instructions for use Mode d'emploi …

1 EndoclotTM catheterinstructions for useCAUTIONEndoClotTM Catheter should only be used by physicians or other licensed This device is designed to be used as a replacement of original catheter attached to the applicator of EndoClotTM Polysaccharide Hemostatic System (EndoClotTM PHS) when it is kinked or FOR USEEndoClotTM Catheter should be used in conjunction with EndoClotTM PHS to spray the hemotatic powder in gastrointestinal FOR USE1. Screw the catheter firmly to the Insert EndoClotTM Catheter into the endoscope and position towards the Catheter should be used with applicator of EndoClotTM Catheter is supplied sterile for SINGLE USE ONLY. Do not resterilize and/or reuse this this device immediately after the package has been not use if the package is opened or damaged when in a dry location under room temperature, do not expose to temperature range outside -40OC to 60OC during product should be disposed of in compliance with pertinent government regulations regarding medical REACTIONSNone reported to SUPPLIEDEndoClot CatheterEndoClot CatheterEndoClot CatheterEPAA1801800 mm5pcs/boxEPAA2302300 mm5pcs/box1023 2013 All rights reservedManufactured by: EndoClot Plus, Great America Parkway, Suite 526 Santa Clara, CA 95054, USATe l : ( 4 0 8 ) 9 8 0 - 9 1 2 5 Fa x : ( 4 0 8 ) 9 8 0 - 9 2 3 7E-mail: European Union RepresentativeEC Representative: ClotPlus LimitedRegus House, Block 4, Harcourt RoadDublin 2, IrelandTe l : + 3 5 3 ( 0 ) 1 4 7 7 3 4 6 6 Fa x : + 3 5 3 ( 0 ) 1 4 0 2 9 5 9 0E-mail.

2 Ter endoclotTMACHTUNGEndoClotTM Katheter sollten nur von rzten oder anderem ausgebildetem Personal benutzt werden. BESCHREIBUNG Dieses Ger t wurde entwickelt, um als Ersatzkatheter f r den Fall zu dienen, dass w hrend der Anwendung des EndoClot Polysaccharide Hemostatic Systems (EndoClot PHS) ein Katheter geknickt oder verstopft sein sollte. VERWENDUNG Der EndoClotTM Katheter sollte nur zusammen mit dem EndoClot PHS eingesetzt werden, um Blut stillendes Pulver in den gastrointestinalen Trakt einzuspr hen. BEDIENUNGSANLEITUNG1. Schrauben Sie den Katheter fest an den F hren Sie den EndoClot Katheter in das Endoskop und positionieren Sie ihn vor die L EndoClot Katheter sollte mit dem Applikator des EndoClot PHS eingesetzt EndoClot Katheter wird steril geliefert und ist NUR F R DEN EINMALIGEN GEBRAUCH GEEIGNET. Sterilisieren und/oder benutzen Sie dieses Ger t nicht Sie dieses Ger t sofort nachdem Sie die Verpackung ge ffnet haben.

3 Benutzen Sie es nicht, wenn die Verpackung aufgerissen oder besch digt Sie die die EndoClot Katheter an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur. Setzen Sie die Katheter w hrend des Transports nicht Temperaturen ausserhalb des Bereichs von -40 C bis 60 C Produkt sollte in bereinstimmung mit den geltenden staatlichen Verordnungen f r die Entsorgung von medizinischen Ger ten entsorgt wurden keine Nebenwirkungen KatheterEndoClot KatheterEndoClot KatheterEPAA1801800 mm5 St ck/BoxEPAA2302300 mm5 St ck/Box1023 2013 Alle Rechtevorbehalten. Hergestellt durch: EndoClot Plus, Great America Parkway, Suite 526 Santa Clara, CA 95054, USATe l: (408) 980-9125 Fax: (408) 980-9237E-mail: katheter Mode d'emploi BedienungsanleitungAutorisierter Repr sentant in der Europ ischen UnionEU-Vertreter : ClotPlus LimitedRegus House, Block 4, Harcourt RoadDublin 2, IrlandeTe l: +353 (0)1 477 3466 Fax: +353 (0)1 402 9590E-mail: (Rev.)

4 ATTENTION Le cath ter EndoClotTM ne doit tre utilis que par des m decins ou autres praticiens agr s. DESCRIPTION Ce dispositif est destin tre utilis en remplacement du cath ter d origine attach l'applicateur du Syst me h mostatique polysaccharides d'EndoClot (PHS EndoClot ) lorsque celui-ci est plicatur ou bouch INDICATION D'EMPLOILe cath ter EndoClotTM doit tre utilis avec le syst me EndoClot pour pulv riser la poudre h mostatique dans l'appareil D'EMPLOI1. Visser fermement le cath ter l' Ins rez le cath ter EndoClot dans l'endoscope et positionnez-le vers la l cath ter EndoClot doit tre utilis avec l'applicateur du syst me EndoClot .Le cath ter EndoClot est fourni st rile pour un USAGE UNIQUE. Ne pas rest riliser ni r utiliser ce ce dispositif imm diatement apr s ouverture de l'emballage. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommag la r conserver dans un lieu sec temp rature ambiante.

5 Ne pas exposer des temp ratures inf rieures 40 C et sup rieures 60 C pendant son produit doit tre limin conform ment aux r glementations nationales relatives aux dispositifs m INDESIRABLESA ucune n'est connue ce ET CONDITIONNEMENTCath ter EndoClot Cath ter EndoClot Cath ter EndoClot EPAA1801800 mm5 pi ces/bo teEPAA2302300 mm5 pi ces/bo te1023 2013 Tous droits r serv s. Produit par: EndoClot Plus, Great America Parkway, Suite 526 Santa Clara, CA 95054, tats-UnisT l: (408) 980-9125 Fax: (408) 980-9237 Courriel: EC01-014 (Rev. )Repr sentant agr dans l'Union europ enneRepr sentant CE : ClotPlus LimitedRegus House, Block 4, Harcourt RoadDublin 2, IrlandeT l: +353 (0)1 477 3466 Fax: +353 (0)1 402 9590 Courriel: (R v. )catEterE endoclotTMIstruzioni per l usoAVVERTIMENTO Il catetere EndoClotTM deve essere utilizzato unicamente da medici e altri professionisti Questo apparecchio stato progettato per essere utilizzato in sostituzione del catetere originale collegato all applicatore del sistema emostatico polisaccaride EndoClot (EndoClot PHS) quando questo attorcigliato od PER L USOIl catetere EndoClotTM deve essere utilizzato insieme all EndoClot PHS per spruzzare polvere emostatica nel tratto PER L USO1.

6 Avvitare con fermezza il catetere all Inserire il catetere EndoClot nell endoscopio e posizionarlo verso la catetere EndoClot deve essere usato con l applicatore dell EndoClot catetere EndoClot viene fornito sterile ed un prodotto UNICAMENTE MONOUSO. Non risterilizzare e/o non riutilizzare questo il dispositivo immediatamente dopo l apertura della confezione. Non utilizzare se la confezione viene ricevuta aperta o in un luogo asciutto a temperatura inferiore a quella ambiente, durante il trasporto non esporre a temperature esulanti dalla gamma compresa tra -40 C e 60 prodotto deve essere smaltito conformemente alle pertinenti norme amministrative concernenti i dispositivi AVVERSENon sono pervenute segnalazioni fino a questo DI FORNITURAC atetere EndoClot Catetere EndoClot Catetere EndoClot EPAA1801800 mm5 mm5 2013 Tutti i diritti da: EndoClot Plus, Great America Parkway, Suite 526 Santa Clara, CA 95054, USATe l : ( 4 0 8 ) 9 8 0 - 9 1 2 5 Fa x : ( 4 0 8 ) 9 8 0 - 9 2 3 7E-mail: Web: European Union RepresentativeEC Representative: ClotPlus LimitedRegus House, Block 4, Harcourt RoadDublin 2, IrelandTe l : + 3 5 3 ( 0 ) 1 4 7 7 3 4 6 6 Fa x : + 3 5 3 ( 0 ) 1 4 0 2 9 5 9 0E-mail.

7 CATHETER Instrucciones de UsoEC01-014 (Rev. )PRECAUCI N EndoClotTM Catheter solo debe ser utilizado por un m dico u otro profesional N Este dispositivo est dise ado para ser utilizado como un reemplazo del cat ter original fijado al aplicador de EndoClot Polysaccharide Hemostatic System (EndoClot PHS) cuando ste se haya torcido o est N DE USO EndoClotTM Catheter debe utilizarse junto con EndoClot PHS para pulverizar el polvo hemost tico en el tracto gastrointestinal. INSTRUCCIONES DE USO1. Atornille firmemente el cat ter en el Inserte EndoClot Catheter en el endoscopio y dir jalo hacia la lesi Catheter debe utilizarse con el aplicador de EndoClot Catheter se suministra est ril PARA UN SOLO USO. No reesterilice y/o reutilice este este dispositivo inmediatamente despu s de abrir el envase. No lo utilice si el envase estuviera abierto o da ado en el momento de el dispositivo en un lugar seco a temperatura ambiente.

8 No lo exponga a temperaturas inferiores a -40 C o superiores a 60 C durante el producto debe eliminarse de acuerdo con las normas y reglamentaciones gubernamentales relativas a los dispositivos m ADVERSASNo se ha informado de ninguna hasta la N EndoClot Catheter EndoClot Catheter EndoClot CatheterEPAA1801800 mm5 piezas/cajaEPAA2302300 mm5 piezas/caja1023 2013 Todos los derechos por: EndoClot Plus, Great America Parkway, Suite 526 Santa Clara, CA 95054, USATe l : ( 4 0 8 ) 9 8 0 - 9 1 2 5 Fa x : ( 4 0 8 ) 9 8 0 - 9 2 3 7 Correo electr ico: Web: en la Uni n Europea Autorizado Representante EC: ClotPlus LimitedRegus House, Block 4, Harcourt RoadDublin 2, IrlandaTe l: +353 (0)1 477 3466 Fax: +353 (0)1 402 9590 Correo electr ico: EC01-014 (R v. )ВНИМАНИЕКатетеры EndoClot должны использоваться только врачами или другими лицензированными специалистами.ОПИСАНИЕ Данное устройство разработано для замены оригинального катетера, предлагаемого в комплекте EndoClot полисахаридной системы гемостаза (EndoClot PHS), когда последний перекручен или имела место быть его закупорка.

9 НАЗНАЧЕНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ EndoClot катетер должен использоваться только с EndoClot PHS полисахаридной системой для расаыления субстрата в желудочно-кишечном тракте. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ1. Прикрутить катетер твердо аппликатором.2. Введите катетер в просвет инструментального канала эндоскопа и подведите его к источнику кровотечения.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕEndoClot катетер должен использоваться только с колбой EndoClot катетер поставляется в стерильной упаковке для однократного применения. Не пытайтесь стерилизовать и использовать его повторно.Используйте данное устройство немедленно после вскрытия упаковки. Не используйте катетер, если упаковка была ранее вскрыта или повреждена.Храните изделии в сухом помещении при комнатной температуре, не подвергайте изделие воздействию температур: ниже -40 С и не более 60 С во время транспортировки.EЭтот продукт должен быть утилизирован в соответствии с государственными нормативами, относящимися к медицинским устройствам данного класса.

10 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯне обнаружены до настоящего момента.КОМПЛЕКТАЦИЯ Катетер EndoClot Катетер EndoClot Катетер EndoClot EPAA1801800 мм5 штук/упаковкеEPAA2302300 мм5 штук/упаковке1023 2013 Все права защищены.Производитель: EndoClot Plus, Great America Parkway, Suite 526 Santa Clara, CA 95054, USAТел: (408) 980-9125 Факс: (408) 980-9237E-mail: КАТЕТЕР EndoClotTMИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИEC01-014 (Rev. )Уполномоченный представитель европейских Unio Представитель ЕС: ClotPlus LimitedRegus House, Block 4, Harcourt RoadDublin 2, IrelandТел: +353 (0)1 477 3466 Факс: +353 (0)1 402 9590E-mail: SIMBOLI GRAFICI UTILIZZATIS MBOLOS GR FICOS UTILIZADOSГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ / Data di produzione / FabbricanteConsultare le istruzioni d'usoNon riutilizzareFecha de fabricaci n / FabricanteConsulte las instrucciones de usoNo reutilizarДата производства / ПроизводительСм. инструкцию по эксплуатации Не использовать повторноLimite di temperaturaNon risterilizzareNumero di lottoTemperatura L miteNo volver a esterilizarC digo loteПредельно допустимая температура Не стерилизоватьКод партии товараDa usare entroRappresentante autorizzato per l Unione Europea Non usare se la confezione danneggiataFecha de caducidadRepresentante autorizado ECNo utilizar si el envase est da adoСрок годности Уполномоченный представитель в ЕСНе использовать.