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GUÍA DE CALIDAD DEL SISTEMA DE VIGILANCIA DE VACUNAS

GU A DE CALIDAD DEL SISTEMA . DE VIGILANCIA DE VACUNAS . SECRETAR A DE SALUD. VERSI N 0. (2014-2017). Comisi n Federal para la Protecci n contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Centro para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CeNSIA). Direcci n General de Epidemiolog a (DGE). 1. Versi n 0. PARTICIPANTES EN LA. ELABORACI N Y REVISI N DE LA GU A. CEMAR-COFEPRIS. M. en C. Rocio del Carmen Alatorre Eden Wynter (Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos). Q. Ma. Del Carmen Becerril Mart nez (Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia). Dra. Ma. Teresa Lim n S nchez (Gerente de Selecci n de Intervenciones). M. en C. Sandra Civit Gual (Gerente de An lisis Epidemiol gico de Riesgos). QFB. Gandi Ray n Ram rez (Verificador Sanitario).

Capítulo 8. Gestión de Calidad 56 8.1. Definición 56 8.2. Control de Productos fuera de los Estatutos de Calidad (Corresponde a Control de Producto, No Conforme en ISO) 58 8.3. Calidad de Análisis de Datos 58 8.4. Mejora Continua 59 a) …

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1 GU A DE CALIDAD DEL SISTEMA . DE VIGILANCIA DE VACUNAS . SECRETAR A DE SALUD. VERSI N 0. (2014-2017). Comisi n Federal para la Protecci n contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Centro para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CeNSIA). Direcci n General de Epidemiolog a (DGE). 1. Versi n 0. PARTICIPANTES EN LA. ELABORACI N Y REVISI N DE LA GU A. CEMAR-COFEPRIS. M. en C. Rocio del Carmen Alatorre Eden Wynter (Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos). Q. Ma. Del Carmen Becerril Mart nez (Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia). Dra. Ma. Teresa Lim n S nchez (Gerente de Selecci n de Intervenciones). M. en C. Sandra Civit Gual (Gerente de An lisis Epidemiol gico de Riesgos). QFB. Gandi Ray n Ram rez (Verificador Sanitario).

2 M. en C. Humberto Aguilar Dur n Lizeth Medina Mondrag n CeNSIA. Dr. Ignacio Villase or Ruiz (Director General del CeNSIA). Dra. Ver nica Carri n Falc n (Directora del Programa de Atenci n a la Salud de la Infancia y la Adolescencia). Dra. Paulina M. Salda a Hern ndez (Supervisor M dico en el rea Normativa). DGE. Dr. Cuitl huac Ruiz Matus (Director General de Epidemiolog a). Dra. Mar a Eugenia Jim nez Corona (Directora General Adjunta de Epidemiolog a). Bi l. Jos Cruz Rodr guez Mart nez (Director de VIGILANCIA Epidemiol gica de Enfermedades Transmisibles). Dra. Roc o T llez Gir n Santos (Jefa del Departamento de VIGILANCIA Epidemiol gica de Enfermedades Prevenibles por Vacunaci n). 2. Versi n 0. NDICE. Introducci n 7.

3 Objetivo General 7. Justificaci n 7. Aprobaci n de la Gu a 8. Alcance de la Legalidad y Validez de la Gu a 8. Cap tulo 1. Pol ticas, Responsabilidades, Organizaci n y Marco Legal 9. Pol ticas de Salud P blica 9. Responsabilidad y Organizaci n de los Integrantes del SISTEMA Nacional de Vacunaci n 9. Funciones a Nivel Federal 10. a) Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CeNSIA) 10. b) Direcci n General de Epidemiolog a (DGE) 11. c) Instituto Nacional de Diagn stico y Referencia Epidemiol gica (InDRE) 11. d) Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) 11. e) Comisi n de control Anal tico y Ampliaci n de Cobertura (CCAyAC) 13. Funciones a Nivel Estatal 13. a) Epidemi logo Estatal 13.

4 B) Responsable del Programa de Vacunaci n Universal en el Estado 13. c) Centro Estatal de Farmacovigilancia 14. Funciones a Nivel Jurisdiccional 14. Funciones a Nivel Local 14. Marco Legal 18. a) Constituci n Pol tica de los Estados Unidos Mexicanos 18. b) Ley General de Salud 18. c) Reglamento Interior de la Secretar a de Salud 19. d) Ley de Informaci n Estad stica y Geograf a 19. e) Ley Org nica de la Administraci n P blica Federal 19. f) Ley Federal de Procedimientos Administrativos 19. g) Normas Oficiales Mexicanas 19. Cap tulo 2. Manejo Seguro de las VACUNAS y comunicaci n 20. Manejo Seguro de VACUNAS 20. Etapas 20. a) Almacenamiento 20. b) Refrigeraci n 20. c) Conservaci n 20. d) Distribuci n 20.

5 E) Transportaci n 22. f) Recursos Utilizados (Humanos, Financieros, Materiales) 23. Cadena de Fr o 24. a) Equipamiento de la Cadena de Fr o 24. b) Mantenimiento Preventivo de las C maras Fr as 24. 3. Versi n 0. c) Cuidados Generales 24. d) Actividades Mensuales 25. e) Almacenamiento en la C mara Fr a 25. f) Capacidad de Almacenamiento de la C mara Fr a 26. g) Medidas para Favorecer la Adecuada Conservaci n de las VACUNAS 26. Accidentes en la Cadena de Fr o 27. Medidas de Seguridad 27. a) Medidas Inmediatas 27. b) Medidas Mediatas 28. Acciones para Evitar los Errores en la Cadena de Fr o 28. a) Actividades M nimas Diarias para Asegurar las VACUNAS 29. b) Registro y control de Temperatura 29. c) Gr fica de Temperatura 29.

6 D) Metodolog a de control de la Temperatura 30. e) Procedimiento de Atenci n de Accidentes de Cadena de Fr o. 31. Cap tulo 3. Administraci n de Agentes Inmunizantes 33. Vacuna 33. Insumos 33. T cnica de Aplicaci n 33. V a de Administraci n 34. Consideraciones Finales 34. Cap tulo 4. Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunaci n o Inmunizaci n por Tipo 36. de Vacuna Definici n, Tipos y Clasificaci n de los ESAVI 36. a) ESAVI Graves 37. b) ESAVI No Graves 37. Tiempos de Notificaci n 37. a) ESAVI Graves 37. b) ESAVI No Graves 37. Evaluaci n de la Causalidad 38. Cap tulo 5. Proceso Operativo de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunaci n 39. e Inmunizaci n Detecci n 39. a) Responsables en la Detecci n de un ESAVI 39.

7 Clasificaci n 40. Notificaci n 40. a) Qu Notificar? 40. b) Cu ndo Notificar? 41. c) A Qui n Notificar? 41. 4. Versi n 0. d) C mo Notificar? 41. Investigaci n 43. a) Los Objetivos de la Investigaci n de los ESAVI 43. b) Cu les ESAVI se Deben Investigar? 43. c) Qui n est Encargado de la Investigaci n? 43. d) Cu ndo Comenzar con la Investigaci n? 43. e) C mo Realizar la Investigaci n? 43. Proceso para realizar la Investigaci n de los ESAVI 44. a) Confirmaci n 44. b) Recolecci n de los Datos del Paciente y del Evento 44. c) Recolecci n de Datos de las VACUNAS Administradas y de los Servicios de 45. Inmunizaci n d) Formular Hip tesis 45. e) Probar Hip tesis 45. f) Conclusi n de la Investigaci n 45. g) Qu otros Casos se Investigan?

8 45. h) Qui nes Ayudan en la Investigaci n? 45. Evaluaci n de la Causalidad 48. Seguimiento 48. Intercambio de Informaci n a Nivel Federal e Internacional 49. Retroalimentaci n 49. Cap tulo 6. Atenci n de Alertas por Problemas relacionados a VACUNAS 50. Definici n y Clasificaci n 50. a) Qui nes Reportan las Probables Alertas? 51. Procedimiento de Atenci n a Probables Alertas 51. Cap tulo 7. Colaboraci n Internacional 54. Organizaci n Mundial de la Salud (OMS) 54. Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias M dicas 54. Centro de Monitoreo de Medicamentos en Uppsala-Suecia 54. Red Mundial de VIGILANCIA de VACUNAS de la OMS 55. Red SANEVA 55. Cap tulo 8. Gesti n de CALIDAD 56. Definici n 56. control de Productos fuera de los Estatutos de CALIDAD (Corresponde a control de 58.

9 Producto, No Conforme en ISO). CALIDAD de An lisis de Datos 58. Mejora Continua 59. a) Acci n Correctiva 59. b) Acci n Preventiva 59. 5. Versi n 0. CALIDAD en la Capacitaci n en Vacunaci n 60. a) rea F sica para la Capacitaci n 60. b) Metodolog a Educativa 61. c) Bases Conceptuales de la Capacitaci n 61. CALIDAD en la Administraci n de Agentes Inmunizantes 62. CALIDAD en la Documentaci n 63. a) Valor de la Documentaci n 63. b) Tipos de Documentos Utilizados en los Sistemas de Gesti n de la CALIDAD 64. Cap tulo 9. Informaci n clave relacionada con la Farmacovigilancia de VACUNAS en 65. M xico Preguntas Frecuentes 65. a) Qu es la Farmacovigilancia de VACUNAS ? 65. b) Por qu se Realiza? 65. c) Qui n la Realiza?

10 65. d) C mo se Realiza? 65. e) C mo se Asegura la CALIDAD de las VACUNAS ? 66. Consideraciones Finales 66. BIBLIOGRAF A 88. 6. Versi n 0. INTRODUCCI N. La vacunaci n en M xico es una parte fundamental en la Salud P blica del pa s. La importante contribuci n de las VACUNAS para la salud p blica explica las altas expectativas de los individuos y de la sociedad para que las VACUNAS sean seguras y eficaces, por lo general, se administran a individuos sanos, y a ni os peque os, para la profilaxis, lo que demanda que tanto las VACUNAS como el pr oceso de vacunaci n tengan los m s altos est ndares de seguridad y CALIDAD . En consecuencia, la Farmacovigilancia requiere sistemas establecidos para recopilar datos de eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunaci n o inmunizaci n (ESAVI), ya sea a trav s de la notificaci n espont nea o mediante estudios fase IV, as como un SISTEMA que asegure que la fabricaci n, distribuci n y el proceso de vacunaci n cumplen con los est ndares de CALIDAD .


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