GUIDE DE DESTRUCTION DES MEDICAMENTS FINAL

1 GUIDE DE DESTRUCTION DES MEDICAMENTS PERIMES OU AVARIESMINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE E D F G SECRETARIAT GENERAL EF GD AGENCE DU MEDICAMENT DE MADAGASCAR Septembre2011 PREFACE Bien que les m dicaments soient n cessaires aux tablissements sanitaires pour la prise en charge des malades, les produits pharmaceutiques qui ne sont plus utilisables, principalement lorsqu ils sont p rim s ou avari s, doivent tre d truits. Une Politique Nationale de Gestion des d chets des Etablissements de Soins et de S curit des injections a t d j labor e en septembre 2005, elle visait les d chets sp cifiques des tablissements de sant y compris les m dicaments p rim s. Dans le cadre de la mise en uvre de cette politique et du processus d am lioration de la qualit des soins et de recherche d une meilleure sant pour la population, la disponibilit d un GUIDE pour la DESTRUCTION des produits pharmaceutiques et plus sp cialement des m dicaments s av re indispensable.

2 En effet, les d chets pharmaceutiques sont aussi des d chets dangereux et leur DESTRUCTION n cessite des pr cautions particuli res afin de minimiser les risques aussi bien pour la population que pour l environnement. Ce GUIDE est destin aux diff rents acteurs du secteur pharmaceutique ainsi qu aux responsables des formations sanitaires. Il pr sente les diff rentes m thodes de DESTRUCTION des produits pharmaceutiques dont principalement les m dicaments p rim s, avari s ou non utilisables ainsi que les tapes essentielles suivre pour chaque m thode et les r les des intervenants chaque niveau. Ce GUIDE constitue ainsi un document de r f rence pour tous ceux qui d tiennent des produits pharmaceutiques lorsqu ils vont proc der leur DESTRUCTION .

3 Ils doivent ainsi appliquer scrupuleusement les directives y nonc es pour que soient prot g s la population et notre environnement. Pour terminer, je tiens adresser mes vifs et sinc res remerciements tous les participants l Atelier ainsi qu au Programme National de Lutte contre le Paludisme et au Projet PACT/NSA. Fait Antananarivo, le 30 Septembre 2011 Le Ministre de la Sant Publique SOMMAIRE I INTRODUCTION .. 1 II QUELQUES RAPPELS .. 1 II 1 D finition du m dicament .. 1 II 2 Composantes du m dicament.

4 1 II 3 M dicament p rim .. 1 II 3 1 D finition .. 1 II 3 2 Date de p remption .. 2 II 4 M dicament avari ou d fectueux .. 2 II 5 Cadre l gislatif et r glementaire .. 2 III LES DIFFERENTS METHODES DE DESTRUCTION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES .. 2 III 1 M thode par br lage en enceinte ouverte .. 2 III 2 La Solidification .. 3 III 3 La Neutralisation .. 3 III 4 Le Rejet l gout .. 4 III 5 Incin ration .. 4 III 6 M thodes de DESTRUCTION des articles de conditionnement .. 6 III 6 1 Les contenants en verre .. 6 III 6 2 Les contenants en plastique .. 6 III 6 3 Les papiers et les cartons .. 7 III 7 Mise en d charge .. 7 IV LES DIFFERENTES ETAPES A SUIVRE .. 8 IV 1 Pour les Etablissements pharmaceutiques .. 8 IV 1 1 Pr alables pour toute DESTRUCTION .

5 9 IV 1 2 Constat physique des produits d truire .. 9 IV 1 3 DESTRUCTION proprement dite .. 9 IV 1 4 Apr s la DESTRUCTION .. 10 IV 2 Pour les Etablissements de sant .. 10 IV 2 1 Pr alables pour toute DESTRUCTION .. 10 IV 2 2 Nomination des Membres et constitution de la Commission de DESTRUCTION .. 11 IV 2 3 Constat des produits d truire .. 11 IV 2 4 D livrance d autorisation de DESTRUCTION .. 12 IV 2 5 DESTRUCTION proprement dite .. 12 V ROLES DES DIFFERENTS INTERVENANTS .. 13 V 1 Pour les Etablissements pharmaceutiques .. 13 V 1 1 Les diff rents intervenants .. 13 V 1 2 R les des diff rents intervenants .. 14 V 2 Pour les Etablissements de sant .. 16 V 2 1 Les diff rents intervenants .. 16 V 2 2 R les des diff rents intervenants.

6 16 VI CONCLUSION .. 19 LISTE DES TABLEAUX Tableau n 1 : Tableau r capitulatif des cat gories de produits pharmaceutiques et de leurs m thodes d limination LISTE DES PHOTOS Photo n 1 : Exemples d quipement Photo n 2 : Op rateur quip de moyens de protection LISTE DES ANNEXES Annexe 1 : Fiche d inventaire des produits d truire Annexe 2 : Fiche de tri des produits pharmaceutiques d truire Annexe 3 : Mod le d outil de v rification ( cocher) avant la DESTRUCTION proprement dite Annexe 4 : Proc s-verbal de DESTRUCTION de produits pharmaceutiques Annexe 5 : Recommandations de l atelier Annexe 6 : Liste des participants a l atelier d laboration du GUIDE de DESTRUCTION des m dicaments p rimes ou avaries LISTE DES ABREVIATIONS ET SIGLES COGE : Comit de Gestion au niveau du CSB COSAN : Comit de Sant au niveau du CSB CSB : Centre de Sant de Base CHD1 : Centre Hospitalier de District niveau1 CHD2 : Centre Hospitalier de District niveau2 CHRR : Centre Hospitalier de R f rence R gional CHU : Centre Hospitalier Universitaire DGE : Direction des Grandes Entreprises DGILMT : Direction de la Gestion des Intrants de sant , du Laboratoire et de la M decine Traditionnelle DRSP : Direction R gionale de Sant Publique EMAR : Equipe de Management de la R gion PHAGDIS.

7 Pharmacie de Gros du District PV : Proc s-verbal SDSP : Service de District de Sant Publique SGIS : Service de la Gestion des Intrants de Sant SMAGSSE : Service de la Maintenance, de l Assainissement, du G nie Sanitaire et Sant Environnement GUIDE de DESTRUCTION des m dicaments p rimes ou avaries 1 I INTRODUCTION Les produits pharmaceutiques dont les m dicaments sont des produits tr s sp ciaux, en effet leur fabrication, leur importation, leur commercialisation et leur dispensation sont r gies par des textes l gislatifs et r glementaires. Lorsqu ils ne sont plus utilisables c'est- -dire p rim s, avari s ou retir s du march , ils ne doivent pas tre jet s comme de simples ordures m nag res car les d chets pharmaceutiques sont consid r s comme des d chets dangereux et sont r gis par la Convention internationale de B le.

8 Leur DESTRUCTION n cessite des pr cautions particuli res afin de prot ger aussi bien la population que l environnement. En septembre 2005, le Minist re de la Sant a d j labor la Politique Nationale de Gestion des D chets des Etablissements de Soins et de S curit des Injections dont la mise en uvre n cessite la disponibilit de directives pour la DESTRUCTION des m dicaments p rim s ou avari s. Ce GUIDE , labor cet effet, contient quelques rappels relatifs au m dicament, la description des diff rentes m thodes de DESTRUCTION , l indication des tapes suivre pour chaque m thode ainsi que les r les des diff rents intervenants. II QUELQUES RAPPELS II 1 D finition du m dicament Un m dicament est toute substance ou composition pr sent e comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies humaines ou animales ; ainsi que tout produit pouvant tre administr l homme ou l animal en vue d tablir un diagnostic m dical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques.

9 II 2 Composantes du m dicament Un m dicament est compos de 3 l ments constitutifs : a-Principe actif : substance poss dant une propri t pharmacologique qui est la base de son effet th rapeutique; b-Excipient : substance sans action pharmacologique mais qui est n cessaire la fabrication du m dicament pour en faciliter la pr paration, l administration ou la conservation; c-Conditionnement : ensemble des op rations que doit subir un produit en vrac ou une forme gal nique avant de devenir un produit fini. On appelle article de conditionnement tout l ment utilis lors du conditionnement d un m dicament l exclusion de l emballage destin au transport ou l exp dition.

10 Les articles de conditionnement sont appel s primaires ou secondaires selon qu ils sont respectivement destin s ou non tre en contact direct avec le m dicament. II 3 M dicament p rim II 3 1 D finition Un m dicament est p rim lorsque sa date de p remption ou sa date limite d utilisation est d pass e. GUIDE de DESTRUCTION des m dicaments p rimes ou avaries 2 II 3 2 Date de p remption a- D finition La date de p remption est la date laquelle le m dicament perd tout ou une partie de son activit pharmacologique. Le principe actif se d grade et n a plus l efficacit th rapeutique voulue. Le produit de d gradation est le plus souvent toxique, le m dicament ne doit plus tre utilis ; il doit tre d truit.