GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA ELABORACIÓN ... - …

1 GU A DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA ELABORACI N DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS El presente documento define, conforme a lo establecido en el numeral de la Norma oficial mexicana NOM -220-SSA-2016 Instalaci n y operaci n de la FARMACOVIGILANCIA , la informaci n que deber contener el Plan de Manejo de Riesgos de los medicamentos o vacunas. Ciudad de M xico a 11 de enero de 2018 COMISI N DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA GU A DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA ELABORACI N DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS 11-enero-2018 P gina i de ii Oklahoma No. 14, Colonia N poles, Benito Ju rez, Ciudad de M xico, 03810 Tel. 5080-5200, 01 800 033 50 50, Tabla de contenido 1. INTRODUCCI N .. 1 2. ANTECEDENTES .. 1 3. OBJETIVOS .. 3 Objetivo general .. 3 Objetivos espec ficos.

2 4 4. GENERALIDADES .. 4 Categor as de PMR .. 4 Categor a I .. 5 Categor a II .. 5 Categor a III .. 6 Estructura general .. 6 5. ESCRITO DE SOMETIMIENTO .. 7 6. ESTRUCTURA DEL PMR .. 8 Descripci n del producto .. 8 Informaci n general y regulatoria .. 8 Informaci n farmacol gica b sica .. 9 Especificaciones de seguridad .. 10 Descripci n de poblaciones de las que no existe informaci n de seguridad .. 10 Informaci n de seguridad post-comercializaci n disponible .. 13 Informaci n de seguridad de usos fuera de indicaci n autorizada, sobredosis, uso ilegal, errores de medicaci n .. 15 Listado de riesgos importantes .. 16 Resumen de los problemas de seguridad .. 19 Alertas internacionales .. 20 Plan de FARMACOVIGILANCIA .. 20 Actividades de FARMACOVIGILANCIA de rutina .. 20 Actividades de FARMACOVIGILANCIA adicionales.

3 20 COMISI N DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA GU A DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA ELABORACI N DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS 11-enero-2018 P gina ii de ii Oklahoma No. 14, Colonia N poles, Benito Ju rez, Ciudad de M xico, 03810 Tel. 5080-5200, 01 800 033 50 50, Plan de minimizaci n de riesgos .. 21 Actividades de Minimizaci n de Riesgos de rutina .. 21 Actividades de minimizaci n de riesgos adicionales .. 22 7. REFERENCIAS .. 23 COMISI N DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA GU A DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA ELABORACI N DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS 11-enero-2018 P gina 1 de 23 Oklahoma No. 14, Colonia N poles, Benito Ju rez, Ciudad de M xico, 03810 Tel. 5080-5200, 01 800 033 50 50, 1. INTRODUCCI N Al autorizar un medicamento o vacuna se sabe que el balance beneficio/riesgo es favorable, esta decisi n se basa en la informaci n de eficacia y seguridad proveniente de los estudios efectuados hasta el momento de su autorizaci n.

4 Considerando que posterior a la autorizaci n del producto, el perfil de seguridad puede cambiar con el uso en condiciones reales, el n mero de pacientes expuestos y el consumo a largo plazo, entre otras situaciones, la FARMACOVIGILANCIA es pieza fundamental en el ciclo de vida del medicamento o vacuna. La FARMACOVIGILANCIA se define como las actividades relacionadas con la detecci n, evaluaci n, comprensi n y prevenci n de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunaci n o inmunizaci n, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas. Por lo tanto, la FARMACOVIGILANCIA es una responsabilidad compartida entre la Autoridad Reguladora, los integrantes del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones que realicen investigaci n en humanos, titulares del registro sanitario o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores del producto y pacientes o usuarios.

5 Con relaci n a lo anterior, surge la necesidad de la gesti n oportuna de riesgos y la creaci n de una herramienta para su evaluaci n, manejo y mitigaci n. As se instaura el Plan de Manejo de Riesgos (PMR), que es el documento que incluye informaci n sobre el perfil de seguridad de los medicamentos o vacunas y describe las medidas a tomar para monitorear, prevenir y minimizar los riesgos. La presente gu a se basa en lo establecido en la NOM-220-SSA1-2016, Instalaci n y operaci n de la FARMACOVIGILANCIA , y tiene como objetivo orientar en el cumplimiento de los requerimientos para la elaboraci n de los PMR solicitados en la norma. 2. ANTECEDENTES La implementaci n de un sistema de FARMACOVIGILANCIA surge como una necesidad para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos que se generar n por el uso de los medicamentos y vacunas.

6 Esto permite a las Agencias Regulatorias tomar decisiones y acciones con el fin proteger la salud de la poblaci n. COMISI N DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA GU A DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA ELABORACI N DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS 11-enero-2018 P gina 2 de 23 Oklahoma No. 14, Colonia N poles, Benito Ju rez, Ciudad de M xico, 03810 Tel. 5080-5200, 01 800 033 50 50, Entre las herramientas existentes para la gesti n de riesgos se encuentran los PMR, mismos que tienen su primer antecedente entre los a os 1980 1990, cuando la FDA desarrolla el primer Programa de Manejo de Riesgos. Dichos programas estaban orientados a la distribuci n restringida de algunos medicamentos, como la isotretino na y clozapina. En 1997, se presenta la Ley de Modernizaci n de la Administraci n, donde se establec a que la misi n de la FDA era Promover la salud p blica mediante la oportuna y eficiente revisi n de la investigaci n cl nica y la implementaci n oportuna de acciones para la comercializaci n de productos regulados; respecto a los cuales, se proteger la salud p blica garantizando que los alimentos son seguros, saludables y se encuentran adecuadamente etiquetados; que los medicamentos de uso humano y veterinario son seguros y efectivos.

7 Que hay una garant a razonable de la seguridad y efectividad de los dispositivos dise ados para uso Derivado de la promulgaci n de esta ley, surge en 1999 el documento: FDA Risk Management Framework Document , a partir de una evaluaci n del sistema de gesti n de riesgos de los productos aprobados por la FDA. Esto result en la publicaci n del documento Managing the Risks From Medical Product Use en el cual: Se revis el proceso de evaluaci n y aprobaci n del riesgo de pre-mercadeo, para determinar si los eventos estaban ocurriendo a una tasa mayor que en el pasado. Posteriormente se evaluaron los programas de vigilancia y evaluaci n de riesgos post-comercializaci n para evaluar si estaban cumpliendo con su objetivo. Se analizaron todas las actividades de gesti n de riesgos de la FDA, para evaluar el papel del Organismo en el sistema general de gesti n.

8 Durante la reuni n de The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) del 2001, se introdujo por primera vez el concepto de "Vigilancia post-comercializaci n de fase temprana (Early-Phase Post Marketing Vigilance EPPV). Posteriormente en las reuniones de Bruselas y Londres se gener la propuesta de la Gu a de ICH E2E Pharmacovigilance Planning, misma que se publica en su versi n definitiva en septiembre del 2002, con el objetivo de ayudar a planificar las actividades de FARMACOVIGILANCIA , especialmente en preparaci n para el per odo post-comercializaci n temprana de un nuevo f rmaco , defini ndose un m todo estructurado para documentar: Los riesgos identificados de un f rmaco Los riesgos potenciales Las poblaciones potencialmente en riesgo COMISI N DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA GU A DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA ELABORACI N DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS 11-enero-2018 P gina 3 de 23 Oklahoma No.

9 14, Colonia N poles, Benito Ju rez, Ciudad de M xico, 03810 Tel. 5080-5200, 01 800 033 50 50, Las poblaciones que no han sido estudiadas antes de la aprobaci n. Esta gu a tambi n establece c mo planificar las actividades de FARMACOVIGILANCIA . Se proponen tres directrices: Especificaci n de seguridad Plan de FARMACOVIGILANCIA Metodolog as de seguridad posteriores a la aprobaci n. En mayo de 2002, la EMEA (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) public recomendaciones referentes de la FARMACOVIGILANCIA , con implicaciones legales, destacando la implementaci n de programas de gesti n de riesgos para la recopilaci n de datos de FARMACOVIGILANCIA y la minimizaci n del riesgo. En marzo de 2005, la FDA public los documentos Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment y Risk Minimization Action Plan.

10 Los cuales brindan orientaci n a la industria sobre el desarrollo, implementaci n y evaluaci n de planes de acci n de minimizaci n de riesgos para los medicamentos recetados, incluyendo los productos biol gicos. Finalmente, en febrero de 2016 la EMA (European Medicine Agency) public la ltima versi n de la Gu a de las buenas pr cticas en FARMACOVIGILANCIA y Sistema de Gesti n de Riesgos. En M xico, la implementaci n de los Planes de Manejo de Riesgos se dio a partir de la publicaci n de la Norma oficial mexicana 220-SSA1-2012. Con la actualizaci n a la NOM 220-SSA1-2016, publicada en el Diario oficial de la Federaci n el 19 de julio de 2017, se renuevan los supuestos para la presentaci n de PMR, as como los requisitos para su elaboraci n e implementaci n, considerando tres categor as distintas seg n el riesgo del medicamento o vacuna.