Instala..o e Funcionamento de um Laborat.rio de Microbiologia

1 Seguran a e Controle de Qualidade no Laborat rio de Microbiologia Cl nica M dulo II. NDICE. 1. Regulamento T cnico para laborat rios Cl Consulta P blica n 50, de 05 de agosto de 1. de 06/08/2004 .. 1. Resolu o da Diretoria Colegiada - RDC N . 302, de 13 de Outubro de 1. Anexo - Regulamento t cnico para Funcionamento de laborat rios cl 2. Hist rico .. 2. Objetivo .. 2. Abrang ncia .. 2. Defini es .. 2. Condi es gerais .. 5. Processos operacionais .. 8. Registros .. 11. Garantia da 12. Controle da qualidade .. 12. Disposi es transit 13. Refer ncias normativas e bibliogr ficas .. 13. 2. Requisitos b sicos para laborat rio de Introdu o .. 16. Infra-Estrutura F sica .. 16. Biosseguran a e controle de 17. 3. classifica o dos laborat rios segundo o n vel de biosseguran a ..19. N vel 1 de Biosseguran a (NB-1) ou prote o b sica (P1).

2 19. N vel 2 de Biosseguran a (NB-2) ou (P2) .. 19. N vel 3 de Biosseguran a (NB-3) ou (P3) .. 19. N vel 4 de Biosseguran a (NB-4) ou (P4) .. 20. Classifica o do organismo segundo seu potencial patog 20. Classifica o dos Organismos Geneticamente Modificados .. 21. 4. Laborat rios NB-1, NB-2 e NB-3 ..22. Design e infra-estrutura laboratoriais .. 22. Accesso .. 23. Equipamentos e acess rios laboratoriais .. 23. Gest o de seguran a .. 25. Sa de Ocupacional .. 26. reas de 27. Prote ao Pessoal .. 27. Seguran a nos procedimentos 28. Descontamina o e descarte de res duos .. 30. MEDIDAS RELATIVAS ACIDENTE e 31. 5. Precau es quanto contamina o ..32. Cuidados relativos aos riscos de contamina o biol gica .. 32. Cuidados relativos aos riscos de contamina o qu 33. 6. Controle de qualidade no laborat Introdu o.

3 35. Objetivo .. 35. Ensaios de Profici ncia .. 35. Par metros do controle de 35. Controle de qualidade de Equipamentos .. 36. Controle de qualidade de meio de cultura, REAGENTES e kits comerciais .. 38. Controle de Qualidade de Funcion rios .. 40. 7. Refer ncias Bibliogr 1. REGULAMENTO T CNICO PARA LABORAT RIOS CL NICOS. CONSULTA P BLICA N 50, DE 05 DE AGOSTO DE 2004. DE 06/08/2004. A Diretoria Colegiada da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria, no uso da atribui o que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n , de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reuni o realizada em 3 de agosto de 2004, adota a seguinte Consulta P blica e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publica o: Art.

4 1 Fica aberto, a contar da data de publica o desta Consulta P blica, o prazo de 60 (sessenta). dias para que sejam apresentadas cr ticas e sugest es relativas minuta de Resolu o, que define o Regulamento T cnico para fixar os requisitos m nimos exigidos para o Funcionamento dos Laborat rios Cl nicos, em anexo. Art. 2 Informar que o texto da proposta de Resolu o de que trata o artigo 1 estar dispon vel na ntegra, durante o per odo de consulta, no endere o eletr nico e que as sugest es dever o ser encaminhadas por escrito para o seguinte endere o: Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria GGTES/GTOSS - SEPN 515, Bloco B Ed. Omega, 4 andar, Asa Norte, Bras lia-DF, CEP. , ou E-mail: Art. 3 Findo o prazo estipulado no art 1 a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria articular-se- com os rg os e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na mat ria, para que indiquem representantes nas discuss es posteriores, visando a consolida o do texto final.

5 RESOLU O DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N . 302, DE 13 DE OUTUBRO DE. 2005. A Diretoria Colegiada da Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria, no uso da atribui o que lhe confere o , inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto , de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do do Regimento Interno aprovado pela Portaria n . 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reuni o realizada em 10 de outubro de 2005;. considerando as disposi es constitucionais e a Lei Federal n . 8080 de 19 de setembro de 1990 que trata das condi es para a promo o, prote o e recupera o da sa de, como direito fundamental do ser humano;. considerando a necessidade de normaliza o do Funcionamento do Laborat rio Cl nico e Posto de Coleta Laboratorial;. considerando a relev ncia da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagn stico eficaz, adota a seguinte Resolu o da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publica o: Art.

6 1 Aprovar o Regulamento T cnico para Funcionamento dos servi os que realizam atividades laboratoriais, tais como Laborat rio Clinico, e Posto de Coleta Laboratorial, em anexo. Art. 2 Estabelecer que a constru o, reforma ou adapta o na estrutura f sica do laborat rio cl nico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprova o do projeto junto autoridade sanit ria local em conformidade com a RDC/ANVISA n . 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA n . 189, de 18 de julho de 2003 suas atualiza es ou instrumento legal que venha a substitu -las. Art. 3 As Secretarias de Sa de Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos para ado o do Regulamento T cnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de car ter suplementar, com a finalidade de adequ -lo s especificidades locais.

7 Mod II - 1. Art. 4 O descumprimento das determina es deste Regulamento T cnico constitui infra o de natureza sanit ria sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei n . 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualiza es, ou instrumento legal que venha a substitu -la, sem preju zo das responsabilidades penal e civil cab veis. Art. 5 Esta Resolu o entra em vigor na data de sua publica o. FRANKLIN RUBINSTEIN. ANEXO. REGULAMENTO T CNICO PARA Funcionamento DE LABORAT RIOS CL NICOS. 1 HIST RICO. O Regulamento T cnico de Funcionamento do Laborat rio Cl nico foi elaborado a partir de trabalho conjunto de t cnicos da ANVISA, com o Grupo de Trabalho institu do pela Portaria n . 864, de 30 de setembro 2003. Este Grupo de Trabalho foi composto por t cnicos da ANVISA, Secretaria de Aten o a Sa de (SAS/MS), Secretaria de Vigil ncia a Sa de (SVS/MS), Vigil ncias Sanit rias Estaduais, Laborat rio de Sa de P blica, Sociedade Brasileira de Patologia Cl nica/Medicina Laboratorial, Sociedade Brasileira de An lises Cl nicas, Provedores de Ensaio de Profici ncia e um Consultor T cnico com experi ncia na rea.

8 A proposta de Regulamento T cnico elaborada pelo Grupo de Trabalho foi publicada como Consulta P blica n . 50 em 6 agosto de 2004 e ficou aberta para receber sugest es por um prazo de 60. (sessenta) dias, os quais foram prorrogados por mais 30 (trinta) dias. As sugest es recebidas foram consolidadas pelos t cnicos da Ger ncia Geral de Tecnologia em Servi os de Sa de - GGTES/ANVISA, pelos componentes do Grupo de Trabalho juntamente com o Consultor. Ap s discuss es, as sugest es pertinentes foram incorporadas ao texto do Regulamento T cnico, sendo produzido o documento final consensual sobre o assunto. O presente documento o resultado das discuss es que definiram os requisitos necess rios ao Funcionamento do Laborat rio Cl nico e Posto de Coleta Laboratorial. 2 OBJETIVO. Definir os requisitos para o Funcionamento dos laborat rios cl nicos e postos de coleta laboratorial p blicos ou privados que realizam atividades na rea de an lises cl nicas, patologia cl nica e citologia.

9 3 ABRANG NCIA. Esta Resolu o de Diretoria Colegiada aplic vel a todos os servi os p blicos ou privados, que realizam atividades laboratoriais na rea de an lises cl nicas, patologia cl nica e citologia. 4 DEFINI ES. Alvar sanit rio/Licen a de Funcionamento /Licen a sanit ria: Documento expedido pelo rg o sanit rio competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o Funcionamento dos estabelecimentos que exer am atividades sob regime de vigil ncia sanit ria. Amostra do paciente: Parte do material biol gico de origem humana utilizada para an lises laboratoriais. Amostra laboratorial com restri o: Amostra do paciente fora das especifica es, mas que ainda pode ser utilizada para algumas an lises laboratoriais. Amostra controle: Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema anal tico nas condi es de uso na rotina.

10 Analito: Componente ou constituinte de material biol gico ou amostra de paciente, pass vel de pesquisa ou an lise por meio de sistema anal tico de laborat rio cl nico. Mod II - 2. Biosseguran a: Condi o de seguran a alcan ada por um conjunto de a es destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes s atividades que possam comprometer a sa de humana, animal e o meio ambiente. Calibra o: Conjunto de opera es que estabelece, sob condi es especificadas, a correspond ncia entre valores indicados por um instrumento, sistema de medi o ou material de refer ncia, e os valores correspondentes estabelecidos por padr es. Coleta laboratorial domiciliar: Realiza o da coleta de amostra de paciente em sua resid ncia. Coleta laboratorial em empresa: Realiza o da coleta de amostra de paciente no mbito de uma empresa.