Farmaci analoghi dell’ormone liberatore delle ...

1 Individuazione della sovrapponibilit clinica negli usi prevalenti e delle eventuali indicazioni esclusive Farmaci analoghi dell ormone liberatore delle gonadotropine (LH-RH analoghi ) Scheda di valutazione Rapporto tecnico a cura del gruppo di lavoro multidisciplinare Aven Nell interno Il gruppo di lavoro multidisciplinare 2 1. Indicazioni registrate 3-4 Commenti generali alle indicazioni da scheda tecnica 5 2. Impiego in specifici sottogruppi di pazienti 6 3. Formulazioni disponibili in commercio 7 Modalit di dispensazione 8 4. Posologia 9 5. Profilo di sicurezza, interazioni, speciali avvertenze e precauzioni d uso 10-11 6. Caratteristiche farmacocinetiche 12 7. Valutazione comparata della concentrazione plasmatica 13 Considerazioni sulle caratteristiche farmacocinetiche 14 Obiettivi del gruppo di lavoro e scelta delle indicazioni 15 Considerazioni relative alla documentazione valutata 15-18 Conclusioni 19-20 Bibliografia 21 ALLEGATO 1.

2 Studi clinici 22 ALLEGATO 2. Tabelle delle evidenze 23-27 LH RH analoghi : scheda di valutazione Approvata: luglio 2008 Pag. 2 Centro per la Valutazione dell Efficacia dell Assistenza Sanitaria Gruppo di lavoro multidisciplinare Aven Clinici Dr. Andrea Ardizzoni (Oncologia Az. Osp. di PR) Dr. Luigi Benecchi (Urologia Fidenza di PR) Dr. Maurizio Brausi (Urologia Osp. Carpi Az. USL di MO) Amalia Carpi (Oncologia ASMN di RE) Dr. Luigi Cavanna (Oncologia - Az. USL di PC) Prof. Stefano De Stefani (Urologia Az. Osp. di MO) Stefania Ferretti (Urologia Az. Osp. di PR) Dr. Antonio Frassoldati (Oncologia Az. Osp. di MO) Dr. Bruno Monica (Urologia Guastalla Az. USL di RE) Dr. Sebastiano Spatafora (Urologia Az. USL di PC) Dr. Domenico Viola (Urologia - ASMN di RE) Direzione Sanitaria Dr. Maurizio Miselli (Az. Osp di MO) Farmacisti Dr. Corrado Busani ( di RE) Dr. Mauro Miselli (SIDS di RE) AVEN Nilla Viani (Direttore Operativo) CeVEAS Maria Isabella Bonacini Dr.

3 Oreste Capelli Anna Maria Marata NOTE Nell interno vengono utilizzati indifferentemente i termini agonisti dell LH-RH, LH-RH analo-ghi e analoghi LH-RH. ABBREVIAZIONI Ev: endovena Sc: sottocute Im: intramuscolo RP: rilascio prolungato Pz: pazienti RCT: studio randomizzato controllato LH RH analoghi : scheda di valutazione Approvata: luglio 2008 Pag. 3 Centro per la Valutazione dell Efficacia dell Assistenza Sanitaria 1. Indicazioni registrate (come riportate testualmente in scheda tecnica) Principi attivi Buserelina Leuprorelina Goserelin Triptorelina Nomi commerciali SUPREFACT ENANTONE ELIGARD ZOLADEX DECAPEPTYL GONAPEPTYL Vie di somministrazione disponibili sc spray nasale sc / im sc sc / im A Carcinoma della prostata ormo-no-dipendente in fase avanzata; in ogni caso non dopo orchiectomia bilaterale, non potendo buserelin provocare ulteriore riduzione di testosterone. Suprefact 6,3 mg (impianto RP sc) Suprefact Depot 3 mesi (impianto RP sc) B Carcinoma della prostata in cui risulti indicata la soppressione della produzione di testosterone.

4 Suprefact 1 mg/ml (soluz. iniett sc) Suprefact 0,1 mg/erog (spray nasale) Zoladex 3,6 mg (impianto RP sc) Zoladex 10,8 mg (impianto RP sc) Decapeptyl 3,75 mg/2 ml (impianto RP im) Decapeptyl 11,25 mg/2 ml (impianto RP im) C Cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato. Eligard 7,5 mg (impianto RP sc) Eligard 22,5 mg (impianto RP sc) Gonapeptyl Depot 3,75 mg (impianto RP im o sc) D Cancro della prostata con meta-stasi. Enantone Die 1 mg/0,2 ml (soluz iniett sc) E Carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi. Enantone 3,75 mg/2 ml (impianto RP im o sc) Enantone 11,25 mg/2 ml (impianto RP im o sc) Zoladex 3,6 mg (impianto RP sc) Zoladex 10,8 mg (impianto RP sc) Decapeptyl 3,75 mg/2 ml (impianto RP im) Decapeptyl 11,25 mg/2 ml (impianto RP im) F Trattamento dell infertilit nella donna in associazione alle gonado-tropine (hMG, hCG, FSH) nei pro-tocolli di induzione dell ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento del-l'embrione ( ) e nelle altre tecniche per la procreazione assi-stita.

5 Enantone Die 1 mg/0,2 ml (soluz iniett sc) Decapeptyl 0,1 mg/ml (soluz iniett sc) G Trattamento dell infertilit nella donna in associazione alle gonado-tropine (hMG, hCG, FSH) nei pro-tocolli di induzione dell ovulazione. Zoladex 3,6 mg (impianto RP sc) Decapeptyl 3,75 mg/2 ml (impianto RP im) H Endometriosi a localizzazione genitale ed extragenitale (stadi I-IV). Enantone 3,75 mg/2 ml (impianto RP im o sc) Enantone 11,25 mg/2 ml (impianto RP im o sc) Zoladex 3,6 mg (impianto RP sc) Zoladex 10,8 mg (impianto RP sc) Decapeptyl 3,75 mg/2 ml (impianto RP im) Decapeptyl 11,25 mg/2 ml (impianto RP im) I Endometriosi sintomatica confer-mata per via laparoscopica, per la soppressione dell ormonogenesi ovarica quando la terapia chirurgi-ca non indicata. Gonapeptyl Depot 3,75 mg (impianto RP im o sc) (segue) LH RH analoghi : scheda di valutazione Approvata: luglio 2008 Pag. 4 Centro per la Valutazione dell Efficacia dell Assistenza Sanitaria (segue) 1.

6 Indicazioni registrate (come riportate testualmente in scheda tecnica) Principi attivi Buserelina Leuprorelina Goserelin Triptorelina Nomi commerciali SUPREFACT ENANTONE ELIGARD ZOLADEX DECAPEPTYL GONAPEPTYL Vie di somministrazione disponibili sc spray nasale sc / im sc L Carcinoma della mammella in donne in pre e perimenopausa ove sia indicato il trattamento ormonale. Enantone 3,75 mg/2 ml (impianto RP im o sc) Enantone 11,25 mg/2 ml (impianto RP im o sc) Zoladex 3,6 mg (impianto RP sc) Decapeptyl 3,75 mg/2 ml (impianto RP im) Decapeptyl 11,25 mg/2 ml (impianto RP im) M Fibromi uterini. Enantone 3,75 mg/2 ml (impianto RP im o sc) Enantone 11,25 mg/2 ml (impianto RP im o sc) Zoladex 3,6 mg (impianto RP sc) Zoladex 10,8 mg (impianto RP sc) Decapeptyl 3,75 mg/2 ml (impianto RP im) Decapeptyl 11,25 mg/2 ml (impianto RP im) N Terapia prechirurgica - della dura-ta di tre mesi - degli interventi di miomectomia e isterectomia nella paziente metrorragica; trattamento pre-chirurgico - della durata di un mese - degli interventi di ablazione endometriale e di resezione dei setti endouterini per via isteroscopica.

7 Enantone 3,75 mg/2 ml (impianto RP im o sc) Zoladex 3,6 mg (impianto RP sc) Decapeptyl 3,75 mg/2 ml (impianto RP im) O Riduzione preoperatoria della dimensione dei miomi uterini sinto-matici al fine di ridurre sintomi emor-ragici e dolore. Gonapeptyl Depot 3,75 mg (impianto RP im o sc) P Pubert precoce (prima degli 8 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino). Enantone 3,75 mg/2 ml (impianto RP im o sc) Enantone 11,25 mg/2 ml (impianto RP im o sc) Decapeptyl 3,75 mg/2 ml (impianto RP im) Q Pubert precoce centrale confer-mata (bambine di et inferiore a 9 anni, bambini di et inferiore a 10 anni). Gonapeptyl Depot 3,75 mg (impianto RP im o sc) sc / im LH RH analoghi : scheda di valutazione Approvata: luglio 2008 Pag. 5 Centro per la Valutazione dell Efficacia dell Assistenza Sanitaria Commenti generali alle indicazioni da scheda tecnica Le indicazioni A, B, C, D, E possono essere accorpate in: Trattamento del carcinoma della prosta-ta ormono-dipendente in stadio avanza-to.

8 Sono autorizzate per i principi attivi bu-serelina (Suprefact in tutte le formulazioni), leuprorelina (Enantone ed Eligard in tutte le formulazioni), goserelin (Zoladex in tutte le formulazioni) e triptorelina (Decapeptyl 3,75 e 11,25 mg; per il Gonapeptyl dispo-nibile il solo dosaggio da 3,75 mg). Le indicazioni F e G possono essere accorpa-te in: Trattamento dell infertilit nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione del-l ovulazione . Sono autorizzate per i principi attivi leuprorelina (esclusivamente Enantone nella formulazione a rilascio immediato), gose-relin (Zoladex nella formulazione da 3,6 mg) e triptorelina (Decapeptyl 0,1 mg/ml e 3,75 mg). Le indicazioni H e I possono essere accorpa-te in: Trattamento dell endometriosi sintoma-tica, a localizzazione genitale ed extrage-nitale (stadi I-IV) . Sono autorizzate per i principi attivi leuprorelina (esclusivamente E-nantone nelle formulazioni a rilascio prolun-gato), goserelin (Zoladex in tutte le formula-zioni) e triptorelina (Decapeptyl 3,75 e 1-1,25 mg; per il Gonapeptyl disponibile il solo dosaggio 3,75 mg).

9 L indicazione L autorizzata esclusivamente per i principi attivi leuprorelina (esclusivamente Enantone in tutte le formulazioni a rilascio prolungato), goserelin (Zoladex nella formu-lazione da 3,6 mg) e triptorelina (Decapeptyl in entrambe le formulazioni) per il Trattamento del carcinoma della mam-mella in donne in pre e perimenopausa ove sia indicato il trattamento ormonale . L indicazione M autorizzata esclusivamente per i principi attivi leuprorelina (esclusivamente Enantone in tutte le formulazioni a rilascio prolungato), goserelin (Zoladex in tutte le formulazioni) e triptorelina (Decapeptyl in entrambe le formulazioni) per il Trattamento dei fibromi uterini senza menzione di suc-cessivo trattamento operatorio. L indicazione N autorizzata esclusivamente per i principi attivi leuprorelina (Enantone nel dosaggio 3,75mg), goserelin (Zoladex nella formulazione da 3,6 mg) e triptorelina (Decapeptyl 3,75 mg) per l indicazione Terapia prechirurgica degli interventi di miomectomia, isterectomia, ablazione en-dometriale e di resezione dei setti endou-terini per via isteroscopica.

10 L indicazione O autorizzata esclusivamente per il principio attivo triptorelina (Gonapeptyl 3,75 mg) nella Riduzione preoperatoria della dimensione dei miomi uterini sinto-matici al fine di ridurre sintomi emorragi-ci e dolore . Le indicazioni P e Q sono indicazioni relative al Trattamento della pubert precoce con alcune differenze nell et in cui il tratta-mento pu essere iniziato. I principi attivi leu-prorelina (esclusivamente Enantone nelle formulazione a rilascio prolungato) e triptoreli-na (esclusivamente Decapeptyl 3,75 mg) possono essere impiegati prima dei 10 anni nel bambino e prima degli 8 anni nella bambina, mentre il principio attivo triptorelina nella spe-cialit medicinale Gonapeptyl 3,75 mg pri-ma dei 10 anni nel bambino e prima degli 9 anni nella bambina (si veda pag. 6 Impiego in specifici sottogruppi di pazienti ). LH RH analoghi : scheda di valutazione Approvata: luglio 2008 Pag.