グローバル医療機器固有識別 データベース（GUDID

1 gudid .. 2013 9 24 .. 60 . Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm 1061, Rockville, MD 20852 .. CDRH: Jay Crowley, CBER: Office of Communication, Outreach and Development, 1-800-835-4709 or 301-827-1800.. Office of Surveillance and Biometrics Informatics Staff .. [insert specific number].htm . 301-827-8149 . 1831 .. Center for Biologics Evaluation and Re CBER . Office of Communication, Outreach and Development HFM-40), 1401 Rockville Pike, Suite 200N, Rockville, MD 20852-1448. 1-800-835-4709 301-827-1800.. 2.. 1 .. 4. 2 UDI .. 5. 3 gudid .. 5. gudid .. 6. gudid .. 6. DI .. 9. GUDI .. 10. GMDN .. 12. DI .. 12. DI .. 12.

2 gudid .. 15. gudid .. 16. gudid .. 16. gudid .. 18. HL7 SPL .. 25.. 27. gudid .. 27. gudid System to System .. 27. 4 gudid 21 CFR 11 .. 29. 5 .. 29. 30. gudid .. 30. 1 DI UNIT OF USE DI 1 .. 30. 2 DI 2 .. 31. 3 DI .. 32. B .. 30. 55. UDI .. 55. GS1 .. 55. Health Industry Business Communications Council HIBCC .. 56. International Council for Commonality in Blood Banking Automation ICCBBA .. 58. 59.. 60.. 61. 3.. gudid .. FDA .. FDA . FDA. FDA .. 1 . FDA .. 2007 FDA FDAAA 226 2012 FDA . FDASIA 614 519(f) . FDA . UDI 2012 7. 10 2012 11 19 . FDA . 2013 . 9 UDI 1 FDA . gudid . Labeler 1 gudid .. FDA .. 1. UDI .. 4.. FDA FDA .. 2 UDI .. UDI FDA . 2 C 3 .. UDI 2 .. DI .. UDI . PI.

3 UDI .. HCT/P (c) . UDI = DI + PI . DI gudid . 3 . gudid . gudid gudid DI . PI gudid . gudid PI .. UDI gudid gudid gudid . FDA DI . gudid B gudid . gudid . D . 2. UDI UDI .. 5.. gudid . 2 . gudid . FDA Electronic Submissions Gateway ESG 3 Health Level 7 HL7 4 . SPL 5 .. Dun & Bradstreet (D&B) Number (DUNS)6. Global Medical Nomenclature (GMDN)7. FDA Product Codes gudid .. gudid . gudid gudid .. 2 gudid HL7 SPL xml gudid .. gudid . gudid gudid . 1 gudid . 3. FDA ESG .. 4. HL7 .. 5. SPL XML HL7 . 6. Data Universal Numbering System D-U-N-S Number Dun & Bradstreet 9 ( . DUNS ).. 7. GMDN . GMDN . 6.. 1 . gudid . DUNS . gudid .. DUNS gudid .. 1 .. gudid .. gudid 1 gudid 2 gudid 3.

4 DUNS 1 DUNS 2 DUNS 3 DUNS 4 DUNS n .. DUNS . DI .. gudid gudid gudid . 1 2 n .. gudid .. DUNS 1 DUNS 2 DUNS 3 . 1 gudid . 1 gudid . gudid DUNS DUNS . gudid . DUNS gudid DUNS . D&B DUNS . 1 1 . gudid gudid . gudid FDA . gudid 1 1 . 1 gudid . DNS . gudid .. LDE . 7.. DUNS ( ) LDE( ) .. LDE . LDE . gudid 1 . DUNS gudid .. D&B gudid .. gudid 1 LDE . LDE 1 gudid . DNS . LDE DUNS gudid .. gudid . gudid .. gudid .. gudid . gudid FDA DUNS gudid .. gudid .. gudid gudid HL7 SPL . gudid LDE .. gudid FDA .. gudid HL7 SPL. xml FDA ESG gudid . gudid . gudid . gudid 2 .. gudid . gudid . 8.. DI . 2 UDI DI PI . DI 8 gudid DI . gudid . HL7 SPL xml . gudid DI . gudid DI PI gudid . PI .. DI DI DI UDI.

5 DI . DI . DI DI .. DI UDI . ( ) .. A 1 DI . DI DI .. DI .. DI gudid DI .. DI .. DI gudid .. - B . FDA .. DI . DI .. 8. B . 9.. gudid .. 30 12. DI . gudid . DI DI UDI ( . ) DI DI .. DI .. 1 .. DI. DI . DI DI . DI .. 0 .. 10.. 2 DI gudid . / DI 00884838035683 1 .. 100 DI 30884838035683 DI 00884838035683 100.. 30884838035683 30884838035683 . 00884838035683 .. UDI .. DI .. DI .. 60mL 60mL / 100 . 1 DI 00884838035683 . 100 100.. 100 .. 00884838035683 1.. DI . DI .. 30884838035683 100 00884838035683 . 2 9. 9. : gudid External User Acceptance Testing . 11.. A . GMDN . gudid DI GMDN 1 PT ( . : GMDN 5 GMDN . GMDN .. GMDN ). GMDN GMDN . GMDN 20 .. gudid FDA GMDN . gudid GMDN . GMDN PT.

6 gudid DI . gudid GMDN .. PT GMDN active obsolete .. GMDN obsolete replacement .. gudid active PT . FDA GMDN GMDN gudid . GMDN gudid .. DI . gudid DI DI . DI gudid . HL7 SPL xml .. DI . DI 3 DI 1 DI . gudid . 12.. DI 3 DI DI DI DI .. DI gudid DI . DI gudid . HL7 SPL DI . DI . DI .. 180 DI 180 DI . gudid . DI 180 .. DI LDE / .. DI Review DI .. DI gudid DI . DI .. DI . DI .. gudid DI . DI . DI . DI .. DI .. DI . DI . 13.. FDA DI 10 . (Grace Period) 7 DI .. 2013 7 15 2013 7 16 2013 7 22 11 59.. DI . DI .. B . FDA (Premarket Submission Number) . - . - . DI .. 0 . 3 DI . DI . DI .. DI . DI 180 LDE .. DI HL SPL . DI . 180 . gudid .. DI gudid . DUNS . DI . LDE . DI .. DI gudid .. DI.

7 FDA . 10. DI . DI . 14.. DI .. 1 DI . gudid . gudid gudid .. gudid 2 . 1 gudid 1 DI . 2 HL7 SPL XML 1 DI . gudid gudid . gudid . gudid gudid .. gudid DI 2 . 1 . 2 System to system .. gudid . DI . gudid .. 3 gudid . 15.. gudid gudid & . & .. gudid . System to system . & . FDA .. 3 gudid . gudid . gudid gudid DI .. gudid . FDA gudid . gudid . HL7 SPL xml gudid .. 16.. gudid . gudid . gudid HL7 SPL xml 2 .. gudid DUNS . DUNS D&B 1 . 30 . DUNS .. DUNS . gudid D&B DUNS . gudid ( . ) LDE ( ) .. DUNS DUNS .. gudid . FDA gudid .. gudid . DUNS DUNS . gudid . DUNS . gudid . DUNS .. gudid DUNS DUNS .. gudid . ( ) .. DUNS . gudid DUNS.. DUNS . gudid FDA . FDA gudid gudid .. 17.. gudid .

8 1 . DUNS 1 . 1 . gudid . gudid . ( ) ID . LDE . 1 LDE .. LDE . LDE DUNS . LDE .. HL7 SPL . gudid . gudid FDA UDI .. / . DUNS . DUNS . / . gudid . gudid . LDE DI DI LDE . LDE gudid .. DI LDE . DI . DI . DI . DI . DI . DUNS DI . B public .. 18.. gudid DI .. DI . DI . DI . DI . DI . DI DI 4 . DI DI . DI . 4 DI .. DI .. DI DI . DI . DI .. DI DI .. DI .. DI .. 4 DI . 1 DI LDE . DI . DI . DI gudid .. DI . DI .. DI . 19.. DI .. DI . gudid DI .. DI . DI DI . DI DI DI .. 5 DI . DI . DI . DI DI .. DI .. DI . DI .. DI . DI .. 5 DI . LDE DI . DI DI . DI 180 180 . gudid .. DI 180 . DI .. 20.. gudid DI . DI . 2 . 21.. DI . DI .. 100 2012 DI 2012 2013 DI . 12 7 12 7 6 5 180 .. 100 2012 2012 2013.

9 12 17 12 17 6 15 .. 2 DI . DI . DI .. DI . DI .. DI . DI 7 .. DI . DI .. B . 22.. 3 . DI / / .. 100 2013 DI 2013 . 7 19 7 29 .. 100 2013 2013 7 . 7 23 25 .. 100 2013 gudid 2013 2013 2013 . 7 24 7 25 7 26 8 1 . 11:59PM.. 100 2013 2013 2013 2013 . 7 27 DI 7 25 7 26 8 1 . 11:59PM .. 100 2013 DI 2013 2013 2013 . 8 2 7 25 7 26 8 1 DI . 11:59PM .. 3 . 23.. LDE DI . DI . gudid DI . DI .. 6 DI .. DI . DI .. DI . DI .. DI . DI . DI .. DI .. DI .. DI .. 6 DI . DI DI . DI DI . DI DI .. DI DI . DI DI DI . 11 . DI DI .. 11. DI . 24.. 7 gudid .. DI . DI . DI DI .. DI DI .. DI . DI .. DI . DI .. DI .. DI .. 7 DI . LDE DI . DI DI DI DI . DI . DI gudid . DI gudid . DI . HL7 SPL . HL7 SPL 1 DI HL7 SPL xml.

10 HL7 SPL Draft gudid HL7. SPL Implementation Package . ( : Structured Product Labeling Resources . [ ]; "SPL-work-group - home" [ ]. HL7 Version 3. Implementation Guide: Structured Product Labeling, Release 1 . [ B/ ]). HL7 SPL . 25.. gudid . FDA ESG HL7 SPL . ESG . gudid ESG gudid . / .. gudid .. 26.. / . gudid . gudid . DUNS GMDN (PT) FDA . DI . DI . gudid .. gudid 2 .. System to system .. gudid . gudid . gudid .. gudid .. xml . gudid 2 . (DI) . gudid . gudid System to System . gudid .. HTTPS Simple Object Access Protocol SOAP . ( : SOAP ( ) XML HTTP . ( ) Microsoft UserLand Software Developmentor [ ]). 1 1 DI . DI DI DI DI DI DI .. DI XML .. 27.. SOAP fault . HTTP . 28.