FORSKRIVNINGSVEILEDNING FOR SIKKER BRUK AV …

1 FORSKRIVNINGSVEILEDNING FOR SIKKER BRUK AV PRADAXA (dabigatraneteksilat) Oppdatert november 2017 Anbefalingene i denne forskrivningsveiledningen gjelder bare bruk av PRADAXA for indikasjonene hjerneslagprofylakse hos voksne atrieflimmerpasienter behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE), og forebyggelse av residiverende DVT og LE hos voksneDenne veiledningen gir anbefalinger i riktig bruk av PRADAXA for minimere risikoen for bl dninger. Innhold Rapportering av bivirkninger Indikasjoner Kontraindikasjoner Dosering Spesielle pasientgrupper med potensielt h yere bl dningsrisiko Peroperativ h ndtering Fortolkning av koagulasjonstester Overdosering H ndtering av bl dningskomplikasjonerDenne forskrivningsveiledningen erstatter ikke godkjent preparat- omtale for Ingelheim Norway KSPostboks 405, 1373 AskerTlf: 66 76 13 Ingelheim Norway KSPostboks 405, 1373 AskerTlf.

2 66 76 13 av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflim-mer med en eller flere risikofaktorer300 mg PRADAXA tatt som n kapsel 150 mg to ganger dagligBehandling av dyp venetrombose (DVT) og lunge-embolisme (LE), og forebyggelse av residiverende DVT og LE hos voksne (DVT/LE)300 mg PRADAXA tatt som n kapsel 150 mg to ganger daglig etter behandling med et parenteralt antikoagulantium i minst 5 dagerDosereduksjonDoseringsanbefalingDos ereduksjon anbefalesPasienter 80 rDaglig dose p 220 mg PRADAXA tatt som n kapsel 110 mg to ganger dagligPasienter som samtidig bruker verapamilDosereduksjon b r vurderesPasienter 75-80 rDaglig dose med PRADAXA 300 mg eller 220 mg basert p individuell vurdering av risiko for tromboembo-lisme og risiko for bl dningPasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min)

3 Pasienter med gastritt, sofagitt eller gastro sofageal reflukssykdomAndre pasienter med kt bl dningsrisikoBehandlingsvarighetIndikasjo nBehandlingsvarighetForebyggelse av slag og systemisk em-bolisme hos pasienter med atrieflimmerBehandlingen b r fortsette som varighet b r bestemmes individuelt et-ter n ye vurdering av behandlingens nytte veid mot risiko for bl dning. Kort behandlingsvarighet (minst 3 m neder) b r baseres p forbig ende risikofaktorer (f. eks. nylig kirurgisk inngrep, traume, immobilisering) og lengre behandlingsvarighet b r baseres p per-manente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller for m ling av nyrefunksjonen hos alle pasienter F r behandling med PRADAXA startes, m nyrefunksjonen unders kes ved beregne CrCL (ved bruk av Cockcroft-Gault* metoden) for utelukke pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs.)

4 CrCL < 30 ml/min). Nyrefunksjonen m ogs unders kes ved mistanke om reduksjon i nyrefunksjonen under behandlingen ( hypovolemi, dehydrering og ved samtidig bruk av enkelte legemidler). Hos pasienter > 75 r og hos pasienter med nyresvikt b r nyrefunksjonen unders kes minst n gang i ret.*Cockcroft-Gault formelen: For kreatinin i mg/dl: (140-alder [ r]) x vekt [kg] (x 0,85 hvis kvinne) 72 x serumkreatinin [mg/dl] For kreatinin i mol/l: 1,23 x (140-alder [ r]) x vekt [kg] (x 0,85 hvis kvinne) serumkreatinin [ mol/l]BytteFra PRADAXA til parenteralt antikoagulantiumDet anbefales vente 12 timer fra siste dose f r bytte fra PRADAXA til et parenteralt parenteralt antikoagulantium til PRADAXA Det parenterale antikoagulantiumet b r seponeres og PRADAXA b r startes 0-2 timer f r neste dose av alternativ behandling skulle v rt gitt eller p samme tidspunkt som seponering av kontinuerlig behandling ( intraven s ufraksjonert heparin (UFH)).

5 Viktig informasjon ved forskrivning av PRADAXA Alle pasienter som forskrives PRADAXA skal f grundig informasjon. Spesielt b r pasienten opplyses om: Tegn og symptomer p bl dning og n r de skal s ke hjelp hos helsepersonell Viktigheten av etterleve behandlingen Behovet for alltid ha med seg pasientkortet som finnes i pakningen Behovet for informere helsepersonell om at de tar PRADAXA hvis de trenger kirurgi eller invasive prosedyrerOppdatert preparatomtale finnes tilgjengelig p og p av bivirkningerMistenkte bivirkninger b r rapporteres til RELIS i din helseregion. Meldeskjema for bivirkninger finnes p eller Indikasjon Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer, slik som tidligere slag eller TIA (transient ischemic attack), alder 75 r, hjertesvikt (NYHA klasse II), diabetes, hypertensjon.

6 Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeembolisme (LE), og forebyggel-se av residiverende DVT og LE hos Overf lsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min) Aktiv klinisk signifikant bl dning Skade eller tilstand som anses v re en signifikant risikofaktor for st rre bl dninger. Dette kan inkludere: -p g ende eller nylig oppst tt gastrointestinals r -maligne svulster med h y bl dningsrisiko -nylig oppst tt hjerne- eller spinalskade -nylig utf rt kirurgisk inngrep i hjerne, spinalkanal eller yne -nylig oppst tt intrakraniell bl dning -kjent eller mistanke om sofageale varicer -arterioven se malformasjoner -vaskul re aneurismer eller st rre intraspinale eller intracerebrale vaskul re anormale tilstander Samtidig behandling med andre antikoagulantia som -ufraksjonert heparin (UFH) -lavmolekyl rt heparin (enoksaparin, dalteparin, osv.)

7 -heparinderivater (fondaparinuks osv.) -orale antikoagulantia (warfarin, rivaroksaban, apiksaban osv.),unntatt i spesielle situasjoner som bytte av antikoagulasjonsbehandling eller n r UFH gis i doser som er n dvendig for holde et sentralt venekateter eller kateter i en arterie pent Nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan forventes p virke overlevelsen Samtidig behandling med f lgende sterke P-gp-hemmere: systemisk ketokonazol, ciklosporin, itrakonazol og dronedaron Kunstige hjerteklaffer som krever antikoagulasjonsbehandlingFra PRADAXA til warfarinTidspunktet for start av warfarin basert p CrCl b r tilpasses p f lgende m te.

8 CrCL 50 ml/min, warfarin b r startes 3 dager f r seponering av PRADAXA CrCL 30 - <50 ml/min, warfarin b r startes 2 dager f r seponering av PRADAXAS iden PRADAXA kan p virke Internasjonal Normalisert Ratio (INR), vil INR bedre re-flektere effekt av warfarin f rst etter at PRADAXA har v rt seponert i minst 2 dager. Inntil da b r INR tydes med warfarin til PRADAXAW arfarin b r seponeres og PRADAXA kan tas n r INR er < av atrieflimmerPasienter med ikke-valvul r atrieflimmer som behandles for forebyggelse av slag og systemisk embolisme, kan fortsette med PRADAXA i forbindelse med elektrisk eller medikamentell for atrieflimmer (Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer)Kateterablasjon kan utf res hos pasienter som f r 150 mg PRADAXA to ganger daglig.

9 Det er ikke n dvendig seponere PRADAXA. Det er ingen tilgjengelige data for behandling med 110 mg PRADAXA to ganger tePRADAXA er til oral bruk. Kapslene kan tas med eller uten mat. Kapslene skal svelges hele med et glass vann for lette levering til magen. Kapslene skal ikke knuses, tygges eller innholdet t mmes ut, da dette kan gi kt bl dningsrisiko. Spesielle pasientgrupper med potensielt h yere bl dningsrisikoPasienter med kt bl dningsrisiko (se tabell 1) b r overv kes n ye for tegn eller symptomer p bl dning eller anemi, s rlig ved flere risikofaktorer. Uforklarlig fall i hemoglobin, hematokrit og/eller blodtrykk b r lede til unders kelser for avdekke et eventuelt bl dningsfokus.

10 Dosejusteringer kan gj res individuelt basert p en av-veining av fordeler og ulemper hos den enkelte pasient (se over). Koagulasjonstest (se Fortolkning av koagulasjonstester) kan v re til hjelp for identifisering av pasien-ter med kt bl dningsrisiko grunnet for stor dabigatraneksponering. Hvis overdreven dabigatraneksponering blir oppdaget hos pasienter med h y bl dningsrisiko anbe-fales en redusert daglig dose p 220 mg gitt som 110 mg to ganger daglig. Ved klinisk relevant bl dning b r behandling avbrytes. For situasjoner med livstruende eller ukontrollert bl dning, n r rask reversering av da-bigatrans antikoagulasjonseffekt er p krevet, er det spesifikke reverserende midlet Praxbind (idarusizumab) 1 Faktorer som kan gi kt bl dningsrisiko*Farmakodynamiske og kinetiske faktorerAlder 75 rFaktorer som ker plasmakonsentrasjon av dabigatran I h y grad.