HOJA INFORMATIVA PARA PACIENTES, PADRES Y …

1 HOJA INFORMATIVA para PACIENTES, PADRES Y CUIDADORES. Autorizaci n de uso de emergencia (EUA) de sotrovimab para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Le est n administrando un medicamento llamado sotrovimab para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Esta hoja INFORMATIVA contiene informaci n de utilidad para comprender los riesgos y beneficios potenciales de tomar sotrovimab, medicamento que usted puede recibir. Recibir sotrovimab puede beneficiar a ciertas personas afectadas por la COVID-19. Lea esta hoja INFORMATIVA para obtener m s informaci n acerca de sotrovimab. En caso de duda, consulte con su proveedor de atenci n m dica.

2 Usted decide si quiere recibir sotrovimab o dejar de tomarlo en cualquier momento. Qu es la COVID-19? La COVID-19 es una enfermedad causada por un virus llamado coronavirus. Las personas pueden contraer la COVID-19 al estar en contacto con otras personas infectadas con el virus. Los trastornos causados por la COVID-19 var an entre muy leves (incluidas algunas personas sin s ntomas notificados) y graves, incluidos trastornos que causan defunci n. Si bien la informaci n hasta el momento sugiere que la mayor a de los trastornos causados por la COVID-19 son leves, se pueden producir trastornos graves que podr an provocar el empeoramiento de sus otras afecciones m dicas.

3 Las personas de cualquier edad con afecciones m dicas graves y de larga duraci n (cr nicas) como cardiopat as, enfermedad pulmonar y diabetes, por ejemplo, y otras afecciones como obesidad, parecen tener un mayor riesgo de ser hospitalizadas a ra z de la COVID-19. Las personas de edad avanzada, con o sin afecciones previas, tambi n parecen presentar mayor riesgo de hospitalizaci n a causa de la COVID-19. Cu les son los s ntomas de la COVID-19? Los s ntomas de la COVID-19 incluyen fiebre, tos y dificultad para respirar, y pueden aparecer entre 2 y 14 d as despu s de la exposici n. Pueden producirse trastornos graves, incluidos problemas respiratorios, que podr an provocar el empeoramiento de sus otras afecciones m dicas.

4 Qu es sotrovimab? Sotrovimab es un medicamento en investigaci n que se utiliza para tratar los s ntomas entre leves y moderados de la COVID-19 en adultos y ni os (de 12 a os o m s que pesen al menos 88 libras [40 kg]), con resultado positivo directo para la prueba viral de detecci n de SARS-CoV-2, y que corran un alto riesgo de desarrollar s ntomas graves por COVID-19, que incluyen hospitalizaci n o defunci n. Sotrovimab se encuentra en fase de investigaci n porque todav a se est estudiando. No se dispone de mucha informaci n sobre la seguridad o la eficacia del uso de sotrovimab para tratar a personas con COVID-19 de leve a moderada. La Administraci n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado el uso de emergencia de sotrovimab para el tratamiento de la COVID-19 bajo una autorizaci n de uso de emergencia (EUA).

5 para obtener m s informaci n sobre la EUA, consulte la secci n Qu es una autorizaci n de uso de emergencia (EUA)? que aparece al final de esta hoja INFORMATIVA . Qui n no debe recibir sotrovimab? No tome sotrovimab si ha tenido una reacci n al rgica grave a sotrovimab o a cualquiera de sus ingredientes. Cu les son los ingredientes de sotrovimab? Principio activo: sotrovimab Excipientes: L-histidina, L-histidina monoclorhidrato, L-metionina, polisorbato 80 y sacarosa 1. Qu debo decirle a mi proveedor de atenci n m dica antes de recibir sotrovimab? Informe a su proveedor de atenci n m dica sobre todas sus afecciones m dicas, incluso si usted: sufre alguna alergia ha tenido una reacci n al rgica grave a sotrovimab o a cualquiera de sus ingredientes est embarazada o tiene pensado quedar embarazada est en per odo de lactancia o tiene pensado estarlo padece alguna enfermedad grave est tomando alg n medicamento (con receta, de venta libre, vitaminas y productos a base de plantas medicinales).

6 C mo recibir sotrovimab? Recibir 1 dosis de sotrovimab. Se le administrar sotrovimab en vena (perfusi n intravenosa o IV) durante 30 minutos. Su proveedor de atenci n m dica lo controlar durante, al menos, 1 hora despu s de recibir sotrovimab. Cu les son los posibles efectos secundarios importantes de sotrovimab? Los posibles efectos secundarios de sotrovimab son: Reacciones al rgicas. Se pueden producir reacciones al rgicas durante y despu s de la perfusi n de sotrovimab. Informe a su proveedor de atenci n m dica de inmediato si tiene alguno de los siguientes signos y s ntomas de reacciones al rgicas: fiebre, dificultad para respirar, bajo nivel de ox geno en sangre, escalofr os, fatiga, ritmo card aco alto o bajo, dolor o molestia en el pecho, debilidad, confusi n, n useas, dolor de cabeza, falta de aire, presi n arterial baja o alta, sibilancia, hinchaz n de los labios, cara o garganta, erupci n cut nea (incluida la urticaria), picaz n, dolor muscular, mareos, p rdida de conocimiento y sudoraci n.

7 Los efectos secundarios de recibir un medicamento por v a intravenosa pueden incluir dolor breve, sangrado, hematomas en la piel, molestias, hinchaz n y posible infecci n en el lugar de la perfusi n. Estos no son los nicos efectos secundarios posibles del sotrovimab. Se ha administrado sotrovimab a un n mero reducido de personas. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. El sotrovimab todav a se encuentra en fase de estudio. Por ello, es posible que no se conozcan todos los riesgos asociados en este momento. Es posible que el sotrovimab pueda interferir con la capacidad propia del cuerpo de defenderse contra una infecci n por SARS-CoV-2 en el futuro.

8 De igual modo, el sotrovimab podr a reducir la respuesta inmunitaria del cuerpo a una vacuna para el SARS-CoV-2. No se han realizado estudios espec ficos que aborden estos posibles riesgos. En caso de duda, consulte con su proveedor de atenci n m dica. Qu otras opciones de tratamiento existen? Al igual que el sotrovimab, la FDA puede permitir el uso de emergencia de otros medicamentos para tratar a las personas con la COVID-19. Consulte la p gina preparedness-and-response/mcm-legal-regu latory-and-policy-framework/emergency-us e-authorization para obtener informaci n sobre el uso de emergencia de otros medicamentos que no est n aprobados por la FDA para tratar a las personas con COVID-19.

9 Es posible que su proveedor de atenci n m dica hable con usted sobre los ensayos cl nicos para los que podr a ser id neo. Usted decide si quiere recibir o no sotrovimab. Si decide no recibir sotrovimab o dejar de tomarlo en alg n momento, esto no cambiar la atenci n m dica que recibe habitualmente. Qu ocurre si estoy embarazada o en per odo de lactancia? No disponemos de experiencia en cuanto al tratamiento de mujeres embarazadas o en per odo de lactancia con sotrovimab. para la madre y el feto, el beneficio de recibir sotrovimab podr a ser superior al riesgo derivado del tratamiento . Si est embarazada o en per odo de lactancia, comente sus opciones y su situaci n espec fica con su proveedor de atenci n m dica.

10 2. C mo debo notificar los efectos secundarios del sotrovimab? Informe a su proveedor de atenci n m dica de inmediato si tiene alg n efecto secundario que le produce molestias o que no desaparece. Notifique los efectos secundarios a FDA MedWatch en la p gina o llame al 1-800-FDA-1088, o bien, llame al Centro de Contacto para COVID de GSK al 1-866-GSK-COVID. (866-475-2684). C mo puedo obtener m s informaci n? Consulte con su proveedor de atenci n m dica. Visite la p gina Llame al Centro de Contacto para COVID de GSK al 1-866-GSK-COVID (866-475-2684). Visite la p gina Visite la p gina options. P ngase en contacto con su departamento de salud p blica local o estatal.