Transcription of eCTD v4.0運用に向けた企業での準備 - jpma.or.jp
1 ectd ICH M8 2017 8 8 ectd 2017 8 8 Disclaimer ICH ectd Ryoichi Hiruma 2 ectd
2 2017 8 8 Agenda ectd ( ectd ectd ectd ICH ectd Ryoichi Hiruma 3 2017 8 8 ectd ( ICH ectd Ryoichi Hiruma 4 ectd ectd UUID/OID XML CoU Group title Priority number Append PDF CTD 2017 8 8 ectd ectd ICH ectd Ryoichi Hiruma Computer friendly human friendly ectd ectd 5 2017 8 8 ectd - - ectd ectd or Browser ectd Viewer UUID, OID User Defined Keyword 6 ICH ectd Ryoichi Hiruma UUID : Universally Unique Identifier OID.))
3 Object Identifier 2017 8 8 ectd - - ectd SSF specification for Submission Format ectd ectd PMDA ectd ectd or 7 ICH ectd Ryoichi Hiruma 2017 8 8 ectd - - ectd ectd Upgrade/ ectd ectd US/EU ectd ectd ectd ectd ectd Growth Market 8 ICH ectd Ryoichi Hiruma 2017 8 8 ectd - - ectd ectd ectd ectd Data sets UUID, OID.
4 User Defined Keyword or 9 ICH ectd Ryoichi Hiruma 2017 8 8 ectd - ectd - ectd Submission Readiness PDF ectd Word Word template Add in tool ectd non-clinical report, CSR, CTD 10 ICH ectd Ryoichi Hiruma 2017 8 8 ectd ectd pilot 1 User Defined key word Context of Use Document UUID Publishing ectd ectd US/EU ectd ectd ectd ectd if possible view ectd
5 ectd ectd ectd ectd view 11 ICH ectd Ryoichi Hiruma 2017 8 8 ectd IT ectd ectd ectd view User Defined Keyword Context of Use Document UUID ectd view ectd PDF, Word Data sets 12 ICH ectd Ryoichi Hiruma 2017 8 8 ectd ectd v4 ectd ectd v4 ectd ectd v4 ectd US/EU ectd ectd 13 ICH ectd Ryoichi Hiruma D ATA D ATA
