Etapas en el desarrollo de un medicamento

1 Definiciones Farmacia gal nica: Ciencia y arte de preparar, conservar y presentar los medicamentos . Su objetivo es encontrar para cada sustancia activa la presentaci n medicamentosa mejor adaptada al tratamiento de determinada enfermedad. El calificativo de "gal nica" proviene de Galeno (siglo II), m dico romano que se interes por la formulaci n de los medicamentos y ofreci muchos detalles en sus escritos para prepararlos. Farmacotecnia: Estudio integral de las formas farmac uticas. Conceptos b sicos de los procedimientos farmac uticos. Estudio de las manipulaciones a que se deben someter las drogas para convertirlas en medicamentos , oficinales o industriales, y poderlas suministrar al paciente.

2 Tecnolog a Farmac utica: Estudio de los equipos y t cnicas para la preparaci n industrial de los medicamentos . desarrollo de nuevos medicamentos El objetivo es lograr un medicamento que sea: NECESARIO EFICAZ SEGURO (inocuo) DE CALIDAD ESTABLE DISPONIBLE Adem s, para que exista un uso racional de los medicamentos y que las terapias medicamentosas tengan xito se deben dar otras condiciones que ya no dependen directamente del farmac utico: que el medicamento est ADECUADAMENTE PRESCRIPTO que el paciente CUMPLA CON LAS PAUTAS DE ADMINISTRACI N Etapas en el desarrollo de un medicamento Plan de investigaci n Objetivos m dicos Objetivos industriales Estudio qu mico Estudio de la literatura Posibilidad de s ntesis S ntesis Aislaci n Screening farmacol gico (animales) Selecci n An lisis qu mico Protecci n Jur dica FASE PRECLINICA I -Toxicidad aguda (2 sp animales) -Farmacolog a -Estabilidad FASE PRECLINICA II t.

3 A subaguda (2 sp) a gal nica (an lisis, prep, conserv, envase) 1 - 2 a os 2 - 3 a os a sustancias 20 10 FASE CLINICA I -ADME en hombre -Fcocinet. animal -Toxicol. animal -Tox. subaguda (otras sp) -Controles anal t. -Producci n para investigaci n -Protecc. jur dica FASE CLINICA II -Investigac. cl nica -Carcinog nesis -Teratog nesis -Toxicidad cr nica -Farmacodinamia. Interacciones FASE CLINICA III -Investigac. cl nica -Fin de estudios en anim. Documentac. -Preparaci n de documentac. anal t. -Prep. de m t. de producc. GMP -Marketing -Protecci n jur dica (patentes y marcas) REGISTRO (autorizaci n del Estado para el lanzamiento de un producto) FASE CLINICA IV -Efectos secundarios nuevos -Estudios especiales nuevos en animales -Control de calidad en la producci n -Producci n masiva -Control de la informaci n m dica -Farmacovigilancia -Control de protecci n jur dica 3 - 4 a os 2 - 3 a os a sust.

4 En 8 a 12 a os 4 - 5 2 - 3 1 - 2 1 surge 1 registrado (valores promedio) Fases cl nicas I: Determinar la tolerabilidad (Voluntarios sanos) II: Determinar el rango de dosis, farmacocin tica, efectividad, efectos adversos (individuos enfermos) III: Estudio comparativo para determinar relaci n beneficio/riesgo respecto del producto l der del mercado o placebo mediante estudio aleatorio de doble ciego (mayor n mero de individuos) El mercado farmac utico mundial mueve m s de 500 mil millones de d lares por a o. 1/3 de los habitantes no tiene acceso a medicamentos esenciales.

5 El 15% de la poblaci n mundial (de los pa ses m s ricos) consume el 90% de los productos disponibles. Datos econ micos 1960 1965 1975 1990 Gastos de investigaci n (millones de d lares) < 100 365 Productividad (N de medicam. que obtuvieron aprobaci n) 50 25 15 23 Eficiencia (costo/productividad) o costo por producto < 2 15 71 358 Tiempo necesario para obtener la aprobaci n 2 -- 10-15 > 12 Inversi n en I + D Ciclo de vida de un medicamento Muchos de los nuevos medicamentos que se lanzan al mercado son los denominados me too (yo tambi n). medicamentos me too De las 78 drogas aprobadas por la FDA en 2002 solo 17 conten an nuevos y de stos s lo 7 pueden considerarse mejoras respecto de los ya existentes en el mercado.

6 Este negocio es posible porque la FDA requiere demostrar que la nueva droga es mejor que placebo, no necesita ser mejor que las otras que hay en el mercado (pueden ser peores). DEFINICIONES 1 ) medicamento : Seg n FNA VI, es toda droga o preparaci n efectuada con drogas que por su forma farmac utica y dosis puede destinarse a la curaci n, al alivio, a la prevenci n o al diagn stico de las enfermedades de los seres vivientes. Seg n la Ley de Especialidades Medicinales (2002) y la FA8 es toda preparaci n o producto farmac utico empleado para la prevenci n, diagn stico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patol gico o para modificar sistemas fisiol gicos en beneficio de la persona a quien se le administra.

7 DEFINICIONES 2) Droga: Seg n FNA VI "Es toda sustancia, simple o compuesta, natural o sint tica, que puede emplearse en la elaboraci n de medicamentos , medios de diagn stico, productos diet ticos, higi nicos, cosm ticos u otra forma que pueda modificar la salud de los seres vivientes. Principio activo: Seg n la Ley de Esp. Medicinales (2002) principio activo o monodroga es toda sustancia qu mica o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural, biogen tico, sint tico o semisint tico que poseyendo un efecto farmacol gico espec fico se emplea en la medicina humana. Seg n FA8 principio activo o droga farmac utica: es toda sustancia qu mica o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sint tico que poseyendo un efecto farmacol gico espec fico se emplea en medicina humana.

8 DEFINICIONES 3) Excipiente: Seg n FA8 es toda sustancia de origen natural o sint tica presente en una preparaci n farmac utica incorporada sin prop sito terap utico. Sustancia auxiliar: FA8 la define como cualquier sustancia incorporada a las preparaciones oficiales tales como colorantes, conservantes, saborizantes. La misma deber ser inocua o agregada en una proporci n que garantice la inocuidad, no tener influencia adversa sobre la seguridad y eficacia terap utica de los principios activos y no interferir en los ensayos y valoraciones. DEFINICIONES 4) Forma farmac utica (FA8): Es el producto proveniente de la transformaci n de un principio activo o de una asociaci n de los mismos mediante procedimientos farmacot cnicos a fin de conferirles caracter sticas f sicas y morfol gicas particulares para su adecuada dosificaci n y conservaci n, y que faciliten su administraci n y acci n farmacol gica.

9 Formas farmac uticas VIA DEESTADO DEFORMAADMINISTRACI NAGREGACI NFARMAC lidoC ps, quidoJbes, lidoSupositoriosL quidoEnemasParenteralS lidoImplantesL quidoInyectablesT pica (pielSemis lidoPomadasy mucosas)L quidoColiriosGasAerosolS lidoPolvosPRINCIPIO ACTIVO + EXCIPIENTE FORMA FARMAC UTICA + + TECNOLOGIA ENVASE medicamento Selecci n de v a de administraci n y forma farmac utica Efecto terap utico deseado, Estado y caracter sticas individuales del paciente y Caracter sticas f sico-qu micas del medicamento y las formas farmac uticas en que este se presenta.

10 DEFINICIONES Producto farmac utico: Seg n FA8 es un preparado que contiene uno o varios principios activos y excipientes, formulados bajo una determinada forma farmac utica. Suele emplearse "preparaci n farmac utica" como sin nimo de "producto farmac utico", para referirse tanto al producto a granel como al producto terminado. CLASIFICACI N de medicamentos Por la v a de administraci n De Uso Externo De Uso Interno Por la composici n Simple Compuesto Por la prescripci n Alop tico Homeop tico Por la acci n Estimulante Depresor De reemplazo Antiinfeccioso Por su preparaci n (FNA VI Ed.) Droga o medicamento oficial: "Es toda droga o medicamento inscripto en la Farmacopea" (se refiere a la Argentina).