ICH Q11 ガイドライン説明会 - jpma.or.jp

1 Slide 1 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 ICHQ11 ICHQ11: / :ICH Q11 2011 8 5 slide 2 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 Q11 Concept Paper CTD , ) ( slide 3 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 (3 slide 4 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 Semi-synthesis)

2 Multiple steps Commercial Available Commercial Available slide 5 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 Step 2 Step 3) slide 6 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 Step 2.

3 Slide 7 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 ABCDEFcDSDS slide 8 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 A B C D E FDSslide 9 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 (This will typically include a description of multiplechemical transformation steps.) (Description of Manufacturing Processand Process Controls)

4 Slide 10 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 ICH Q7 GMP GMP slide 11 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 1) 2) 1) A B C D E F cDSDS2) A B C F G H cDSDSDE slide 12 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 ( )

5 Slide 13 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 ICH Q5A,Q5B Q5D slide 14 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 ( ) slide 15 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 ( )

6 Slide 16 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 slide 17 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 1) 2) slide 18 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 ICH Q5A, 5B, Q5D slide 19 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 1) 2) 3)

7 Slide 20 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 slide 21 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 ICH Q5A, Q5B Q5D slide 22 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 ( ( 1 R1 3A R2 C DR3(B)))

8 4R1 R1 6 5 R4R4 E R3 R3 A(B) C D E F cDSDS slide 23 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 1) A A ( ) (B) , CD 2) D E ( cDSDS slide 24 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 B

9 Slide 25 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 slide 26 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 slide 27 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 slide 28 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 slide 29 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 CP-6CP-8 ABCP-6 slide 30 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 CP-6 (1)

10 CP-2 CP-3CP-4CP-5CP-6CP-2 5% CP-2 BMutagenicMutagenicslide 31 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 (2) 1% CP-6 CP-5 CP-6 CP-6 B slide 32 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 (1) -CP-6 CP-4 -CP-5 CP-3 SAR CP-3~6 non-mutagenic slide 33 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 (2) TTC :25 ppm CP-6, CP-3, CP-4, CP-5 25 ppm slide 34 JPMA / PMRJ2011/8/5 ICH Q11 CP-6 ( ) CP-6 40 CP-6