perfil de disoluci n o de bioequivalencia, de conformidad con los criterios que se establecen en el presente Acuerdo. Que, para determinar el tipo de prueba que corresponde a cada medicamento se tomaron en cuenta los siguientes criterios: forma farmac utica, margen terap utico estrecho y dosis cr tica, grupo terap utico, caracter sticas farmacocin ticas y fisicoqu micas.

3 Que, conforme a lo anterior, y una vez que se elabor el listado de medicamentos y las pruebas de intercambiabilidad a que cada uno de ellos debe sujetarse, las autoridades se aladas tienen a bien dar a conocer el siguiente: ACUERDO QUE DETERMINA EL TIPO DE PRUEBA PARA DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE. MEDICAMENTOS GENERICOS Y SE DEFINEN LOS CRITERIOS QUE DEBERAN APLICARSELES. ARTICULO PRIMERO. Criterios para determinar el tipo de prueba de intercambiabilidad, para considerar a un medicamento como gen rico. I. Los medicamentos que no requieren someterse a pruebas de disoluci n o bioequivalencia, son: a. Soluciones acuosas parenterales no liposomales, soluciones orales y soluciones para inhalaci n con nebulizador. b. Los gases. c. Medicamentos administrados por v a oft lmica, tica, nasal, oral, t pica, rectal y vaginal de uso no sist mico y cuya absorci n no represente riesgo con base en el an lisis e investigaci n del Grupo de Expertos en Pruebas de Intercambiabilidad del Consejo de Salubridad General.

4 En la relaci n de medicamentos que aparece en el Art culo Segundo del presente Acuerdo, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (I) se identifica con la letra "A". II. Aquellos medicamentos s lidos orales que no cumplan con los criterios se alados en la fracci n I y fracci n III de este acuerdo, requerir n de una prueba de perfil de disoluci n para demostrar la intercambiabilidad. Las condiciones para la prueba de perfiles de disoluci n deben ser las establecidas en la FEUM y sus suplementos vigentes. Cuando en stos no aparezca la informaci n, podr recurrirse a farmacopeas de otros pa ses cuyos procedimientos de an lisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados y, en ltima instancia, a otra bibliograf a cient fica indexada internacionalmente. En caso de que los perfiles de disoluci n no sean satisfactorios siempre se podr realizar la prueba de bioequivalencia a la que se considera como el est ndar de oro o bien estudios cl nicos que demuestren seguridad y eficacia del producto.

5 En la relaci n de medicamentos que aparece en el art culo segundo del presente Acuerdo, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (II) se identifica con la letra "B" y en algunos casos especiales con la letra B** tres condiciones de pH ((HCl , ), y )) con base en el an lisis e investigaci n del Grupo de Expertos en Pruebas de Intercambiabilidad del Consejo de Salubridad General. III. Para determinar si un medicamento deber ser sometido a bioequivalencia se seguir n los siguientes criterios: CRITERIO 1: FORMA FARMACEUTICA. i. Todas las formas farmac uticas orales de liberaci n inmediata de acci n sist mica. ii. Todas las formas farmac uticas de liberaci n modificada. iii. Todas las formas farmac uticas no orales de acci n sist mica (rectales, vaginales, transd rmicas). 1/65. 27/11/2017 DOF - Diario Oficial de la Federaci n iv. Formas farmac uticas en suspensi n y emulsi n. v. Los medicamentos para administraci n por v a inhalatoria de dosis medida e inhaladores de polvo seco (ver gu a intitulada "Intercambiabilidad de Medicamentos Administrados por V a Inhalatoria).

6 Vi. Forma farmac utica en suspensi n para administraci n intramuscular. vii. Formas farmac uticas con combinaci n de activos de acci n sist mica con efecto en el proceso de absorci n. CRITERIO 2: MARGEN TERAPEUTICO ESTRECHO Y DOSIS CRITICA. Con base en la "Gu a para la Evaluaci n de la Intercambiabilidad de Medicamentos que Contienen F rmacos de Estrecho Margen Terap utico y Dosis Cr tica": i. Deben ser considerados todos aquellos f rmacos de estrecho margen terap utico, definidos as cuando en los estudios precl nicos se encuentra una relaci n entre la dosis letal 50 (DL50) y la dosis efectiva 50 (DE50) menor a 2, o en su defecto, utilizando la relaci n entre la concentraci n t xica 10 y la concentraci n efectiva 90, o bien, la relaci n entre la dosis t xica 10 y la dosis efectiva 90. ii. Los f rmacos de Dosis Cr tica son aquellos agentes terap uticos en las que peque as modificaciones en las dosis administradas o peque as variaciones en las concentraciones en el organismo pueden provocar fallas terap uticas graves o bien reacciones adversas graves.

7 CRITERIO 3: GRUPO TERAPEUTICO. i. Todos aquellos medicamentos que pertenezcan a los siguientes grupos terap uticos debido a la necesidad de mantener concentraciones plasm ticas estables y ser utilizados para el tratamiento de padecimientos graves: 1. Antibi ticos 2. Hormonales 3. Antineopl sicos (sujeto a revisi n casu stica; aplicar "Gu a de Estudios de Intercambiabilidad de Medicamentos Oncol gicos"). 4. Cardiot nicos 5. Antiepil pticos 6. Inmunosupresores 7. Virost ticos 8. Hipoglucemiantes CRITERIO 4: FARMACOCINETICO. i. Medicamentos con farmacocin tica no lineal. ii. Medicamentos con absorci n err tica con acci n sist mica. iii. Medicamentos que presenten metabolismo pre-sist mico. iv. Medicamentos sin informaci n sobre su farmacocin tica. v. Medicamentos asociados a transportadores o procesos de eflujo en la etapa de absorci n. CRITERIO 5: FISICOQUIMICO. i. F rmacos con baja solubilidad o solubilidad dependiente de la dosis. ii. F rmacos con polimorfismo qu mico.

8 Todos los f rmacos que se encuentren en cualquiera de los supuestos anteriores deber n presentar una prueba de bioequivalencia. En la relaci n de medicamentos que aparece en el art culo segundo del presente Acuerdo, la prueba de intercambiabilidad a que se refiere el inciso (III) se identifica con la letra "C" y en algunos casos especiales con las letras C* o C** o C** o C**. En el diagrama anexo se describe la secuencia de decisiones para asignar, a determinado medicamento, la prueba de intercambiabilidad que le corresponde (anexo 1). En caso de no existir informaci n suficiente de un medicamento, debidamente acreditada en publicaciones internacionales, se deber en todos los casos realizar la prueba de bioequivalencia, aun cuando no se encuentre en ninguno de los supuestos anteriores. Las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos gen ricos, se deben llevar a cabo seg n lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.

9 Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigaci n o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. ARTICULO SEGUNDO. Los medicamentos que a continuaci n se relacionan se acreditaron ante la Secretar a de Salud y cumplieron con los requisitos establecidos en la fracci n V del art culo 167 del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas 2/65. 27/11/2017 DOF - Diario Oficial de la Federaci n disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, y con alguno de los criterios antes mencionados: Forma farmac utica, Prueba de Denominaci n Gen rica consideraci n de uso Intercambiabilidad ABACAVIR Soluci n oral A. ABACAVIR Tableta C. ABACAVIR/ LAMIVUDINA Tableta C/C. ABACAVIR/ LAMIVUDINA/ ZIDOVUDINA Tableta C/C/C. ACAMPROSATO Tableta recubierta C.

10 ACARBOSA Tableta C*. ACEBROFILINA C psula C. ACEBROFILINA Soluci n oral A. ACECLOFENACO Crema A. ACECLOFENACO Polvo para suspensi n C. ACECLOFENACO Soluci n inyectable A. ACECLOFENACO Tableta C. ACEITE DE ALMENDRAS DULCES Crema A. ACEITE DE ALMENDRAS DULCES/ LANOLINA/. Crema A/A/A/A/A. GLICERINA/ PROPILENGLICOL/ SORBITOL. ACEITE DE RICINO Emulsi n A. ACEITE MINERAL Emulsi n A. ACEMETACINA C psula C. C psula de liberaci n ACEMETACINA C. prolongada ACENOCUMAROL (ACENOCUMARINA) Tableta C. ACETATO DE ABIRATERONA Tableta C. ACETATO DE BETAMETASONA/ FOSFATO SODICO DE. Suspensi n inyectable C/C. BETAMETASONA. ACETATO DE CALCIO/ SULFATO DE ALUMINIO Polvo cut neo A/A. ACETATO DE CLORMADINONA/ ETINILESTRADIOL Tableta C/C. ACETATO DE ULIPRISTAL Tableta C. ACETATO DE ZINC/ DIFENHIDRAMINA Soluci n cut nea A/A. ACETATO FLECAINIDA Tableta C. ACETAZOLAMIDA Soluci n inyectable A. ACETAZOLAMIDA Tableta C. ACETILCISTEINA Soluci n nasal A. ACETILCISTEINA Soluci n oral A. ACETILCISTEINA Tableta efervescente A.