Fachinformation Doxycyclin Heumann 100 mg …

1 Der ArzneimittelDoxycyclin Heumann 100mg TablettenDoxycyclin Heumann 200mg der Stoff- oder IndikationsgruppeBreitspektrum-Antibioti kumDoxycyclinpr paratDoxycyclin (Alpha-6-Desoxy-5-hydroxyte-tracyclin) geh rt zur Gruppe der Arzneilich wirksamer BestandteilDoxycyclin Heumann 100mg Tabletten1 Tablette enth lt: Doxycyclin 1H2O104,1mg(entspr. 100mg Doxycyclin ). Doxycyclin Heumann 200mg Tabletten1 Tablette enth lt: Doxycyclin 1H2O208,2mg(entspr. 200mg Doxycyclin ). Sonstige BestandteileLactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellu-lose, Crospovidon, Magnesiumstearat,hochdisperses Heumann ist angezeigt bei Infek-tionen, die durch gegen Doxycyclin empfind-liche Krankheitserreger verursacht sind, ins-besondere bei: Infektionen der Atemwege und des HNO-Bereiches: akute Sch be chronischer Bronchitis, Sinusitis, Otitis media, Pneumonie durch Mykoplasmen, Rik-kettsien oder Chlamydien; Infektionen des Urogenitaltrakts: Urethritis durch Chlamydien und Urea-plasma urealyticum, akute Prostatitis, unkomplizierte Gonorrhoe (insbeson-dere bei gleichzeitiger Chlamydieninfek-tion), Infektionen der weiblichen Geschlechts-organe, Syphilis bei Penicillin-Allergie, Harnwegsinfektionen (nur bei nachge-wiesener Empfindlichkeit der Erreger); Infektionen des Magen-Darm-Trakts: Cholera, Yersinien- oder Campylobacter-Infek-tion, Shigellen-Infektion bei Nachweis derEmpfindlichkeit.

2 Ambulanter Therapie von Gallenwegs-infektionen; Hauterkrankungen, auch infizierte schwe-re Formen der Akne vulgaris und Rosa-cea; Chlamydien-Konjunktivitis und Trachom; Borreliose (Erythema chronicum migransoder Lyme-Disease); seltenen Infektionen wie Brucellose, Orni-those, Bartonellose, Listeriose, Rickettsio-se, Melioidose, Pest, Granuloma inguina-le; anderen Erkrankungen: Malabsorptions-Syndrome (tropischeSprue und Morbus Whipple).Hinweis:Nachgewiesene Infektionen durch Staphylo-kokken, Streptokokken oder Pneumokokkensollten mit Doxycyclin nicht behandelt wer-den, weil die Resistenzsituation ung Heumann darf bei bekannter berempfindlichkeit gegen Tetracyclineoder einen der sonstigen Bestandteile sowiebei schweren Funktionsst rungen der Lebernicht eingenommen Kinder unter 8 Jahren sollte Doxycyclinnicht verabreicht werden, da es vor Ab-schluss der Dentitionsphase durch Ablage-rung von Calcium-Orthophosphat-Komple-xen zu bleibenden Zahnverf rbungen undZahnschmelzdefekten kommen in Schwangerschaft undStillzeitW hrend der Schwangerschaft besteht dieerh hte Gefahr von Lebersch den unter hrend der Schwangerschaft und Stillzeitsowie bei S uglingen und Kindern bis darf Doxycyclin nur nach be-sonders strenger Indikation angewendetwerden.

3 Da bei Feten vom an sowiebei S uglingen und Kindern bis zum durch die Einlagerung von Doxycy-clin Zahnverf rbungen, Schmelzdefekte undeine Verz gerung des Knochenwachstumsauftreten k nnen (siehe auch ,,Toxikologische Eigenschaften und14.,,Sonstige Hinweise ). hrend der Behandlung mit Doxycyclink nnen gastrointestinale St rungen auftre-ten in Form von Sodbrennen, Magendruck,Erbrechen, Meteorismus, Fettst hlen undleichten Diarrh en. Die Einnahme der Sub-stanz nach oder mit den Mahlzeiten kanndiese unerw nschten Wirkungen zu einemgewissen Grad reduzieren; die Resorptions-quote wird dadurch nur unwesentlich beein-tr k nnen selten auftreten: Mund- undRachenschleimhautentz ndungen, Heiser-keit, Schluckbeschwerden und vereinzeltschwarze Einzelf llen entwickelt sich unter Doxy-cyclin-Therapie eine pseudomembran seEnterokolitis (siehe auch Abschnitt 12.,,Not-fallma nahmen, Symptome und Gegenmit-tel ).

4 NervensystemSehr selten wird eine intrakranielle Druck-steigerung (Pseudotumor cerebri) beobach-tet, die nach Beendigung der Therapie rever-sibel ist. Sie u ert sich durch Kopfschmer-zen, belkeit, Erbrechen und m glicherwei-se eine Sehst rung durch ein Papillen und HautanhangsgebildeUnter Sonnenbestrahlung kann es durchLichtsensibilisierung zu phototoxischen Re-aktionen der belichteten Hautareale kom-men (mit Symptomen wie bei einem starkenSonnenbrand, R tung, Schwellung,Blasenbildung, Verf rbung), sehr seltenauch mit Beteiligung der N gel (Nagelabl -sung und Verf rbung). Sonnenbaden imFreien oder in Solarien sollte daher w hrendder Doxycyclin -Behandlung vermieden und Blutk rperchenIn sehr seltenen F llen k nnen folgende h -matologische Ver nderungen ausgel stwerden, die reversibel sind: Leukozytope-nien, Leukozytosen, Thrombozytopenie, An- mie, Lymphozytopenien, Lymphadenopa-thien, atypische Lymphozyten und toxischeGranulationen der und PankreasBei berdosierung besteht die Gefahr vonLebersch den oder einer hrend der Schwangerschaft besteht eineerh hte Gefahr von Lebersch den unter k nnen nephrotoxische Sch -den verursachen oder eine schon vorher be-stehende Nierenfunktionseinschr nkung(erkennbar an einem Kreatinin- und Harn-stoffanstieg im Serum) in Zusammenhang mit Doxycyclin -Gabe wurde in Einzelf llen ber Nierensch -digungen, interstitielle Nephritis, akutesNierenversagen und Anurie, berichtet.

5 BerempfindlichkeitserscheinungenAllergis che Reaktionen unter Doxycyclinsind selten beobachtet worden. Dazu geh -ren generalisiertes Exanthem, Erythem, Urti-caria, Hautjucken, Erythema exsudativummultiforme, reversible rtliche Schwellungender Haut, der Schleimh ute oder der Ge-lenke (Angio dem), Asthma, anaphylak-tischer Schock, fixes Arzneimittelexantheman Genitalien und anderen K rperregionenund eine Serumkrankheit- hnliche Reaktionmit Fieber, Kopfschmerzen und akute berempfindlichkeitser-scheinungen sind m glich. Sie k nnen sich u ern als: Gesichts dem, Zungenschwel-lung, innere Kehlkopfschwellung mit Einen-gung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atem-not), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichemSchock und Herzstillstand. Beim Auftretendieser Erscheinungen, die unter Umst ndenlebensbedrohlich sein k nnen, ist sofortige rztliche Hilfe erforderlich (siehe auch Ab-schnitt 12.)

6 ,,Notfallma nahmen, Symptomeund Gegenmittel ).In seltenen F llen ist im zeitlichen Zusam-menhang mit einer Doxycyclin -Therapie ber schwere Hauterscheinungen mit le-bensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wiez. B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom)berichtet der Tetracyclin-Gruppe bestehteine komplette NebenwirkungenUnter einer Therapie mit Doxycyclin kann esdurch Selektion zu einer Candida-Besiede-lung der Haut oder Schleimh ute (insbeson-Februar 2002 FachinformationDoxycyclin Heumann 100 mg TablettenDoxycyclin Heumann 200 mg Tabletten14872-u819 -- Doxycyclin 100/200 Heumann -- udere des Genitaltraktes und der Mund- undDarmschleimh ute) kommen mit Sym-ptomen wie Mund- und Rachenschleimhaut-entz ndungen (Glossitis, Stomatitis), akutenEntz ndungen der u eren Geschlechts-organe und der Scheide bei der Frau (Vulvo-vaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend(Pruritus ani).Bei Verabreichung von Doxycyclin an Kinderunter 8 Jahren ist in seltenen F llen eineirreversible Zahnverf rbung und Zahn-schmelzsch digung sowie eine reversibleKnochenwachstumsverz gerung beobach-tet seltenen F llen sind auch Blutgerinnungs-st rung und H maturie beobachtet Einzelf llen ist im zeitlichen Zusammen-hang mit einer Doxycyclin -Gabe ber Par-aesthesien, Tachykardien, Myalgien, Arthral-gien, Unruhe und Angstzust nde oraler Einnahme von Doxycyclin wur-de in einem Einzelfall ber einen epilepti-schen Anfall berichtet nach intraven serGabe ist diese Nebenwirkung in mehrerenF llen beschrieben wurden eine St rung bzw.

7 DerVerlust der Geruchs- und Geschmacksemp-findung beschrieben, welche nur in einigenF llen und auch nur teilweise reversibel Hinweis:Bei Langzeitanwendung ( mehr als21 Tage) sollten regelm ig Blut-, Leber-und Nierenuntersuchungen durchgef gen (Verkehrswarn-hinweis):Vereinzelt ist ber eine in der Regel vor ber-gehende Kurzsichtigkeit (Myopie) unter Ein-nahme von Tetracyclinen berichtet worden,die zu einer Beeintr chtigung der Sicherheitbeim Steuern von Kraftfahrzeugen und beimBedienen von Maschinen f hren mitanderen MittelnDie Wirkung von Doxycyclin wird durchfolgende Arzneimittel beeinflusst:Die Resorption von Doxycyclin aus dem Ma-gen-Darm-Trakt kann durch 2-oder 3wertigeKationen wie Aluminium, Calcium (Milch,Milchprodukte und Calcium-haltige Frucht-s fte) und Magnesium in Antacida oderdurch Eisenpr parate sowie durch medizini-sche Aktivkohle und Colestyramin beein-tr chtigt werden.

8 Daher sollten derartige Arz-nei- oder Nahrungsmittel in einem zeitlichenAbstand von 2 3 Stunden Antibiotikum Rifampicin, induzierendeStoffe aus der Klasse der Barbiturate undandere antikonvulsiv wirksame Pharmakawie Carbamazepin, Diphenylhydantoin undPrimidon sowie chronischer Alkoholabususk nnen auf Grund einer Enzyminduktion inder Leber den Abbau von Doxycyclin be-schleunigen, so dass unter blicher Dosie-rung keine therapeutisch wirksamen Doxy-cyclin-Konzentrationen erreicht beeinflusst die Wirkung derfolgenden Arzneimittel: Doxycyclin kann die Wirkung von Sulfonyl-harnstoffderivaten (oralen Antidiabetika) undAntikoagulantien vom Dicumarol-Typ ver-st rken. Bei kombinierter Verabreichungsollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. derGerinnungsparameter erfolgen und ggf. eineentsprechende Dosisreduktion dieser Arz-neimittel vorgenommen gleichzeitige Anwendung von Doxy-cyclin und Ciclosporin A kann die toxischeWirkung des Immunsuppressivums erh Wechselwirkungen:Die Kombination einer potentiell nephrotoxi-schen Methoxyfluran-Narkose mit einerDoxycyclin-Therapie kann zu Nierenversa-gen f vor, w hrend oder nach einer Isotreti-noin-Behandlung der Akne ist von einer Be-handlung mit Doxycyclin Abstand zu neh-men, da beide Arzneimittel in seltenen F llenreversible Drucksteigerungen in der Sch -delh hle (Pseudotumor cerebri) bewirkenk gleichzeitige Einnahme von Doxycyclinund Betalaktam-Antibiotika sollte vermiedenwerden, da sie zu einer Verminderung derantibakteriellen Wirksamkeit f hren gleichzeitige Anwendung von Theophyl-lin und Tetracyclinen kann das Vorkommenvon Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakterh.

9 In seltenen F llen kann unter der Therapiemit Doxycyclin die Sicherheit der empf ng-nisverh tenden Wirkung von hormonellenKontrazeptiva (,,Pille ) in Frage gestellt empfiehlt sich deshalb zus tzlich nicht-hormonelle empf ngnisverh tende Ma -nahmen rung von Laboruntersuchungen:Der Nachweis von Zucker, Eiwei , Urobilino-gen und von Katecholaminen im Urin kanndurch Einnahme von Tetracyclinen gest (auch Milch)Magnesium ( inAntacida)EisenColestyramin; chung derDoxycyclin-WirkungDurchKomplexbildung verringerteResorptionRifampicinBarbitura teCarbamazepinDiphenylhydantoinchron. AlkoholabususAbschw chung derDoxycyclin-WirkungBeschleunigterAbbau durchEnzyminduktionCumarinderivateSulfon ylharnstoffeVerst rkung der gerin-nungshemmenden Wirkung vonCiclosporinA erh htMethoxyflurankann zu Nierenversagenf hrenIsotretinoinRisiko f r Pseudotumorcerebri erh htPenicilline,Cephalosporine( Betalaktame)Abschw chung des Pe-nicillin-/Cephalosporin-EffektesTheop hyllinVorkommen von Neben-wirkungen im Magen-Darm-Trakt erh htorale Kontrazeptiva(,,Pille )Sicherheit der Antikon-zeptiva beeintr chtigtZucker und Eiwei im HarnUrobilinogennachweisKatecholamineSt rung der qualitativenund quantitativen Inkompatibilit tenDoxycyclin kann mit 2- und 3wertigen Kat-ionen Chelate bilden, die im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert mit Einzel- und TagesgabenDoxycyclin Heumann 100mg Tabletten undDoxycyclin Heumann 200mg Tabletten nicht anders verordnet, gelten fol-gende Dosierungsrichtlinien.

10 Jugendliche und Erwachsene ber 50kgund unter 70kg K rpergewicht nehmen amersten Tag 200mg Doxycyclin und an denfolgenden Tagen je 100mg Doxycyclin schweren Erkrankungen bzw. bei Pa-tienten mit mehr als 70kg K rpergewichtwerden ber die gesamte Therapiedauer200mg Doxycyclin t glich Behandlung von Kindern unter 50kgK rpergewicht (ab 8 Jahren: 4mg/kg K r-pergewicht am ersten und 2mg/kg K rper-gewicht an den folgenden Tagen) sind diePr parate wegen ihrer Dosierungsst rkenicht Dosierungsempfehlungent gliche Mengean DoxycyclinbeiAnzahl derTabletten vonDoxycyclin100 Heumann /TagAnzahl derTabletten vonDoxycyclin200 Heumann /TagDauer derEinnahmeakuter gonorrhoi-scher Urethritisdes Mannes:200mg 2 1 7 Tageakuter Gonokok-ken-Epididymitis:*)200mg 2 1 10 Tageakuter Gonokok-keninfekion derFrau:*) 200mg 2 1mindestens7 TageSyphilis (prim reund sekund reForm bei Penicillin-allergie): 300mg(1mal-Einnahme) 3 11/2 15 TageHauterkrankungen,auch infizierteschwere Formender Akne vulgarisund Rosacea:**)100mg 1 1/27 21 TageLyme-Borreliose(StadiumI).