FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VIVOTIF 2 ...

1 FICHA T CNICA. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO . VIVOTIF c psulas duras gastrorresistentes (Vacuna antitifoidea oral de mircoorganismos vivos). 2. COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Una c psula contiene como m nimo, de 2 x 109. Microorganismos vivos liofilizados de la cepa atenuada Salmonella Typhi(abreviado, S. Typhi), Ty21a, de forma liofilizada. Excipiente(s) con efecto conocido Una c psula contiene: 180 - 200 mg de lactosa anhidra y mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci n 3. FORMA FARMAC UTICA. C psula dura gastrorresistente bicolor blanco/salm n 4. DATOS CL NICOS. Indicaciones terap uticas Inmunizaci n o preinmunizaci n activa por v a oral contra la fiebre tifoidea. (pat geno: Salmonela ent rica serotipo Typhi).

2 VIVOTIF est recomendado en adultos y ni os mayores de 5 a os. Posolog a y forma de administraci n Posolog a Vacunaci n Adultos y ni os mayores de 5 a os: una dosis inmunizante es una c psula. La vacunaci n completa consiste en tres c psulas administradas a lo largo de cinco d as (los d as 1, 3 y 5). Si no se completa el calendario de vacunaci n en su totalidad, no est garantizada la respuesta inmunitaria ptima y, en ese caso, se debe administrar una nueva vacunaci n completa (tres c psulas). El efecto protector comienza 10 d as despu s de la ltima dosis de la vacuna y tiene una duraci n m nima de un a o entero; en personas expuestas continua o repetidamente a Salmonella (es decir, en zonas end micas), el efecto protector dura un m nimo de tres a os.

3 Revacunaci n No se ha estudiado el calendario ptimo de revacunaci n con VIVOTIF . Se aconseja a las personas que viven en zonas end micas repetir la vacunaci n cada tres a os. En caso de desplazamiento de una zona no end mica a una end mica, se recomienda repetir la vacunaci n anualmente. Al igual que la primera vacunaci n, la revacunaci n consiste en la toma de tres c psulas los d as 1, 3 y 5. 1 de 6. Forma de administraci n Se debe tomar una c psula junto con agua fr a o tibia (la temperatura no debe exceder la temperatura corporal, es decir, 37 C) con el est mago vac o o al menos una hora antes de una comida, los d as 1, 3 y 5. Las c psulas se deben tragar intactas. Contraindicaciones Al igual que con cualquier vacuna, la administraci n de VIVOTIF no est indicada en los siguientes casos: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, incluidos en la secci n Reacciones al rgicas a dosis previas de VIVOTIF , Inmunodeficiencia cong nita o adquirida, incluyendo el tratamientos concomitante con f rmacosimmunosupresores o quimioterapia ( inhibidores de la mitosis).

4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Las personas que viajen deben tomar todas las medidas necesarias para evitar el contacto con o el consumo de alimentos o agua que pudieran estar contaminados con S. Typhi. En caso de enfermedad febril aguda y de infecci n gastrointestinal aguda, se debe posponer la vacunaci n. Los microorganismos vivos de VIVOTIF han resultado ser sensibles a los antibi ticos y antipal dicos. Para m s informaci n sobre interacciones con estos productos, ver secci n El recubrimiento de la c psula de VIVOTIF contiene ftalatos que, a dosis altas, han presentado toxicidad para la reproducci n y el desarrollo en animales (ver secci n ). Por tanto, VIVOTIF se debe administrar a ni os y personas de poco peso solo tras una minuciosa evaluaci n de la relaci n riesgo-beneficio.

5 VIVOTIF contiene lactosa y sacarosa. Los pacientes con alguno de los siguientes problemas hereditarios raros no deben tomar este MEDICAMENTO : intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa, intolerancia a la fructosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa, malabsorci n de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa. Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n La vacunaci n con VIVOTIF se debe posponer durante el tratamiento con antibi ticos o sulfonamidas y, como m nimo, tres d as antes y despu s de este, debido a la posible inhibici n del crecimiento de los microorganismos de la vacuna y la posible atenuaci n de la respuesta inmunitaria. Dado que los in culos bacterianos dejan de multiplicarse despu s de tres d as, no es necesario que el intervalo sea mayor.

6 Combinaci n con profilaxis antipal dica Los datos de los ensayos cl nicos han mostrado que la respuesta inmunitaria a la vacunaci n con Ty21a no se ve afectada por la administraci n de cloroquina ni de las combinaciones de pirimetamina/sulfadoxina o atovacuona/proguanil, a las dosis profil cticas. Se pueden administrar junto con VIVOTIF . En caso de profilaxis con antipal dicos distintos de cloroquina, si est prevista la administraci n de las combinaciones de pirimetamina/sulfadoxina o atovacuona/proguanil, se recomienda completar primero la vacunaci n con VIVOTIF y, a continuaci n, iniciar la profilaxis del paludismo. En tal caso, se debe respetar un intervalo m nimo de tres d as entre la ltima dosis de VIVOTIF y el inicio de la profilaxis del paludismo.

7 Se pueden administrar de forma concomitante vacunas de microorganismos vivos por v a parenteral (p. ej., contra la fiebre amarilla, el sarampi n, las paperas o la rub ola) y la vacuna antipoliomiel tica de microorganismos vivos por v a oral. 2 de 6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducci n en animales con VIVOTIF . La administraci n de VIVOTIF durante el embarazo no se ha evaluado en estudios cl nicos. Se desconoce si VIVOTIF puede causar da os al feto cuando se administra a mujeres embarazadas. Sin embargo, el recubrimiento de las c psulas de VIVOTIF contiene dibutilftalato (DBF) que, a dosis altas, ha presentado toxicidad para la reproducci n y el desarrollo en animales (ver secci n ).

8 VIVOTIF se debe administrar a mujeres embarazadas solo si es claramente necesario, en casos de un aumento del riesgo de infecci n. Lactancia Se desconoce si VIVOTIF se excreta en la leche materna Tampoco se dispone de informaci n suficiente relativa a la excreci n del excipiente DBF en la leche materna. VIVOTIF se debe administrar durante la lactancia solo si es claramente necesario. Fertilidad No hay estudios cl nicos de VIVOTIF sobre la toxicidad para la reproducci n y el desarrollo, ver tambi n las secciones y Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas Sin efectos sobre la capacidad para conducir un veh culo y utilizar m quinas. Reacciones adversas M s de 1,4 millones de c psulas de VIVOTIF se han administrado en ensayos cl nicos controlados.

9 Durante estos, se registraron las siguientes reacciones adversas: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes ( 1/100, < 1/10): Cefalea Trastornos gastrointestinales Frecuentes ( 1/100, < 1/10): Dolor abdominal, n useas, v mitos y diarrea Trastornos de la piel y del tejido subcut neo Frecuentes ( 1/100, < 1/10): Exantema Trastornos generales y alteraciones del lugar de administraci n Frecuentes ( 1/100, < 1/10): Fiebre Estos s ntomas notificados remitieron a los pocos d as. No se notificaron reacciones adversas graves de car cter sist mico. La farmacovigilancia poscomercializaci n confirma que las reacciones adversas son raras. M s de 108 millones de c psulas de VIVOTIF se vendieron entre enero de 1995 y junio de 2014, lo cual corresponde a unos 34 millones de vacunas.

10 Durante este per odo se notificaron reacciones adversas por cada vacunas. Sobre la base de las notificaciones espont neas, se han comunicado las siguientes reacciones adversas adicionales tras la comercializaci n. No se pueden calcular las tasas de incidencia.: Trastornos del sistema inmunol gico Reacciones al rgicas y anafil cticas, as como los s ntomas relacionados, por ejemplo angioedema y disnea Trastornos del metabolismo y de la nutrici n Disminuci n del apetito Trastornos del sistema nervioso Parestesia, mareos 3 de 6. Trastornos gastrointestinales Flatulencia, distensi n abdominal Trastornos de la piel y del tejido subcut neo Reacciones cut neas como dermatitis, exantema, prurito y urticaria Trastornos musculoesquel ticos y del tejido conjuntivo Artralgia, mialgia y dorsalgia Trastornos generales y alteraciones del lugar de administraci n Astenia, malestar general, fatiga, escalofr os, enfermedad pseudogripal Notificaci n de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al MEDICAMENTO tras su autorizaci n.