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ESALERG GOTAS NÃO desloratadina - ache.com.br

ESALERG GOTAS desloratadinaAPRESENTA ESSolu o Oral 1,25 mg/ml: frasco com 10 ml e20 ORAL USO ADULTO E PEDI TRICO ACIMA DE6 MESESCOMPOSI OCada ml de solu o oral de ESALERG GOTAS cont m: desloratadina ..1,25 mgExcipientes: cido c trico, benzoato de s dio,ci trato de s dio di-hidratado, edetato diss dicodi-hidratado, glicerol, propilenoglicol, sucralo-se, aroma de tutti-frutti e gua ml de ESALERG GOTAS cont m 20 GOTAS (20gotas/ml).Cada gota de ESALERG GOTAS cont m 0,0625 mgde desloratadina (0,0625 mg/gota).INFORMA ES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? ESALERG GOTAS foi indicado para o al vio dos sinto-mas associados rinite al rgica, como: coriza(cor rimento nasal), espirros e prurido nasal(coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceiranos olhos), lacrimejamento, prurido do palato(coceira no c u da boca) e tosse (relacionada asma al rgica em crian as de 6 a 12 anos). Ossinais e sintomas oculares e nasais s o rapidamen-te aliviados ap s a administra o oral do GOTAS tamb m indicado para o al viodos sinais e sintomas de urtic ria (alergia de pele).

sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persis-tente) e urticária. Para uso oral. Crianças de 6 a 11 anos de idade: 40 gotas (2,5

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1 ESALERG GOTAS desloratadinaAPRESENTA ESSolu o Oral 1,25 mg/ml: frasco com 10 ml e20 ORAL USO ADULTO E PEDI TRICO ACIMA DE6 MESESCOMPOSI OCada ml de solu o oral de ESALERG GOTAS cont m: desloratadina ..1,25 mgExcipientes: cido c trico, benzoato de s dio,ci trato de s dio di-hidratado, edetato diss dicodi-hidratado, glicerol, propilenoglicol, sucralo-se, aroma de tutti-frutti e gua ml de ESALERG GOTAS cont m 20 GOTAS (20gotas/ml).Cada gota de ESALERG GOTAS cont m 0,0625 mgde desloratadina (0,0625 mg/gota).INFORMA ES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? ESALERG GOTAS foi indicado para o al vio dos sinto-mas associados rinite al rgica, como: coriza(cor rimento nasal), espirros e prurido nasal(coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceiranos olhos), lacrimejamento, prurido do palato(coceira no c u da boca) e tosse (relacionada asma al rgica em crian as de 6 a 12 anos). Ossinais e sintomas oculares e nasais s o rapidamen-te aliviados ap s a administra o oral do GOTAS tamb m indicado para o al viodos sinais e sintomas de urtic ria (alergia de pele).

2 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUN-CIONA? ESALERG GOTAS impede que a histamina (subst n-cia causadora da alergia) consiga agir (impedesua libera o, bloqueia sua a o no local daaler gia e evita a inflama o decorrente da res-posta al rgica) e assim, combate os sintomas darinite al rgica intermitente e persistente, da urti-c ria e de outras QUANDO N O DEVO USAR ESTE ME -DICAMENTO?N o utilize ESALERG GOTAS se voc j teve algumtipo de alergia ou alguma rea o incomum a umdos componentes da f rmula do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USARESTE MEDICAMENTO?N o foram observados efeitos sobre a capacidadede conduzir autom veis e de operar m durante a Gravidez e Ama men ta o:Como a seguran a do uso de ESALERG Gotasdurante a gravidez ainda n o foi comprovada,n o deve ser utilizado durante esse per odo, an o ser que os be ne f cios potenciais sejammaiores que os riscos potenciais para o GOTAS pode passar para o leite modo, o uso de ESALERG GOTAS n o reco-mendado para mulheres que estejam amamen-tando.

3 Uso em crian as:a efic cia e a seguran a deEsalerg GOTAS em cri an as menores de 6 mesesde idade n o foram estabelecidas. Uso em pacientes portadores de:150 mm280 mmDoen as card acas: embora palpita es etaquicardia tenham sido descritas com o uso dedesloratadina oral, em incid ncia n o informa-da, na p s-comercializa o do produto, N Ohou ve queixas cardiovasculares ou al te ra eseletrocardiogr ficas em quatro estudos com ouso de doses as hep ticas:a desloratadina metaboli-zada no f gado e o ajuste na dosagem pode sernecess rio, em caso de insufici ncia hep as renais:nos casos de insufici nciarenal o ajuste na dose medicamento n o deve ser utilizado pormulheres gr vidas sem orienta o m dica oudo cirurgi es medicamentosas N o foram observadas intera es relevantescom medicamentos. N o houve altera o na distribui o da deslo-ratadina na presen a de alimentos ou suco degrapefruit (tipo de fruta c trica). ESALERG GOTAS administrado juntamente com l-cool n o aumenta os efeitos prejudiciais sobre odesempenho causados pelo GOTAS n o deve ser utilizado em crian- as menores de 6 meses de seu m dico ou cirurgi o-dentistasobre o aparecimento de rea es indesej veis.

4 Informe seu m dico ou cirurgi o-dentista sevoc estiver fazendo uso de algum outromedicamento. N o use medicamento sem o conhecimentodo seu m dico. Pode ser perigoso para a suasa de. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEM -PO POSSO GUARDAR ESTE MEDICA-MENTO? ESALERG GOTAS uma solu o incolor, poucovis cosa com odor caracter stico de tutti-frutti. ESALERG GOTAS deve ser armazenado em tempe-ratura ambiente (entre 15 e 30 C) e protegidoda luz e da mero de lote e datas de fabrica o e vali-dade: vide embalagem. N o use medicamento com o prazo de vali-dade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal. Antes de usar, observe o aspecto do medica-mento. Caso ele esteja no prazo de validadee voc observe alguma mudan a no aspecto,consulte o farmac utico para saber sepoder utiliz medicamento deve ser mantido fora doalcance das crian as. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICA-MENTO?DosagemEsalerg GOTAS indicado para uso oral e deve serutilizado de acordo com a idade do pacientecomo segue:Crian as de 6 a 11 meses de idade: 16 GOTAS (1mg) de ESALERG GOTAS uma vez por dia, inde-pendentemente da alimenta o, para al vio dossintomas associados com a rinite al rgica(incluindo rinite al rgica intermitente e persis-tente) e urtic ria.

5 Para uso oral. Crian as de 1 a 5 anos de idade: 20 GOTAS (1,25mg) de ESALERG GOTAS uma vez por dia, inde-pendentemente da alimenta o, para al vio dosPH 4261 SAP 4466725 BU 01a_VP CNPJ 08/16BU ESALERG GOTAS 1,25MG 4466725__ 30/08/16 14:55 Page 1sintomas associados com a rinite al rgica(incluindo rinite al rgica intermitente e persis-tente) e urtic ria. Para uso oral. Crian as de 6 a 11 anos de idade: 40 GOTAS (2,5mg) de ESALERG GOTAS uma vez por dia, inde-pendentemente da alimenta o, para al vio dossintomas associados com a rinite al rgica(incluindo rinite al rgica intermitente e persis-tente) e urtic ria. Para uso oral. Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anosde idade): 80 GOTAS (5 mg) de ESALERG GOTAS umavez por dia, independentemente da a li men ta o,para al vio dos sintomas associados com a riniteal rgica (incluindo rinite al rgica intermitente epersistente) e urtic ria. Para uso acordo com as informa es de como utili-zar o medicamento, a dose terap utica m ximadi ria recomendada para ESALERG GOTAS varia deacordo com a faixa et ria, sendo 1 mg (16 GOTAS )para crian as entre 6 e 11 meses, 1,25 mg (20gotas) para crian as entre 1 e 5 anos de idade,2,5 mg (40 GOTAS ) para crian as entre 6 e 11anos de idade, e 5 mg (80 GOTAS ) para crian asacima de 12 anos e adultos.

6 Baseado em estudocom dose m ltipla em adultos e adolescentes,em que foram administrados at 45 mg de des-loratadina (9 vezes a dose cl nica), n o foramobservados efeitos clinicamente a orienta o de seu m dico, respeitan-do sempre os hor rios, as doses e a dura odo o interrompa o tratamento sem o conhe-cimento do seu m O QUE DEVO FAZER QUANDO EU MEESQUECER DE USAR ESTE MEDICA-MENTO?Se voc esqueceu de tomar uma dose (doseomitida), tome na mesma dosagem (quantida-de em GOTAS ) o mais breve poss vel ou aguardeo hor rio da pr xima dose caso o hor rio dadose seguinte esteja pr ximo e continue aorienta o do seu m dico. N o dobre a dosedo medicamento em caso de caso de d vidas, procure orienta o dofarmac utico, do seu m dico ou cirurgi QUAIS OS MALES QUE ESTE ME DI -CA MENTO PODE ME CAUSAR?Junto com os efeitos necess rios para seu trata-mento, os medicamentos podem causar efeitosn o desejados.

7 Apesar de nem todos estes efeitoscolaterais ocorrerem, voc deve procurar atendi-mento m dico caso algum deles rea es adversas mais frequentes s o: cefaleia(dor de cabe a), fadiga (sensa o de cansa o) eboca seca. Casos raros de rea es al rgicas (in-cluindo anafilaxia - um tipo de rea o al rgica eerup es cut neas (manchas e borbulhas na pele),taquicardia (cora o acelerado), palpita es (al-tera o dos batimentos card acos), hiperatividadepsicomotora (estado de agita o f sica e mental),convuls es, eleva es das enzimas hep ticas (au-mento na dosagem de algumas subst ncias pro-duzidas pelo f gado), hepatite (inflama o no f -gado) e aumento da bilirrubina tamb m podemocorrer (aumento na dosagem de uma subst nciaproduzida pelo f gado).Rea es muito comuns (> ou = a 1/10): infec odas vias respirat rias superiores, febre, tosse,IMPRESS O: PRETO diarreia, irritabilidade e cefaleia (dor de cabe a);Rea es comuns (> 1/100 e < 1/10): sonol ncia,bronquite, otite m dia aguda (inflama o no ou-vido), v mito, fadiga (sensa o de cansa o), n u-sea (enjoo), rinorreia (corrimento nasal), farin-gite (inflama o da garganta), ins nia, diminui odo apetite, tontura, infec o urin ria, varicela (ca-tapora), epistaxe (sangramento na sal), mudan ano humor, eritema cut neo (pele vermelha), man-chas na pele, xerostomia (boca seca), aumento doapetite, indigest o, mialgia (dor muscular) e dis-menorreia (c lica menstrual).)

8 Rea es com frequ ncia desconhecida (n o foiposs vel calcular a frequ ncia a partir dos dadosdispon veis): palpita o, taquicardia (batimentoacelerado do cora o), hepatite (inflama o dof gado), aumento das enzimas hep ticas (au-mento dos n veis dos testes de sa de do f gado),aumentos de bilirrubinas (aumento dos n veisdos testes de fun o do f gado), convuls es,comportamento hiperativo, anafilaxia (rea oal rgica incluindo falta de ar) e rea o de hiper-sensibilidade (rea o al rgica incluindo coceirae incha o na pele, pele vermelha e incha o).Informe ao seu m dico, cirurgi o-dentista oufarmac utico o aparecimento de rea es in-desej veis pelo uso do medicamento. Informetamb m empresa atrav s do seu servi o o: este produto um medicamento quepossui nova concentra o no pa s e, embora aspesquisas tenham indicado efic cia e segu-ran a aceit veis, mesmo que indicado e uti-lizado corretamente, podem ocorrer eventosadversos imprevis veis ou desconhecidos.

9 Nessecaso, informe seu m O QUE FAZER SE ALGU M USARUMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO?Se voc utilizar grande quantidade deste medica-mento, evite a provoca o de v mitos e a ingest ode alimentos ou bebidas. O mais indicado procu-rar um servi o m dico, sabendo a quantidade demedicamento tomada e levando a bula do produto. Em caso de uso de grande quantidade destemedicamento, procure rapidamente socorrom dico e leve a embalagem ou bula do medi -camento, se poss para 0800 722 6001, se voc precisarde mais orienta LEGAISMS - utica Respons vel:Gabriela Mallmann - CRF-SP n por:Ach Laborat rios Farmac uticos Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20 andarS o Paulo - SPCNPJ - Ind stria BrasileiraFabricado por:Ach Laborat rios Farmac uticos - SPVENDA SOB PRESCRI O M DICAEsta bula foi aprovadapela ANVISA em12/09 4261 SAP 4466725 BU 01a_VP CNPJ 08/16BU ESALERG GOTAS 1,25MG 4466725__ 30/08/16 14:55 Page 2


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