Guide pour les distributeurs de dispositifs médicaux

1 Agence f d rale des m dicaments et des produits de sant . Guide pour les distributeurs de dispositifs m dicaux TABLE DES MATIERES. CHAMP D'APPLICATION ..2. CHAPITRE 1 - Syst me de qualit ..2. CHAPITRE 2 - Personnel ..3. CHAPITRE 3 - Documentation ..4. CHAPITRE 4 - Locaux adapt s ..5. CHAPITRE 5 - Activit s ..6. CHAPITRE 6 - Retours, plaintes et rappels ..8. CHAPITRE 7 - Mat riovigilance .. 10. CHAPITRE 8 - Activit s d l gu es .. 10. CHAPITRE 9 - Audits 10. ANNEXE - D FINITIONS .. 11. Guide distributeur version 1. Agence f d rale des m dicaments et des produits de sant . CHAMP D'APPLICATION.

2 Ce document est destin fournir des lignes directrices pour la distribution des dispositifs m dicaux. L'objectif est de maintenir un niveau lev de qualit tout au long de la cha ne d'approvisionnement des dispositifs m dicaux et d'harmoniser les proc dures des distributeurs qui distribuent ou d livrent des dispositifs m dicaux. L'ensemble des mesures prises par les op rateurs en appliquant les lignes directrices figurant dans ce Guide vise viter la pr sence de dispositifs m dicaux non conformes et de dispositifs falsifi s dans la cha ne de distribution. Ce Guide s'applique tous les distributeurs de dispositifs m dicaux.

3 L'appellation dispositifs m dicaux employ e dans ce Guide regroupe tous les dispositifs m dicaux y compris aussi les dispositifs m dicaux implantables actifs et les dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro. Ce Guide ne s'applique pas aux dispositifs m dicaux qui sont remis disposition sur le march apr s leur mise en service, par exemple dans le cadre d'une vente de seconde main. Ce Guide ne s'applique pas aux essais cliniques. Comme ce Guide est un compl ment aux obligations nationales et europ ennes, il n'est pas obligatoire d'y adh rer. Cependant, suivre ce Guide est un moyen de se conformer aux obligations l gales et est donc fortement recommand.

4 CHAPITRE 1 - SYSTEME DE QUALITE. Les distributeurs de dispositifs m dicaux doivent mettre en place et entretenir un syst me de qualit qui couvre les activit s de distribution dans le but de maintenir un niveau de qualit lev . pour l'ensemble du r seau de distribution des dispositifs m dicaux. Le syst me de qualit implique de disposer d'un personnel suffisant et qualifi pour pouvoir assurer les activit s en continu du distributeur ainsi qu'un espace de stockage adapt et suffisant, un quipement et des infrastructures adapt es pour garantir que le produit livr conserve sa qualit et son int grit.

5 Le syst me de qualit doit assurer que : - seuls les dispositifs m dicaux conformes la r glementation europ enne sont distribu s ;. - les responsabilit s pour la mat riovigilance et du responsable de la qualit sont clairement d finies ;. - des proc dures ad quates sont r dig es et les documents appropri s sont conserv s ;. - des mesures correctives et pr ventives (ou CAPA) sont prises pour corriger et viter les non-conformit s. La taille, la structure et la complexit des activit s du distributeur doivent tre prises en consid ration dans le d veloppement ou la modification du syst me de qualit.

6 Lorsque le distributeur est une filiale du fabricant ou du fournisseur, les r les et responsabilit s peuvent tre d finis dans des proc dures tablies dans un syst me de qualit commun. Guide distributeur version 2. Agence f d rale des m dicaments et des produits de sant . CHAPITRE 2 - PERSONNEL. Partout o des activit s de distribution ont lieu, une personne responsable de la qualit ainsi qu'un point de contact mat riovigilance doivent tre d sign s. Ces deux responsabilit s peuvent tre affect es la m me personne. La direction de l'entreprise propose aussi un backup si plus d'une personne travaille dans l'entreprise.

7 Le responsable de la qualit est responsable, au minimum, des t ches suivantes : - Garantir que le syst me de gestion de la qualit soit mis en uvre et maintenu. - Se consacrer la gestion d'activit s pour lesquelles un enregistrement a t effectu aupr s de l'AFMPS, ainsi qu' la pr cision et la qualit de la documentation. - Garantir que les programmes de formation initiale et continue soient mis en uvre et maintenus. - Coordonner et ex cuter imm diatement les actions de rappel de dispositifs m dicaux. - Garantir que les plaintes des clients li es la qualit des dispositifs m dicaux soient effectivement trait es.

8 - S lectionner et acheter uniquement aupr s d'un fabricant ou importateur l gal ou d'un distributeur enregistr aupr s de l'AFMPS. - Approuver les ventuelles activit s externalis es susceptibles d'avoir des cons quences sur la qualit des dispositifs m dicaux. - Garantir que les audits internes /les auto- valuations aient lieu en respectant des fr quences ad quates et r guli res, selon un sch ma pr tabli, et que les mesures correctives utiles soient prises. - Consigner minutieusement les t ches d l gu es. - D cider de la destination finale des dispositifs m dicaux renvoy s, refus s, rappel s ou falsifi s.

9 - Approuver la r int gration des dispositifs m dicaux vendables dans le stock. - Garantir que les ventuels suppl ments la l gislation europ enne et nationale, applicables pour certains produits, soient respect s. Les responsabilit s de tous les membres du personnel qui participent la distribution de dispositifs m dicaux doivent tre fix es par crit. La formation et les comp tences n cessaires pour effectuer les diff rentes t ches li es aux activit s de distribution des dispositifs m dicaux doivent tre clairement d finies au sein de l'entreprise. Un plan de formation (formation initiale, formation sp cifique la t che, formation de remise.)

10 Niveau) pertinent pour la bonne ex cution des t ches assign es doit tre tabli pour chaque membre du personnel impliqu dans les activit s de distribution des dispositifs m dicaux. les activit s de formation doivent tre enregistr es en d tail, notamment : une description de la formation, la dur e et le lieu de la formation, le prestataire de la formation, les personnes ayant re u la formation, et si la personne form e a atteint le niveau de comp tence requis par rapport l'objectif de la formation. Guide distributeur version 3. Agence f d rale des m dicaments et des produits de sant . CHAPITRE 3 - DOCUMENTATION.