Guía de uso de apixaban (Eliquis®) en la prevención …

1 1 ASOCIACI N MADRILE A DE HEMATOLOG A Y HEMOTERAPIA (AMHH) Gu a de uso de apixaban (Eliquis ) en la prevenci n del ictus y embolismo sist mico en los pacientes con fibrilaci n auricular no valvular y otros factores de riesgo Autores (por orden alfab tico): Karmele Arribalzaga Juaristi1, Susana Asenjo Correa2, Pilar Llamas Sillero3, Francis O a Comp n4, Ram n Rodriguez Gonz lez5 Ana Mar a Rodriguez Huerta6, Rosa Vidal Laso3 1 Hospital Universitario Fundaci n Alcorc n; 2 Hospital Universitario Cl nico San Carlos; 3 Hospitales Universitarios Fundaci n Jim nez D az, Rey Juan Carlos y Hospital Infanta Elena; 4 Hospital Universitario de Getafe; 5 Hospital Universitario de Legan s; 6 Hospital General Universitario Gregorio Mara n Enero 2015 2 INDICE 1.

2 Introducci n .. 3 2. Indicaci n .. 4 3. Contraindicaciones .. 4 4. Situaciones en las que no se recomienda la utilizaci n de 4 5. Pacientes en los que se aconseja precauci n en el uso de 5 6. Uso preferente de antagonistas de la vitamina K .. 6 7. Posolog a y forma de administraci 6 8. Control de 6 9. Manejo perioperatorio de los pacientes tratados con 8 10. Paso de apixaban a otros anticoagulantes y 12 11. Manejo de la hemorragia por 13 12. Manejo de la sobredosis de apixaban sin 17 13. Manejo del ictus y el embolismo sist mico en pacientes diagnosticados de FA no valvular que est n en tratamiento con 17 14. Instrucciones de la Comunidad de Madrid sobre el uso de los nuevos anticoagulantes orales en la prevenci n del ictus y el embolismo sist mico en los pacientes con fibrilaci n auricular no valvular de 22 15.

3 Recomendaciones del Ministerio de Sanidad sobre la elecci n del anticoagulante en los pacientes con fibrilaci n auricular no valvular que requieren tratamiento anticoagulante oral .. 24 Anexos Anexo 1: Diagrama de flujo: Uso de apixaban en 25 Anexo 2: Sistemas de puntuaci n. Escalas CHADS2, CHAD2S2 VASc y 26 Anexo 3: Formulario para el visado de 27 Bibliograf 28 3 1. INTRODUCCI N Las heparinas y los antagonistas de la vitamina K han sido durante d cadas los anticoagulantes m s usados en la prevenci n primaria y secundaria de la enfermedad tromboemb lica (ETE), as como en el tratamiento de los eventos tromb ticos agudos. El hecho de que estos tratamientos hayan sido eficaces en inhibir el proceso de la coagulaci n, no significa que no tengan sus limitaciones.

4 Las investigaciones actuales en el campo de los antitromb ticos se han centrado en buscar el anticoagulante ideal que supere algunos de los inconvenientes de los disponibles actualmente. As se ha desarrollado una nueva generaci n de f rmacos de administraci n oral a dosis fija, que no precisan controles de laboratorio y que presentan escasa interacci n con otros medicamentos y con alimentos. Entre la nueva generaci n de f rmacos contamos con el apixaban (Eliquis ), un inhibidor directo y reversible del factor Xa. Se administra por v a oral, con un inicio r pido de acci n, proporcionando un efecto anticoagulante uniforme sin necesidad de controles de laboratorio. Los estudios AVERROES y ARISTOTELES evaluaron la profilaxis de la ETE en pacientes con fibrilaci n auricular (FA) no valvular y alto riesgo de ictus, demostrando que apixaban tiene una eficacia y seguridad superiores a warfarina y cido Acetilsalic lico.

5 Aunque la eficacia en FA no valvular ha sido demostrada en diferentes estudios, existen una serie de cuestiones a tener en cuenta antes de indicar el tratamiento con estos nuevos anticoagulantes orales. Debido a que se emplean en pacientes de edad avanzada con numerosas comorbilidades y la mayor a polimedicados, es importante considerar las variaciones que otras patolog as o f rmacos pueden provocar sobre la farmacocin tica y farmacodin mica de estos nuevos medicamentos. Por eso, desde la AMHH se ha valorado la necesidad de realizar un documento consenso acerca del uso de apixaban en FA no valvular, tratando aspectos como el control y seguimiento de los pacientes, y la conducta a seguir ante los problemas hemorr gicos o la cirug a urgente o programada en los pacientes sometidos a este tratamiento.

6 Otras indicaciones del apixaban son la profilaxis de la ETE venosa en cirug a ortop dica de cadera y rodilla, el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y la recurrencia de la TVP y de la EP en pacientes adultos. 4 2. INDICACI N Seg n la ficha t cnica, el apixaban est indicado en la prevenci n del ictus y de la embolia sist mica en pacientes adultos con fibrilaci n auricular no valvular que presenten uno o m s de los siguientes factores de riesgo: Ictus o ataque isqu mico transitorio (AIT) Edad 75 a os HTA Diabetes mellitus Insuficiencia cardiaca sintom tica ( Clase 2 escala NYHA) Los pacientes pueden continuar con apixaban mientras est n siendo cardiovertidos.

7 3. CONTRAINDICACIONES Seg n la ficha t cnica las contraindicaciones del apixaban son: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes Hemorragia activa cl nicamente significativa Hepatopat a asociada a coagulopat a y riesgo de hemorragia cl nicamente relevante. Lesi n o patolog a que suponga un riesgo significativo de sangrado mayor. Se incluye: lcera gastrointestinal existente o reciente; neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado; da o cerebral o espinal reciente; cirug a cerebral, espinal u oft lmica recientes; hemorragia intracraneal reciente; sospecha o conocimiento de varices esof gicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares, o grandes anomal as vasculares intraespinales o intracerebrales.

8 Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante excepto en circunstancias espec ficas de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina no fraccionada se administre para mantener permeable un cat ter venoso o arterial. 4. SITUACIONES EN LAS QUE NO SE RECOMIENDA LA UTILIZACI N DE apixaban Existen situaciones en las que no se recomienda la utilizaci n de apixaban , bien por falta de datos sobre su seguridad y eficacia, bien por aumento o reducci n significativos de la exposici n al f rmaco o bien por incremento previsible del riesgo hemorr gico. Estas situaciones son: Pacientes con FA que tengan enfermedad valvular card aca (estenosis mitral moderada o severa) o pr tesis valvulares que requieran anticoagulaci n.

9 Pacientes menores de 18 a os. Pacientes con insuficiencia renal (IR) grave (aclaramiento de creatinina (ACr) <15 ml/min). Pacientes con insuficiencia hep tica grave. Incapacidad para el tratamiento por v a oral. 5 Tratamiento concomitante con inhibidores potentes combinados de la glicoprote na P (gp-P) y de CYP3A4, como los antimic ticos az licos (ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o los inhibidores de la proteasa del HIV (ej. ). Embarazo y lactancia Pacientes que reciben antiagregantes distintos de AAS como tienopiridinas (clopidogrel, ticlopidina, prasugrel), ticagrelor, antagonistas del receptor GpIIbIIIa, dipiridamol; sulfinpirazona, dextrano.

10 Pacientes tratados con trombol ticos. Tratamiento concomitante con f rmacos que reducen las concentraciones plasm ticas de apixaban como los inductores potentes de CYP3A4 y de la gp-P (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenito na, Hierba de San Juan). 5. PACIENTES EN LOS QUE SE ACONSEJA PRECAUCI N EN EL USO DE apixaban Pacientes con ACr entre 15 y 29 ml/min Hay datos limitados que sugieren que los niveles plasm ticos de apixaban se incrementan significativamente en los pacientes con ACr < 25 ml/min. Estos pacientes no fueron incluidos en el ensayo cl nico ARISTOTLE. Pacientes con riesgo hemorr gico elevado Se aconseja precauci n en pacientes con factores de riesgo hemorr gico (Tabla 1).