EU declaration of conformity - Amazon Web Services

1 As per Annex VI of Directive 2014/53/EU Radio Equipment Directive (RED)EU declaration of : MED EL Elektromedizinische Ger te GmbHAddress: F rstenweg 77a, A 6020 Innsbruck, AustriaWe declare on our sole responsibility, that the following product:Product: OPUS 2 (audio processor) and FineTuner (remote control)Description: Audio processor for cochlear implant including an inductive remote control receiveris in compliance with the essential requirements of directive 2014/53/EU (RED) as follows: Essential requirement Article (a) health and safety: Applied Standard(s) or other means of providing conformity : EN 60601 1:2006 + A1:2013 EN 45502 1:1997, EN 45502 2 3:2010 Essential requirement Article (b) electromagnetic compatibility (EMC): Applied Standard(s) or other means of providing conformity : EN 60601 1 2:2007 Essential requirement Article efficient use of radio frequency spectrum: Applied Standard(s) or other means of providing conformity : ETSI EN 300 330:2017 ( ) ETSI EN 302 195:2016 ( )Other Union harmonization legislation (where applicable):In addition, these devices fall into the Directive (90/385/EEC) on Active Implantable Medical Devices (AIMDD), Annex 2 (4) and the conformity assessment of the essential requirements was carried out by T V S D Product Service GmbH Notified Body (0123) who issued the EC Design Examination Certificate.

2 MED EL has implemented a Full Quality Assurance System for design, manufacture and final inspection of the devices and has been certified according to the standard EN ISO 13485:2012 + AC:2012: Medical devices Quality Management Systems Requirement for Regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009) DIN EN ISO 13485 and components:The FineTuner allows the user to modify various parameters as volume or microphone sensitivity of the OPUS 2. The FineTuner is certified as an accessory to an AIMD according to the Directive (90/385/EEC) and is listed on an EC Design Examination Certificate issued by T V S D Product Service GmbH Notified Body (0123).The software which activates the OPUS 2 and allows the audio processor to be adjusted to the user s needs is the MED EL CI software and is certified as an AIMD according to the Directive (90/385/EEC) and is listed on an EC Design Examination Certificate issued by T V S D Product Service GmbH Notified Body (0123).

3 Innsbruck, 2017 12 22EC Design Examination Certificate (for OPUS 2 & FineTuner) No. I7 15 11 17853 103 (valid until 2021 01 20) EC Design Examination Certificate (for MAESTRO CI software) No. I7 15 11 17853 105 (valid until 2021 01 26)EC Certificate Full Quality Assurance No. I1 13 05 17853 086 (valid until 2018 05 13)EN ISO 13485:2012+AC:2012 Certificate No. Q1 N 17 05 17853 122 (valid until 2020 07 30)Notified Body: T V S D Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 Munich, Body Identification Number: 0123 Elizabeth GfoellerCorporate Director, Regulatory AffairsMartin HerzogCorporate Director, Quality AssuranceIngeborg HochmairChief Executive OfficerENSeg n el Anexo VI de la Directiva 2014/53/UE Directiva sobre equipos radioel ctricos (RED)Declaraci n UE de : MED EL Elektromedizinische Ger te GmbHDirecci n: F rstenweg 77a, A 6020 Innsbruck, AustriaDeclaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad que el siguiente producto:Producto: OPUS 2 (procesador de audio) y FineTuner (control remoto)Descripci n.

4 El procesador de audio para implante coclear, incluido un receptor inductivo por control remotocumple los requisitos esenciales de la directiva 2014/53/UE (RED) de la siguiente forma: Requisito esencial Art culo (a) salud y seguridad: Norma(s) aplicable(s) u otros medios de proporcionar conformidad: EN 60601 1:2006 + A1:2013 EN 45502 1:1997, EN 45502 2 3:2010 Requisito esencial Art culo (b) compatibilidad electromagn tica (CEM): Norma(s) aplicable(s) u otros medios de proporcionar conformidad: EN 60601 1 2:2007 Requisito esencial Art culo uso eficiente del espectro radioel ctrico: Norma(s) aplicable(s) u otros medios de proporcionar conformidad: ETSI EN 300 330:2017 ( ) ETSI EN 302 195:2016 ( )Otra legislaci n sobre la armonizaci n en la UE (seg n corresponda):Adem s, estos dispositivos se acogen a la Directiva (90/385/CEE) relativa a los Productos sanitarios implantables activos (AIMDD), Anexo 2 (4) y la evaluaci n de conformidad de los requisitos esenciales ha sido efectuada por el Organismo Notificado (0123) T V S D Product Service GmbH que emiti el Certificado de Examen de Dise o de la CE.

5 MED EL ha implementado un sistema de garant a de calidad completo para el dise o, fabricaci n e inspecci n final de los dispositivos y ha sido certificada de acuerdo con la norma EN ISO 13485:2012+AC:2012:Medical devices Quality Management Systems Requirement for Regulatory purpo ses (ISO 13485:2003+Cor. 1:2009) DIN EN ISO 13485 y componentes:El dispositivo FineTuner permite al usuario modificar varios par metros, como por ejemplo el volumen o la sensibilidad del micr fono del OPUS 2. El FineTuner est certificado como accesorio para un AIMD de acuerdo con la Directiva (90/385/CEE) y se recoge en un Certificado de Examen de Dise o CE emitido por el Organismo Notificado (0123) T V S D Product Service software que activa el OPUS 2 y permite que el procesador de audio se ajuste a las necesidades del usuario es el software CI de MED EL y est certificado como un AIMD de acuerdo con la Directiva (90/385/CEE) y se recoge en un Certificado de Examen de Dise o CE emitido por el Organismo Notificado (0123) T V S D Product Service , 2017 12 22 Certificado de Examen de Dise o CE (para OPUS 2 y FineTuner) N I7 15 11 17853 103 (v lido hasta 2021 01 20) Certificado de Examen de Dise o CE (para el software MAESTRO CI)

6 N I7 15 11 17853 105 (v lido hasta 2021 01 26)Certificado CE de Garant a de Calidad Completo N I1 13 05 17853 086 (v lido hasta 2018 05 13)EN ISO 13485:2012+AC:2012 Certificado N Q1 N 17 05 17853 122 (v lido hasta 2020 07 30)Organismo notificado: T V S D Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 Munich, mero de identificaci n del Organismo notificado: 0123 Elizabeth GfoellerCorporate Director, Regulatory AffairsMartin HerzogCorporate Director, Quality AssuranceIngeborg HochmairChief Executive OfficerESEm conformidade com o anexo VI da diretiva 2014/53/UE Diretiva de equipamentos de r dio (RED)Declara o UE de : MED EL Elektromedizinische Ger te GmbHEndere o: F rstenweg 77a, A 6020 Innsbruck, ustriaDeclaramos, sob nossa total responsabilidade, que o seguinte produto:Produto: OPUS 2 (processador de udio) e FineTuner (controle remoto)Descri o: O processador de udio para implante coclear, inclusive um receptor de controle remoto indutivo, est em conformidade com os requisitos essenciais da diretiva 2014/53/UE (RED), como segue: Requisito essencial, artigo (a) sa de e seguran a: Norma(s) aplicada(s) ou outros meios de garantir a conformidade: EN 60601 1:2006 + A1:2013 EN 45502 1:1997, EN 45502 2 3:2010 Requisito essencial, artigo (b) compatibilidade eletromagn tica (EMC): Norma(s) aplicada(s) ou outros meios de garantir a conformidade: EN 60601 1 2.

7 2007 Requisito essencial, artigo uso eficiente do espectro de frequ ncia de r dio: Norma(s) aplicada(s) ou outros meios de garantir a conformidade: ETSI EN 300 330:2017 ( ) ETSI EN 302 195:2016 ( )Outras normas de harmoniza o da Uni o (onde aplic veis):Al m disso, estes dispositivos s o abrangidos pela Diretiva para Dispositivos Medicinais Implant veis Ativos (AIMD) (90/385/CEE), anexo 2 (4), e a avalia o de conformidade dos requisitos essenciais foi realizada pelo rg o certificador T V S D Product Service GmbH (0123), que emitiu o certificado de exame CE de projeto. A MED EL implementou um Sistema Completo de Garantia de Qualidade para projeto, fabrica o e inspe o final de dispositivos, que foi certificado de acordo com a norma EN ISO 13485:2012+AC:2012:Dispositivos m dicos Sistemas de gerenciamento da qualidade Requisitos para fins regulat rios (ISO 13485:2003+Cor.)

8 1:2009) DIN EN ISO 13485 rios e componentes:O FineTuner permite ao usu rio modificar diversos par metros, como o volume e a sensibilidade do microfone do OPUS 2. O FineTuner certificado como um acess rio de um AIMD em conformidade com a diretiva (90/385/EEC), estando listado em um certificado de exame CE de projeto emitido pelo rg o certificador T V S D Product Service GmbH (0123).O software que ativa o OPUS 2 e permite que o processador de udio seja ajustado s necessidades do usu rio o software CI da MED EL, sendo certificado como acess rio de um AIMD em conformidade com a diretiva (90/385/EEC) e listado em um certificado de exame CE de projeto emitido pelo rg o certificador T V S D Product Service GmbH (0123).Innsbruck, 2017 12 22 Certificado de exame CE de projeto (para o OPUS 2 e o FineTuner) n I7 15 11 17853 103 (v lido at 20/01/2021) Certificado de exame CE de projeto (para o software MAESTRO CI) n I7 15 11 17853 105 (v lido at 26/01/2021)Certificado CE de garantia total da qualidade n I1 13 05 17853 086 (v lido at 13/05/2018)EN ISO 13485:2012+AC:2012 certificado n Q1 N 17 05 17853 122 (v lido at 30/07/2020) rg o certificador: T V S D Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, 80339 Munique, mero de identifica o do rg o certificador.

9 0123 Elizabeth GfoellerCorporate Director, Regulatory AffairsMartin HerzogCorporate Director, Quality AssuranceIngeborg HochmairChief Executive OfficerPTSelon l'annexe VI de la directive 2014/53/UE sur les quipements radio lectriques (RED)D claration UE de conformit : MED EL Elektromedizinische Ger te GmbHAdresse : F rstenweg 77a, A 6020 Innsbruck, AutricheNous d clarons sous notre responsabilit que le produit suivant :Produit : OPUS 2 (audio processeur) et FineTuner (t l commande)Description : L audio processeur pour implant cochl aire avec r cepteur t l command inductifest conforme aux exigences essentielles de la directive 2014/53/UE (RED) comme suit : Exigence essentielle d finie dans l article (a) sant et s curit : Norme(s) appliqu e(s) ou autres moyens permettant d assurer la conformit : EN 60601 1:2006 + A1:2013 EN 45502 1:1997, EN 45502 2 3:2010 Exigence essentielle d finie dans l article (b) compatibilit lectromagn tique (CEM) : Norme(s) appliqu e(s) ou autres moyens permettant d assurer la conformit : EN 60601 1 2:2007 Exigence essentielle d finie dans l article utilisation efficace du spectre de fr quences radio : Norme(s) appliqu e(s) ou autres moyens permettant d assurer la conformit : ETSI EN 300 330:2017 ( ) ETSI EN 302 195:2016 ( )Autre l gislation d harmonisation de l Union (le cas ch ant).

10 De plus, ces appareils rel vent de la directive (90/385/CEE) sur les dispositifs m dicaux implantables actifs (DMIA), annexe 2 (4) et l valuation de conformit des exigences essentielles a t effectu e par l organisme notifi T V S D Product Service GmbH (0123), qui a d livr l attestation d examen de la conception CE. MED EL a instaur un syst me d assurance qualit complet pour la conception, la fabrication et le contr le final de ses appareils et a t certifi selon la norme EN ISO 13485:2012+AC:2012: Dispositifs m dicaux Syst mes