FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL - ispch.cl

1 FOLLETO DE INFORMACI N AL PROFESIONAL ARCOXIA (etoricoxib) comprimidos recubiertos I. CLASE TERAP UTICA ARCOXIA (etoricoxib), es un miembro de una clase de medicamentos antiartr ticos/analg sicos llamados Coxibs. ARCOXIA es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2 ). II. INDICACIONES ARCOXIA est indicado para: Alivio sintom tico de la artritis reumatoide (AR). Tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA). Tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado asociado a cirug a dental. Tratamiento moderado a severo del dolor agudo postoperatorio asociado a cirug a ginecol gica abdominal. La decisi n de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una evaluaci n de cada uno de los riesgos individuales del paciente (ver PRECAUCIONES). III. DOSIS Y ADMINISTRACI N ARCOXIA es administrado en forma oral. ARCOXIA se puede tomar con o sin alimentos.

2 ARCOXIA debe administrarse durante el menor tiempo posible, debiendo utilizarse la dosis diaria efectiva m s baja. Artritis Reumatoidea La dosis recomendada es de 60 mg o 90 mg una vez al d a. La dosis diaria m nima efectiva es de 60 mg una vez al d a. En algunos pacientes, 90 mg una vez al d a puede proveer un beneficio terap utico incrementado. Espondilitis Anquilosante La dosis recomendada es de 60 mg o 90 mg una vez al d a. La dosis diaria m nima efectiva es de 60 mg una vez al d a. En algunos pacientes, 90 mg una vez al d a puede proveer un beneficio terap utico incrementado. Dolor Dental Postoperatorio La dosis recomendada es de 90 mg una vez al d a. Dolor Ginecol gico Postoperatorio La dosis recomendada es de 90 mg una vez al d a, limitada a un m ximo de 3 d as. Dosis mayores que aquellas recomendadas para cada indicaci n no han demostrado una eficacia adicional o no han sido estudiadas. Por lo tanto: La dosis para la AR no deber a exceder los 90 mg diarios.

3 La dosis para la espondilitis anquilosante no deber a exceder los 90 mg diarios. La dosis para el dolor dental agudo postoperatorio no deber a exceder los 90 mg diarios. La dosis para el dolor agudo post-cirug a ginecol gica abdominal no deber a exceder los 90 mg diarios. Debido a que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de COX-2 puede aumentar dependiendo de la dosis y el tiempo de exposici n, se debe usar el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria. El paciente debe ser evaluado peri dicamente en su necesidad de alivio sintom tico y la respuesta a la terapia (ver PRECAUCIONES). Edad avanzada, g nero, raza No es necesario hacer ajuste de la dosis de ARCOXIA en pacientes de edad avanzada, ni seg n sexo o raza. Insuficiencia hep tica En pacientes con insuficiencia hep tica leve (puntuaci n de Child-Pugh de 5 a 6), no se debe exceder una dosis diaria de 60 mg. En pacientes con insuficiencia hep tica moderada (puntuaci n de Child-Pugh de 7 a 9), se debe reducir la dosis; no debe sobrepasarse una dosis de 60 mg d a por medio, puede tambi n considerarse la administraci n de una dosis de 30 mg una vez al d a.

4 No existen datos cl nicos o farmacocin ticos en pacientes con insuficiencia hep tica severa (puntuaci n de Child-Pugh >9). (Ver PRECAUCIONES). Insuficiencia Renal En pacientes con enfermedad renal avanzada (depuraci n de creatinina <30 mL/min), no se recomienda el tratamiento con ARCOXIA. En el caso de pacientes con insuficiencia renal de menor grado (depuraci n de creatinina 30 mL/min) no es necesario ajustar la dosis. (Ver PRECAUCIONES). IV. CONTRAINDICACIONES ARCOXIA esta contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad a alg n componente de este producto. Insuficiencia card aca congestiva (NYHA II-IV). Enfermedad card aca isqu mica establecida, enfermedad arterial perif rica y/o enfermedad cerebrovascular (incluidos los pacientes que han sido sometidos recientemente a una cirug a de bypass de la arteria coronaria o angioplast a). lcera p ptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa.

5 Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, p lipos nasales, edema angioneur tico, urticaria o reacciones de tipo al rgico despu s de tomar cido acetil salic lico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2) Embarazo y lactancia (v ase las secciones VI y VII). Disfunci n hep tica grave (alb mina s rica <25g/l o puntuaci n de Child-Pugh 10) Aclaramiento de creatinina renal estimado <30 mL/min. Ni os y adolescentes menores de 16 a os de edad. Enfermedad inflamatoria intestinal Pacientes con hipertensi n cuya presi n arterial est constantemente elevada por encima de 140/90 mm Hg y no haya sido controlada adecuadamente. V. PRECAUCIONES Los estudios cl nicos sugieren que los medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores selectivos de COX-2, pueden estar asociados a un aumento en el riesgo de eventos tromb ticos (especialmente infarto del miocardio y accidente cerebro vascular), en comparaci n con placebo u otros AINEs (naproxeno).

6 Como el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de COX-2 puede aumentar con la dosis y el tiempo de exposici n, se debe usar el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva diaria. Se debe re-evaluar la necesidad del paciente de alivio sintom tico y respuesta a la terapia. Los pacientes con riesgo significativo de eventos cardiovasculares (ej. hipertensi n, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) solo deben ser tratados con etoricoxib despu s de un cuidadoso an lisis. Los inhibidores selectivos de COX-2 no son un sustituto de la aspirina para profilaxis cardiovascular debido a su ausencia de efecto plaquetario. Como etoricoxib, es un miembro de esta clase y no inhibe la agregaci n plaquetaria, la terapia antiplaquetaria no debe ser descontinuada. Hay un riesgo adicional de efectos adversos gastrointestinales (ulceraci n gastrointestinal u otras complicaciones gastrointestinales) para etoricoxib, otros inhibidores selectivos de COX-2 y AINEs, cuando se toman concomitantemente con cido acetilsalic lico (a n a dosis bajas).

7 La diferencia relativa en la seguridad gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de COX-2 + cido acetilsalic lico vs. AINEs + cido acetilsalic lico no ha sido evaluada adecuadamente en estudios cl nicos de largo plazo. No se recomienda tratar con ARCOXIA a pacientes con enfermedad renal avanzada. La experiencia cl nica en pacientes con depuraci n de creatinina estimada en menos de 30 mL/min es muy limitada. Si se tiene que iniciar el tratamiento con ARCOXIA en esos pacientes, es recomendable vigilar estrechamente su funci n renal. La administraci n prolongada de AINEs puede producir necrosis papilar renal y otros da os renales. Las prostaglandinas renales pueden tener un papel compensador en el mantenimiento de la perfusi n renal. Por lo tanto, si la perfusi n renal est comprometida, la administraci n de ARCOXIA puede disminuir la formaci n de prostaglandinas y secundariamente el flujo sangu neo renal y deteriorar as la funci n renal.

8 Los pacientes con mayor riesgo a esta respuesta son aquellos con una pre-existente disminuci n significativa de la funci n renal, insuficiencia card aca descompensada, o cirrosis. En estos pacientes se debe considerar el monitoreo de la funci n renal. Como sucede con medicamentos que se sabe que inhiben la s ntesis de prostaglandinas, se esperar a que al suspender la administraci n de ARCOXIA el paciente recupere su estado inicial pre-tratamiento. Se debe tener precauci n al iniciar el tratamiento con ARCOXIA en pacientes con deshidrataci n considerable. Es recomendable rehidratar a esos pacientes antes de iniciar la terapia con ARCOXIA. Como con otros medicamentos que inhiben la s ntesis de prostaglandinas, algunos pacientes tratados con ARCOXIA han presentado retenci n de l quidos, edema e hipertensi n. Se debe tener en cuenta la posibilidad de retenci n de l quidos, edema o hipertensi n cuando se emplee ARCOXIA en pacientes con edema, hipertensi n o insuficiencia card aca preexistentes.

9 Todos los f rmacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo etoricoxib, pueden ser asociados con una nueva aparici n o recurrente insuficiencia card aca congestiva. (Ver EFECTOS ADVERSOS) etoricoxib puede ser asociado con una hipertensi n m s frecuente y severa que con otros AINEs e inhibidores selectivos de COX-2, particularmente a dosis altas. Por lo tanto, se debe poner especial atenci n al monitoreo de la presi n sangu nea durante el tratamiento con etoricoxib. Si hay aumento significativo de la presi n sangu nea, se debe considerar un tratamiento alternativo. Los m dicos deben tener en cuenta que algunos pacientes pueden desarrollar lceras gastrointestinales superiores o sus complicaciones independientemente del tratamiento. A pesar que el riesgo de toxicidad gastrointestinal (GI) no es eliminado con ARCOXIA, el resultado del programa MEDAL demostr que en pacientes tratados con ARCOXIA, el riesgo de toxicidad GI con ARCOXIA 60 mg o 90 mg una vez al d a, es significativamente menor que con diclofenaco 150 mg al dia.

10 En estudios cl nicos con ibuprofeno y naproxeno, el riesgo de lceras gastrointestinales superiores detectadas por endoscop a fue menor en los pacientes tratados con ARCOXIA 120 mg una vez al d a que en los tratados con AINEs no selectivos. Aunque el riesgo de lceras detectadas por endoscop a fue bajo en los pacientes tratados con ARCOXIA 120 mg, fue mayor que en los pacientes que recibieron placebo. En pacientes tratados con ARCOXIA han ocurrido lceras gastrointestinales superiores o sus complicaciones. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el uso y sin s ntomas de advertencia. Independientemente del tratamiento, es conocido que pacientes con historia previa de perforaci n, lceras o sangramiento (PUB) gastrointestinales y los pacientes mayores de 65 a os tienen mayor riesgo de presentar PUB. En estudios cl nicos se han reportado elevaciones de la alanina-aminotransferasa (ALT) y/o aspartato-aminotransferasa (AST) (aproximadamente tres o m s veces el l mite superior normal) en aproximadamente 1% de los pacientes tratados hasta por un a o con ARCOXIA 30, 60 y 90 mg diarios.