FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. …

1 1 de 8 FICHA T CNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PLENUR 400 mg comprimidos de liberaci n modificada 2. COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 400 mg de carbonato de litio, equivalente a milimoles de litio Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci n 3. FORMA FARMAC UTICA Comprimidos de liberaci n modificada. Comprimidos recubiertos de color blanco, biconvexos, redondos (12 mm de di metro) y con ranura en una de sus caras. 4. DATOS CL NICOS Indicaciones terap uticas Profilaxis y tratamiento de los trastornos bipolares. Depresi n mayor recurrente. Posolog a y forma de administraci n Posolog a La dosis var a de un paciente a otro y se ajustar en funci n de la respuesta del paciente y de los valores de litemia.

2 Las dosis habituales est n entre 1 y 4 comprimidos al d a, lo que proporciona unas litemias entre 0,7 y 1,2 mEq/l. La litemia m nima eficaz recomendada oscila de 0,5 a 0,8 mEq/l. La litemia no debe sobrepasar los 2 mEq/l. Los niveles s ricos de litio se determinar n 1 o 2 veces por semana al inicio del tratamiento hasta que se estabilice el estado cl nico del paciente y las concentraciones s ricas de litio. Posteriormente, en ausencia de complicaciones, las litemias se determinar n cada 1-2 meses. La muestra de sangre para la determinaci n de la litemia se realizar inmediatamente antes de administrar la siguiente dosis, habitualmente 12 horas despu s de la ltima toma, en funci n de la pauta posol gica establecida. No hay experiencia en ni os (ver secci n ) Forma de administraci n Los comprimidos deben ingerirse enteros, sin masticarlos ni triturarlos, pudiendo ayudar su ingesti n con agua u otro l quido no alcoh lico.

3 Es aconsejable tomar el MEDICAMENTO junto con las comidas. Advertencias sobre los excipientes: PLENUR se elabora con unos excipientes que confieren a los comprimidos la capacidad de liberar el principio activo lentamente en el tracto gastrointestinal. Por ello no deben masticarse o triturarse ya que se alterar an las caracter sticas de la forma farmac utica. Contraindicaciones Embarazo y lactancia Insuficiencia renal grave Enfermedad cardiovascular grave Debilitaci n, deshidrataci n o depleci n de sodio severas. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes 2 de 8 Advertencias y precauciones especiales de empleo En los pacientes tratados con litio deber realizarse un seguimiento cl nico y una monitorizaci n de los niveles s ricos de f rmaco adecuados (v ase apartado Posolog a y forma de administraci n).

4 Deber informarse a los pacientes y a sus familiares acerca de la necesidad de interrumpir el tratamiento con litio y consultar con el m dico en caso de que aparezcan s ntomas de intoxicaci n incipiente tales como diarrea, v mitos, somnolencia o debilidad muscular (v ase apartado Sobredosificaci n). En general, se recomienda que los pacientes ingieran una cantidad adecuada de l quidos y fluidos durante el tratamiento y evitar situaciones que puedan producir deshidrataci n. En presencia de enfermedad renal grave, enfermedad cardiovascular grave, deshidrataci n grave, y en pacientes tratados con diur ticos el litio se utilizar bajo extrema vigilancia y precauci n y solo en caso de que el balance-riesgo beneficio sea favorable y de que otras alternativas terap uticas est n contraindicadas o sean ineficaces.

5 En situaciones de sudoraci n excesiva, de diarrea o de infecciones con fiebre elevada deber reducirse o interrumpir temporalmente el tratamiento con litio. Las enfermedades tiroideas no constituyen una contraindicaci n formal al tratamiento con litio, sin embargo, en presencia de hipotiroidismo, deber vigilarse estrechamente la funci n tiroidea y utilizar tratamiento tiroideo suplementario en caso necesario. Tumores renales: Se han notificado casos de microquistes, oncocitomas y carcinomas de los t bulos colectores renales en pacientes con insuficiencia renal grave que recibieron litio durante m s de 10 a os (ver secci n ). Uso en pacientes sometidos a dietas hipos dicas: la eliminaci n de litio disminuye y los niveles plasm ticos del mismo aumentan, por lo cual estos pacientes deber n controlarse estrechamente.

6 Uso en ancianos: Los ancianos generalmente precisan dosis menores de litio. Debe adaptarse la dosificaci n a sus necesidades y efectuar controles m s frecuentes de la litemia. Los ancianos son m s susceptibles a los efectos adversos del litio (ej. trastornos del sistema nervioso y neuromusculares) y a desarrollar bocio inducido por litio e hipotiroidismo. Uso en ni os: No hay estudios adecuados de uso del litio en ni os por lo que no se recomienda su uso en esta poblaci n Interferencias anal ticas: El carbonato de litio puede alterar los valores de diversas determinaciones anal ticas, como la glucosa en sangre, yodo unido a prote nas (PBI) y cido rico. Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n Diur ticos: La administraci n concomitante de diur ticos y litio ejerce un efecto antidiur tico parad jico, por lo que los diur ticos se deben utilizar con precauci n en estos pacientes.

7 Los diur ticos tiaz dicos disminuyen el aclaramiento renal de litio con lo que aumentan los niveles s ricos y pueden causar intoxicaci n por litio. En pacientes tratados de forma concomitante con tiazidas y litio deber disminuirse la dosis de este ltimo al objeto de mantener la litemia dentro de los niveles terap uticos. Si bien, en caso de ser necesaria la administraci n concomitante de diur ticos y litio se recomienda disminuir la dosis de litio y utilizar preferentemente diur ticos de asa como furosemida y bumetanida (ver apartado Advertencias). Psicof rmacos: Se ha descrito la aparici n de un s ndrome encefalop tico seguido de lesi n cerebral irreversible en casos aislados con la utilizaci n conjunta de litio y haloperidol.

8 El s ndrome encefalop tico se caracteriza por debilidad, letargia, fiebre, temblor y confusi n, s ntomas extrapiramidales, leucocitosis, aumento de enzimas hep ticos, BUN y glucosa. Aunque no se ha establecido una relaci n causal entre este s ndrome y la administraci n concomitante de litio y haloperidol y la mayor a de los pacientes reciben el tratamiento conjunto sin presentar efectos adversos, se recomienda una estrecha monitorizaci n con objeto de poder retirar el tratamiento si aparecen signos de toxicidad neurol gica. Existe la posibilidad de interacciones similares con otros f rmacos antipsic ticos. 3 de 8 El uso concomitante de litio y fluoxetina puede producir aumento o disminuci n de los niveles plasm ticos de litio y efectos adversos neuromusculares.

9 Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) : La indometacina, el cido mefen mico, la fenilbutazona, el piroxicam y el ibuprofeno se ha descrito que aumentan los niveles plasm ticos de litio dando lugar a toxicidad por litio en algunos casos. En caso de que se deban asociar AINEs y litio se recomienda una monitorizaci n m s frecuente de los niveles s ricos de litio. Anticonvulsivantes Se ha descrito la aparici n de efectos adversos neurol gicos en pacientes que reciben conjuntamente litio y carbamacepina o fenito na. Inhibidores del enzima de conversi n de la angiotensina La administraci n concomitante de litio y de un inhibidor del enzima de conversi n de la angiotensina tales como captopril y enalapril debe realizarse con precauci n ya que la p rdida de sodio puede disminuir el aclaramiento plasm tico de litio, aumentar sus niveles plasm ticos con riesgo de intoxicaci n por litio.

10 Su utilizaci n conjunta puede requerir un reajuste de la dosis de litio en funci n de sus niveles s ricos. Antagonistas del calcio Las concentraciones plasm ticas de litio pueden disminuir tras iniciar tratamiento con verapamil en pacientes estabilizados de tratamiento con litio. En caso de requerirse la utilizaci n conjunta, al introducir o al finalizar el tratamiento con verapamil, se realizar una estrecha monitorizaci n del paciente y el reajuste de dosis de litio, si procede. Los agentes antagonistas del calcio pueden asimismo potenciar los efectos t xicos del litio (neurot xicos, gastrointestinales y bradicardia). Agentes bloqueantes neuromusculares El litio prolonga el tiempo de bloqueo neuromuscular inducido por la succinilcolina y el pancuronio.