EL INFORME BELMONT - Universitat de Barcelona

1 C/Baldiri Reixac, 4-6 Torre D, 4 - 08028 Barcelona - (+34) 93 403 45 46 - E-mail: - EL INFORME BELMONT PRINCIPIOS Y GU AS TICOS PARA LA PROTECCI N DE LOS SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACI N COMISI N NACIONAL PARA LA PROTECCI N DE LOS SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACI N BIOM DICA Y DEL COMPORTAMIENTO Abril 18 de 1979 Principios ticos y orientaciones para la protecci n de sujetos humanos en la experimentaci n. La investigaci n cient fica ha dado como resultado beneficios substanciales. Tambi n ha planteado desconcertantes problemas ticos. La denuncia de abusos cometidos contra sujetos humanos en experimentos biom dicos, especialmente durante la segunda guerra mundial, atrajo al inter s p blico hacia estas cuestiones.

2 Durante los procesos de Nuremberg contra los cr menes de guerra, se esboz el c digo de Nuremberg como un conjunto de criterios para juzgar a m dicos y a cient ficos que llevaron a cabo experimentos biom dicos en prisioneros en campos de concentraci n. Este c digo se convirti en el prototipo de muchos c digos posterioresi[1] para asegurar que la investigaci n con sujetos humanos se lleve a cabo de modo tico. Los c digos consisten en reglas, algunas generales, otras espec ficas, que gu an en su trabajo a investigadores o a evaluadores de la investigaci n. Estas reglas son con frecuencia inadecuadas, para que sean aplicadas en situaciones complejas; a veces est n en mutuo conflicto y son, con frecuencia, dif ciles de interpretar y aplicar.

3 Unos principios ticos m s amplios deber an proveer las bases sobre las cuales algunas reglas espec ficas podr an ser formuladas, criticadas e interpretadas. Tres principios, o normas generales prescriptivas, relevantes en la investigaci n en la que se emplean sujetos humanos son identificados en esta declaraci n. Otros principios pueden ser tambi n relevantes. Sin embargo, estos tres son comprehensivos y est n formulados en un nivel de generalizaci n que deber a ayudar a los cient ficos, a los cr ticos y a los ciudadanos interesados en comprender los temas ticos inherentes a la investigaci n con sujetos humanos.

4 Estos principios no siempre pueden ser aplicados de tal manera que resuelvan sin lugar a dudas un problema tico particular. Su objetivo es proveer un marco anal tico para resolver problemas ticos que se originen en la investigaci n con sujetos humanos. Esta declaraci n contiene una distinci n entre investigaci n y pr ctica, una discusi n de los tres principios ticos b sicos, y observaciones sobre la aplicaci n de estos principios. A. L mites entre pr ctica e investigaci n. Es importante distinguir de una parte la investigaci n biom dica y de conducta y de otra la aplicaci n de una terapia aceptada, a fin de averiguar qu actividades deber an ser revisadas a fin de proteger a los sujetos de investigaci n.

5 La distinci n entre investigaci n y pr ctica es borrosa en parte porque con frecuencia se dan simult neamente (como en la investigaci n dise ada para la valoraci n de una terapia) y en parte porque notables desviaciones de la pr ctica com nmente C/Baldiri Reixac, 4-6 Torre D, 4 - 08028 Barcelona - (+34) 93 403 45 46 - E-mail: - aceptada reciben con frecuencia el nombre de "experimentales" cuando los t rminos "experimental" e "investigaci n" no son definidos cuidadosamente. En la mayor a de casos, el t rmino "pr ctica" se refiere a intervenciones cuyo fin es acrecentar el bienestar de un paciente individual o de un cliente, y hay motivos razonables para esperar un xito.

6 El fin de la pr ctica m dica es ofrecer un diagn stico, un tratamiento preventivo o una terapia a individuos concretosii[2]. Como contraste, el t rmino "investigaci n" denota una actividad designada a comprobar una hip tesis, que permite sacar conclusiones, y como consecuencia contribuya a obtener un conocimiento generalizable (expresado, por ejemplo, en teor as, principios, y declaraciones de relaciones). La investigaci n se describe generalmente en un protocolo formal que presenta un objetivo y un conjunto de procedimientos dise ados para alcanzar este objetivo. Cuando un cl nico se aparta de manera significativa de una pr ctica normalmente aceptada, la innovaci n no constituye, en s misma o por si misma, una investigaci n.

7 El hecho de que una forma de proceder sea "experimental", en un sentido nuevo, no comprobado, o diferente, no lo incluye autom ticamente en la categor a de investigaci n. Modos de proceder radicalmente nuevos deber an ser objeto de una investigaci n formal lo antes posible para cerciorarse si son seguros y eficaces. As pues, los comit s de pr ctica m dica tienen la responsabilidad de insistir en que una innovaci n de importancia sea incorporada en un proyecto formal de investigaci [3] La investigaci n y la pr ctica pueden ser llevadas a cabo conjuntamente cuando la investigaci n va encaminada a la valoraci n de la seguridad y eficacia de un tratamiento.

8 Esto no deber a confundirse con la necesidad de revisi n que una actividad pueda o no tener; la regla general es que en cualquier actividad donde haya un elemento de investigaci n, esta actividad deber a someterse a revisi n para la protecci n de los sujetos humanos. B. Principios ticos b sicos. La expresi n "principios ticos b sicos" se refiere a aquellos criterios generales que sirven como base para justificar muchos de los preceptos ticos y valoraciones particulares de las acciones humanas. Entre los principios que se aceptan de manera general en nuestra tradici n cultural, tres de ellos son particularmente relevantes para la tica de la experimentaci n con seres humanos: Los principios de respeto a las personas, de beneficencia y de justicia.

9 1. Respeto a las personas El respeto a las personas incluye por lo menos dos convicciones ticas. La primera es que todos los individuos deben ser tratados como agentes aut nomos, y la segunda, que todas las personas cuya autonom a est disminuida tienen derecho a ser protegidas. Consiguientemente el principio de respeto a las personas se divide en dos prerrequisitos morales distintos: el prerrequisito que reconoce la autonom a, y el prerrequisito que requiere la protecci n de aquellos cuya autonom a est de alg n modo disminuida. Una persona aut noma es un individuo que tiene la capacidad de deliberar sobre sus fines personales, y de obrar bajo la direcci n de esta deliberaci n.

10 Respetar la autonom a significa dar valor a las consideraciones y opciones de las personas aut nomas, y abstenerse a la vez de poner obst culos a sus acciones a no ser que C/Baldiri Reixac, 4-6 Torre D, 4 - 08028 Barcelona - (+34) 93 403 45 46 - E-mail: - stas sean claramente perjudiciales para los dem s. Mostrar falta de respeto a un agente aut nomo es repudiar los criterios de aquella persona, negar a un individuo la libertad de obrar de acuerdo con tales criterios razonados, o privarle de la informaci n que se requiere para formar un juicio meditado, cuando no hay razones que obliguen a obrar de este modo.