FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

1 1 de 11 FICHA T CNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Engerix- B 20 microgramos/1 ml Para el vial: Suspensi n inyectable Para la jeringa precargada: Suspensi n inyectable en jeringa precargada Vacuna de hepatitis B (ADNr, adsorbida) (VHB) 2. COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (1 ml) contiene: Ant geno de superficie de la hepatitis B 1, 2 20 microgramos 1 Adsorbido en hidr xido de aluminio hidratado Total: 0,50 miligramos Al3+ 2 Producido en c lulas de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnolog a de ADN recombinante Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci n 3. FORMA FARMAC UTICA Para el vial: Suspensi n inyectable. Para la jeringa precargada: Suspensi n inyectable en jeringa precargada. La suspensi n es blanca turbia.

2 4. DATOS CL NICOS Indicaciones terap uticas Engerix- B est indicado para la inmunizaci n activa de personas no inmunes a partir de los 16 a os de edad frente a la infecci n por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos. Los grupos de poblaci n susceptibles de inmunizaci n vienen determinados por las recomendaciones oficiales. Mediante la inmunizaci n con Engerix- B tambi n se puede esperar la prevenci n de la hepatitis D (causada por el agente delta), dado que sta no se produce en ausencia de una infecci n de hepatitis B. Posolog a y forma de administraci n 2 de 11 Posolog a Dosis Engerix- B (20 g/1 ml) est destinada para su utilizaci n en sujetos a partir de los 16 a os de edad. Engerix- B Junior (10 g/0,5 ml) est destinada para su utilizaci n en sujetos hasta los 15 a os de edad inclusive.

3 Sin embargo, Engerix- B (20 g/1 ml) tambi n se puede utilizar en sujetos desde los 11 hasta los 15 a os de edad inclusive, con una pauta de 2 dosis, en aquellas situaciones en las que haya un riesgo bajo de infecci n por hepatitis B durante la pauta de vacunaci n y se pueda asegurar el cumplimiento de la misma (ver a continuaci n y secci n ). Pautas de inmunizaci n primaria - Sujetos a partir de los 16 a os de edad: Se pueden recomendar dos pautas de inmunizaci n primaria: Una pauta de 0, 1 y 6 meses confiere una protecci n ptima en el mes 7 y produce concentraciones elevadas de anticuerpos. Una pauta acelerada, con inmunizaci n a los 0, 1 y 2 meses, que conferir una protecci n m s r pida y de la que se espera proporcione un mejor cumplimiento por parte del paciente.

4 Con esta pauta, se debe administrar una cuarta dosis a los 12 meses para asegurar protecci n a largo plazo, ya que las concentraciones de anticuerpos despu s de la tercera dosis son menores que las obtenidas despu s de la pauta de 0, 1 y 6 meses. - Sujetos a partir de los 18 a os de edad: En circunstancias excepcionales, en adultos, cuando se requiera conferir una protecci n a n m s r pida, , personas que viajen a zonas de alta endemicidad y comiencen la pauta de vacunaci n frente a la hepatitis B en el intervalo de un mes antes de la fecha de partida, se puede utilizar una pauta de 3 inyecciones intramusculares administradas a los 0, 7 y 21 d as. Cuando se utiliza esta pauta, se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses despu s de la primera dosis. - Sujetos desde los 11 hasta los 15 a os de edad inclusive: Engerix- B (20 g/1 ml) se puede administrar a sujetos desde los 11 hasta los 15 a os de edad inclusive empleando una pauta de 0, 6 meses.

5 Sin embargo, en este caso, puede que la protecci n frente a infecciones por hepatitis B no se obtenga hasta despu s de la segunda dosis (ver secci n ). Por tanto, esta pauta s lo se debe utilizar cuando haya un riesgo bajo de infecci n por hepatitis B durante la pauta de vacunaci n y cuando se pueda asegurar el cumplimiento de la pauta de vacunaci n de dos dosis. Si no se pueden asegurar ambas condiciones ( , pacientes sometidos a hemodi lisis, personas que viajen a zonas end micas y contactos pr ximos de sujetos infectados), se debe utilizar la pauta de tres dosis o la pauta acelerada de Engerix- B Junior (10 g/0,5 ml). - Pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes sometidos a hemodi lisis, a partir de los 16 a os de edad: 3 de 11 La pauta de inmunizaci n primaria recomendada para pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes sometidos a hemodi lisis, es de cuatro dosis dobles (2 x 20 g) administradas en la fecha elegida, 1 mes, 2 meses y 6 meses despu s de la primera dosis.

6 Se debe adaptar la pauta de inmunizaci n para asegurar que las concentraciones de anticuerpos anti-HBs permanezcan igual o por encima del nivel de protecci n aceptado de 10 UI/l. - Exposici n presunta o conocida al VHB: En circunstancias en las que se ha producido una exposici n reciente al VHB ( , un pinchazo con una aguja contaminada), se puede administrar la primera dosis de Engerix- B simult neamente con la IgHB, aunque deben administrarse en lugares de inyecci n diferentes (ver secci n ). Se debe aconsejar la pauta de inmunizaci n acelerada de 0, 1, 2 y 12 meses. Estas pautas de vacunaci n se pueden ajustar para ser acopladas a las pr cticas de inmunizaci n locales. Dosis de recuerdo Los datos actuales no apoyan la necesidad de una dosis de recuerdo en sujetos inmunocompetentes que han respondido a una pauta de vacunaci n primaria completa (Lancet 2000, 355:561).

7 Sin embargo, se deber an administrar dosis de recuerdo en sujetos inmunocomprometidos ( , en sujetos con insuficiencia renal cr nica, pacientes hemodializados, sujetos VIH positivos), para mantener concentraciones de anticuerpos anti-HBs iguales o mayores al nivel de protecci n aceptado de 10 UI/l. En estos sujetos inmunocomprometidos se aconsejan an lisis post-vacunaci n cada 6-12 meses. Se deben tener en cuenta las recomendaciones nacionales sobre vacunaci n de recuerdo. Intercambiabilidad de vacunas de hepatitis B Ver secci n Forma de administraci n Engerix- B se debe inyectar por v a intramuscular en la regi n deltoidea. Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulaci n, la vacuna se puede administrar por v a subcut nea. Contraindicaciones Engerix- B no se debe administrar a personas con hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la secci n o a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad tras una administraci n previa de Engerix- B.

8 Como con otras vacunas , la administraci n de Engerix- B se debe posponer en personas que padecen enfermedades febriles agudas graves. Sin embargo, la presencia de una infecci n leve no es una contraindicaci n para la vacunaci n. 4 de 11 Advertencias y precauciones especiales de empleo Despu s de cualquier vacunaci n, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un s ncope (desfallecimiento) como una reacci n psic gena a la inyecci n de la aguja. Durante la recuperaci n, ste puede ir acompa ado de varios signos neurol gicos tales como d ficit visual transitorio, parestesia y movimientos t nico cl nicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar da os causados por las p rdidas de conocimiento. Debido al largo periodo de incubaci n de la hepatitis B, es posible que exista una infecci n no manifiesta en el momento de la inmunizaci n.

9 En estos casos, puede que la vacuna no prevenga la infecci n por hepatitis B. La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes pat genos que se conoce infectan el h gado, tales como los virus de la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E. Como con cualquier otra vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados. Se ha observado que hay una serie de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen el envejecimiento, el sexo masculino, la obesidad, el tabaquismo, la v a de administraci n y algunas enfermedades cr nicas subyacentes. Se debe considerar el an lisis serol gico en aquellas personas que puedan estar en riesgo de no alcanzar seroprotecci n despu s de una pauta completa con Engerix- B.

10 Se debe considerar la administraci n de dosis adicionales en personas que no respondan o que tengan una respuesta sub ptima a una pauta de vacunaci n. No se deben excluir de la vacunaci n frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedad hep tica cr nica, a los portadores de hepatitis C ni a los pacientes infectados por el VIH. Se podr a recomendar la vacuna puesto que la infecci n por el VHB puede ser grave en estos pacientes (por lo tanto, el m dico debe considerar caso por caso la vacunaci n de estos pacientes). En pacientes infectados por el VIH, as como en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes hemodializados, y en personas con deterioro del sistema inmune, puede que no se obtengan concentraciones adecuadas de anticuerpos anti-HBs despu s de la pauta de inmunizaci n primaria, por lo que estos pacientes pueden requerir la administraci n de dosis adicionales de la vacuna.