Transcription of ICHの動向： 2017/11 ICHジュネーブ会合 結果概要
1 ICH 2017/11 ICH 2 Contents: ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 3 : ICH ICH ICH : ICH ICH : ICH : : ICH 2015 10 (3) MHLW/PMDA FDA EC/EMA (3) JPMA PhRMA EFPIA (2) (4) ANVISA MFDS CFDA HSA (3) BIO IGBA WSMI ICH (15.)
2 2017 11 ) ICH WHO IFPMA CDSCO CECMED COFEPRIS MCC Roszdravnadzor TFDA TGA INVIMA ASEAN APEC EAC GCC PANDRH SADC APIC CIOMS EDQM IPEC USP PIC/S & B&MGF ICH (24 ; 2017 11 ) 6 ICH implementation Tier ICH 1 Q1 Q7 GMP E6 GCP 2 E2A E2B E2D M4 CTD M1 MedDRA 3 Ref.
3 Articles of Association Article 11, Assembly Rules of Procedure ICH 7 Home > Work Products > ICH Guidelines ICH 8 (Assembly) MedDRA (MedDRA Management Committee) WG WG WG (Secretariat) (Auditors) (Management Committee) (Working Groups) 9 Assembly ICH ICH ICH Management Committee 8 WHO IFPMA 8 4 2 ICH MedDRA MedDRA Management Committee WHO MedDRA 10
4 EC - DG SANTE PMDA 2019 FDA - CDER - OSP PMDA 2018 MedDRA Health Canada 2018 ICH Step 1 GL Step 1 GL Step 2 GL Step 3 GL Step 4 ICH GL Step5 12 (1) WG ICH Q12 Q12 ICH EC 3 PLCM 5 13 (2)
5 WG WG ICH E17 S3A Q&A M8 eCTD Q&A eCTD E2B EDQM WG 14 S3A Q&A Step 4 15 WG WG S11 S9 Q&A S9 16 ICH ICH ICH 2018 6 2-7 17 Thank you for your attention Visit our websites.
6 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
