原薬GMPのガイドライン （ICH Q7） Q＆A

1 ICH E2E 0916001 0916001 , 17 9 16 ICH Q1A(R2) 0603001 , 15 6 3 ICH Q5A 329 , 12 2 22 ICH Q5B DNA 3 , 10 1 6 ICH Q5D / 873 , 12 7 14 ICH Q6B / 571 , 13 5 1 ICH Q7 GMP 1200 , 13 11 2 ICH Q8(R2) 0628 1 , 22 6 28 ICH Q9 0901004 0901005 , 18 9 1 ICH-Q9 ICH Q10 0219 1 0219 1 , 22 2 19 ICH Q-IWG ICH Q8 Q9 Q10 22 10 ICH Q11 / 0710 9 , 26 7 10 ICH Q7 Q&As 2015 6 10 ICH ICH Q&A ICH Q7 1 1.

2 1 2. 2 3. 3 4. 4 5. 5 6. 6 7. 7 8. 9 9. 9 10. 10 11. 10 12. 12 13. 13 14. 14 15. 14 16. 15 17. 16 18. 17 19. 18 20. 18 1 ICH Q7 Q&A ICH Q7 API GMP ICH PIC/S PIC/S Q7 Q&A Q7 IWG ICH PIC/S ICH ICH Q7 ICH Q11 ICH Q8(R2) Part II ICH Q9 ICH Q10 ICH Q7 GMP ICH Q7 19 18 GMP 1.

3 Q ICH Q7 GMP A ICH Q7 [ICH Q7, ] [ICH Q11, 5] [ ICH Q5B ICH Q5D] Q ICH Q7 A ICH Q7 [ICH Q7, 20 ] 2 2. Q A [ICH Q7, ] Q ICH Q7 A ICH Q7 ICH Q7 [ICH Q7, 20] [ICH Q7, , ] [ICH Q7, ] Q A [ICH Q7, -2.]

4 ] [ICH Q7, -1.] Q ICH Q7 A ICH Q7 [ICH Q7, ] [ICH Q7, ] [ICH Q7, ] [ICH Q7, 3 ] Q A [ICH Q7, ] 12 [ICH Q7, ICH Q10, ] Q A [ICH Q7, ] [ICH Q9, ] 3. Q [ICH Q7, ] A [ICH Q7, ] Q ICH Q7 A ICH Q7 [ICH Q10 ICH Q7 ] 4 4.

5 Q A ICH Q7 [ICH Q7, ] [ICH Q7, ] ICH Q7 OEL Permitted Daily Exposure (PDE), Acceptable Daily Exposure (ADE) TTC NOAEL [ICH , ICH E2E, ] [ICH Q9, ] Q A [ICH Q9, ] / / / [ICH Q7, ] / HVAC 5 5.

6 Q A [ICH Q7, ] [ICH Q7, ] Q A [ICH Q7, ] / / [ICH Q7, ] [ICH Q7, ] Q A ICH Q7 [ICH Q7, ] [ICH Q7, ] ICH Q7 [ICH Q7, ] 6 Q A [ICH Q7, ] [ICH Q7, ] Q A [ICH Q7, 75] [ICH Q7, ]

7 6. Q [ICH Q7, ] 3 A [ICH Q7, ] 3 [ICH Q7, 17] ICH Q7 7 ICH Q7 industry practice ICH Q7 GMP good industry practice Q A [ICH Q7, ]

8 ID Q A [ICH Q7, ] [ICH Q7, ] [ICH Q7, ] 7. Q [ICH Q7, ] A [ICH Q7, ] [ICH Q7, ] Q 8 A [ICH Q7, ] [ICH Q7, ] [ICH Q7, ] [ICH Q9, ICH Q7, ] [ICH Q7, ] Q [ICH Q7, ] A [ICH Q7, ]

9 CoA Q A [ICH Q7, ] Q A / [ICH Q7, ] [ICH Q7, ] Q 9 A ICH Q7 ICH Q7 [ICH Q7, 20] [ICH Q7, ] 8.

10 Q A [ICH Q7, ] / [ICH Q7, ] Q [ICH Q7, ] A OOS [ICH Q7, ] [ICH Q7, ] OOS 9. Q&A 10 10. Q .. A [ICH Q7, ] [ICH Q7, ] ICH Q7, ] ICH Q7 [ICH Q10 ] [ICH Q7, ]