Il futuro della Farmacia nel nuovo ... - …

1 Il futuro della Farmacia nel nuovo millennio. Dalla ricetta al marketingIl LaboratorioIl Laboratoriodalla A alla Zdalla A alla ZPesaro, 13 maggio 2010, Lucia CarlettiLa preparazione dei medicinali inLa preparazione dei medicinali inFarmacia lFarmacia l unica attivit riservata inunica attivit riservata invia via esclusivaesclusiva al Farmacista al FarmacistaCultura, Competenza e Professionalit : i requisitifondamentali del Farmacista Preparatore(Codice Deontologico, art. 9 comma 1 e 2)GGalenicaGaleno (130-200 ), medico filosofo greco, diffusela pratica di comporre i rimedi medicamentosimiscelando varie sostanze di basePreparatiGaleniciPreparato MagistralePreparato Officinalepagina 1426, glossario, NBP , FU XII 1426, glossario, NBP , FU XII Magistralepagina 1426, glossario, NBP , FU XII 1426, glossario, NBP , FU XII preparato inMedicinale preparato inFarmacia in base ad unaFarmacia in base ad unaprescrizione medica destinataprescrizione medica destinataa un determinato pazientea un determinato pazientePreparato Officinalepagina 1426, glossario, NBP , FU XII 1426, glossario, NBP.

2 FU XII preparato in Farmacia inMedicinale preparato in Farmacia inbase alle indicazioni di unabase alle indicazioni di unaFarmacopea della UE e destinatoFarmacopea della UE e destinatoad essere fornito direttamente aiad essere fornito direttamente aipazienti che si servono in talepazienti che si servono in talefarmaciafarmaciaGalenici: fonti di legittimazioneGalenici: fonti di legittimazioneMMAGISTRALIAGISTRALI Ricetta del medico,veterinario,odontoiatra Richiestaospedaliera Richiesta di unaCasa di CuraOOFFICINALIFFICINALI Presenza dellaformulazione in unaFarmacopea di unoStato UE in vigore Preparato salutarecontenenteesclusivamentepiante e/o loro partiSito in vigorearmacopea in vigoreFarmacopea Ufficiale Italiana XIIedizioneFarmacopea Europea VI edizioneFarmacopee dei Paesi UENN orme di Buona Preparazioneorme di Buona Preparazionedei medicinali in Farmaciadei medicinali in FarmaciaRestano in vigore il DM 18 novembre 2003 e il DM 22 giugno 2005 * Introdotte nel 1989 nella prima versione FU IX edizione Successiva versione FU XI edizione 2002 entrata in vigore 1gennaio 2004 Applicabili a tutte le farmacie (ospedaliere e aperte al pubblico)

3 E a tuttele preparazioni eseguite in Farmacia (officinali e magistrali) Procedure semplificate introdotte con il DM 18 novembre 2003* Nota aggiunta con DM andata in vigore il * Nota aggiunta con DM andata in vigore il 94/98egge 94/98nella prescrizione dei Galenicinella prescrizione dei Galenici Medico e Farmacista sono tenuti adutilizzare nei preparati orali principi attivipresenti nella FU in vigore o in un medicinaleo in un integratore autorizzati nella UE, o,anche, in un medicinale ritirato per motivinon attinenti ai rischi d impiego, pena ildeferimento ai rispettivi Ordini Nei preparati topici consentito utilizzaresostanze presenti in prodotti cosmetici nellaUE Non consentito utilizzare principi attiviritirati per motivi attinenti ai rischi d impiegoLLegge 94/98egge 94/98nella prescrizione dei Galenicinella prescrizione dei GaleniciSe il Medico impiega un principio attivo perindicazioni terapeutiche diverse da quelleautorizzate deve ottenere il consensoinformato del paziente ed apporre sulla ricettale iniziali del paziente e i motivi particolari chegiustificano la prescrizione.

4 In questo caso ilFarmacista invia all ASL la ricetta concadenza comunque fatti salvi i divieti e lelimitazioni stabilite dal Ministero per esigenzedi tutela della Salute PubblicaPPersonaleersonale Il Farmacista Titolare o Direttore il responsabilegenerale Deve essere adeguato al carico di lavoro e tenuto adindossare una vestizione consona Pu accedere al laboratorio: personale laureato,tecnico, addetto alle pulizie e tirocinante Al personale tecnico e tirocinante consentito affidarein vigilando Il Farmacista impegnato nella Galenica deveapprofondire le proprie conoscenze tramite adeguaticorsi di aggiornamento, consultazione di testi edeventuale confronto con colleghi espertiLLaboratorioaboratorioEE una delle tre aree obbligatorie che devono essere presenti in una delle tre aree obbligatorie che devono essere presenti infarmacia in base allfarmacia in base all articolo III del Testo Unico Leggi Sanitarie (TULS)articolo III del Testo Unico Leggi Sanitarie (TULS) Idoneit : implicita all autorizzazione all apertura della Farmacia Dimensioni.

5 Laboratorio adeguato ad assicurare le corretteoperazioni di preparazione, confezionamento, etichettatura econtrollo dei medicinali Requisiti: ambiente delimitato o isolabile; senza limiti minimi disuperficie; pareti e soffitti lavabili ed eventualmente sanitizzabili;piano di lavoro di materiale inerte e di facile pulizia; possibilit dicontrollare luce, umidit , temperatura e ventilazione Istruzioni per la pulizia: schema riguardante modalit e frequenzaAAttrezzaturettrezzature E obbligatorio disporre degli apparecchi previstidalla Tabella n. 6 della FU XII ed.; inoltre, di tutti gliapparecchi, corredo di vetreria, utensili, materiali,prodotti e reattivi adeguati al numero ed alla naturadelle preparazioni abitualmente eseguite Bilance: verifica triennale da parte della Camera diCommercio Frigorifero, sistema di aspirazioni per polveri,apparecchio per il punto di fusione, cappa E buona norma conservare i manuali d uso di tuttigli apparecchiSSostanze (Materie Prime)ostanze (Materie Prime) Sostanze obbligatoriamente presenti.

6 Tabella 2 FU XII incarattere retto Le sostanze farmacologicamente attive devonosoddisfare alla monografia generale della FU Se la sostanza non descritta in una Farmacopea spettaal Farmacista decidere in merito alla sua utilizzazione Dichiarazione di conformit alle norme brevettualiitaliane delle materie prime cedute rilasciata, una tantum,dal fornitore Identificazione Conservazione Numerazione e targatura dei contenitori Certificato di analisiSostanze Sostanze BBrevettaterevettateArt. 68, punto b) Dlvo 10/02/05, numero 30La legge attuale ha praticamente reso inutilizzabilel articolo sull esenzione galenica, cos modificandolo: La facolt esclusiva attribuita dal diritto di brevetto(..) non si estende (..) alla preparazioneestemporanea (..), purch non si utilizzino principiattivi realizzati industrialmente Attenzione: il divieto d impiegare sostanze brevettatesi estende anche a molecole vecchie, ad esempiofinasteride, che sono contenute in medicinaliindustriali protetti da brevetti d uso (propecia)CCertificato di analisiertificato di analisiDeve essere in forma cartacea e riportare: Denominazione comune e/o nome chimico Numero di lotto Nome del produttore e/o dell eventuale distributore Datato e sottoscritto dal responsabile di qualit e/ofornitore Specifiche di qualit (del produttore o riferite aduna Farmacopea) Data limite di utilizzazione e/o rititolazione Eventuali impurezze Condizioni di conservazione e di manipolazioneUUtilizzazione/tilizzazione /rititolazionerititolazionedata limitedata limiteUtilizzazione.

7 La sostanza giunta a quelladeterminata data non pi utilizzabile. E il caso di droghe vegetali e i loro derivati,estratti secchi, fluidi, molli ecc. Non siapplica la normativa dei medicinaliindustriali alle sostanzeRititolazione: la sostanza, giunta a quelladeterminata data, pu essere rivalidatamediante titolazione o altri esami. Nuovadata di rititolazione pari alla met delperiodo di validit iniziale. Teneredocumentazione scrittaDDocumentazione delleocumentazione dellematerie primematerie primeSi ottempera all obbligo della documentazione dellesostanze conservando i certificati di analisi in formacartacea corredati dai seguenti dati: data di arrivo quantit acquistata numero fattura/documento di trasporto numero progressivo interno (da apporre anche sulcontenitore della sostanza) data di inizio e data di fine utilizzo firma del responsabile del laboratorioLa documentazione si conserva per sei mesisuccessivi all ultima utilizzazione insieme alcontenitore vuotoAAdempimenti preliminaridempimenti preliminari Valutare se si in grado di eseguire lapreparazione.

8 In caso contrario segnalare lafarmacia pi vicina che si ritiene in grado didare corso alla stessa Controllare l idoneit delle sostanze Eseguire i calcoli numerici Verificare che la ricetta sia redattacorrettamente Verificare che non vi siano incompatibilit chimico fisiche o iperdosaggiIIperdosaggioperdosaggioSe il Medico supera le dosi massime dellatabella n. 8 della FU, la ricetta spedibile solose riporta l assunzione di responsabilit daparte del Medico caso di principi attivi non presenti nellatabella n. 8, il Farmacista dovrebbe fareriferimento al dosaggio massimo indicato per ilmedicinale registrato che lo contiene allaconcentrazione pi per un Preparato Magistraleicetta per un Preparato Magistrale La ricetta ripetibile (tabella 4 FU) ha validit di 6 mesie ripetibilit di 10 volte; si conserva in copia per 6 mesi La ricetta non ripetibile (tabella 5 FU) ha validit di 30giorni; si conserva in originale per 6 mesi.

9 Se contienesostanza dopante i 6 mesi decorrono dal 31 gennaiodell anno seguente Tutte le ricette stupefacenti hanno validit 30 giorni,sono soggette a trascrizione sul registro di entrata euscita e devono essere conservate per due annidall esaurimento dello stessoPreparato Preparato OOfficinalefficinale La disciplina di vendita (SOP, RR, RNR, RMR) si ricavadalle tabelle 4 e 5 della FU; in mancanza, si fa riferimentoai prodotti in commercio Il preparato officinale in scala ridotta non pu superare g di formulato Il Farmacista pu procedere ad una successivapreparazione della formula officinale purch la scortanon superi comunque i 3 kg. Il prezzo da applicare libero e va apposto in etichetta incifra unica; ci si pu ispirare alla tariffa diminuendol onorario del 30-40 % Pu essere allestito anticipatamente, richiede lacompilazione del foglio di lavorazione (numerato) Tutti i preparati eseguiti (lotto) devono riportare ilnumero assegnato al foglio di lavorazioneFFoglio di lavorazioneoglio di lavorazioneTitolo della preparazione: Vaselina salicilica 5% n.

10 (35) progressivoQuantit totale allestita: 1 KgSostanzeQuantit 1)Vaselina950 g2)Acido salicilico50 gLa quantit stata ripartita in 20 contenitori da 50 gPeriodo di validit : 6 mesiFirma del preparatoreControlli di Controlli di QQualit ualit Preparato MagistralePreparato MagistralePreviste semplici operazioni diverifica; devono essere garantiti ilimiti di accettabilit (+ o 10 %del dichiarato) Aspetto del preparato e delconfezionamento Corretta compilazionedell etichetta Soluzione: assenza di particelle,pH Emulsioni / Sospensioni:ridispersibilit Forme farmaceutiche a doseunica: uniformit di massa (+ o 10 % del peso medio)Preparato OfficinalePreparato Officinale Controlli descritti per i preparatimagistrali Verificare il rispetto dellespecifiche di Farmacopea Per le forme farmaceutichesolide orali con composizionequali - quantitativa dei principiattivi uguale a quella di unmedicinale soggetto ad AIC, necessaria la verifica delladissoluzione (esentate le formesolide orali solubili in acqua)