Fachinformation Marcumar

1 003056-14790 Mai 2015 Fachinformation Marcumar 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSM arcumar 3 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG1 Tablette enth lt 3,0 mg PhenprocoumonSonstige Bestandteile mit bekannter Wir-kung: Marcumar Tabletten enthalten Lactose (80 mg/Tablette). Vollst ndige Auflistung der sonstigen Be-standteile siehe Abschnitt 3. DARREICHUNGSFORMWei e, runde Tabletten mit Kreuzbruchrille auf beiden Seiten. 4. KLINISCHE ANGABEN AnwendungsgebieteBehandlung und Prophylaxe von Thrombose und des Herzinfarktes, wenn ein erh htes Risiko f r thromboem-bolische Komplikationen gegeben :Bei der Reinfarktprophylaxe in der Post-hospitalphase ist der Nutzen einer Langzei-tantikoagulation besonders sorgf ltig gegen das Blutungsrisiko abzuw gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon setzt mit einer Latenz von ca.

2 36 bis 72 Stunden ein. Falls eine rasche Antikoagulation erforderlich ist, muss die Therapie mit Heparin eingeleitet werden. Dosierung, Art und Dauer der AnwendungDosierungDie Dosierung von Marcumar ist durch die Bestimmung der Thromboplastinzeit oder einen anderen ad quaten Test (zum Bei-spiel chromogene Substratmethode) zu berwachen und individuell anzupassen. Das Messergebnis dieser Bestimmung wird als INR (International Normalized Ratio) erste Bestimmung sollte stets als Ge-samtgerinnungsbestimmung vor Beginn der Behandlung mit Marcumar erfolgen. Das Ansprechen auf die Behandlung ist indivi-duell sehr unterschiedlich; daher ist es un-erl sslich, die Blutgerinnung fortlaufend zu kontrollieren und die Dosierung entspre-chend nach Art der vorliegenden Erkrankung wird ein wirksamer Bereich von 2,0 3,5 INR Abh ngigkeit von der Indikation werden folgende INR-Werte empfohlen:Indikation:INR-Bereich:Postope rative Prophylaxe tiefer ven ser Thrombosen2,0 bis 3,0L ngere Immobilisation nach H ftchirurgie und Operationen von Femurfrakturen2,0 bis 3,0 Indikation:INR-Bereich.

3 Therapie tiefer Venenthrombo-sen, Lungenembolie und TIA2,0 bis 3,0 Rezidivierende tiefe Venen-thrombosen, Lungenembolien2,0 bis 3,0 Myokardinfarkt, wenn ein er-h htes Risiko f r thromboem-bolische Ereignisse gegeben ist2,0 bis 3,0 Vorhofflimmern2,0 bis 3,0 Herzklappenersatz, biologisch2,0 bis 3,0 Herzklappenersatz, mecha-nisch2,0 bis 3,5 Die Therapie wird blicherweise mit einer h heren Initialdosis eingeleitet. Es wird empfohlen, bei normalen INR-Werten am 1. Behandlungstag 2 bis 3 Tabletten (ent-sprechend 6 bis 9 mg Phenprocoumon) und am 2. Behandlungstag 2 Tabletten (ent-sprechend 6 mg Phenprocoumon) zu dem dritten Tag muss regelm ig die Thromboplastinzeit bestimmt werden, um den Reaktionstyp des Patienten festzustel-len (Hypo-, Normo-, Hyperreaktion).

4 Liegt der INR-Wert niedriger als der an-gestrebte therapeutische Bereich (siehe Tabelle oben), werden t glich 1 Ta-bletten Marcumar (entsprechend 4,5 mg Phenprocoumon) gegeben. Liegt der INR-Wert im angestrebten the-rapeutischen Bereich, wird t glich 1 Ta-blette Marcumar (entsprechend 3 mg Phenprocoumon) gegeben. Liegt der INR-Wert h her als der thera-peutische Bereich (INR > 3,5), wird t g-lich Tablette Marcumar (entsprechend 1,5 mg Phenprocoumon) gegeben. Bei INR-Werten > 4,5 soll keine Marcumar Gabe Erhaltungsdosis muss ebenso wie die Initialdosis dem ermittelten INR-Wert angepasst werden. In der Regel gen -gen niedrige Erhaltungsdosen von bis 1 Tabletten Marcumar (1,5 bis 4,5 mg Phenprocoumon) pro Tag abh ngig vom individuellen Ansprechen des Patienten, um den INR-Wert konstant im angestreb-ten Bereich zu Gerinnung sollte bei stabil eingestellten Patienten in regelm igen Zeitabst nden, mindestens alle 3 bis 4 Wochen, berpr ft werden.

5 Eine h ufigere Kontrolle ist notwen-dig bei nderungen der Begleitmedikation (Ansetzen, Dosis nderung, Absetzen) (sie-he Abschnitt ).Die Behandlung mit Marcumar kann ohne Ausschleichen beendet bei vergessener Einnahme einer DosisDer antikoagulative Effekt von Marcumar h lt mehr als 24 Stunden an. Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis vergisst, soll die-se so schnell wie m glich am selben Tag nachgeholt werden. Eine Einnahme einer doppelten Dosis am folgenden Tag soll nicht erfolgen. Es wird empfohlen den Arzt zu kontaktieren. BridgingVorteile und Risiken eines perioperativen Bridgings bei Patienten, die mit Vitamin K Antagonisten (oralen Antikoagulanzien) be-handelt werden, m ssen sorgf ltig abge-wogen werden. Patienten, die erstmals eine orale Antikoagulationstherapie nach einer Operation erhalten, m ssen besonders sorgf ltig berwacht werden hinsichtlich ausreichenden Schutzes vor perioperativen Thromboembolien und einem akzeptablen Blutungsrisiko.

6 Blicherweise wird eine Bridging Therapie mit niedermolekularem Heparin (Dosierung basierend auf dem Risiko-level) durchgef hrt, bis sich der INR im therapeutischen Bereich befindet. Aufhebung der gerinnungshemmenden Wir-kungDie Art und Weise, wie die gerinnungshem-mende Wirkung aufgehoben werden soll, ist abh ngig vom INR-Wert und den klini-schen Anforderungen. Bei stark erh hten INR-Werten mit oder ohne Blutungen soll die Behandlung mit Marcumar unterbro-chen werden. Gegebenenfalls ist eine Kon-trolle des INR-Wertes mithilfe von intrave-n sen Vitamin K-Gaben notwendig. N here Angaben im Abschnitt der Therapie mit MarcumarEine Kontrolle der Wirkung von Marcumar mittels INR/Thromboplastinzeitbestimmung (Quick-Wert) oder eines ad quaten Tests (zum Beispiel chromogene Substratmetho-de) ist speziell zu Therapiebeginn unerl ss-lich.

7 Die erste Bestimmung erfolgt vor Be-handlungsbeginn, die weiteren Kontrollen finden t glich oder jeden zweiten Tag statt. Bei ausreichender Erfahrung mit der Erhal-tungsdosis kann man sich dank der kon-stanten Wirkung des Pr parates auf gr - ere Intervalle (zum Beispiel eine Bestim-mung alle vier Wochen) beschr nken, so-fern der Zustand des Patienten oder die sonstige Medikation keine abrupte Ver n-derung erf r den therapeutischen Bereich gelten die entsprechenden Angaben der Bestim-mungsmethode. Beim INR-Wert ist dieser Bereich auf die oben angegebenen Werte begrenzt. Bei einer erh hten Blutungsnei-gung sollte der INR-Wert zwischen 1,5 und 2,5 - und perioperativ sollte die Blutgerin-nung ausschlie lich mit Heparin kontrolliert die Blutgerinnung w hrend der Be-handlung mit Marcumar unter den therapeu-tischen Minimalwert f llt, wird empfohlen, die Dosierung anzupassen und die Gerin-nungsparameter nach 2 Tagen erneut zu von Marcumar mit Nahrung und Getr nken Die Absorptionsrate von Marcumar wie auch die Clearance von freiem Phenpro-coumon ist bei gleichzeitiger Nahrungsauf-nahme (z.)

8 B. Weizenkleie) leicht reduziert. Die klinische Relevanz scheint gering zu sein. Allerdings reduziert die gleichzeitige Aufnahme von Vitamin K-haltigen Nahrungs-mitteln die antikoagulative Wirkung des Marcumars. 003056-14790 Fachinformation Marcumar 2 Grapefruit hemmt CYP3A4 und kann zu einem erh hten Blutungsrisiko f hren (sie-he Abschnitt ). Bei gleichzeitiger An-wendung von Goji Beeren oder Goji Saft wurde eine Verst rkung der antikoagula-tiven Eigenschaften von Warfarin beobach-tet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist augenblicklich unklar und eine hnliche Interaktion mit Phenprocoumon kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Ab-schnitt ).Besondere Patientengruppen ltere Patienten ltere Patienten (besonders ber 75 Jahre) ben tigen im Allgemeinen eine niedrigere Dosierung als j ngere Patienten, um densel-ben INR-Wert zu erreichen.

9 Bei lteren Pa-tienten sollte die antikoagulative Medikation besonders engmaschig berwacht mit Nierenfunktionsst run-genNierenfunktionsst rungen haben keinen si-gnifikanten Einfluss auf die Eliminations-halbwertszeit. Jedoch ist Marcumar bei Patienten mit manifester Niereninsuffizienz mit Leberfunktionsst rungenLeberfunktionsst rungen haben keinen si-gnifikanten Einfluss auf die Phenprocou-mon Clearance. Allerdings ist Marcumar aufgrund des erh hten Blutungsrisikos bei schweren Sch den des Leberparenchyms kontraindiziert (siehe Abschnitt ).Kinder und JugendlicheF r die Anwendung von oralen Antikoagu-lanzien einschlie lich Marcumar bei Kin-dern unter 14 Jahren liegen nur unzurei-chende Erfahrungen vor. Vorsicht und eine h ufigere Kontrolle der INR-Werte wird und Dauer der AnwendungDie Tabletten unzerkaut mit Fl ssigkeit schlu-cken, nicht vorher aufl sen.

10 Bei einer Lang-zeitbehandlung empfiehlt es sich, die Tages-dosis aus praktischen Gr nden abends Dauer der Antikoagulanzienbehandlung sollte nach M glichkeit schon vor Therapie-beginn festgelegt werden. Die Behandlung mit Marcumar richtet sich nach den klini-schen Bed rfnissen; sie kann sich ber mehrere Monate, gegebenenfalls Jahre, er-strecken. Die Indikation zur Antikoagulation ist in regelm igen Abst nden zu berpr Prophylaxe der tiefen Venenthrombose/verl ngerte Immobili-sierung nach H ftchirurgie und Opera-tion einer Femurfraktur Bei den meisten thrombosegef hrdeten Patienten ist eine 3- bis 4-w chige Prophy-laxe mit Marcumar angezeigt; zumindest sollte die Antikoagulation solange erfolgen, bis der Kranke ausreichend mobil ist. Zu fr hes Absetzen vergr ert die Thrombo-segefahr.