FACHINFORMATION (Zusammenfassung der …

1 FACHINFORMATION ( zusammenfassung der merkmale des Arzneimittels) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Condrosulf 800 mg-Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enth lt 800 mg Natriumchondroitinsulfat Vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Wei e Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tabletten, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN Anwendungsgebiete Zur unterst tzenden Behandlung von degenerativen Gelenkserkrankungen (Arthrosen). CONDROSULF wird angewendet bei Erwachsenen. Dosierung und der Anwendung Dosierung: Erwachsene Erwachsene nehmen t glich 1 Tablette.

2 Kinder und Jugendliche Es liegen keine wissenschaftlichen Hinweise f r eine Anwendung von Chondroitinsulfat bei Kindern und Jugendlichen von 0-18 Jahren vor. Daher wird die Anwendung von Chondroitinsulfat bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Patienten mit eingeschr nkter Nierenfunktion Es gibt nur wenig Erfahrung hinsichtlich der Einnahme von CONDROSULF durch Patienten mit eingeschr nkter Nierenfunktion. Eine Behandlung dieser Patienten muss daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt ). Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion Es gibt keine Erfahrung hinsichtlich der Einnahme von CONDROSULF durch Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion. Eine Behandlung dieser Patienten muss daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt ).

3 Art der Anwendung: Die Tabletten k nnen vor, w hrend oder nach einer Mahlzeit unzerkaut und mit gen gend Fl ssigkeit eingenommen werden. Bei Patienten mit empfindlichem Magen empfiehlt sich die Einnahme nach dem Essen. Dauer der Anwendung: Eine Einnahmedauer von mindestens 3 Monaten wird empfohlen. 2 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt genannten sonstigen Bestandteile. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Bei gleichzeitiger Gabe von Analgetika bzw. nichtsteroidalen Antirheumatika kann durch CONDROSULF der Bedarf an schmerzstillenden Arzneimitteln verringert werden. Die Dosierung der zus tzlichen schmerzstillenden Therapie sollte in regelm igen Abst nden berpr ft werden.

4 Patienten mit eingeschr nkter Herz- und/oder Nierenfunktion In sehr seltenen F llen (>1 ) sind bei Patienten mit eingeschr nkter Herz- und/oder Nierenfunktion deme und/oder Wasserretention aufgetreten. Das kann auf die osmotische Wirkung von Chondroitinsulfat zur ckgef hrt werden. Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion Es gibt keine Erfahrung hinsichtlich der Einnahme von CONDROSULF durch Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion. Eine Behandlung dieser Patienten muss daher mit Vorsicht erfolgen. Kinder und Jugendliche Es liegen keine wissenschaftlichen Hinweise f r eine Anwendung von Chondroitinsulfat bei Kindern und Jugendlichen von 0-18 Jahren vor. Daher wird die Anwendung von Chondroitinsulfat bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt. Fertilit t, Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine hinreichenden Daten f r die Verwendung von Chondroitinsulfat bei Schwangeren oder stillenden M ttern vor. Im Tierversuch erwies sich Chondroitinsulfat als nicht embryo- oder fetotoxisch. Das potentielle Risiko f r den Menschen ist nicht bekannt. Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und die F higkeit zum Bedienen von Maschinen Chondroitinsulfat hat keinen Einfluss auf die Verkehrst chtigkeit und die F higkeit zum Bedienen von Maschinen Nebenwirkungen Untenstehend aufgef hrte Nebenwirkungen wurden nach der H ufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert: Sehr h ufig ( 1/10) H ufig ( 1/100, <1/10) Gelegentlich ( 1 , <1/100) Selten ( 1 , <1 ) Sehr selten (<1 ) Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes 3 Selten: Magen-Darm-Beschwerden*( Oberbauchschmerzen*, Obstipation, belkeit*, Diarrh e*) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Erythem, Ausschlag*, makulopapul ser Ausschlag Sehr selten.

6 Urtikaria, Ekzem, Juckreiz, allergische Reaktion** Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr selten: deme * Nebenwirkunken, die in klinischen Studien beobachtet wurden ** F lle von allergischen Reaktionen (wie Angio dem) wurden selten berichtet. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro er Wichtigkeit. Sie erm glicht eine kontinuierliche berwachung des Nutzen-Risiko-Verh ltnisses des Arzneimittels. Angeh rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ber das nachfolgend angef hrte nationale Meldesystem anzuzeigen. Bundesamt f r Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz Traisengasse 5 AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: berdosierung Ein Fall von berdosierung wurde registriert (Dosis: 80 Tabletten zu 800 mg), der f r den Patienten jedoch keine Folgen hatte (kein Erbrechen, keine belkeit, Elektrolyte im Normbereich).

7 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antiinflammatorische und antirheumatische Substanzen, Nichtsteroidale ATC-Code: M01AX25 Chondroitinsulfat ist eine der Grundkomponenten des Knorpels und weist eine sehr hohe Wasserbindungskapazit t auf. Aufgrund dieser Eigenschaft ist Chondroitinsulfat f r die mechanisch-elastischen Eigenschaften des Gelenkknorpels verantwortlich. Bei einem arthrotisch-degenerativ ver nderten Knorpel beobachtet man eine Abnahme des Chondroitinsulfatgehaltes, die von lysozymalen Enzymen verursacht und unterhalten wird. Demzufolge geht das Wasserbindungsverm gen verloren, die Knorpeldegeneration schreitet fort und die Gelenkfunktion wird stark beeintr chtigt.

8 Durch die Gabe von Chondroitinsulfat soll das Stoffwechselgleichgewicht der Gelenkknorpel wiederhergestellt und ein Fortschreiten der Erkrankung verz gert werden. Der genaue Wirkmechanismus von oral zugef hrtem Chondroitinsulfat ist noch nicht bekannt. Die klinische Wirksamkeit von Chondroitinsulfat tritt verz gert ein, h lt jedoch nach Absetzen der Therapie bis zu 3 Monaten an. 4 Pharmakokinetische Eigenschaften Absorbtion: Verschiedene Studien weisen darauf hin, dass die Bioverf gbarkeit von Chondroitinsulfat zwischen 15 und 24% der oral aufgenommen Dosis betr gt. 10% der absorbierten Dosis liegen in Form von Chondroitinsulfat und 90% in Form von Depolymerase-Derivaten vor. Die maximale Plasmakonzentration wird ca. 4 Stunden nach der oralen Aufnahme von Chondroitinsulfat erreicht.

9 Distribution: Im Plasma werden 85% der Konzentration von Chondroitinsulfat sowie von dessen Depolymerase-Derivaten an verschiedene Plasmaproteine gebunden. Beim Menschen zeigt Chondroitinsulfat eine Affinit t zu den Gelenkssubstanzen. Metabolismus: Mindestens 90% des Chondroitinsulfats werden zun chst durch lysosomale Sulfatasen metabolisiert und anschlie end depolymerisiert. An der Depolymerisation sind haupsts chlich Leber und Nieren beteiligt. Elimination: Die systemische Clearance von Chondroitinsulfat betr gt 30,5 ml/min bzw. 0,43 ml/min/kg. Die durchschnittliche Verweildauer betr gt 5 bis 15 Stunden. Hauptausscheidungsorgan sind die Nieren. Pr klinische Daten zur Sicherheit In den Langzeittoxizit tsstudien an Ratte und Hund konnten bis zu den jeweils h chsten gepr ften Dosen (200 mg/kg bzw.)

10 50 mg/kg ) keine Substanz-induzierten Ver nderungen festgestellt werden. Die Studien zur Reproduktionstoxizit t ergaben keinen Hinweis auf ein embryo-toxisches oder teratogenes Potential. Die in vivo und in vitro durchgef hrten Mutagenit tstests ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN Liste der sonstigen Bestandteile Magnesiumstearat Inkompatibilit ten Nicht zutreffend. Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Aufbewahrung Nicht ber 25 C lagern. Art und Inhalt des Beh ltnisses Polyamid-Aluminium-PVC/Hei siegellack-Aluminium - Blisterpackung Packungsgr en: 10, 30, 90 St ck 5 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Beseitigung und sonstige Hinweise f r die Handhabung Keine besonderen Anforderungen.