EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO …

1 +52 55 5207 8187 +52 55 5207 6887 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017 -1 medicamentos ESTUPEFACIENTES Y PSICOTR PICOS. 1 R o Rhin 57 col. Cuauht moc 06500, del. Cuauht moc Ciudad de M xico, M xico. EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO Con fundamento en el numeral de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1 de febrero y hasta el 31 de marzo de 2017 , lo analicen, eval en y env en sus observaciones o comentarios en idioma espa ol y con el sustento t cnico suficiente ante la CPFEUM, sito en R o Rhin n mero 57, colonia Cuauht moc, c digo postal 06500, Ciudad de M xico.

2 Fax: 5207 6890 Correo electr nico: XV. medicamentos ESTUPEFACIENTES Y PSICOTR PICOS El presente cap tulo se refiere a los requisitos sanitarios que deben cumplirse para el manejo, venta y suministro de los medicamentos clasificados en las fracciones I, II y III del art culo 226 de la Ley General de Salud (LGS) vigente, a los cuales para fines pr cticos se les ha denominado medicamentos controlados, por contener sustancias psicotr picas y estupefacientes, fiscalizadas a nivel nacional e internacional, para prevenir su tr fico il cito, as como aquellos medicamentos que por ser susceptibles de uso indebido o abuso constituyen un problema para la salud p blica.

3 Los medicamentos controlados son utilizados en la prestaci n de los servicios de atenci n m dica y cuidados paliativos, por lo que es necesario asegurar su disponibilidad para fines m dicos leg timos, prevenir la desviaci n y el abuso. La responsabilidad del Profesional Farmac utico en el manejo, venta y suministro de estos medicamentos , implica vigilar el cumplimiento de los requisitos legales para prevenir su desv o y asegurar la disponibilidad de estos medicamentos para los pacientes que los requieren evitando restringir indebidamente su disponibilidad para la atenci n m dica.

4 *Farmacias, Droguer as, Boticas y Almacenes de Dep sito y Distribuci n de Insumos para la Salud En la dispensaci n de estos medicamentos , debe incluirse la orientaci n al paciente o cuidador del mismo para conservar los documentos que amparen su tenencia leg tima en los cuidados paliativos a nivel domiciliario. Al igual que el resto de los medicamentos , las etiquetas de los envases primario y secundario deben expresar la clave de registro sanitario, indicando en n meros romanos la fracci n autorizada.

5 Adicionalmente contienen en su etiqueta leyendas obligatorias que permiten identificar la fracci n a la que pertenecen, como se observa en la siguiente tabla. Leyenda obligatoria de acuerdo a la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios Fracci n del Art. 226 de la LGS Su venta o dispensaci n requiere receta o permiso especial con c digo de barras la cual se retendr en la farmacia I Su venta o dispensaci n requiere receta m dica, la cual se retendr en la farmacia" y, en su caso, "Su uso prolongado aun a dosis terap uticas puede causar dependencia" II Su venta o dispensaci n requiere receta m dica que podr surtirse en tres ocasiones con vigencia de seis meses y en su caso.

6 Su uso prolongado aun a dosis terap uticas puede causar dependencia III Cuando el titular de una Licencia sanitaria, pretenda dar de baja al establecimiento deber +52 55 5207 8187 +52 55 5207 6887 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017 -1 medicamentos ESTUPEFACIENTES Y PSICOTR PICOS. 2 R o Rhin 57 col. Cuauht moc 06500, del. Cuauht moc Ciudad de M xico, M xico. comunicarlo a la Autoridad Sanitaria cuando menos treinta d as antes de la fecha en que deje de funcionar, salvo caso fortuito o de fuerza mayor. Cuando se tenga en existencia estupefacientes y psicotr picos, deber n ponerse a disposici n de la Secretar a de Salud junto con los libros de control correspondientes a que se refiere la Ley, dentro del mismo plazo, debidamente actualizados.

7 Los propietarios y los Responsables Sanitarios de los establecimientos que manejen medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotr picos deber n dar aviso inmediato por escrito a la Secretar a de Salud de actividades que involucren volumen extraordinario, desaparici n o cualquier circunstancia en la que se tengan motivos fundados para considerar que pueda haber desv o de dichas sustancias, considerando como desv o el tr fico il cito de las mismas. A. REQUISITOS PARA EL MANEJO DE medicamentos ESTUPEFACIENTES Y PSICOTR PICOS CLASIFICADOS EN LAS FRACCIONES I, II Y III DEL ART CULO 226 DE LA LGS Los establecimientos que posean medicamentos controlados son responsables de su guarda y custodia desde su recepci n hasta su venta o suministro, por lo que deben cumplir, adem s de lo establecido en los cap tulos de Requisitos para la operaci n de farmacias y Requisitos para la operaci n de almacenes de dep sito y distribuci n de insumos para la salud, con.

8 A. Contar con Licencia Sanitaria que especifique las l neas de venta y distribuci n autorizadas para el manejo de estupefacientes y psicotr picos, indicando la fracci n que corresponda. b. Contar con un Responsable Sanitario en los t rminos de los art culos 259 y 260 de la LGS y su correspondiente acuse de Aviso de Responsable Sanitario, debidamente sellado por la Autoridad Sanitaria. c. Poseer las facturas o documentos con firma y fecha de recibido que comprueben su tenencia leg tima, adquisici n, posesi n, distribuci n y venta o suministro, y conservarlos durante un plazo m nimo de tres a os.

9 En el caso de empresas o instituciones con un almac n central, se podr n aceptar documentos de traspaso interno, con copia de la factura de adquisici n y documento que indique la cadena completa de suministro. Para el caso de traspasos entre farmacias s lo podr n darse entre farmacias de la misma raz n social o filial, y estar n justificados por cantidades al por menor, es decir no podr n exceder de las cantidades prescritas en la receta m dica. Los traspasos deber n ser de manera excepcional y con justificaci n escrita.

10 D. Contar con gavetas o reas de seguridad de material s lido con cerradura bajo llave para su resguardo, de acuerdo con el tipo y volumen de productos que se manejen. e. Llevar la contabilidad de entradas y salidas de estos medicamentos en libros o sistemas de control autorizados por la Autoridad Sanitaria y establecer mecanismos de control que permitan mantener la rastreabilidad de los medicamentos . f. Contar con el Procedimiento Normalizado de Operaci n (PNO) que especifique los controles para los medicamentos clasificados en las fracciones I, II y III del +52 55 5207 8187 +52 55 5207 6887 CONSULTA A USUARIOS DE LA FEUM 2017 -1 medicamentos ESTUPEFACIENTES Y PSICOTR PICOS.