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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER …

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSI nfanrixy-IPV+HibDiphtherie-Tetanus-Pertu ssis(acellul r)-Po-liomyelitis (inaktiviert, mit gesteigerter Aktivi-t t)-Haemophilus-influenzae-Typ-b-Kombi-na tionsimpfstoff2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNGEine Impfdosis (0,5ml gel ster Impfstoff)enth lt:arzneilich wirksame BestandteileDiphtherie-Toxoid,adsorbiert W25Lf (k min. 30IE)Tetanus-Toxoid,adsorbiertW10Lf (k min. 40IE)Pertussis(acellul r)komponenten:Filament ses H magglutinin (FHA)25mgPertussis-Toxoid (PT)25mgPertactin (PRN/69 kD)8mgPoliomyelitis-Viren (inaktiviert),vermehrt in Affennieren-Zell-kulturen (VERO-Zelllinie):Typ1 (Mahoney)40D-AntigeneinheitenTyp2 (MEF1)8 D-AntigeneinheitenTyp3 (Saukett)32 D-AntigeneinheitenGereinigtes Polyribosyl-Ribitol-phosphat-Kapselpolys accharidvon Haemophilus influenzaeTypb, kovalent gebundenan 20 40mg Tetanustoxoid(PRP-T)10mgDie aus Kulturen von Corynebacterium diph-theriae und Clostridium tetani gewonnenenDiphtherie- und Tetanus-Toxoide sind inakti-viert und gereinigt.

IPV+Hib der Antwort auf Infanrix entspricht, kann man davon ausgehen, dass auch die Schutzwirkung beider Impfstoffe äquivalent ist. Die protektive Wirksamkeit der Pertussis-

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1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSI nfanrixy-IPV+HibDiphtherie-Tetanus-Pertu ssis(acellul r)-Po-liomyelitis (inaktiviert, mit gesteigerter Aktivi-t t)-Haemophilus-influenzae-Typ-b-Kombi-na tionsimpfstoff2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNGEine Impfdosis (0,5ml gel ster Impfstoff)enth lt:arzneilich wirksame BestandteileDiphtherie-Toxoid,adsorbiert W25Lf (k min. 30IE)Tetanus-Toxoid,adsorbiertW10Lf (k min. 40IE)Pertussis(acellul r)komponenten:Filament ses H magglutinin (FHA)25mgPertussis-Toxoid (PT)25mgPertactin (PRN/69 kD)8mgPoliomyelitis-Viren (inaktiviert),vermehrt in Affennieren-Zell-kulturen (VERO-Zelllinie):Typ1 (Mahoney)40D-AntigeneinheitenTyp2 (MEF1)8 D-AntigeneinheitenTyp3 (Saukett)32 D-AntigeneinheitenGereinigtes Polyribosyl-Ribitol-phosphat-Kapselpolys accharidvon Haemophilus influenzaeTypb, kovalent gebundenan 20 40mg Tetanustoxoid(PRP-T)10mgDie aus Kulturen von Corynebacterium diph-theriae und Clostridium tetani gewonnenenDiphtherie- und Tetanus-Toxoide sind inakti-viert und gereinigt.

2 Die Komponenten (PT,FHA und Pertactin) des azellul ren Pertus-sisimpfstoffes werden, nach Extraktion ausder WachstumsphaseI von Bordetella per-tussis, gereinigt und mit Formaldehyd (FHA,Pertactin) oder Glutar- und Formaldehyd (PT)behandelt und hierbei irreversibel drei Polioviren werden auf einer VERO-Zelllinie kultiviert, gereinigt und mit Form-aldehyd Hib-Polysaccharide werden aus Hae-mophilus influenzae Typb, Stamm 20,752gewonnen und kovalent an Tetanus-Toxoidgebunden. Nach Reinigung wird das Konju-gat in Gegenwart von Laktose (als Stabilisa-tor) DARREICHUNGSFORML yophilisierter Hib-Impfstoff (Trockensub-stanz) zur Rekonstitution in DTPa-IPV-Impf-stoffsuspension (L sungsmittel)4. KLINISCHE AnwendungsgebieteAktive Immunisierung gegen Diphtherie-, Te-tanus-, Pertussis-, Poliomyelitis- und Hae-mophilus-influenzae-Typ-b-Erkrankung enbei S uglingen und Kindern ab dem vollen-deten zweiten im Impfstoff enthaltene Hib-Komponentesch tzt nicht vor Krankheiten oder Meningiti-den, die durch andere Erreger als Haemo-philus influenzae Typb verursacht Art und Dauer der AnwendungDosierungshinweiseDie Grundimmunisierung besteht aus dreiImpfungen innerhalb der ersten sechs Le-bensmonate.

3 Das Alter bei Verabreichungder ersten Impfdosis sollte mindestens zweiMonate den einzelnen Impfungen derGrundimmunisierung ist ein Mindestab-stand von vier Wochen vierte Dosis (Auffrischimpfung) In-fanrix-IPV+Hib sollte entsprechend deng ltigen Impfempfehlungen im zweiten Le-bensjahr (gem. STIKO1 ab Beginn , fr hestens jedoch sechsMonate nach Abschluss der Grundimmuni-sierung) gegeben werden. Infanrix-IPV+Hibist auch zur Auffrischimpfung bei Kindern ge-eignet, die mit Impfstoffen, welche DTP-, Po-lio- und Hib-Antigene enthalten, grundimmu-nisiert worden der AnwendungDer Impfstoff sollte tief intramuskul r in dieanterolaterale Oberschenkelmuskulatur unddie nachfolgenden Impfungen nach M g-lichkeit kontralateral appliziert werden. BeiPatienten mit Thrombozytopenie oder h -morrhagischer Diathese ist Infanrix-IPV+Hib mit Vorsicht zu verabreichen, da indiesen F llen eine intramuskul re Gabe mitNachblutungen verbunden sein kann.

4 Ohnedabei zu reiben, sollte ber mindestens zweiMinuten fester Druck auf die Injektionsstelleausge bt +Hib darf keinesfalls in-travasal injiziert werden!Werden andere injizierbare Impfstoffe gleich-zeitig verabreicht, sind f r diese getrennte(kontralaterale) Injektionsstellen zu w GegenanzeigenBei bekannten allergischen Reaktionen aufeinen der im Impfstoff enthaltenen Bestand-teile ist Infanrix-IPV+Hib Impfung mit Infanrix-IPV+Hib sollteauch dann unterbleiben, wenn nach fr herenVerabreichungen von Diphtherie-, Tetanus-,Pertussis-, (inaktivierten) Polio- oder Hib-Impfstoffen berempfindlichkeitsreaktionenaufgetreten Impfung mit Infanrix-IPV+Hib sollteebenfalls unterbleiben, wenn in der Impf-anamnese eine Enzephalopathie unbekann-ter Genese innerhalb einer Woche nachImpfung mit einem Impfstoff, der eine Pertus-siskomponente enth lt, aufgetreten bei anderen Impfstoffen sind Personenmit akuten, behandlungsbed rftigen, schwe-ren und mit Fieber einhergehenden Erkran-kungen auch von einer Impfung mit Infanrix-IPV+Hib zur ckzustellen.

5 Banale Infektestellen jedoch keine Gegenanzeige f r dieImpfung Besondere Warnhinweise undVorsichtsma nahmen bei derApplikationWie bei allen injizierbaren Impfstoffen solltenf r den seltenen Fall einer anaphylaktischenReaktion nach der Gabe des Impfstoffesstets entsprechende medizinische Behand-lungs- und berwachungsm glichkeitenverf gbar Infanrix-IPV+Hib Spuren von Neomycinund Polymyxin enth lt, sollte der Impfstoffbei Kindern mit einer bekannten beremp-findlichkeit gegen ber diesen Antibiotika mitVorsicht angewendet Auftreten eines der folgenden Ereignisseim zeitlichen Zusammenhang mit der Gabeeines DTP-haltigen Impfstoffes ist die Ent-scheidung ber die weitere Verabreichungeines Impfstoffes mit Pertussiskomponentesorgf ltig abzuw gen. In bestimmten Situa-tionen, wie bei hoher Pertussisinzidenz, kannder Nutzen einer Impfung gegen ber m g-lichen Risiken berwiegen, da die uner-w nschten Ereignisse folgenlos der bisher vorliegenden klinischenDaten f r azellul re Pertussisimpfstoffe istdas Nutzen-Risiko-Verh ltnis g nstiger zubewerten als nach Pertussis-Ganzkeimimpf-stoffen.

6 Bis weitere Erkenntnisse gewonnenwerden, k nnen die folgenden Ereignisse,die fr her als Kontraindikationen f r eineDTPw-Impfung galten, heute als Hinweisezur Vorsicht eingestuft werden: Temperaturerh hung innerhalb von48 Stunden auf W40,0tC (rektal gemes-sen) ohne andere erkennbare Ursachen Kollaps oder schock hnlicher Zustand(hypotone hyporesponsive Episode) in-nerhalb von 48 Stunden nach der Impfung Anhaltendes, nicht zu beruhigendesSchreien ber drei Stunden und l ngerinnerhalb von 48 Stunden nach der Imp-fung Krampfanf lle mit oder ohne Fieber inner-halb von drei Tagen nach einer ImpfungFieberkr mpfe in der Vorgeschichte desImpflings, Krampfanf lle, pl tzlicher Kindstod(SIDS) oder ein unerw nschtes Ereignisnach Impfung mit DTP-, IPV- und/oder Hib-Impfstoffen in der Familienanamnese geltennicht als Kontraindikationen f r eine Impfungmit Infanrix-IPV+ HIV-Infektion wird nicht als Kontraindi-kation f r eine Impfung mit Infanrix-IPV+ erwartete Immunreaktion kann bei im-munsupprimierten Patienten ausbleiben,z.

7 B. bei Patienten unter bei jedem Impfstoff kann es sein, dassnicht bei allen Impflingen eine sch tzendeImmunantwort aufgebaut Anwendung von Infanrix-IPV+Hib beiPersonen ab vollendetem wirdnicht Ausscheidung von Kapselpolysaccha-rid-Antigen ber den Harn nach Impfung mitHib-Impfstoffen ist beschrieben worden. Einfalsch positives Ergebnis einer Antigenbe-stimmung ist deshalb innerhalb von ein biszwei Wochen nach der Impfung m Impfung mit Infanrix-IPV+Hib soll vomImpfarzt in den Internationalen Impfausweiseingetragen werden. Nur ein komplett durch-gef hrtes Impfprogramm f hrt zu einem opti-malen = St ndige Impfkommission am Robert-Koch-In-stitutApril 2003/1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)Infanrixy-IPV+Hib12965 -W810 -- Infanrix-IPV+Hib -- Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungenZeitabst nde zu anderen Impfungen sindnicht erforderlich.

8 Soweit Infanrix-IPV+Hibgleichzeitig mit anderen Impfstoffen gege-ben wird, sind die Injektionen an verschiede-nen (kontralateralen) K rperstellen bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten,dass bei immungeschw chten Patienten(Patienten unter immunsuppressiver Thera-pie oder Patienten mit Immundefekten) m g-licherweise keine ausreichende Immunant-wort erzielt Verwendung w hrend Schwanger-schaft und StillzeitEine Anwendung von Infanrix-IPV+Hib imErwachsenenalter ist nicht vorgesehen. Des-halb liegen auch keine Informationen zur Si-cherheit bei der Anwendung in der Schwan-gerschaft oder Stillzeit Auswirkungen auf die Verkehrs-t chtigkeit und das Bedienen vonMaschinenEntf Nebenwirkungen Klinische StudienDas Auftreten von Nebenwirkungen wurdebis zu einem Monat nach der Impfung klinischen Studien wurden im Rahmen derGrundimmunisierung ber 7500 ImpfdosenInfanrix-IPV+Hib an S uglinge ab einemAlter von zwei Monaten verabreicht.

9 Die amh ufigsten beobachteten Nebenwirkungenwaren Lokalreaktionen (Schmerzen, R tung,Schwellung) an der Injektionsstelle, welchebei ca. 40% der verimpften Dosen , deren Auftreten zumindestals m glich mit der Impfung in Zusammen-hang gebracht wurde, sind im Folgendennach H ufigkeiten aufgef hrt. Eine Zunahmein der H ufigkeit oder im Schweregrad derNebenwirkungen mit der Anzahl der verab-reichten Impfdosen w hrend der Grundim-munisierung konnte nicht festgestellt ufigkeiten werden wie folgt angegeben:Sehr h ufig:W10%H ufig:W1 % bis O10%Gelegentlich:W0,1% bis O1 %Selten:W0,01% bis O0,1%Sehr selten:O0,01%An der ImpfstelleSehr h ufig: Schmerzen, R tung, Schwel-lungH ufig: Induration an der InjektionsstelleGesamter K rperSehr h ufig: Fieber (rektal W38tC), unge-w hnliches SchreienGelegentlich: Fieber (rektal Y39,5tC), Mat-tigkeitZentrales und peripheres NervensystemH ufig: Nervosit tGastro-Intestinal-TraktSehr h ufig: AppetitverlustH ufig: Durchfall, ErbrechenSelten: Verstopfung, FlatulenzPsychische BeschwerdenSehr h ufig: UnruheH ufig: SomnolenzGelegentlich.

10 SchlaflosigkeitAbwehrlageSelten: Otitis mediaRespiratorisches SystemSelten: Infektionen der oberen Atemwege,Pharyngitis, Pneumonie, RhinitisHaut und HautanhangsgebildeSelten: Erythemat ser HautausschlagAuffrischimpfung (Booster)Im Rahmen klinischer Studien wurden anKinder im zweiten Lebensjahr mehr als 7200 Impfdosen Infanrix-IPV+Hib als Auffrisch-impfung (Booster) bereits bei DTPa und DTPa-haltigenImpfstoffkombinationen beobachtet wurde,wurde nach der Boosterimpfung mit Infanrix-IPV+Hib im Vergleich zur Grundimmunisie-rung ein vermehrtes Auftreten von Lokalreak-tionen und Fieber festgestellt. Lokalreaktio-nen an der Injektionsstelle (Schmerzen, R -tung, Schwellung) traten bei etwa 56% derverabreichten Boosterdosen auf. Die Ratevon Fieber Y39,5tC (rektal gemessen)(0,3% nach der Grundimmunisierung) er-h hte sich nach der Auffrischimpfung auf1,2%.


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