Fachinformation Doxycyclin Heumann 100 mg …

1 Der ArzneimittelDoxycyclin Heumann 100mg TablettenDoxycyclin Heumann 200mg der Stoff- oder IndikationsgruppeBreitspektrum-Antibioti kumDoxycyclinpr paratDoxycyclin (Alpha-6-Desoxy-5-hydroxyte-tracyclin) geh rt zur Gruppe der Arzneilich wirksamer BestandteilDoxycyclin Heumann 100mg Tabletten1 Tablette enth lt: Doxycyclin 1H2O104,1mg(entspr. 100mg Doxycyclin ). Doxycyclin Heumann 200mg Tabletten1 Tablette enth lt: Doxycyclin 1H2O208,2mg(entspr. 200mg Doxycyclin ). Sonstige BestandteileLactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellu-lose, Crospovidon, Magnesiumstearat,hochdisperses Heumann ist angezeigt bei Infek-tionen, die durch gegen Doxycyclin empfind-liche Krankheitserreger verursacht sind, ins-besondere bei: Infektionen der Atemwege und des HNO-Bereiches: akute Sch be chronischer Bronchitis, Sinusitis, Otitis media, Pneumonie durch Mykoplasmen, Rik-kettsien oder Chlamydien.

2 Infektionen des Urogenitaltrakts: Urethritis durch Chlamydien und Urea-plasma urealyticum, akute Prostatitis, unkomplizierte Gonorrhoe (insbeson-dere bei gleichzeitiger Chlamydieninfek-tion), Infektionen der weiblichen Geschlechts-organe, Syphilis bei Penicillin-Allergie, Harnwegsinfektionen (nur bei nachge-wiesener Empfindlichkeit der Erreger); Infektionen des Magen-Darm-Trakts: Cholera, Yersinien- oder Campylobacter-Infek-tion, Shigellen-Infektion bei Nachweis derEmpfindlichkeit; ambulanter Therapie von Gallenwegs-infektionen; Hauterkrankungen, auch infizierte schwe-re Formen der Akne vulgaris und Rosa-cea; Chlamydien-Konjunktivitis und Trachom; Borreliose (Erythema chronicum migransoder Lyme-Disease); seltenen Infektionen wie Brucellose, Orni-those, Bartonellose, Listeriose, Rickettsio-se, Melioidose, Pest, Granuloma inguina-le; anderen Erkrankungen: Malabsorptions-Syndrome (tropischeSprue und Morbus Whipple).

3 Hinweis:Nachgewiesene Infektionen durch Staphylo-kokken, Streptokokken oder Pneumokokkensollten mit Doxycyclin nicht behandelt wer-den, weil die Resistenzsituation ung Heumann darf bei bekannter berempfindlichkeit gegen Tetracyclineoder einen der sonstigen Bestandteile sowiebei schweren Funktionsst rungen der Lebernicht eingenommen Kinder unter 8 Jahren sollte Doxycyclinnicht verabreicht werden, da es vor Ab-schluss der Dentitionsphase durch Ablage-rung von Calcium-Orthophosphat-Komple-xen zu bleibenden Zahnverf rbungen undZahnschmelzdefekten kommen in Schwangerschaft undStillzeitW hrend der Schwangerschaft besteht dieerh hte Gefahr von Lebersch den unter hrend der Schwangerschaft und Stillzeitsowie bei S uglingen und Kindern bis darf Doxycyclin nur nach be-sonders strenger Indikation angewendetwerden.

4 Da bei Feten vom an sowiebei S uglingen und Kindern bis zum durch die Einlagerung von Doxycy-clin Zahnverf rbungen, Schmelzdefekte undeine Verz gerung des Knochenwachstumsauftreten k nnen (siehe auch ,,Toxikologische Eigenschaften und14.,,Sonstige Hinweise ). hrend der Behandlung mit Doxycyclink nnen gastrointestinale St rungen auftre-ten in Form von Sodbrennen, Magendruck,Erbrechen, Meteorismus, Fettst hlen undleichten Diarrh en. Die Einnahme der Sub-stanz nach oder mit den Mahlzeiten kanndiese unerw nschten Wirkungen zu einemgewissen Grad reduzieren; die Resorptions-quote wird dadurch nur unwesentlich beein-tr k nnen selten auftreten: Mund- undRachenschleimhautentz ndungen, Heiser-keit, Schluckbeschwerden und vereinzeltschwarze Einzelf llen entwickelt sich unter Doxy-cyclin-Therapie eine pseudomembran seEnterokolitis (siehe auch Abschnitt 12.)

5 ,,Not-fallma nahmen, Symptome und Gegenmit-tel ).NervensystemSehr selten wird eine intrakranielle Druck-steigerung (Pseudotumor cerebri) beobach-tet, die nach Beendigung der Therapie rever-sibel ist. Sie u ert sich durch Kopfschmer-zen, belkeit, Erbrechen und m glicherwei-se eine Sehst rung durch ein Papillen und HautanhangsgebildeUnter Sonnenbestrahlung kann es durchLichtsensibilisierung zu phototoxischen Re-aktionen der belichteten Hautareale kom-men (mit Symptomen wie bei einem starkenSonnenbrand, R tung, Schwellung,Blasenbildung, Verf rbung), sehr seltenauch mit Beteiligung der N gel (Nagelabl -sung und Verf rbung).

6 Sonnenbaden imFreien oder in Solarien sollte daher w hrendder Doxycyclin -Behandlung vermieden und Blutk rperchenIn sehr seltenen F llen k nnen folgende h -matologische Ver nderungen ausgel stwerden, die reversibel sind: Leukozytope-nien, Leukozytosen, Thrombozytopenie, An- mie, Lymphozytopenien, Lymphadenopa-thien, atypische Lymphozyten und toxischeGranulationen der und PankreasBei berdosierung besteht die Gefahr vonLebersch den oder einer hrend der Schwangerschaft besteht eineerh hte Gefahr von Lebersch den unter k nnen nephrotoxische Sch -den verursachen oder eine schon vorher be-stehende Nierenfunktionseinschr nkung(erkennbar an einem Kreatinin- und Harn-stoffanstieg im Serum)

7 In Zusammenhang mit Doxycyclin -Gabe wurde in Einzelf llen ber Nierensch -digungen, interstitielle Nephritis, akutesNierenversagen und Anurie, berichtet. berempfindlichkeitserscheinungenAllergis che Reaktionen unter Doxycyclinsind selten beobachtet worden. Dazu geh -ren generalisiertes Exanthem, Erythem, Urti-caria, Hautjucken, Erythema exsudativummultiforme, reversible rtliche Schwellungender Haut, der Schleimh ute oder der Ge-lenke (Angio dem), Asthma, anaphylak-tischer Schock, fixes Arzneimittelexantheman Genitalien und anderen K rperregionenund eine Serumkrankheit- hnliche Reaktionmit Fieber, Kopfschmerzen und akute berempfindlichkeitser-scheinungen sind m glich.

8 Sie k nnen sich u ern als: Gesichts dem, Zungenschwel-lung, innere Kehlkopfschwellung mit Einen-gung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atem-not), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichemSchock und Herzstillstand. Beim Auftretendieser Erscheinungen, die unter Umst ndenlebensbedrohlich sein k nnen, ist sofortige rztliche Hilfe erforderlich (siehe auch Ab-schnitt 12.,,Notfallma nahmen, Symptomeund Gegenmittel ).In seltenen F llen ist im zeitlichen Zusam-menhang mit einer Doxycyclin -Therapie ber schwere Hauterscheinungen mit le-bensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wiez.)

9 B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom)berichtet der Tetracyclin-Gruppe bestehteine komplette NebenwirkungenUnter einer Therapie mit Doxycyclin kann esdurch Selektion zu einer Candida-Besiede-lung der Haut oder Schleimh ute (insbeson-Februar 2002 FachinformationDoxycyclin Heumann 100 mg TablettenDoxycyclin Heumann 200 mg Tabletten14872-u819 -- Doxycyclin 100/200 Heumann -- udere des Genitaltraktes und der Mund- undDarmschleimh ute) kommen mit Sym-ptomen wie Mund- und Rachenschleimhaut-entz ndungen (Glossitis, Stomatitis), akutenEntz ndungen der u eren Geschlechts-organe und der Scheide bei der Frau (Vulvo-vaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend(Pruritus ani).

10 Bei Verabreichung von Doxycyclin an Kinderunter 8 Jahren ist in seltenen F llen eineirreversible Zahnverf rbung und Zahn-schmelzsch digung sowie eine reversibleKnochenwachstumsverz gerung beobach-tet seltenen F llen sind auch Blutgerinnungs-st rung und H maturie beobachtet Einzelf llen ist im zeitlichen Zusammen-hang mit einer Doxycyclin -Gabe ber Par-aesthesien, Tachykardien, Myalgien, Arthral-gien, Unruhe und Angstzust nde oraler Einnahme von Doxycyclin wur-de in einem Einzelfall ber einen epilepti-schen Anfall berichtet nach intraven serGabe ist diese Nebenwirkung in mehrerenF llen beschrieben wurden eine St rung bzw.