FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE PROLIA …

1 FOLLETO DE INFORMACI N AL PACIENTE PROLIA SOLUCI N inyectable 60mg/mL PROLIA Soluci n inyectable 60 mg/mL Lea cuidadosamente este FOLLETO antes de la administraci n de este medicamento. Contiene informaci n importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no est seguro de algo, pregunte a su m dico o farmac utico. Guarde este FOLLETO puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su m dico. COMPOSICI N Y PRESENTACI N: Soluci n para inyecci n subcut nea. Cada jeringa prellenada contiene 60mg de Denosumab en una soluci n de 1,0mL (60mg/mL) INDICACIONES Osteoporosis postmenop usica: PROLIA est indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenop usicas.

2 En mujeres postmenop usicas que padecen osteoporosis, PROLIA aumenta la densidad mineral sea (DMO) y disminuye la incidencia de fracturas de cadera, vertebrales y no vertebrales. P rdida sea en pacientes sometidos a terapia antineopl sica con ablaci n hormonal: PROLIA est indicado en el tratamiento de la p rdida sea en pacientes sometidos a terapia con ablaci n hormonal para c ncer prost tico o mamario. En pacientes que padecen c ncer prost tico, PROLIA disminuye la incidencia de fracturas vertebrales. Osteoporosis en hombres: PROLIA est indicado para incrementar la masa sea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura, definida como una historia de fractura osteopor tica, o m ltiples factores de riesgo de fractura o pacientes en los que ha fallado o son intolerantes a otras terapias disponibles para osteoporosis.

3 CLASIFICACION: El Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano (lgG2) que se dirige y fija con gran afinidad y especificidad al ligando RANKL, evitando que ste active su nico receptor, el RANK, en la superficie de los osteoclastos y sus precursores, que es independiente de la superficie sea. La prevenci n de la interacci n RANKL /RANK inhibe la formaci n, funci n y supervivencia de los osteoclastos. Por lo tanto, el Denosumab reduce la resorci n sea e incrementa la masa y la fuerza seas, tanto en los huesos corticales como en los trabeculares.

4 ADVERTENCIAS: sese s lo por indicaci n y bajo supervisi n m dica. Es importante que se instituya una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en todos los pacientes que reciban PROLIA . Se debe corregir la hipocalcemia a trav s de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D antes de iniciar la terapia. En pacientes con predisposici n a presentar hipocalcemia se recomienda monitorizar los niveles de calcio durante el tratamiento, especialmente durante las primeras semanas del inicio del tratamiento. Los pacientes bajo tratamiento con PROLIA podr an desarrollar infecciones cut neas (predominantemente celulitis) que conduzcan a su hospitalizaci n.

5 Estos eventos fueron comunicados con m s frecuencia en el grupo tratado con Denosumab (0,4%) que en el grupo tratado con placebo (0,1%). La incidencia general de las infecciones cut neas fue similar entre los grupos tratados con placebo y Denosumab. Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atenci n m dica oportuna si desarrollan signos o s ntomas de celulitis. Se han comunicado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de manera predominante en pacientes con c ncer avanzado bajo tratamiento con 120 mg cada 4 semanas.

6 Se ha comunicado rara vez la ONM en pacientes con osteoporosis bajo tratamiento con 60 mg cada 6 meses. Informe a su m dico inmediatamente si durante el tratamiento con PROLIA aparece una zona inflamada y enrojecida en la piel, m s frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompa ada de fiebre. Informe a su m dico si es al rgico al l tex (la cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del l tex). Informe a su m dico si tienen o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado someterse a di lisis.

7 Si tiene c ncer, est recibiendo quimioterapia o radioterapia, est tomando esteroides, no se somete a revisiones dentales peri dicas o tienen una enfermedad de las enc as, debe considerar la realizaci n de una revisi n dental antes de iniciar el tratamiento con PROLIA . Si est en tratamiento dental o va a someterse a una intervenci n dental, comunique a su dentista que est en tratamiento con PROLIA . Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con PROLIA . PROLIA no est recomendado en menores de 18 a os. No se ha estudiado el uso de PROLIA en ni os y adolescentes.

8 Si su m dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az cares (sorbitol), consulte con l antes de usar este medicamento. Se han reportado fracturas femorales at picas en pacientes recibiendo PROLIA . Fracturas femorales at picas pueden ocurrir con traumatismo m nimo o sin traumatismo en la regi n subtrocanterica y de la di fisis del f mur y pueden ser bilaterales. Hallazgos radiogr ficos espec ficos caracterizan estos eventos. Tambi n se han reportado fracturas femorales at picas en pacientes con ciertas condiciones co-m rbidas ( deficiencia de vitamina D, artritis reumatoide, hipofosfatasia), y el uso de ciertos agentes farmac uticos ( bisfosfonatos, glucocorticoides, inhibidores de la bomba de protones).

9 Estos eventos tambi n han ocurrido sin terapia antiresortiva. Durante el tratamiento con PROLIA , se debe recomendar a los pacientes que reporten cualquier dolor nuevo o inusual en muslos, caderas o ingles. A los pacientes que presenten dichos s ntomas se les debe evaluar si presentan alguna fractura femoral incompleta, y tambi n se les debe examinar el f mur contralateral. PROLIA contiene el mismo principio activo (denosumab) de XGEVATM. Los pacientes que est n recibiendo PROLIA no deber an recibir XGEVA. Es importante evaluar factores de riesgo de ONM antes de iniciar el tratamiento.

10 Si se identifican factores de riesgo, se recomienda un ex men dental preventivo realizado por un odont logo antes del tratamiento con PROLIA . Debe mantenerse una buena pr ctica de higiene durante el tratamiento con PROLIA . Evite procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento con PROLIA . Si no fuese posible evitar procedimientos dentales invasivos, su m dico tratante evaluar la continuaci n del tratamiento con PROLIA seg n el riesgo/beneficio de su caso. Si usted sospecha que pueda tener o que est desarrollando ONM mientras est bajo tratamiento con PROLIA , debe informar a su m dico tratante el que lo deber derivar a un odont logo.