FACHINFORMATION/ ZUSAMMENFASSUNG DER …

1 fachinformation / ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS. Nimenrix . 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS diese zuvor eine Grundimmunisierung mit Immundefizienz einem Konjugat- oder einfachen Poly- Es wird m glicherweise bei Patienten unter Nimenrix Pulver und L sungsmittel zur saccharid-Meningokokken-Impfstoff erhal- immunsuppressiver Therapie oder mit ge- Herstellung einer Injektionsl sung in einer ten haben (siehe Abschnitte und ). schw chtem Immunsystem keine ausrei- Fertigspritze Meningokokken-Gruppen A, C, W-135 und Art der Anwendung chende Immunantwort erreicht. Y-Konjugatimpfstoff Nimenrix ist ausschlie lich intramuskul r zu Personen mit angeborener Komplement- injizieren. defizienz (zum Beispiel C5- oder C3-Man- 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE gel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln ZUSAMMENSETZUNG Bei S uglingen wird als Injektionsstelle der behandelt werden, die die Aktivierung des anterolaterale Bereich des Oberschenkels Nach Rekonstitution enth lt 1 Dosis (0,5 ml): terminalen Komplements hemmen (z.)

2 B. empfohlen. Bei Personen ab einem Alter Eculizumab), haben ein erh htes Risiko einer Neisseria meningitidis- 5 Mikrogramm von 1 Jahr wird als Injektionsstelle der an- durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, Gruppe A-Polysaccharid1 terolaterale Bereich des Oberschenkels C, W-135 und Y verursachten invasiven Er- Neisseria meningitidis- 5 Mikrogramm oder der M. deltoideus empfohlen (siehe krankung, auch wenn sie Antik rper nach Gruppe C-Polysaccharid1 Abschnitte und ). der Impfung mit Nimenrix entwickeln. Neisseria meningitidis- 5 Mikrogramm Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels Gruppe Schutz vor einer Meningokokkenerkrankung vor der Anwendung, siehe Abschnitt W-135-Polysaccharid1 Nimenrix wird nur einen Schutz vor Neis- Neisseria meningitidis- 5 Mikrogramm Gegenanzeigen seria meningitidis der Gruppen A, C, W-135.

3 Gruppe Y-Polysaccharid1 und Y verleihen. Der Impfstoff wird nicht vor berempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe anderen Neisseria meningitidis-Gruppen 1konjugiertan Tetanus- 44 Mikrogramm oder einen der in Abschnitt genannten sch tzen. toxoid-Tr gerprotein sonstigen Bestandteile. Es wird m glicherweise nicht bei allen Ge- Vollst ndige Auflistung der sonstigen Be- Besondere Warnhinweise und Vor- impften eine sch tzende Immunantwort standteile, siehe Abschnitt sichtsma nahmen f r die Anwendung erzielt. 3. DARREICHUNGSFORM R ckverfolgbarkeit Auswirkungen einer vorhergehenden Um die R ckverfolgbarkeit biologischer Impfung mit einem einfachen Poly- Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Injektionsl sung. Arzneimittel zu verbessern, m ssen die Be- saccharid-Meningokokken-Impfstoff zeichnung des Arzneimittels und die Char- Personen, die zuvor schon einmal eine Das Pulver bzw.

4 Der Pulverkuchen ist wei . genbezeichnung des angewendeten Arz- Impfung mit einem einfachen Polysaccha- Das L sungsmittel ist klar und farblos. neimittels eindeutig dokumentiert werden. rid-Meningokokken-Impfstoff erhalten ha- ben und 30 bis 42 Monate sp ter mit Ni- 4. KLINISCHE ANGABEN. Nimenrix darf unter keinen Umst nden in- menrix geimpft wurden, hatten niedrigere Anwendungsgebiete travasal, intradermal oder subkutan verab- geometrische Mitteltiter (GMTs, gemessen reicht werden. mit einem Test auf bakterizide Antik rper Nimenrix ist indiziert zur aktiven Immuni- sierung von Personen ab einem Alter von Der Impfung sollten eine Anamneseerhe- im Serum unter Verwendung von Kanin- 6 Wochen gegen eine invasive Meningokok- bung (unter besonderer Ber cksichtigung chen-Komplement [rSBA]) als Personen, kenerkrankung, verursacht durch Neisseria fr herer Impfungen und eventuell aufgetre- die in den vergangenen 10 Jahren keinen meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y.)

5 Tener Nebenwirkungen) sowie eine klini- Meningokokken-Impfstoff erhalten haben sche Untersuchung vorausgehen. (siehe Abschnitt ). Die klinische Rele- Dosierung und Art der Anwendung vanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt. F r den seltenen Fall einer anaphylak- Dosierung tischen Reaktion nach Verabreichung des Auswirkung von vor der Impfung vor- Impfstoffes sollten stets entsprechende handenen Antik rpern gegen das Teta- Die Anwendung von Nimenrix sollte gem nustoxoid offiziellen Empfehlungen erfolgen. medizinische Behandlungs- und berwa- chungsm glichkeiten sofort verf gbar sein. Die Sicherheit und Immunogenit t von Ni- Grundimmunisierung menrix wurde bei aufeinanderfolgender S uglinge im Alter von 6 Wochen bis unter Interkurrente Erkrankung oder gleichzeitiger Verabreichung eines 6 Monaten: 2 Dosen zu jeweils 0,5 ml, ver- Die Impfung mit Nimenrix sollte bei Perso- Impfstoffs mit Diphtherie- und Tetanusto- abreicht im Abstand von 2 Monaten.

6 Nen, die an einer akuten, schweren, mit xoiden, azellul rem Pertussis, inaktivierten Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, Polioviren (1, 2 und 3), Hepatitis-B-Ober- S uglinge ab einem Alter von 6 Monaten, auf einen sp teren Zeitpunkt verschoben fl chenantigen und Haemophilus influenzae Kinder, Jugendliche und Erwachsene: Es werden. Ein banaler Infekt (wie z. B. eine Typ b-Polyribosyl-Ribose-Phosphat konju- sollte 1 Einzeldosis zu 0,5 ml verabreicht Erk ltung) stellt jedoch keine Kontraindika- giert an Tetanustoxoid (DTPa-HBV-IPV/Hib). werden. tion f r eine Impfung dar. im zweiten Lebensjahr untersucht. Die Ver- Bei manchen Personen kann die Verabrei- abreichung von Nimenrix einen Monat nach Ohnmacht chung einer zus tzlichen Grundimmunisie- der DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfung resultierte rungsdosis Nimenrix in Betracht gezogen Besonders bei Jugendlichen kann es als in niedrigeren rSBA-GMTs gegen die Grup- werden (siehe Abschnitt ).

7 Psychogene Reaktion auf die Nadelinjek- pen A, C und W-135 im Vergleich zur gleich- tion nach oder sogar vor einer Impfung zu zeitigen Verabreichung (siehe Abschnitt ). Auffrischimpfung einer Ohnmacht kommen. Diese kann w h- Die klinische Relevanz dieser Beobachtung Langzeitdaten zur Antik rperpersistenz rend der Erholungsphase von verschiede- ist nicht bekannt. nach Impfung mit Nimenrix liegen f r bis zu nen neurologischen Symptomen wie vor - Februar 2021 spcde-1v14nx-pvl-0. 10 Jahre nach der Impfung vor (siehe Ab- bergehende Sehst rung, Par sthesie und Immunantwort bei S uglingen im Alter schnitte und ). tonisch-klonische Bewegungen der Glied- von 6 Monaten bis unter 12 Monaten ma en begleitet sein. Es ist wichtig, Ma - Die Verabreichung einer Einzeldosis im Al- Nach Abschluss der Grundimmunisierung nahmen zu ergreifen, um Verletzungen ter von 6 Monaten ging im Vergleich zu ei- bei S uglingen im Alter von 6 Wochen bis durch die Ohnmacht zu verhindern.

8 Ner Verabreichung von 3 Dosen im Alter von unter 12 Monaten sollte im Alter von 12 Mo- 2, 4 und 6 Monaten mit niedrigeren hSBA. naten eine Auffrischimpfung gegeben wer- Thrombozytopenie und Blutgerinnungsst - (human serum bactericidal assay)-Titern f r den, wobei ein Abstand von mindestens rungen die Gruppen W-135 und Y einher (siehe 2 Monaten nach der letzten Impfung mit Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Abschnitt ). Die klinische Relevanz die- Nimenrix einzuhalten ist (siehe Abschnitt ). einer Blutgerinnungsst rung ist Nimenrix ser Beobachtung ist nicht bekannt. Wenn Bei zuvor geimpften Personen ab einem mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei bei einem S ugling im Alter von 6 Monaten Alter von 12 Monaten kann Nimenrix als diesen Personen nach intramuskul rer In- bis unter 12 Monaten mit einem besonde- Auffrischimpfung gegeben werden, wenn jektion zu Blutungen kommen kann.

9 Ren Risiko f r eine invasive Meningokok- 015284-63361 1. fachinformation / ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS. Nimenrix . kenerkrankung aufgrund einer Exposition Natrium-Gehalt ten die Impfstoffe immer in verschiedene gegen ber den Gruppen W-135 und/ oder Dieser Impfstoff enth lt weniger als 1 mmol Gliedma en injiziert werden. Y zu rechnen ist, kann im Abstand von (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. er ist nahe- Bei Patienten unter immunsuppressiver 2 Monaten die Verabreichung einer zus tzli- zu natriumfrei . Therapie wird m glicherweise keine aus- chen Grundimmunisierungsdosis Nimenrix reichende Immunantwort erzielt. in Betracht gezogen werden. Wechselwirkungen mit anderen Immunantwort bei Kleinkindern im Alter Arzneimitteln und sonstige Fertilit t, Schwangerschaft und von 12 bis 14 Monaten Wechselwirkungen Stillzeit Kleinkinder im Alter von 12 bis 14 Monaten Bei S uglingen kann Nimenrix gleichzeitig Schwangerschaft zeigten einen Monat nach der Impfung mit mit kombinierten DTPa-HBV-IPV/Hib-Impf- einer Dosis Nimenrix oder einen Monat Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen stoffen sowie 10-valenten Pneumokokken- mit der Anwendung von Nimenrix bei nach der Impfung mit der zweiten Dosis Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.

10 Nimenrix im Abstand von zwei Monaten Schwangeren vor. hnliche rSBA-Titer auf die Gruppen A, C, Ab einem Alter von 1 Jahr kann Nimenrix Tierexperimentelle Studien ergaben keine W-135 und Y. gleichzeitig mit jedem der folgenden Impf- Hinweise auf direkte oder indirekte gesund- stoffe verabreicht werden: Hepatitis A. Eine Einzeldosis ging im Vergleich zu 2 Do- heitssch dliche Wirkungen in Bezug auf die (HAV)- und Hepatitis B (HBV)-Impfstoffe, sen im Abstand von zwei Monaten mit Schwangerschaft, embryonale/ fetale Ent- Masern-Mumps-R teln (MMR)-Impfstoff, niedrigeren hSBA-Titern f r die Gruppen wicklung, Geburt oder postnatale Entwick- Masern-Mumps-R teln-Varizellen (MMRV)- W-135 und Y einher. Die Antworten auf die lung (siehe Abschnitt ). Impfstoff, 10-valenter Pneumokokken-Kon- Gruppen A und C nach einer bzw.