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1 ICSCCS PIAC/T00001-2020 Pharmaceuticalindustrycompliancemanageme ntpractices2020-12-31 2021-02-26 IPIAC/T00001-2020 IIPIAC/T00001-2020 1 PIAC/T00001-2020 1. 1 2 PIAC/T00001-20202.

2 2020 2021 MAH 1 MAH CRO CMO CDMO CSO 3 2 MAH CRO CMO CDMO CSO 4 PIAC/T00001-20203. :2014GB/T51116-2016 2019 1 9 2019 1 2018 11 2 2018 106 2018 12 26 2018 1916 2018 12 28 2018 464 SZDB/Z245-2017 4.

3 Compliance ComplianceRisk ComplianceManagement ComplianceManagementAssessmentAreas 8 5 PIAC/T00001-2020 ComplianceRiskIndicator KeyComplianceRiskIndicator Non-keyComplianceRiskIndicator PharmaceuticalProduct MedicalDevice a) b) c) d) e) f)

4 PharmaceuticalandMedicalDeviceProduct PharmaceuticalandMedicalDeviceEnterprise / MAH / CRO / CMO CDMO / CSO / MarketAuthorizationHolder/MAH 6 PIAC/T00001-2020 PharmaceuticalandMedicalDeviceProductMan ufacturingEnterprise DomesticAgencyofaForeignMarketAuthorizat ionHolder / / PharmaceuticalandMedicalDeviceProductDis tributingEnterprise / ContractResearchOrganization/CRO / ContractManufacturingOrganization/CMO / ContractDevelopmentandManufacturingOrgan ization/CDMO / ContractSalesOrganization/CSO / / / HealthcareProfessionals/HCP HealthcareOrganization/HCO / 7 PIAC/T00001-20205.

5 A B C D E F G H I J 6. - - - 8 PIAC/T00001-2020 2 CEO 9 PIAC/T00001-2020 3 a) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) b) 1) 2) 3) 4) 5) 6)

6 7) 10 PIAC/T00001-2020c) 1) 2) 3) 4) 5) a) b) c) 11 PIAC/T00001-2020d) a) b) c) a) b) 1) 12 PIAC/T00001-2020 4 2) 3)

7 C) 5 13 PIAC/T00001-2020d) 1) 2) 3) 4) a) b) c) d) 14 PIAC/T00001-2020 6 a) b) a) b) 15 PIAC/T00001-20201) 2) 3) c) 1) 2) 3) 4)

8 A) b) 16 a) 7 b) 1) 2) 17 a) b) c) a)

9 B) 18 PIAC/T00001-2020 a) b) 8 A-H 8 19 A 1.

10 PIAC/T00001-2020 8 A-H 20 PIAC/T00001-2020 3 1 2 3 4 55-1 5-2 5-3 5-4 5-5 5-6 5-7 5-8 I