Guía de Requisitos que se requieren para la Obtención del ...

1 0 | P g i n a Gu a de Requisitos que se requieren para la Obtenci n del Permiso de Funcionamiento de los Establecimientos sujetos a Vigilancia y Control Sanitario Versi n [ ] A g o s t o, 2 0 1 4 1 | P g i n a CONTENIDO 1. OBJETIVO DE LA GU A .. 2 2. PASOS A SEGUIR: .. 2 Requisitos GENERALES PARA TODOS LOS ESTABLECIMIENTOS: .. 2 Requisitos ESPECIFICOS DE CADA ESTABLECIMIENTO: .. 2 RESPONSABLES T CNICOS REQUERIDOS EN EL SISTEMA PARA LOS ESTABLECIMIENTO ..24 VALORES A PAGAR PARA OBTENER EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO .. 26 3. ANEXOS .. 37 ANEXO N 1 ESTABLECIMIENTOS CATEGORIZADOS POR EL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD (MIPRO).. 37 ANEXO N 2 ESTABLECIMIENTOS CATEGORIZADOS POR EL MINISTERIO DE TURISMO (MINTUR) .. 38 2 | P g i n a 1. OBJETIVO DE LA GU A Explicar al usuario externo los Requisitos necesarios que se solicita en el sistema para obtener el permiso de funcionamiento.

2 2. PASOS A SEGUIR: Requisitos GENERALES PARA TODOS LOS ESTABLECIMIENTOS: Toda persona natural o jur dica, nacional o extranjera, para solicitar por primera vez el Permiso de Funcionamiento del establecimiento deber adjuntar escaneados en formato PDF en el Sistema Inform tico los siguientes Requisitos : 1. Comprobante de pago cuando corresponda despu s de haber completado la solicitud y adjuntar los Requisitos solicitados. Los siguientes Requisitos NO son necesarios adjuntarlos porque ser n verificados en l nea con las instituciones pertinentes. 1. N mero de C dula de ciudadan a o de identidad del propietario o representante legal del establecimiento. 2. N mero de c dula y datos del responsable t cnico de los establecimientos que lo requieren . 3. N mero de Registro nico de Contribuyentes (RUC/RISE) 4. Categorizaci n del Ministerio de Industrias y Productividad (ANEXO 1), categorizaci n otorgada por el Ministerio de Turismo (ANEXO 2).

3 NOTA 1: para el caso de extranjeros que no se encuentren registrados deber n acercarse a las oficinas de la Agencia Nacional de Regulaci n, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA a nivel nacional o enviar al correo adjuntado la documentaci n que lo habilita para su respectivo registro de su c dula de ciudadan a, identidad, carnet de refugiado o documento equivalente del propietario o representante legal del establecimiento. NOTA 2: en caso que alguno de los Requisitos mencionados anteriormente no se encuentren registrados en el sistema, el usuario deber acercarse a las oficinas de la Agencia Nacional de Regulaci n, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA a nivel nacional o enviar al correo la documentaci n que lo habilite. Requisitos ESPECIFICOS DE CADA ESTABLECIMIENTO: Adem s de los Requisitos mencionados anteriormente ser necesario en algunos de los establecimientos adjuntar Requisitos espec ficos de acuerdo a cada c digo.

4 A continuaci n se enlistan los Requisitos espec ficos por tipo de establecimiento: 3 | P g i n a C DIGOREQUISITOS Certificado de Salud del personal que labora en la empresa (1)Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos: o LUAE en el caso de establecimientos ubicados en el Distrito Metropolitano de Quito. (1)Certificado de Buenas Pr cticas de Manufactura actualizado (2 y 5)N mina de los visitadores a m dicos, si los tuviere, legalmente registrados en el Proceso Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. (2)T tulo del Qu mico Farmac utico o Bioqu mico Farmace tico, responsable con t tulo debidamente registrado (2 y 3)Categorizaci n otorgada por el MIPRO Lista de los medicamentos homeop ticos a fabricar, importar, distribuir o comercializar, seg n corresponda.

5 (4)Plano a escala 1:50 del establecimiento farmac utico. (2, 3 y 4) ESTABLECIMIENTOS FARMAC UTICOSR equisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito verificado en l neaRequisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito verificado en l neaRequisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito que se debe adjuntar en el FARMAC UTICOS de medicamentos EN GENERAL FARMAC UTICOS DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL FARMAC UTICOS de medicamentos HOMEOP TICOS FARMAC UTICOS DE GASES MEDICINALES N DE ENVASADO DE GASES MEDICINALES Requisitos PARA OBTENER EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS PARA USO HUMANO 1. Reglamento sustitutivo para otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos sujetos a Vigilancia y Control Sanitario; Acuerdo ministerial N 4712, Suplemento del Registro Oficial 202, 13-III-2014 y sus reforma Acuerdo 4907, Registro Oficial 294, 22-VII-2014 y Acuerdo 5004, Registro Oficial 317, 22-VIII-2014; 2.

6 Reglamento de control y funcionamiento de los Establecimientos Farmac uticos, Acuerdo N 0813, del 23 de Enero del 2009; 3. Reglamento para el Registro y Control de Productos Naturales de uso medicinal y de Establecimientos en donde se fabrican, almacena y comercializan, Acuerdo 244, del 26 de octubre del 2006; 4. Reglamento para la obtenci n del regristro sanitario y para el control sanitario de medicamentos homeopaticos, de establecimientos de fabricaci n, almacenamiento, importaci n, exportaci n y comercializaci n de dichos medicamentos , Acuerdo 693, Registro Oficial 227, 07-XII-2007. 5. Reglamento que Establece las Normas de Buenas Pr cticas de Fabricaci n, Llenado, Almacenamiento y Distribuci n de Gases Medicinales, Acuerdo No. 0763, 10-III-2004 TIPODE ESTABLECIMIENTO 4 | P g i n a C DIGOREQUISITOS Certificado de Salud del personal que labora en la empresa (1)Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos: o LUAE en el caso de establecimientos ubicados en el Distrito Metropolitano de Quito.

7 (1)N mina de los visitadores a m dicos, si los tuviere, legalmente registrados en el Proceso Nacional de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. (2) listado de laboratorios representados y pa s de origen para las casas de representaci n. (2)HOMEOPATICOS: Las Casas de Representaci n adjuntaran el poder de la Casa Matriz, consularizada o apostillada en el pa s de origen. (4)Lista completa de los productos que ser n comercializados con la indicaci n de los precios fijados por el Consejo Nacional de Fijaci n y Revisi n de Precios de medicamentos de Uso y Consumo Humano. APLICA PARA RENOVACI N.(2) Lista completa de los productos que ser n comercializados APLICA PARA NUEVOS ESTABLECIMIENTOS (2) *Autorizaci n de distribuci n otorgada por el titular del registro sanitario en el pa s, para las distribuidoras farmac uticas. (2) FARMAC UTICOSR equisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito que se debe adjuntar en el N DE GASES MEDICINALES DE REPRESENTACI N FARMAC UTICAS ( medicamentos EN GENERAL, medicamentos HOMEOP TICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL) FARMAC UTICAS ( medicamentos EN GENERAL, medicamentos HOMEOP TICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL) Requisitos PARA OBTENER EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS PARA USO HUMANO 1.

8 Reglamento sustitutivo para otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos sujetos a Vigilancia y Control Sanitario; Acuerdo ministerial N 4712, Suplemento del Registro Oficial 202, 13-III-2014 y sus reformas Acuerdo 4907, Registro Oficial 294, 22-VII-2014 y Acuerdo 5004, Registro Oficial 317, 22-VIII-2014; 2. Reglamento de control y funcionamiento de los Establecimientos Farmac uticos, Acuerdo N 0813, del 23 de Enero del 2009; 3. Reglamento para el Registro y Control de Productos Naturales de uso medicinal y de Establecimientos en donde se fabrican, almacena y comercializan, Acuerdo 244, del 26 de octubre del 2006; para la obtenci n del registro sanitario y para el control sanitario de medicamentos homeopaticos, de establecimientos de fabricaci n, almacenamiento, importaci n, exportaci n y comercializaci n de dichos medicamentos .* Resoluci n mediante Memorando Nro. ARCSA-ARCSA-DAJ-2014-0521-MTIPODE ESTABLECIMIENTO 5 | P g i n a C DIGOREQUISITOS Certificado de Salud del personal que labora en la empresa (1)Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos: o LUAE en el caso de establecimientos ubicados en el Distrito Metropolitano de Quito.

9 (1)T tulo del Bioqu mico o Qu mico Farmac utico responsable del Establecimiento, registrado en el MSP. (2)Lista de los medicamentos homeop ticos a fabricar, importar, distribuir o comercializar, seg n corresponda. (3)C digo del uso de cupo para la instalaci n de farmacias o botiquines asignado por el Sistema Nacional para la Planificaci n de Farmacias y Botiquines (SIPLAFAR). (Cupo emitido por las Direcciones Provinciales de Salud).(2) o ltimo permiso de funcionamiento Contrato de trabajo con el qu mico farmac utico o bioqu mico farmac utico debidamente registrado en el Ministerio de Relaciones Laborales. (2)Croquis exacto del establecimiento (2)Plano a escala 1:50 del establecimiento farmac utico. (2) FARMAC UTICOSR equisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito que se debe adjuntar en el sistemaRequisito que se debe adjuntar en el FARMAC UTICOS HOMEOP TICOS Requisitos PARA OBTENER EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS PARA USO HUMANO 1.

10 Reglamento sustitutivo para otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos sujetos a Vigilancia y Control Sanitario; Acuerdo ministerial N 4712, Suplemento del Registro Oficial 202, 13-III-2014 y sus reforma Acuerdo 4907, Registro Oficial 294, 22-VII-2014 y Acuerdo 5004, Registro Oficial 317, 22-VIII-2014; 2. Reglamento de control y funcionamiento de los Establecimientos Farmac uticos, Acuerdo N 0813, del 23 de Enero del 2009; 3. Reglamento para la obtenci n del reristro sanitario y para el control sanitario de medicamentos homeopaticos, de establecimientos de fabricaci n, almacenamiento, importaci n, exportaci n y comercializaci n de dichos ESTABLECIMIENTO 6 | P g i n a C DIGOREQUISITOS Categorizaci n otorgada por el MIPRO (1) ESTABLECIMIENTOS FARMAC UTICOSR equisito verificado en l DE EXPENDIO DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO DE LOG STICA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACE TICOS ( medicamentos EN GENERAL, medicamentos HOMEOP TICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL)