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Fachinformation Encepur Erwachsene - impfkritik.de

1. Bezeichnung des ArzneimittelsEncepur ErwachseneSuspension zur Injektion in einer Fertig-spritzeFSME-Adsorbat-ImpfstoffWir kstoff:inaktiviertes FSME-Virus2. Qualitative und quantitativeZusammensetzung1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enth lt:inaktiviertes FSME-Virus,Stamm K23*,**1,5 g* hergestellt in Prim ren H hnerfibroblas-ten-Zellkulturen** adsorbiert an hydratisiertesAluminiumhydroxid ( mg Al3+)3. DarreichungsformSuspension zur Injektion in einer Fertig-spritzeEncepur Erwachseneist eine wei lich-tr be Suspension zur intramuskul ren odersubkutanen Anwendung4. Klinische AnwendungsgebieteAktive Immunisierung bei Personen ab12 Jahren gegen Fr hsommer-Meningo-En-zephalitis (FSME). Die Erkrankung wirddurch das FSME-Virus ausgel st, das durchZeckenstich bertragen ist die Impfung insbesondere beiPersonen, die sich dauernd oder vor ber-gehend in Endemiegebieten f r FSME Dosierung,Art und Dauer der Dosierunga) GrundimmunisierungKonventionelles Impfschema: Impfdosis1(Tag0)0,50ml Impfdosis2(1 3 Monatenach der 1.

1. Bezeichnung des Arzneimittels Encepur ® Erwachsene Suspension zur Injektion in einer Fertig-spritze FSME-Adsorbat-Impfstoff Wirkstoff: inaktiviertes FSME-Virus

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1 1. Bezeichnung des ArzneimittelsEncepur ErwachseneSuspension zur Injektion in einer Fertig-spritzeFSME-Adsorbat-ImpfstoffWir kstoff:inaktiviertes FSME-Virus2. Qualitative und quantitativeZusammensetzung1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enth lt:inaktiviertes FSME-Virus,Stamm K23*,**1,5 g* hergestellt in Prim ren H hnerfibroblas-ten-Zellkulturen** adsorbiert an hydratisiertesAluminiumhydroxid ( mg Al3+)3. DarreichungsformSuspension zur Injektion in einer Fertig-spritzeEncepur Erwachseneist eine wei lich-tr be Suspension zur intramuskul ren odersubkutanen Anwendung4. Klinische AnwendungsgebieteAktive Immunisierung bei Personen ab12 Jahren gegen Fr hsommer-Meningo-En-zephalitis (FSME). Die Erkrankung wirddurch das FSME-Virus ausgel st, das durchZeckenstich bertragen ist die Impfung insbesondere beiPersonen, die sich dauernd oder vor ber-gehend in Endemiegebieten f r FSME Dosierung,Art und Dauer der Dosierunga) GrundimmunisierungKonventionelles Impfschema: Impfdosis1(Tag0)0,50ml Impfdosis2(1 3 Monatenach der 1.

2 Impfung)0,50 ml Impfdosis3(9 12 Monatenach der 2. Impfung)0,50 mlDiezweiteImpfungkannvorgezogenwer-denu nd2 WochennachdererstenImpfungerfolgen. Das konventionelle Impfschema istdas bevorzugte Impfschema bei Personen,die einem kontinuierlichem Infektionsrisikoausgesetzt sind. Nach Abschluss derGrundimmunisierung bleiben die Antik r-pertiter f r mindestens 3 Jahre bestehen,danach ist eine erste Auffrischimpfung zuempfehlen. Fr hestm gliche Serokonver-sion ist ab 14 Tagen nach der 2. Impfungzu r Personen, die eine schnelle Immunisie-rung ben tigen, kann ein Schnellschemaverwendet werden:Schnelles Impfschema: Impfdosis 1 (Tag 0)0,5 ml Impfdosis 2 (Tag 7)0,5 ml Impfdosis3(Tag21)0,5mlFr hestm gliche Serokonversion ist ab14 Tagen nach der 2. Impfung zu erwarten, am Tag 21. Nach Abschluss der Grund-immunisierung bleiben die Antik rpertiter f rmindestens 12 18 Monate bestehen, da-nach ist eine erste Auffrischimpfung zu Personen mit Immundefizienz und Per-sonen ab dem 60.

3 Lebensjahr sollte 30 bis60 Tage nach der 2. Impfung (konventionel-les Impfschema) bzw. nach der 3. Impfung(Schnellschema) eine Antik rperkontrolle,ggf. eine zus tzliche Impfung ) AuffrischimpfungenNach erfolgter Grundimmunisierung miteinem der beiden Schemata gen gt eineInjektion mit 0,5 ml Encepur Erwachsene ,um einen Impfschutz wieder aktueller Studienergebnisse zurLangzeitpersistenz des Immunschutzes soll-tenfolgendeAbst ndebeiderAuffrischimp-fung nach dem Schnellschema eingehaltenwerden:Schnell-schema1. Auffrisch-impfungAlle weiterenAuffrisch-impfungen12 49J hrigen12 18 MonateempfohlenAlle 5 Jahre>49J hrigen12 18 MonateempfohlenAlle 3 JahreAufgrund aktueller Studienergebnisse zurLangzeitpersistenz des Immunschutzes er-geben sich f r das konventionelle Schemafolgende Auffrischimpfungen:konven-tionellesSchem a1. Auffrisch-impfungAlle weiterenAuffrisch-impfungen12 49J hrigen3 JahreAlle 5 Jahre>49J hrigen3 JahreAlle 3 Art der AnwendungVor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspen-sion gut gesch ttelt Applikation erfolgt intramuskul r, vor-zugsweise in den Oberarm (M.

4 Deltoideus).Wenn indiziert ( bei h morrhagischerDiathese), kann Encepur Erwachseneauch subkutan injiziert Impfungen m ssen vom Arzt mit Char-gen-Nr. und Bezeichnung des Pr parates(Handelsname) in den Internationalen Impf-ausweis eingetragen werden. Bitte verwen-den Sie dazu die am Impfstoffbeh ltnis an-gebrachten Vignetten. Nur ein komplettdurchgef hrtes Impfprogramm f hrt zueinem optimalen GegenanzeigenPersonen mit akuten behandlungsbed rfti-gen Erkrankungen sollten fr hestens 2 Wo-chen nach Genesung geimpft nachgewiesenen allergischen Reaktio-nen auf einen der Bestandteile des Impstof-fes, ist Encepur mit einer Komplikation verlaufene Imp-fung ist bis zur Kl rung der Ursache eineKontraindikation gegen eine nochmaligeImpfung mit dem gleichen Impfstoff. Diesesgilt insbesondere f r Nebenreaktionen, diesich nicht auf die Impfstelle beschr Warnhinweise und Vorsichtsma -nahmen f r die AnwendungEncepur Erwachseneist nicht f r die An-wendung bei Kindern bis zum vollendeten12.

5 Lebensjahr Personen, die lediglich aufgrund einerBefragung als allergisch auf H hnereiwei oder aufgrund einer positiven Hauttestungals H hner-eiwei allergiker eingestuft wer-den, besteht in der Regel kein erh htesRisiko f r die Impfung mit Encepur Erwachsene . In den u erst seltenen F l-len, in denen Personen nach dem Verzehrvon H hnereiwei mit klinischen Sympto-men wie Urtikaria, Lippen- und Epiglottis- dem, Laryngo- oder Bronchospasmus,Blutdruckabfall oder Schock reagieren, solldie Impfung nur unter sorgf ltiger klinischer berwachung und der M glichkeit einersofortigen Therapie Impfstoff darf nicht intravasal injiziertwerden!Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikationk nnen Reaktionen bis zum Schock auf-treten. Geeignete Sofortma nahmen zurSchockbek mpfung sind zu Impfindikation ist bei zerebral Erkranktenbesonderssorgf andere, durch Zecken auch gleich-zeitig bertragbare Krankheiten ( Bor-reliose) ist die FSME-Impfung nicht jedem Zeckenstich sollte auch derImpfstatus gegen Tetanus berpr ft ufig unterbleiben indizierte Impfungen,weil bestimmte Umst nde irrt mlicherweiseals Kontraindikationen angesehen geh ren zum Beispiel: banale Infekte, auch wenn sie mit subfe-brilen Temperaturen (<38 C) einherge-hen, ein m glicher Kontakt des Impflings zuPersonen mit ansteckenden Krankheiten, Krampfanf lle in der Familie, Fieberkr mpfe in der Anamnese desImpflings (da fieberhafte Impfreaktioneneinen Krampfanfall provozieren k nnen,ist zu erw gen, Kindern mit Krampfnei-gung Antipyretika zu verabreichen.)

6 Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Imp-fung sowie jeweils 4 und 8 Stunden nachder Impfung), Ekzem und andere Dermatosen, lokali-sierte Hautinfektionen, Behandlung mit Antibiotika oder mit nied-rigen Kortikosteroiddosen oder lokal an-gewendeten steroidhaltigen Pr paraten, angeborene oder erworbene Immunde-fekte chronische Erkrankungen, sowie nichtprogrediente Erkrankungen des ZNSI ndizierteImpfungensollenauchbeiPerso-nen mit chronischen Erkrankungen durch-gef hrt werden, da diese Personen durchschwere Verl ufe und Komplikationen impf-pr ventabler Krankheiten besonders gef hr-det sind. Personen mit chronischen Erkran-kungen sollen ber den Nutzen der Impfungim Vergleich zum Risiko der Krankheit auf-gekl rt werden. Es liegen keine gesichertenErkenntnisse dar ber vor, dass eventuellzeitgleich mit der Impfung auftretende Krank-FachinformationEncepur Erwachsene005550-C810 Encepur Erwachsene n1 Dezember 2009heitssch be urs chlich durch eine Impfungbedingt sein k Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstigeWechselwirkungenW hrend einer immunsuppressiven Thera-pie kann der Impferfolg eingeschr nkt oderin Frage gestellt nde zu anderen ImpfungenZeitabst nde zu anderen Impfungen sindnicht Schwangerschaft und StillzeitDie Unbedenklichkeit von Encepur Erwachsenebei der Anwendung w hrendder Schwangerschaft ist nicht untersuchtworden ( ).

7 Daher sollten Schwan-gere und stillende M tter nur nach sorg-f ltiger Risiko-Nutzen-Abw gung Auswirkungen auf die Verkehrs-t chtigkeit und das Bedienen vonMaschinenNicht NebenwirkungenBei der Bewertung der Nebenwirkungenwerden folgende H ufigkeitsangaben zuGrunde gelegt:Sehr h ufig: 10 %H ufig:1 bis 10 %Gelegentlich: 0,1 bis 1 %Selten:0,01 bis 0,1 %Sehr selten: <0,01 % einschlie lich Ein-zelf lleAufgrund von Daten aus klinischen Studienund aus Postmarketing-Erfahrungen habensich folgende H ufigkeiten von Nebenwir-kungen ergeben:Lokale Reaktionen am InjektionsortSehr h ufig:Vor bergehende Schmer-zen am InjektionsortH ufig:R tung, SchwellungSehr selten:Granulom am Injektionsort,ausnahmsweise auch mitSerombildungSystemische ReaktionenK rper als GanzesSehr h ufig:allgemeines UnwohlseinH ufig:Grippe hnliche Symptome(Schweissausbr che,Sch ttelfrost), vor allem nachder ersten ImpfungFieber 38 CGastrointestinal-TraktH ufig: belkeitGelegentlich:ErbrechenSehr selten:Durchfallartiger StuhlMuskulatur und GelenkeSehr h ufig:MyalgienH ufig:ArthralgienSelten:Arthralgien und Myalgien imNackenbereichBlut und lymphatisches SystemSehr selten:LymphadenopathieNervensystemSehr h ufig:KopfschmerzenSehr selten:Missempfindungen ( , Taubheitsgef hl)ImmunsystemSehr selten.

8 Allergische Reaktionen ( ,Schwellung der Schleim-h ute, Stridor, Dyspnoe,Bronchospasmus, Hypoten-sion und andere Kreislauf-reaktionen (eventuell mit vo-r bergehenden unspezifi-schen Sehst rungen), vo-r bergehende Thrombozy-topenien)Die oben genannten grippe hnlichen Symp-tome treten vor allem nach der ersten Imp-fung auf und klingen im Allgemeinen inner-halb von 72 Stunden wieder und Myalgien im Nackenbereichk nnen das Bild eines Meningismus erge-ben. Diese Symptome sind selten und klin-gen innerhalb weniger Tage folgenlos FSME-Impfungen wurden in Einzel-f llen Erkrankungen des zentralen oderperipheren Nervensystems, einschlie lichaufsteigender L hmungen bis hin zur Atem-l hmung ( Guillain-Barr -Syndrom), berdosierungNicht zutreffend5. Pharmakologische Pharmakodynamische EigenschaftenATC-Code: J07B A01 Encepur Erwachseneenth lt gereinigte,auf prim ren H hnerfibroblasten-Zellkultu-ren gez chtete, inaktivierte Pr parat ist frei von ergeben sich (ELISA-Test) bei Verwen-dung des konventionellen Impfschemas fol-gende Serokonversionsraten:4 Wochen nach 1.

9 Impfung (Tag 28):ca. 50 % der Impflinge2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42):ca. 98 % der Impflinge2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314):ca. 99 % der ImpflingeUnter Anwendung des Schnellschemas er-folgt mit Encepur Erwachsenejeweilsinnerhalb von ca. 14 Tagen eine Serokon-version (ELISA-Test):nach der 2. Impfung (Tag 21):ca. 90% der Impflingenach der 3. Impfung (Tag 35):ca. 99% der Pharmakokinetische EigenschaftenEntf Pr klinische Daten zur SicherheitTierexperimentelle Daten, aus denen R ck-schl sse auf die Anwendung von Encepur Erwachsenein der Schwangerschaft ge-troffen werden k nnten, liegen nicht vor, dasie nur geringe Aussagekraft zur Sicherheiteines Impfstoffes hinsichtlich der embryona-len und foetalen Entwicklung, des Schwan-gerschaftsverlaufs und der peri- und post-natalen Entwicklung Pharmazeutische Sonstige BestandteileSalze, Wasser f r Injektionszwecke, Saccha-rose, in Spuren Chlortetracyclin, Gentamy-cin, Neomycin, Formaldehyd.

10 Inkompatibilit tenEncepur Erwachsenedarf nicht mit ande-ren Arzneimitteln in einer Spritze Dauer der HaltbarkeitDie Verwendbarkeitsdauer betr gt 24 Pr parat darf nach Ablauf des aufPackung und Beh ltnis angegebenen Ver-falldatums nicht mehr angewendet Besondere LagerungshinweiseEncepur Erwachseneist bei +2 bis+8 C zu einfrieren!Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwen-den! Art und Inhalt des Beh ltnissesFertigspritze (mit/ohne Kan le) mit 0,5 mlSuspension10 Fertigspritzen (mit/ohne Kan len) mit0,5 ml Suspension20 Fertigspritzen (mit/ohne Kan len) mit0,5 ml Suspension ( 2 10) Hinweise f r die Handhabung undEntsorgungEncepur Erwachseneliegt gebrauchsfer-tig verbrauchter Impfstoff ist fachgerechtzu Pharmazeutischer UnternehmerNovartis Vaccines and Diagnostics GmbHPostfach 16 30D-35006 Marburg/LahnTelefon: (0 64 21) 39 15 Fax: (0 64 21) 39-87 538.