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1 IL CONTROLLO DI QUALIT : TEORIA E PRATICA NEL laboratorio DI analisi CLINICHEP arte 1 TEORIA del CONTROLLO di qualit internoDott. Gianluca Monti, IL 70% DELLE DECISIONI DIAGNOSTICHE SONO INFLUENZATE DA TEST DI laboratorio . Una stima prudente del tasso d errore di laboratorio in Italia pari a circa lo 0,30% In Italia ogni anno ~1000 milioni di prestazioni~ 3 milioni di referti affetti da errore all anno!Il costo di questi errori difficilmente stimabile (probabilmente prossimo al miliardo di ).Plebani M, Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: types and frequency. Clin Chem 1997;43,8 Test analiticamente errato Test non discriminante Test male interpretato/refertato Test gestionalmente errato Test non necessario Test non eseguitoControllo di qualit Assicurazione della qualit Sistema di qualit STATISTICHEQ uesta presentazione contiene: 234 numeri 27 formule matematiche Moltissimi grafici 14 riferimenti a normative ISO 21 fotografie di luoghi belli del mondo Tre storielle divertenti Qualche consiglio che vi aiuter a capire quando state sbagliandoISO 15189:2007 ISO 15189:2007 ISO 15189:2007IL DATO SICURO?
2 IL DATO AL SICURO?INTERCETTARE GLI ERRORI( CONTROLLO DI)QUALIT :ERRORE O SBAGLIO?Ottenere esiti positivi per il paziente attraverso una gestione integrata del processo analiticoIl CQI dell ammonio nel il campione rimasto 6 ore a temperatura ambiente!!ERRORE O SBAGLIO?ERRORE CASUALE La fonte pi frequente dell errore E naturalmente presente in tutti i processi La sua origine complessa e articolata In condizioni stabili pu essere descritto in termini statistici e quindi confinato SBAGLIO In un sistema correttamente gestito un evento sporadico La sua origine generalmente semplice ( Mario si scordato ) Gli effetti possono essere molto importanti e poco prevedibili Difficile da confinare A COSA SERVE?
3 L obbiettivo delle procedure di CONTROLLO di qualit di fornire al paziente un risultato analiticamente corretto. Quanto vicino, mediamente, il risultato ottenuto al valore vero? Quanto incerto il valore ottenuto, in termini di ripetibilit della misura? Quanto discriminante per la decisione clinica? analisi DELL ERRORED istribuzione delle frequenzeStatistica parametricaTIPI DI VARIABILIQ uantitative Altezza Peso Indice di massa corporea Glucosio sierico Copie HCV RNA/ml Leucociti/ml Numero di prelieviQualitative Colore dei capelli Normopeso/sovrappeso Sesso Iperglicemico HCV Ab +/- Sangue -/ /+/++/+++ Soddisfazione del clienteVARIABILI QUANTITATIVEQ uantitative Altezza Peso Indice di massa corporea Glucosio sierico Copie HCV RNA/ml Leucociti/ml Numero di prelievi Continue DiscreteTIPI DI VARIABILI Nominali OrdinaliQualitative Colore dei capelli Normopeso/sovrappeso Sesso Iperglicemico HCV Ab +/- Sangue -/ /+/++/+++ Soddisfazione del clienteTIPI DI VARIABILIQ
4 Uantitative Altezza Peso Indice di massa corporea Glucosio sierico Copie HCV RNA/ml Leucociti/ml Numero di prelieviQualitative Colore dei capelli Normopeso/sovrappeso Sesso Iperglicemico HCV Ab +/- Sangue -/ /+/++/+++ Soddisfazione del pazienteMISURA Lo scopo della maggioranza dei test di laboratorio misurare, attraverso opportuni strumenti, la concentrazione di determinati analiti nei campioni Il risultato della misura una stima del valore vero La differenzafra la stima e il valore vero rappresenta l errore di misura, che sempre presenteScopo del QC garantire, attraverso la caratterizzazione dell errore, che l errore si mantenga contenuto entro limiti prefissati che preservino l utilit clinica del DI MISURA100,0100,8101,299,8,QUAL IL VALORE?
5 ?ESEMPIO DI MISURADati ottenuti in 60 misurazioni:99,499,099,1100,0 100,6 100,099,6100,6 100,4 101,4 100,8 100,1100,6 100,1 100,0 99,7100,5 101,099,0101,1 101,4 99,998,8100,7100,9 101,5 102,4 99,799,298,999,2100,7 100,0 99,9100,5 99,4100,0 100,0 99,599,299,3100,698,698,599,999,899,3101 ,398,8100,9 99,5100,5 99,899,897,6100,1 98,7101,2 100,0 99,0 VARIABILIT Le condizioni ambientali cambiano Le condizioni strumentali cambiano I tecnici cambiano I reagenti cambiano I calibratori cambiano I controlli cambiano Le matrici cambiano Mario si distraeE legittimopensaresiapossibileottenereunas tima corretta ?VARIABILIT Come definire corretta ?
6 PRECISIONEESEMPIO DI MISURADati ottenuti in 60 misurazioni:99,499,099,1100,0 100,6 100,099,6100,6 100,4 101,4 100,8 100,1100,6 100,1 100,0 99,7100,5 101,099,0101,1 101,4 99,998,8100,7100,9 101,5 102,4 99,799,298,999,2100,7 100,0 99,9100,5 99,4100,0 100,0 99,599,299,3100,698,698,599,999,899,3101 ,398,8100,9 99,5100,5 99,899,897,6100,1 98,7101,2 100,0 99,0 ORDINARE I DATI96,696,696,897,097,297,397,397,397,5 97,697,697,797,998,298,298,298,398,498,6 98,698,698,698,798,999,099,099,199,299,2 99,399,399,399,399,399,499,499,499,599,5 99,699,699,799,899,999,9100,1 100,2 100,2100,2 100,4 100,4 100,7 100,7 100,7100,8 101,1 101,1 101,5 101,7 102,2 DIVIDERE IN CLASSI96,696.
7 696,897,097,297,397,397,397,597,697,697, 797,998,298,298,298,398,498,698,698,698, 698,798,999,099,099,199,299,299,399,399, 399,399,399,499,499,499,599,599,699,699, 799,899,999,9100,1 100,2 100,2100,2 100,4 100,4 100,7 100,7 100,7100,8101,1 101,1 101,5101,7 102,2 Regola di Sturges:N. classi = 1 + 3,3 * log(N)DIVIDERE IN CLASSI963977981199211001010141022 ISTOGRAMMI DI FREQUENZAG rafici Risultato (x) Vs Frequenza (y) La scala x determinata dalle classi in cui stato diviso il campione di dati L ampiezza delle classi pu essere ricavata i numerosi modi empirici (Es. regola di Sturges) L altezza y delle barre proporzionale alla frequenza (numero di occorrenze in quella classe) Rappresentano graficamente la distribuzione dei valori.
8 Utile per verificare se i dati si aggregano intorno ad un valore centraleISTOGRAMMA0510152025309091929394 9596979899 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 ISTOGRAMMA051015202530909192939495969798 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 ISTOGRAMMA051015202530909192939495969798 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 ISTOGRAMMA051015202530909192939495969798 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 ISTOGRAMMA051015202530909192939495969798 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 ISTOGRAMMA051015202530909192939495969798 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 ISTOGRAMMA051015202530909192939495969798 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 ISTOGRAMMA051015202530909192939495969798 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 QUAL IL VALORE?
9 ?1 MODAV alore pi frequentePu non essere unicaPu non essere determinabileUtile per i dati qualitativiPoco affetta dalla distribuzioneISTOGRAMMA05101520253090919 293949596979899 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 ISTOGRAMMA051015202530909192939495969798 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 ISTOGRAMMA051015202530909192939495969798 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 MEDIANAFra i dati ordinati il valore centrale(o la media dei due valori centrali):96,696,696,897,097,297,397,397 ,397,597,697,697,797,998,298,298,298,398 ,498,698,698,698,698,798,999,099,099,199 ,299,299,399,399,399,399,399,499,499,499 ,599,599,699,699,799,899,999,9100,1 100,2 100,2100,2 100,4 100,4 100,7 100,7 100,7100,8101,1 101,1 101,5101,7 102,2 ISTOGRAMMA051015202530909192939495969798 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 ISTOGRAMMA051015202530909192939495969798 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 ISTOGRAMMA051015202530909192939495969798 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 MEDIA T L @ 5 T J(Somma dei valori diviso il numero di valori)
10 C una sola media per ogni distribuzioneE affetta dagli outliersISTOGRAMMA0510152025309091929394 9596979899 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 ISTOGRAMMA051015202530909192939495969798 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 ISTOGRAMMA051015202530909192939495969798 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 ISTOGRAMMA051015202530909192939495969798 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 MISURA La misura media 99,1 MINIMO-MASSIMOQ uanto si discostano i dati dalla media?97,698,598,698,798,898,898,999,099 ,099,099,199,299,299,299,399,399,499,499 ,599,599,699,799,799,899,899,899,999,999 ,9100,0100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0100,1 100,1 100,1 100,4 100,5 100,5100,5 100,6 100,6 100,6 100,6 100,7100,7 100,8 100,9 100,9 101,0 101,1101,2 101,3 101,4 101,4 101,5 102,4 MISURA (2) La misura compresa fra 97,6 e 102,4 ISTOGRAMMA051015202530909192939495969798 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 MISURA (3) Come posso misurare correttamente la mia variabile?
