Hémovigilance

1 H movigilanceH movigilanceLa s curit et le suivi transfusionnels au quotidienDr , Coordonnateur r gional d H movigilance AuvergneDRASS AuvergneEFS Auvergne-loireHistorique de l organisation Historique de l organisation transfusionnelle en Francetransfusionnelle en France Loi du 21 juillet 1952 sur l utilisation th rapeutique du sang humain, de son plasma et de leurs d rives D cret du 16 janvier 1954 relatif aux tablissements agr es en vue de la pr paration de produits sanguins Arr t du 28 mai 1956 fixant les conditions dans lesquelles il doit tre proc d aux pr l vements de sang Circulairedu 17 mai 1985 relative la pr vention des accidents transfusionnels et des accidents d alloimmunisationD finition de D finition de l H movigilancel H movigilance Loi du 04 janvier 1993 relative la s curit en mati re de transfusion sanguine et de m dicaments - Ordonnance N 2005-1087 du 01 septembre 2005 Art L du Code de la Sant Publique : L H movigilance a pour objet, l'ensemble des proc dures de surveillance et d' valuation des incidents ainsi que des effets ind sirablessurvenant chez les donneurs ou les receveursde produits sanguins labiles.

2 Elle porte sur l'ensemble de la cha ne transfusionnelleallant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'h movigilance comprend galement le suivi pid miologique des donneurs .Les axes de l H movigilanceLes axes de l H movigilance Une tutelle de l Etat : l Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant (Afssaps) Une obligation de tra abilit des produits sanguins labiles La d claration de tout incident grave ou effet ind sirablesurvenant au sein de la cha ne transfusionnelleUn r seau nationalUn r seau nationalMinist re de la sant AfssapsCommission nationale d h movigilanceNationalLocalR gionalEFS et CTSAS ites des ETS: 154 CHvETS: 18 CHvDRASS: 30 Coordonnateurs r gionaux d h movigilance tablissements de sant et d p ts:1618 CHv, CSTHP rofessionnels de sant InVSEpid miodes donneurs de sang 2 390 000 PSL distribu s environ 400 000 patients transfus s 50 572 prescripteurs potentiels 1718 Etablissements de Soins transfuseurs 724 D p ts de sang hospitaliers 140 Sites de Distribution EFS (18 ETS r gionaux)L H movigilance L H movigilance en chiffres en chiffres Une organisation r gionale Une organisation r gionale avec trois niveaux avec trois niveaux d intervenantsd intervenants Un Coordonnateur R gional d H movigilance plac aupr s de la Direction R gionale des Affaires sanitaires et Sociales Un Correspondant d H movigilancede L Etablissement fran ais du sang Des Correspondants d H movigilancehospitaliers(un dans chaque tablissement public ou priv utilisateur de produit sanguins labiles)

3 Une organisation de Une organisation de l EFSl Le Correspondant d H movigilance deL Etablissement Fran ais du Sangs assure de: la tra abilit des PSL distribu s (lien donneur PSL) la conservation du r sultat des analyses biologiques effectu es sur les dons de sang la d claration des incidents graves et des effets ind sirables graves survenant chez les donneurs (et de tout incident grave et effet ind sirable survenant chez les receveurs, en collaboration avec les tablissements de sant )Une organisation hospitali organisation hospitali Les Correspondants d H movigilancehospitaliers s assurent de : la tra abilit des PSL transfus s (lien PSL-patients) la d claration de tout effet inattendu ou ind sirable survenant chez les receveurs de PSL (en collaboration avec le Correspondant EFS) le suivi biologique des patients transfus s participe au Comit de S curit Transfusionnelle et d H movigilance (CSTH ou SCSTH) la formation du personnel soignantLe r seau d H movigilanceUn Comit de S curit Transfusionnelle et d H movigilance (CSTH) ou une Sous commission de la CME (SCSTH)

4 CSP Art R Obligatoire pour les ES publics, PSPH ou priv s- Comprenant - les directeurs de l ETS et de l ETS- Les correspondants d H movigilance- Des repr sentants des personnels m dicaux, soignants, m dico-techniques et administratifs- Le coordonateur r r seau d H movigilanceLe Comit de S curit Transfusionnelle et d H movigilance ou la SCSTH- d finit les protocoles transfusionnels et s assurent de la gestion des documents du dossier transfusionnel- est inform des incidents transfusionnels- est inform du fonctionnement des d p ts- labore un plan de formation et un rapportd activit - peut saisir les services d concentr s de l Etat (CRH) et l Afssaps- se r unit au moins trois fois par anUne organisation des services Une organisation des services d concentr s de d concentr s de l Etatl .. Le Coordonnateur R gional d H movigilance s assure de la mise en place de la r glementation li e l H movigilance (audits, inspections, plans r gionaux) anime le r seau r gional d H movigilance(information, formation, Comit s de S curit transfusionnelle et d H movigilance, r unions r ) contr le les d clarations d incidents et d effets ind sirables transfusionnels (Visa)et fait proc der aux investigations n cessaires informe le Pr fet et l Afssaps des difficult s susceptibles de compromettre la s curit transfusionnelle Propose des mesures susceptibles d am liorer le dispositif d H organisation des services Une organisation des services d concentr s de d concentr s de l Etatl.

5 Le Coordonnateur R gional d H movigilance collabore avec : l Agence R gionale de l Hospitalisation(ARH) :-d finition des sch mas d organisation de la Transfusionsanguine (SOTS), - autorisation des d p ts hospitaliers de PSL,- mise en place de r seaux informatiques r gionaux d change de donn es transfusionnelles entre les tablissements de sant et de l Inspection r gionale de la Pharmacie(DRASS) :autorisation des laboratoires de l EFS, des laboratoires de microbiologie r f rents pour l analyse des incidents transfusionnels Les DDASS:, inspections des modalit s hospitali res de transports des Articles R 43 du CSP Identification du PSL et de ses caract ristiques Identification du distributeur (site de l EtablissementFran ais du sang) Identification de l Etablissement de Sant destinataire Identification du prescripteur Identification du receveur Examens pr et post-transfusionnels du receveur Quel patient a re u quel PSL ?

6 Tra abilit Tra abilit des produits sanguins labilesdes produits sanguins labilesEchangeEchangede donn es entre tablissements de de donn es entre tablissements de transfusion et tablissements de sant transfusion et tablissements de sant Sch ma de la Tra abilit des PSLI dentification PSLPSL d livr Fiche de D livranceFiche de RetourInformationFichier Tracabilit EFSF ichier Tracabilit ESEtablissement de Soinsd livranceTransfusionEtablissement de TransfusionIdentification PatientLe suivi des Incidents et effets ind sirablesen transfusion sanguine : Un principe europ en int gr en Droit fran ais (Art. R 1221-22 CSP)L H movigilance est un l ment de la s curit transfusionnelle. Elle comporte, pour tout don de sang et pour tout produit sanguin labile :1 le signalementet la d clarationde tout incident grave ;2 le signalement et la d claration de tout effet ind sirable grave survenu chez un donneur de sang ;3 le signalementet la d clarationde tout effet ind sirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ;4 Des d finitions europ ennes int gr es au Droit fran aisEffet ind sirable: la r action nocivesurvenue chez les donneurs et li e ou susceptible d' tre li e aux pr l vements de sang ou survenue chez les receveurs et li e ou susceptible d' tre li e l'administration d'un produit sanguin labile.

7 Effet ind sirable grave*: l'effet ind sirable entra nant la mort ou mettant la vie en danger, entra nant une invalidit ou une incapacit , ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre tatmorbide ;Incident : l'incident li aux pr l vements de sang, la qualification biologique du don, la pr paration, la conservation, la distribution, la d livrance ou l'utilisation de produits sanguins labiles, d un accident ou une erreur, susceptible d'affecter la s curit ou la qualit de ce produit et d'entra ner des effets ind sirables ;Incident grave*: l'incident susceptible d'entra ner des effets ind sirables graves.(Art. R 1221-23 du Code de Sant Publique, (D cret n 2006-99 du 1 f vrier 2006)Signalement/D claration Signalement/D claration des des Effets Ind sirables ReceveursEffets Ind sirables Receveursdans un tablissement de sant dans un tablissement de sant Coordonnateur r gional d H movigilance (VISA)Pr fet (DRASS)AfssapsMinistre/DGSEFS N R daction FEIRC orrespondant d H movigilanceES (48h)Correspondant d H movigilanceETS (48h)Saisie informatique e-FIT (7J)Professionnel de sant (8h))

8 SignalementD clarationGradution de gravit et d imputabilit Les enqu tes ascendantes et descendantesl art R 1221-22 du CSP relatif l H movigilance pr voit Le recueil, la conservation et l'accessibilit des informations relatives aux pr l vements de sang, la pr paration, l'utilisation de produits sanguins labiles ainsi qu'aux incidents et effets mentionn s les enqu tes descendantes: du donneur (PSL) aux receveursexemple: un donneur d couvert HCV positif retrouver tous les receveurs des PSL issus de ses dons ant rieursles enqu tes ascendantes: du receveur aux donneurs (PSL)exemple: un receveurs d couvert HCV positif retrouver tous les donneurs dont les dons ont t l origine de l un des PSL re us par le claration Signalement/D claration des des Incidents graves ReceveurIncidents graves Receveurdans un tablissement de sant dans un tablissement de sant Coordonnateur r gional d H movigilancePr fet (DRASS)AfssapsMinistre/DGSEFSR daction FIGC orrespondant d H movigilanceESCorrespondant d H movigilanceETSE nvoi papier2 15 JProfessionnel de sant (8h)SignalementD clarationPas de cotationd imputabilit ou de gravit mais une analysedes tapes et causes de d faillanceSignalement/D claration Signalement/D claration des des Incidents graves ReceveurIncidents graves Receveurdans un tablissement de sant dans un tablissement de sant LES ETAPES CONCERNEES DANS LES ETABLISSEMENTS DE SOINS.

9 - Identification du patient,- Demande d examen de laboratoire : identification, r daction, Pr l vement : modalit s de pr l vement, d Acheminement des pr l vements- Laboratoire : r ception des chantillons, enregistrement, analyse, mat riels, r actifs, informatique, transfert des r Prescription des PSL : identification, r daction, modalit s d envoi de la D livrance des PSL EFS et/ou d p t : identification patient, saisie informatique, protocole transfusionnel, d Transport des PSL : mode, d lai, R ception des PSL au niveau de l ES et/ou d p t : v rifications r Contr le ultime au lit du malade : contr le de concordance, de compatibilit ..Signalement/D claration Signalement/D claration des des Effets Ind sirables DonneursEffets Ind sirables Donneursdans un tablissement de sant dans un tablissement de sant Coordonnateur r gional d H movigilance (Pr fet (DRASS)AfssapsMinistre/DGSEFS N R daction FEIDC orrespondant d H movigilanceETS (48h)Envoi papierimm diat 1 moisProfessionnel de sant (8h)SignalementD clarationGradution de gravit et d imputabilit Signalement/D claration Signalement/D claration des des Incidents graves Donneur Incidents graves Donneur dans un ETSdans un ETSC oordonnateur r gional d H movigilancePr fet (DRASS)AfssapsMinistre/DGSEFSR daction FIGC orrespondant d H movigilanceETSE nvoi papier2 15 JSite EFS (8h))

10 SignalementD clarationPas de cotationd imputabilit ou de gravit mais une analysedes tapes et causes de d faillanceEn r sum L H movigilance 2008ne s adresse pas qu aux receveurs de PSL donneurs (du don jusqu la d livrance) !ne concerne pas que les effets ind sirables incidents graves (dysfonctionnements)ne se limite pas l aspect d claratif le recueil, la conservation et l'accessibilit des informations relatives aux pr l vements de sang, la pr paration, l' valuation et l'exploitation de ces informations la r alisation de toutes tudes ou tous travaux l' pid miologie des donneurs de sang Je vous remercie de Je vous remercie de votre attention !votre attention !DRASS Auverg