GUIDE DE DESTRUCTION DES MEDICAMENTS FINAL

1 GUIDE DE DESTRUCTION DES MEDICAMENTS PERIMES OU AVARIESMINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE E D F G SECRETARIAT GENERAL EF GD AGENCE DU MEDICAMENT DE MADAGASCAR Septembre2011 PREFACE Bien que les m dicaments soient n cessaires aux tablissements sanitaires pour la prise en charge des malades, les produits pharmaceutiques qui ne sont plus utilisables, principalement lorsqu ils sont p rim s ou avari s, doivent tre d truits. Une Politique Nationale de Gestion des d chets des Etablissements de Soins et de S curit des injections a t d j labor e en septembre 2005, elle visait les d chets sp cifiques des tablissements de sant y compris les m dicaments p rim s. Dans le cadre de la mise en uvre de cette politique et du processus d am lioration de la qualit des soins et de recherche d une meilleure sant pour la population, la disponibilit d un GUIDE pour la DESTRUCTION des produits pharmaceutiques et plus sp cialement des m dicaments s av re indispensable.

2 En effet, les d chets pharmaceutiques sont aussi des d chets dangereux et leur DESTRUCTION n cessite des pr cautions particuli res afin de minimiser les risques aussi bien pour la population que pour l environnement. Ce GUIDE est destin aux diff rents acteurs du secteur pharmaceutique ainsi qu aux responsables des formations sanitaires. Il pr sente les diff rentes m thodes de DESTRUCTION des produits pharmaceutiques dont principalement les m dicaments p rim s, avari s ou non utilisables ainsi que les tapes essentielles suivre pour chaque m thode et les r les des intervenants chaque niveau. Ce GUIDE constitue ainsi un document de r f rence pour tous ceux qui d tiennent des produits pharmaceutiques lorsqu ils vont proc der leur DESTRUCTION . Ils doivent ainsi appliquer scrupuleusement les directives y nonc es pour que soient prot g s la population et notre environnement. Pour terminer, je tiens adresser mes vifs et sinc res remerciements tous les participants l Atelier ainsi qu au Programme National de Lutte contre le Paludisme et au Projet PACT/NSA.

3 Fait Antananarivo, le 30 Septembre 2011 Le Ministre de la Sant Publique SOMMAIRE I INTRODUCTION .. 1 II QUELQUES RAPPELS .. 1 II 1 D finition du m dicament .. 1 II 2 Composantes du m dicament .. 1 II 3 M dicament p rim .. 1 II 3 1 D finition .. 1 II 3 2 Date de p remption .. 2 II 4 M dicament avari ou d fectueux .. 2 II 5 Cadre l gislatif et r glementaire .. 2 III LES DIFFERENTS METHODES DE DESTRUCTION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES .. 2 III 1 M thode par br lage en enceinte ouverte .. 2 III 2 La Solidification .. 3 III 3 La Neutralisation .. 3 III 4 Le Rejet l gout .. 4 III 5 Incin ration .. 4 III 6 M thodes de DESTRUCTION des articles de conditionnement .. 6 III 6 1 Les contenants en verre .. 6 III 6 2 Les contenants en plastique .. 6 III 6 3 Les papiers et les cartons .. 7 III 7 Mise en d charge.

4 7 IV LES DIFFERENTES ETAPES A SUIVRE .. 8 IV 1 Pour les Etablissements pharmaceutiques .. 8 IV 1 1 Pr alables pour toute DESTRUCTION .. 9 IV 1 2 Constat physique des produits d truire .. 9 IV 1 3 DESTRUCTION proprement dite .. 9 IV 1 4 Apr s la DESTRUCTION .. 10 IV 2 Pour les Etablissements de sant .. 10 IV 2 1 Pr alables pour toute DESTRUCTION .. 10 IV 2 2 Nomination des Membres et constitution de la Commission de DESTRUCTION .. 11 IV 2 3 Constat des produits d truire .. 11 IV 2 4 D livrance d autorisation de DESTRUCTION .. 12 IV 2 5 DESTRUCTION proprement dite .. 12 V ROLES DES DIFFERENTS INTERVENANTS .. 13 V 1 Pour les Etablissements pharmaceutiques .. 13 V 1 1 Les diff rents intervenants .. 13 V 1 2 R les des diff rents intervenants .. 14 V 2 Pour les Etablissements de sant .. 16 V 2 1 Les diff rents intervenants .. 16 V 2 2 R les des diff rents intervenants .. 16 VI CONCLUSION .. 19 LISTE DES TABLEAUX Tableau n 1 : Tableau r capitulatif des cat gories de produits pharmaceutiques et de leurs m thodes d limination LISTE DES PHOTOS Photo n 1 : Exemples d quipement Photo n 2 : Op rateur quip de moyens de protection LISTE DES ANNEXES Annexe 1 : Fiche d inventaire des produits d truire Annexe 2 : Fiche de tri des produits pharmaceutiques d truire Annexe 3 : Mod le d outil de v rification ( cocher) avant la DESTRUCTION proprement dite Annexe 4 : Proc s-verbal de DESTRUCTION de produits pharmaceutiques Annexe 5 : Recommandations de l atelier Annexe 6 : Liste des participants a l atelier d laboration du GUIDE de DESTRUCTION des m dicaments p rimes ou avaries LISTE DES ABREVIATIONS ET SIGLES COGE : Comit de Gestion au niveau du CSB COSAN : Comit de Sant au niveau du CSB CSB : Centre de Sant de Base CHD1.

5 Centre Hospitalier de District niveau1 CHD2 : Centre Hospitalier de District niveau2 CHRR : Centre Hospitalier de R f rence R gional CHU : Centre Hospitalier Universitaire DGE : Direction des Grandes Entreprises DGILMT : Direction de la Gestion des Intrants de sant , du Laboratoire et de la M decine Traditionnelle DRSP : Direction R gionale de Sant Publique EMAR : Equipe de Management de la R gion PHAGDIS : Pharmacie de Gros du District PV : Proc s-verbal SDSP : Service de District de Sant Publique SGIS : Service de la Gestion des Intrants de Sant SMAGSSE : Service de la Maintenance, de l Assainissement, du G nie Sanitaire et Sant Environnement GUIDE de DESTRUCTION des m dicaments p rimes ou avaries 1 I INTRODUCTION Les produits pharmaceutiques dont les m dicaments sont des produits tr s sp ciaux, en effet leur fabrication, leur importation, leur commercialisation et leur dispensation sont r gies par des textes l gislatifs et r glementaires.

6 Lorsqu ils ne sont plus utilisables c'est- -dire p rim s, avari s ou retir s du march , ils ne doivent pas tre jet s comme de simples ordures m nag res car les d chets pharmaceutiques sont consid r s comme des d chets dangereux et sont r gis par la Convention internationale de B le. Leur DESTRUCTION n cessite des pr cautions particuli res afin de prot ger aussi bien la population que l environnement. En septembre 2005, le Minist re de la Sant a d j labor la Politique Nationale de Gestion des D chets des Etablissements de Soins et de S curit des Injections dont la mise en uvre n cessite la disponibilit de directives pour la DESTRUCTION des m dicaments p rim s ou avari s. Ce GUIDE , labor cet effet, contient quelques rappels relatifs au m dicament, la description des diff rentes m thodes de DESTRUCTION , l indication des tapes suivre pour chaque m thode ainsi que les r les des diff rents intervenants. II QUELQUES RAPPELS II 1 D finition du m dicament Un m dicament est toute substance ou composition pr sent e comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies humaines ou animales ; ainsi que tout produit pouvant tre administr l homme ou l animal en vue d tablir un diagnostic m dical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques.

7 II 2 Composantes du m dicament Un m dicament est compos de 3 l ments constitutifs : a-Principe actif : substance poss dant une propri t pharmacologique qui est la base de son effet th rapeutique; b-Excipient : substance sans action pharmacologique mais qui est n cessaire la fabrication du m dicament pour en faciliter la pr paration, l administration ou la conservation; c-Conditionnement : ensemble des op rations que doit subir un produit en vrac ou une forme gal nique avant de devenir un produit fini. On appelle article de conditionnement tout l ment utilis lors du conditionnement d un m dicament l exclusion de l emballage destin au transport ou l exp dition. Les articles de conditionnement sont appel s primaires ou secondaires selon qu ils sont respectivement destin s ou non tre en contact direct avec le m dicament. II 3 M dicament p rim II 3 1 D finition Un m dicament est p rim lorsque sa date de p remption ou sa date limite d utilisation est d pass e.

8 GUIDE de DESTRUCTION des m dicaments p rimes ou avaries 2 II 3 2 Date de p remption a- D finition La date de p remption est la date laquelle le m dicament perd tout ou une partie de son activit pharmacologique. Le principe actif se d grade et n a plus l efficacit th rapeutique voulue. Le produit de d gradation est le plus souvent toxique, le m dicament ne doit plus tre utilis ; il doit tre d truit. b-Interpr tation La date de p remption est marqu e sur le conditionnement du m dicament par l une des indications suivantes : A utiliser avant ; date de p remption. II 4 M dicament avari ou d fectueux Les m dicaments sont fabriqu s selon des normes bien tablies qui garantissent leur qualit . S ils sont conserv s dans de mauvaises conditions, ils se d t riorent avant m me la date de p remption. La chaleur, la lumi re et l humidit sont les principales causes de d t rioration des m dicaments.

9 Les m dicaments peuvent aussi tre endommag s physiquement (surtout au cours du transport) : les comprim s, les flacons, les ampoules se cassent ou s crasent facilement. Un produit d t rior ou avari perd une partie voire m me toute son efficacit th rapeutique. II 5 Cadre l gislatif et r glementaire Tout produit pharmaceutique p rim ou avari doit faire l objet de DESTRUCTION , toutefois, cette DESTRUCTION n a, jusqu ce jour, fait l objet d aucun texte l gislatif ou r glementaire. III LES DIFFERENTS METHODES DE DESTRUCTION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES III 1 M thode par br lage en enceinte ouverte Cette m thode consiste br ler les m dicaments solides, semi-solides, ou poudres l aide de combustibles dans un endroit non couvert et loin des habitations, des points d eau et des plantations. Les produits pharmaceutiques ne devraient pas tre d truits par br lage basse temp rature en enceinte ouverte car le br lage risque de lib rer des polluants toxiques dans l atmosph re.

10 Cette m thode est ainsi d conseill e malgr le fait qu elle demeure encore de pratique courante Madagascar. Mode op ratoire : Creuser un trou suffisamment profond pouvant contenir les produits d truire, pr voir une hauteur de 1 m tre au minimum entre le niveau des produits et celui de l ouverture du trou ; Disposer des bois de chauffe suffisants au fond du trou ; GUIDE de DESTRUCTION des m dicaments p rimes ou avaries 3 D conditionner les m dicaments c'est- -dire les extraire de leur conditionnement puis jeter ou verser le contenu de chaque bo te ou flacon dans le trou. Les articles de conditionnement secondaire et les autres emballages en carton peuvent tre br l s tandis que les autres types d emballage (plastiques, verres) seront trait s part avant d tre jet s avec les ordures m nag res (voir paragraphe III-6) ; Asperger le tout de gasoil ou de p trole. Ne jamais utiliser de l essence (dangereux pour les manipulateurs) ; Enflammer ; Reboucher le trou jusqu au niveau de l ouverture apr s incin ration compl te des produits.