FÓRMULA ACCIÓN TERAPÉUTICA INDICACIONES: …

1 Pag. 1 de 9 DAKTARIN MICONAZOL Gel Oral Venta bajo receta Industria brasile a F RMULA: Cada gramo contiene: Miconazol 20 mg. Excipientes: Almid n pre-gelatinizado, sacarina s dica, polisorbato 20, agua purificada, sabor naranja, sabor cacao, alcohol, glicerina. ACCI N TERAP UTICA: Antimic tico de amplio espectro. INDICACIONES: DAKTARIN Gel Oral se recomienda en el tratamiento de candidiasis de la cavidad orofar ngea y del tracto gastrointestinal en adultos y pacientes pedi tricos de 4 meses y mayores (ver Contraindicaciones y Precauciones y advertencias). PROPIEDADES FARMACOL GICAS Propiedades Farmacodin micas: Grupo farmacoterap utico: antiinfecciosos y antis pticos para tratamiento oral local y derivados de imidazol, c digo ATC: A01AB09 y A07AC01.

2 Mecanismo de acci n Miconazol posee actividad antif ngica contra dermatofitos y levaduras comunes. As como tambi n actividad antibacteriana contra ciertos bacilos y cocos gram-positivos. Miconazol inhibe la bios ntesis de ergosterol en los hongos y cambia la composici n de otros componentes lip dicos de la membrana, dando por resultado la necrosis de la c lula mic tica. Propiedades Farmacocin ticas: Absorci n: Miconazol es sist micamente absorbido despu s de la administraci n como gel oral. La administraci n de una dosis de 60 mg de Miconazol como gel oral produce concentraciones plasm ticas m ximas de 31 a 49 ng/mL, ocurriendo aproximadamente dos horas despu s de la dosis.

3 Pag. 2 de 9 Distribuci n: El Miconazol absorbido se une a las prote nas plasm ticas (88,2%), principalmente a la alb mina s rica y gl bulos rojos (10,6%). Metabolismo: La porci n absorbida de Miconazol es ampliamente metabolizada; menos del 1% de una dosis administrada se excreta sin cambios en la orina. Eliminaci n: La vida media terminal de Miconazol plasm tico es de 20 a 25 horas en la mayor a de los pacientes. Poblaciones especiales Deterioro renal: La vida media de eliminaci n de Miconazol es similar en los pacientes con deterioro renal. Las concentraciones plasm ticas de Miconazol se reducen moderadamente (alrededor del 50%) durante la hemodi lisis.

4 INFORMACI N PRECL NICA Los datos precl nicos no revelan un especial riesgo para humanos sobre la base de estudios convencionales de irritaci n local, toxicidad de dosis nica y repetida, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducci n. POSOLOG A Y MODO DE ADMINISTRACI N: El gel (cuya concentraci n es 24,7 mg Miconazol/ ml gel) debe ser dosificado con alg n tipo de recipiente medidor (por ejemplo, un vasito medidor o jeringa descartable apropiada). Candidiasis orofar ngea Lactantes de 4 a 24 meses: 1,25 mL del gel (31 mg de Miconazol), aplicado cuatro veces al d a despu s de las comidas. Cada dosis ser dividida en porciones m s peque as y el gel debe aplicarse en la(s) rea(s) afectada(s) con el dedo limpio.

5 El gel no ser tragado inmediatamente sino que debe mantenerse en la boca el mayor tiempo posible. Adultos y ni os de 2 a os de edad y mayores: 2,5mL del gel (62 mg de Miconazol), aplicado cuatro veces al d a despu s de las comidas. El gel no ser tragado inmediatamente sino que debe mantenerse en la boca el mayor tiempo posible. Continuar el tratamiento por lo menos una semana despu s de que los s ntomas hayan desaparecido. Pag. 3 de 9 Para la candidiasis oral, las pr tesis dentales ser n removidas durante la noche y se deben cepillar con el gel. Candidiasis del tracto gastrointestinal El gel puede ser usado por lactantes ( 4 meses de edad), ni os y adultos que tienen dificultad para tragar comprimidos.

6 La dosificaci n es de 20 mg por kilo de peso corporal por d a, administrada en 4 dosis divididas. La dosis diaria no debe exceder los 250 mg (10 mL del Gel Oral) cuatro veces al d a. Continuar el tratamiento por lo menos una semana despu s de que los s ntomas hayan desaparecido. CONTRAINDICACIONES DAKTARIN Gel Oral est n contraindicados en las siguientes situaciones: En pacientes con hipersensibilidad a Miconazol, a otro ingrediente de la formulaci n u otros derivados de imidazol. En lactantes menores a los 4 meses de edad o en aquellos cuyo reflejo de degluci n no est todav a lo suficientemente desarrollado. En pacientes con disfunci n hep tica.

7 El uso combinado con las siguientes drogas que est n sujetas al metabolismo por CYP3A4: (Ver secci n Interacciones con Otros Productos Medicinales y Otras Formas de Interacci n) Sustratos que se conocen que prolongan el intervalo QT por ejemplo, astemizol, bepridil, cisaprida, dofetilida, halofantrina, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina Alcaloides ergotaminicos Inhibidores de la HMG-CoA reductasa tal como simvastatina y lovastatina Triazolam y midazolam oral. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Si est planeado la administraci n concomitante de DAKTARIN Gel Oral y un anticoagulante oral como warfarina, el efecto anticoagulante deber ser cuidadosamente controlado y titulado.

8 Se aconseja controlar los niveles de miconazol y fenito na, cuando se administran concomitantemente. En pacientes que utilizan ciertos hipoglucemiantes orales, como las sulfonilureas, puede ocurrir durante el tratamiento concomitante con Miconazol un efecto terap utico incrementado, causando hipoglucemia, por lo que medidas adecuadas deben ser consideradas (ver Interacciones con otros productos medicinales / otras formas de interacci n). Pag. 4 de 9 Es importante tomar en consideraci n la variabilidad de la maduraci n de la funci n de degluci n en infantes, especialmente cuando se administra DAKTARIN gel a los infantes entre las edades de 4-6 meses.

9 El l mite inferior de edad deber aumentar a 5-6 meses para infantes prematuros, o infantes exhibiendo lento desarrollo neuromuscular. Se aconseja precauci n, particularmente en beb s y ni os (en edades entre 4 meses 2 a os) para asegurarse que el gel no obstruya la garganta. Por lo tanto, el gel no ser aplicado sobre la pared posterior de la garganta. La dosis total a administrar ser dividida en peque as porciones y aplicada en la boca con un dedo limpio. Observar al paciente por una posible sofocaci n. Tambi n debido al riesgo de asfixia, el gel no debe ser aplicado al pez n de mujeres en lactancia para administraci n a un infante. Reacciones severas de hipersensibilidad, incluidas anafilaxis y angioedema, deben ser reportadas durante el tratamiento con DAKTARIN (ver Reacciones Adversas).

10 Si se presenta reacci n de sensibilidad o irritaci n, el tratamiento debe ser descontinuado. Reacciones serias en la piel (ej. necr lisis epid rmica t xica, y s ndrome de Stevens-Johnson) han sido reportadas en pacientes que han recibido DAKTARIN (ver Reacciones Adversas). Es recomendable que se le informe a los pacientes acerca de los signos de reacciones serias en la piel, y que se descontin e el uso de DAKTARIN a la primera aparici n de irritaci n en piel. INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES / OTRAS FORMAS DE INTERACCI N Cuando se use cualquier medicaci n concomitante, consultar en el prospecto correspondiente la informaci n sobre la v a del metabolismo.