Transcription of HOTĂRÂRE - ms.ro
1 1 HOT R RE pentru aprobarea Metodologiei privind modul de calcul i procedura de avizare i aprobare a pre urilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autoriza ie de punere pe pia n Rom nia n temeiul prevederilor art. 108 din Constitu ia Rom niei, republicat , i al art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul s n t ii, republicat , cu modific rile i complet rile ulterioare, Guvernul Rom niei adopt prezenta hot r re. ART. 1 Se aprob Metodologia privind modul de calcul i procedura de avizare i aprobare a pre urilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autoriza ie de punere pe pia n Rom nia, prev zut n anexa care face parte integrant din prezenta hot r re. ART. 2 Pre urile maximale ale medicamentelor cuprinse n Canamed, a a cum au fost aprobate prin Ordinul ministrului s n t ii nr.
2 810/2015 pentru aprobarea pre urilor maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de c tre furnizorii de servicii medicale sau medicamente afla i n rela ie contractual cu Ministerul S n t ii, casele de asigur ri de s n tate i/sau direc iile de s n tate public jude ene i a municipiului Bucure ti, cuprinse n Catalogul na ional al pre urilor medicamentelor autorizate de punere pe pia n Rom nia i a pre urilor de referin generice ale acestora, cu modific rile i complet rile ulterioare precum si preturile maximale ale medicamentelor aprobate prin HG 800/2016 pentru aprobarea Metodologiei privind modul de calcul si procedura de avizare si aprobare a preturilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizatie de punere pe piata in Romania cu modificarile ulterioare r m n valabile p n la realizarea procedurii de corec ie a pre urilor conform prevederilor art.
3 34 din metodologia anexat , ns nu mai mult de 150 de zile de la data intr rii n vigoare a prezentei hot r ri, cu exceptia cazurilor in care autorizatia de punere pe piata, respectiv de nevoi speciale a medicamentului isi inceteaza valabilitatea sau in cazul solicitarii detinatorului de autorizatie de punere pe piata de excludere a medicamentului din Canamed, precum si alte si modificari. ART. 3 La data intr rii n vigoare a prezentei hot r ri se abrog : a) HG 800/2016 pentru aprobarea Metodologiei privind modul de calcul si procedura de avizare si aprobare a preturilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizatie de punere pe piata in Romania cu modificarile ulterioare; b)HG din 16 noiembrie 2016 pentru modificarea Metodologiei privind modul de calcul i procedura de avizare i aprobare a pre urilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autoriza ie de punere pe pia n Rom nia, aprobat prin Hot r rea Guvernului nr.
4 800/2016. 2 Prezenta hot r re transpune art. 1 - 4 din Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparen a m surilor care reglementeaz stabilirea pre urilor medicamentelor de uz uman i includerea acestora n domeniul de aplicare al sistemelor na ionale de asigur ri de s n tate, publicat n Jurnalul Oficial al Comunit ilor Europene, seria L, nr. 40 din 11 februarie 1989. ANEX METODOLOGIE privind modul de calcul i procedura de avizare i aprobare a pre urilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autoriza ie de punere pe pia n Rom nia CAPITOLUL I Dispozi ii generale ART. 1 Prezenta metodologie se aplic tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emis o autoriza ie de punere pe pia , denumit n continuare APP, valabil pe teritoriul Rom niei, cu excep ia medicamentelor care se elibereaz f r prescrip ie medical (OTC), n scopul comercializ rii acestora pe teritoriul Rom niei n conformitate cu prevederile legii.
5 ART. 2 (1) n sensul prezentei metodologii, termenii i expresiile de mai jos au urm toarele semnifica ii: a) actualizarea pre urilor - ajustarea anual a pre urilor de referin generice i a pre urilor de referin biosimilare realizat de c tre Ministerul S n t ii prin aplicarea la pre urile de referin generice i la pre urile de referin biosimilare a celui mai recent curs mediu de schimb valutar leu/euro al B ncii Na ionale a Rom niei stabilit pentru trimestrul al treilea, care poate avea ca efect diminuarea, men inerea sau majorarea pre ului de referin generic sau a pre ului de referin biosimilar; b) Catalogul na ional al pre urilor medicamentelor autorizate de punere pe pia n Rom nia, denumit n continuare Canamed - catalog cuprinz nd pre urile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile n Rom nia, care pot fi utilizate/comercializate de c tre furnizorii de servicii medicale sau medicamente afla i n rela ie contractual cu Ministerul S n t ii, casele de asigur ri de s n tate i/sau direc iile de s n tate public jude ene i a municipiului Bucure ti.
6 C) Catalogul public na ional al pre urilor denumit n continuare Catalog public catalog cuprinz nd pre urile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile n Romania aprobat prin ordin al ministrului s n t ii d) codul de identificare a medicamentului, denumit n continuare CIM - cod alfanumeric generat automat at t la introducerea APP n Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de c tre Agen ia Na ional a Medicamentului i a 3 Dispozitivelor Medicale, c t i la modificarea acestuia de c tre aceea i institu ie, n cazul schimb rii denumirii comerciale a medicamentului, schimb rii m rimii de ambalaj, n situa ia n care aceasta se nlocuie te n cadrul APP, sau schimb rii de in torului APP a respectivului medicament.
7 E) corec ia pre urilor - recalcularea anual a pre urilor maximale aprobate n Canamed prin reverificarea condi iilor de la aprobarea pre ului n conformitate cu prezenta metodologie i care poate avea ca efect men inerea, diminuarea sau, dup caz, majorarea pre ului aprobat; f) nghe are a pre urilor - men inerea nemodificat a pre urilor tuturor medicamentelor sau unei categorii de medicamente pe o anumit perioad ; g) medicament biosimilar - medicament biologic, similar cu un medicament biologic deja autorizat n Rom nia, denumit medicament biologic de referin , conform art. 708 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul s n t ii, republicat , cu modific rile i complet rile ulterioare; n scopul aplic rii prezentei metodologii, medicamentele autorizate conform art.
8 709 din Legea nr. 95/2006, republicat , cu modific rile i complet rile ulterioare, a c ror substan activ este de natur biologic sunt incluse n categoria medicamentelor biosimilare. n scopul aplic rii prezentei metodologii, medicamentele biologice de referin sunt considerate medicamente inovative; h) medicament generic - medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicat , cu modific rile i complet rile ulterioare. n scopul aplic rii prezentei metodologii, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3), art. 709, 710 (cu indica ie de substitu ie), art. 711, 715 i 718 din Legea nr. 95/2006, republicat , cu modific rile i complet rile ulterioare, sunt considerate medicamente generice; i) medicament inovativ - medicamentul autorizat n conformitate cu art.
9 704 i 706 din Legea nr. 95/2006, republicat , cu modific rile i complet rile ulterioare, sau un medicament autorizat n Uniunea European prin procedura centralizat conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agen ii Europene pentru Medicamente, pe baz de studii clinice proprii. n scopul aplic rii prezentei metodologii, medicamentele pentru care s-a acordat o autoriza ie de uz pediatric (PUMA) i medicamentele prev zute la art. 710 (cu indica ii sus inute de studii clinice de eficacitate proprii) din Legea nr. 95/2006, republicat , cu modific rile i complet rile ulterioare, sunt considerate medicamente inovative; j) medicament orfan - medicamentul definit conform art.
10 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane. n scopul aplic rii prezentei metodologii, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative; k) medicament OTC - medicamentul care se elibereaz f r prescrip ie medical (Over The Counter); l) minister - Ministerul S n t ii; m) pre de referin biosimilar - pre ul de produc tor maximal care va fi aprobat o singur dat , la data depunerii cererii de aprobare a pre ului primului medicament 4 biosimilar din respectiva denumire comun interna ional (DCI), concentra ie i form farmaceutic ; n) pre de referin generic - pre ul de produc tor maximal care va fi aprobat o singur dat , la data depunerii cererii de aprobare a pre ului primului medicament generic din respectiva denumire comun interna ional (DCI), concentra ie i form farmaceutic ; o) pre supus aprob rii ministerului - pre ul de produc tor, adic pre ul CIP (Carriage and Insurance Paid to - Transport i asigurare pl tite p n la [locul de destina ie convenit]) conform clauzelor interna ionale de comer INCOTERMS 2000 stabilite de Camera Interna ional de Comer de la Paris.
