DOU nº 158, de 18 de agosto de 2010 – Seção 1 …

1 DOU n 158, de 18 de agosto de 2010 Se o 1 p ginas 42 a 44. RESOLU O-RDC N 34, DE 16 DE agosto DE 2010. Disp e sobre o Regulamento T cnico para produtos saneantes desinfestantes. A Diretoria Colegiada da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria, no uso da atribui o que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. , de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 . do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reuni o realizada em 16 de de 2010, adota a seguinte Resolu o de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publica o: Art.

2 1 Fica aprovado o Regulamento T cnico para produtos saneantes desinfestantes, nos termos do Anexo desta Resolu o. Art. 2 Este Regulamento incorpora ao ordenamento jur dico nacional a Resolu o GMC MERCOSUL n. 18/2010. Art. 3 A partir da publica o desta Resolu o, o registro de novos produtos, as peti es de altera o ou modifica o de registro, e a peti o de revalida o de registro de produto, devem atender, na ntegra, ao disposto no Anexo deste Regulamento. Art. 4 Revogam-se as disposi es em contr rio, em especial a Resolu o RDC.

3 N. 326, de 9 de novembro de 2005. Art. 5 O descumprimento das disposi es contidas nesta Resolu o e no regulamento por ela aprovado constitui infra o sanit ria, nos termos da Lei n. , de 20 de agosto de 1977, sem preju zo das responsabilidades civil, administrativa e penal cab veis. Art. 6 Esta Resolu o entra em vigor na data de sua publica o. DIRCEU RAPOSO DE MELLO. ANEXO. REGULAMENTO T CNICO PARA PRODUTOS SANEANTES DESINFESTANTES. A. OBJETIVO: O presente Regulamento tem como objetivo estabelecer defini es, caracter sticas gerais, subst ncias ativas e coadjuvantes de formula o permitidos, forma de apresenta o, advert ncias e cuidados a serem mencionados na rotulagem de produtos saneantes desinfestantes de forma a minimizar o risco sa de do usu rio.

4 B. ALCANCE: Este Regulamento abrange os produtos desinfestantes destinados aplica o em domic lios e suas reas comuns, no interior de instala es, em edif cios p blicos ou coletivos e ambientes afins, para o controle de insetos, roedores e de outras pragas inc modas ou nocivas sa de. Quanto venda e emprego, estes produtos podem ser de venda livre ao consumidor ou de venda restrita a Institui es ou Empresas Especializadas prestadoras de servi os. C. DEFINI ES/GLOSS RIO: Para as finalidades deste Regulamento s o considerados: Agente fumigante - subst ncia ou mistura de subst ncias que apresentam propriedade de volatiliza o quando submetidas a o do calor ou de outra fonte adequada de energia, destinadas ao tratamento de um ambiente, mediante a libera o de uma quantidade adequada de princ pio ativo e eventuais carreadores.

5 Aplica o espacial - aplica o de um produto no ar, atingindo diretamente insetos voadores inc modos ou nocivos sa de e atuando tamb m contra outras pragas a serem controladas. Aplica o residual - aplica o de um produto nos locais de tr nsito de pragas, com formula es cujos ingredientes permane am ativos por per odo prolongado de tempo (semanas ou meses). Atraente - subst ncia utilizada para atrair a praga alvo e induzi-la a ingerir a isca ou entrar em contato com o princ pio ativo ou facilitar sua captura.

6 Avalia o toxicol gica - estudo dos dados biol gicos, bioqu micos e toxicol gicos de uma subst ncia ou de um produto por sua a o em animais de laborat rio e em outros sistemas de provas, com o objetivo de extrapolar os resultados para a esp cie humana. Avalia o de risco - estudo qualitativo e quantitativo dos dados toxicol gicos e f sico-qu micos de um produto ou mistura de subst ncias com a finalidade de estabelecer o grau de seguran a para as esp cies n o alvo e para o meio ambiente, tendo em conta aconcentra o e os dados sobre exposi o.

7 Componentes complementares de formula o subst ncias que, n o sendo ingredientes ativos, s o utilizadas na formula o com a finalidade de auxiliar na obten o das qualidades desejadas do produto, mantendo suas caracter sticas f sicas e qu micas durante o prazo de validade e tamb m para facilitar seu emprego. Neste conceito est o inclu dos entre outros, os sinergistas, os solventes, os diluentes, os estabilizantes, os aditivos, os coadjuvantes e as subst ncias inertes. Embalagem - inv lucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento remov vel ou n o, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter especificamente ou n o, produtos de que trata este Regulamento.

8 Fator de incerteza - compreende dois fatores que envolvem a extrapola o inter- esp cies e a variabilidade entre indiv duos da esp cie humana, atribuindo-se a cada um o valor 10. Portanto, o valor do fator de incerteza que se utiliza, de acordo com o mencionado, de 100. Se n o existem dados toxicol gicos suficientes, ou seja, estudos toxicocin ticos e/ou toxicodin micos, utilizar-se- um valor maior. Formula o - associa o de ingredientes ativos, solventes, diluentes, aditivos, coadjuvantes, subst ncias inertes e outros componentes complementares para obten o de um produto final, til e eficaz segundo seu prop sito.

9 Ingrediente ativo ou princ pio ativo ou subst ncia ativa - componente presente na formula o para conferir efic cia ao produto, segundo seu destino, obtido por um processo de fabrica o (qu mico, f sico ou biol gico), contendo porcentagem definida de pureza. Inseticida Biol gico - aquele que possui como ingrediente ativo, um microrganismo (v rus, fungos, bact rias ou protozo rios). Institui o ou Empresa Especializada - institui o ou empresa autorizada pela Autoridade Competente para efetuar servi os com a utiliza o de produtos devidamente registrados pela Autoridade Sanit ria Competente, observadas as restri es de uso e seguran a, durante a sua aplica o.

10 Isca - forma de apresenta o de um produto, geralmente associada a um atraente, destinada a induzir o contato ou consumo pela praga alvo. LOAEL - (Lowest Observed Adverse Effect Level) menor n vel em que se observa efeito adverso - a menor concentra o da subst ncia que causa uma altera o considerada adversa. NOAEL - (No Observed Adverse Effect Level) - n vel sem efeito adverso observado - a maior concentra o da subst ncia que n o causa efeitos adversos observados. NOEL - (No Observed Effect Level) - n vel sem efeito observado - a maior concentra o da subst ncia encontrada por observa o e/ou experimenta o, que n o causa altera es fisiopatol gicas nos organismos tratados, diferentes daqueles observados nos controles da mesma esp cie e cepa, sob as mesmas condi es do ensaio.